科技成果鉴定证书

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登 记 号 成果

登记 批准日期

科 学 技 术 成 果 鉴 定 证 书

鉴字[ ] 第 号

成 果 名 称:参芪扶正注射液辅助治疗结核性渗出性胸膜炎

近期疗效观察

完 成 单 位:大庆市第二医院

鉴 定 形 式:会议鉴定

组织鉴定单位:大庆市科技局 (盖章) 鉴 定 日 期:2008年7月23日

鉴定批准日期:2008年8月28日

国 家 科 学 技 术 委 员 会

一九九四年制

简 要 技 术 说 明 及 主 要 技 术 性 能 指 标 一|、应用技术原理:

1、 临床资料

(1)研究对象:研究对象为我结核内科两个病区自2004年1月至2007年8月收治的结核性渗出性胸膜炎病人。 经X线摄片、B超探查、胸水检查证实为结核性渗出性胸膜炎，排除了恶性、或其它原因引起的胸腔积液。为减少对实验的干扰因素，我们的选例标准是:(1)年龄在18-56岁初治的渗出性胸膜炎患者，一般身体状态良好;(2)病程小于四周，胸腔积液量在中等或中等以上，无胸膜肥厚、粘连和包裹。(3)心、肺、肝、肾功能正常(肺部可有新出现的渗出性结核病灶，但较局限。)，无糖尿病、肝炎、肾炎、营养不良及其它传染病，无精神病和癫痫史;(4)治疗中因对结核药物出现过敏反应或结核药物导致严重肝损害而不能按正常规定用药者退出本实验，由新入院符合上述三种标准的病人补填。

(2)分组: 将符合选例标准的病人随机分成实验组和对照组。实验组83例，男61例，女22例。年龄18-54岁，平均年龄38.9岁。单侧胸腔积液的74例，双侧胸腔积液的9例。合并肺部渗出性结核病灶的17例，涂阳5例。病程在1-3周的57例，3-4周的26例。对照组83例，男64例，女19例。年龄18-56岁，平均年龄39.3岁。单侧胸腔积液的76例，双侧胸腔积液的7例。合并肺部渗出性结核病灶的15例，涂阳4例。病程在1-3周的60例，3-4周的23例。两组患者在性别、年龄、病程、临床表现、胸腔积液量基本相似，经统计学处理，差异均无显著性意义(p>0.05)，具有可比性。

2、 治疗方法

(1)药物:异烟肼(H)由山西亨瑞达制药有限公司生产;利福平胶囊(R)由上海信谊万象药业股份有限公司生产;链霉素(S)由大连美罗大药厂生产;吡嗪酰胺(Z)由成都锦华药业有限公司生产;参芪扶正注射液由丽珠集团利民制药厂生产。

(2) 抗结核化疗药物加胸穿抽液:基本化疗方案为3HRSZ/9HRE+强的松，两组化疗方法相同。药物剂量:H:异烟肼 400mg一日一次口服;R:利福平450mg

一日一次清晨空腹口服;S:链霉素750mg 一日一次肌注;Z:吡嗪酰胺 750mg 一日两次口服。强的松:开始20mg 一日两次口服，三周后随症状好转减量，之后每隔两周减量一次，直至停用;两组患者在

B超定位下选穿刺点，每周2-3次进行胸穿抽液，至不宜胸穿抽液为止。

(3) 辅助用药:实验组加用参芪扶正注射液250ml，一日一次静点。对照组仅用基本的化疗方法加胸穿抽液。两组均观察两个月和后疗效。 二、主要技术性能指标 1患者在无特殊病情下，每治疗一个月查血尿常规、肝功、肾功;随时记录患者的不良反应。

2每次胸穿前进行B超探查，能抽液的定位最佳穿刺点;不能抽液的每一周探查一次，查看胸水吸收程度，是否有胸膜肥厚、粘连和包裹等。

3胸部X检查:治疗前及治疗后每个月检查正侧位胸片1次，观察胸水吸收、胸膜肥厚、粘连及包裹情况。

4、疗效判定

疗效判定标准参照中华人民共和国1996年8月发布的〈〈病种质量控制标准〉〉中的规定，治愈:症状、体征完全消失，体温正常，胸部X线检查或超声波检查胸水完全吸收;好转:症状、体征基本消失，X线检查胸水明显减少或兼有少量积液;未愈:症状、体征无变化，或加重，X线检查或超声波检查胸水未减少或增多。

5结果

(1)实验组和对照组的治愈率分别为79.5%(66/83)和62.7%(52/83)，两组经

2统计学处理有显著差异(x=5.744 p,0.05);实验组和对照组的总有效率分别为

291.6%(76/83)和79.5%(66/83)，两组经统计学处理有显著差异(x=4.871

p,0.05)。(2)实验组和对照组胸膜肥厚、粘连的发生率各为18.1%(15/83)和33.8%(28/83)，

2两组具有统计学意义(x=5.30 p,0.05);实验组和对照组包裹形成率为12%(10/83)

2和26.5%(22/83)，两组具有统计学意义(x=5.57 p,0.05)。(3)实验组的药物不良反应发生率为20.1%(17/83)，对照组药物不良反应发生率为22.9%(19/83)，经处理 2后不影响治疗，两组药物不良反应发生率经统计学处理无显著差异(x=0.145

p>0.05)。

推 广 应 用 前 景 与 措 施

结核病在当今世界是高发病之一，而结核性胸膜炎占其四分之一。结核胸膜炎如不能及时治疗或治疗不当就会使胸水延迟吸收，或胸膜肥厚、粘连，形成包裹，甚至感染染化脓、胸廓塌陷变形，给患者造成极大痛苦。

而参芪扶正注射液是一种免疫调节剂，有较强的解毒和增强免疫力、升高白细胞的的作用;还有降低肺动脉压、利尿等作用。

我们在常规治疗结核性胸膜炎的基础上，同时给予辅助静点参芪扶正注射液，使患患者的治愈率明显提高，同时发现患者的胸膜肥厚、粘连和包裹的发生率较未应用者也明显降低，且与常规应用抗结核药的患者比未增加不良反应发生。

通过本实验说明，对结核性胸膜炎的患者，在常规抗结核治疗同时，加用参芪扶正注射液，能有效提高结核性胸膜炎的有效治疗率，减少并发症出现，使患者早日康复，为结核性胸膜炎的治疗有开辟一新的途径。

主 要 技 术 文 件 目 录 及 来 源

一、 鉴定大纲

来源:大庆市科学技术局 二、 研究技术总结报告

来源:项目组

三、 研究工作总结报告

来源:项目组

四、社会效益分析报告

来源:项目组

五、 科研项目查新报告

黑龙江省科学技术情报研究所 黑龙江省查新咨询中心

鉴 定 委 员 会 专 家 测 试 报 告

测试组长: 签字 成员: 、 、 、

年 月 日

鉴 定 意 见

实验通过用MTT比色法、HE染色法和凋亡试剂盒检测 法对单用吉西他滨药物组和托瑞米芬联合吉西他滨药物组作

用下肺腺癌细胞生长抑制率和凋亡率的观察和测定，可以看 出:托瑞米芬可直接抑制肺腺癌细胞A549的生长，但不能 直接促进癌细胞的凋亡;联合用药组较单用药物组对细胞的 抑制率明显提高、凋亡率增加， 抑制率随托瑞米芬浓度升高

而升高。进而说明托瑞米芬对吉西他滨有明显的协同作用。

本实验设计合理、科学严密、实验方法得当、统计数字可 靠、图表清晰、结论准确，充分有力地说明了托瑞米芬对化疗 吉西他滨的协同作用。这对非小细胞肺癌的临床治疗提供了。 科学的理论依据，在国内具有一定的先进性。这不仅使占肺 癌大多数的且具有难治性的非小细胞肺癌治疗有效率提高， 而且避免和其它化疗药物联合产生较大的毒副作用和昂贵 药费的花销，具有一定的社会效益和经济效益，此实验为今 后的医学研究和临床治疗均提供了新的思路和方法，这是一

篇非常有价值的科研论文，此项研究达到了省内领先水平。

鉴定委员会主任: 副主任: 、

年 月 日

主 持 鉴 定 单 位 意 见

主管领导签字: (盖章)

年 月 日

组 织 鉴 定 单 位 意 见 主管领导签字: (盖章)

年 月 日

科 技 成 果 完 成 单 位 情 况

所在

序号 完 成 单 位 名 称 邮 政 编 码 省市详 细 通 信 地 址 隶属省部 单位属性

代码

大庆市红岗区解放一街 29号 黑龙江省 5 大庆市第二医院 1634611

延边大学医学院 133000 吉林省延吉市局子街 121号 吉林省 3 2

3

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5

6

7

8

注:1、完成单位序号超过8个可加附页，其顺序必须与鉴定证书封面上的顺序完全一致。

2、完成单位名称必须填写全称，不得简化，与单位公章完全一致，并填入完成和名称的第一栏中，其下属机构名称则填入第二栏中。

3、所在省市代码由组织鉴定单位按省、自治区、直辖市和国务院各部门及其他机构名称代码填写。

4、详细通信地址要写明省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)、街道和门牌号码。 5、隶属省部是指本单位和行政关系隶属于哪一个省、自治区、直辖市或国务院部门主管。并将其名称填入表中，如果本单位有地方/部门双重隶属关系，请按主要的隶属关系填写。

6、单位属性是指本单位在1、独立科研机构2、大专院校3、工矿企业4、集体或个体企业5、其他五类性质中属于哪一类，并在栏中选填1、2、3、4、5即可。

主 要 研 制 人 员 名 单

序姓 名 性别 出 生 年 月 技 术 职 称 文 化 程 度 工 作 单 位 对 成

果 创 造 性 贡 献 号

硕士 大庆市第二医院 科研立项、设计、操作、分析、汇总张兴华 男

1969 、6 副高1 分析

李向华 男 1964 、3 副高 大专 大庆市第二医院 科研工作 2

于德军 男 1971 、5 中级 本科 大庆市第二医院 技术指导 3

高纯丽 女 1962、 7 正高 本科 大庆市第二医院 技术指导 4

董海峰 男 1969 、7 副高 本科 大庆市第二医院 医学统计 5

李海泉 男 1970 、9 副高 本科 大庆市第二医院 文献搜集 6

安昌善 男 1957 、8 正高 博士 延边大学医学院 科研顾问、技术指导 7

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鉴 定 委 员 会 名 单

序号 鉴定会职务 姓 名 工 作 单 位 所学专业 现从事专业 职称职务 签 名

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填 写 说 明

1、《科学技术成果鉴定证书》。本证书规格一律为标准A4纸，竖纸。必须打印或铅印，字体为4号字。

本证书为国家科学技术委员会制定的标准格式，任何部门、单位、个人均不得擅自改变内容、增减证书中栏目。