医疗技术临床应用管理制度

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医疗技术临床应用管理制度

第一章 总则

第一条 为了加强医疗技术临床应用管理,保障医疗质量和安全,维护人民群众健康权益,根据《医疗技术临床应用管理办法》、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)的通知》等文件要求,制定本制度。

第二条 本制度所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术,医疗机构不得开展临床应用。 第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度,对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理,对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务

第二章 医疗技术分类与评估

第七条 医疗技术分为禁止使用技术、限制性技术和非限制性技术。

第八条 禁止使用技术包括:

(一)临床安全性和有效性不确定、存在重大伦理问题、临床上已经淘汰、未经临床研究论证的技术;

(二)技术难度大、风险大、使用稀缺临床资源的技术。 第九条 限制性技术是指对患者具有较高风险,需要严格监管的技术。限制性技术分为国家级限制类技术和地方级限制类技术。

第十条 非限制性技术是指除禁止使用技术和限制性技术以外的医疗技术。

第十一条 医疗机构应当根据医疗技术的安全性、有效性、风险等因素,对拟开展的医疗技术进行评估,并按照规定的程序报批。

第十二条 医疗机构开展医疗技术临床应用前,应当组织专家进行技术评估,评估内容包括:

(一)技术的安全性、有效性;

(二)技术的风险;

(三)技术的伦理问题;

(四)技术所需资源和条件。

第三章 医疗技术临床应用管理 第十三条 医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度,明确医疗技术临床应用的责任部门和责任人。

第十四条 医疗机构应当设立医疗技术管理委员会,负责本机构医疗技术的临床应用管理工作。

第十五条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用备案制度,对已列入目录的医疗技术进行备案管理。

第十六条 医疗机构开展医疗技术临床应用,应当符合以下条件:

(一)具有开展医疗技术所需的专业技术人员;

(二)具有开展医疗技术所需的设备和设施;

(三)具有开展医疗技术所需的质量控制和管理制度。

第四章 医疗技术质量控制与培训 第十七条 医疗机构应当建立医疗技术质量控制体系,制定医疗技术标准和质量控制评价指标,确保医疗技术临床应用的质量和安全。

第十八条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用规范化培训体系,对医疗关键技术进行规范化培训,确保医务人员具备相应的专业技能和知识。

第五章 监督管理

第十九条 医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的监督管理,定期对医疗技术的临床应用情况进行评估,发现问题及时整改。

第二十条 卫生健康行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督管理,对违反本制度的医疗机构依法进行查处。

第六章 附则

第二十一条 本制度自发布之日起施行。

第二十二条 本制度的解释权归卫生健康行政部门。 第二十三条 本制度如有未尽事宜,可依照相关法律法规和政策规定执行。