医院医疗质量安全管理制度

医院医疗质量与安全管理小组工作制度

一、总则

为确保医院医疗质量与安全，提高医疗服务水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

二、组织架构

1. 成立医疗质量与安全管理小组，组长由院长担任，副组长由分管副院长、医务科科长及相关部门负责人担任，成员包括各临床、医技科室主任、护士长及相关人员。

2. 医疗质量与安全管理小组设立办公室，负责日常工作，办公室设在医务科。

三、工作职责 1. 制定医疗质量与安全管理方案，明确质量与安全管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重要岗位的管理。

2. 建立健全和落实本科室各项规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范，并组织科内定期进行质量和安全管理的教育培训。

3. 定期对本科室医疗质量进行检查和考核，制定奖惩、考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范。

4. 根据科室医疗运行情况，定期进行自查、评估、分析、整改，体现医疗质量的持续改进。

5. 加强对相关医疗文书的自查与管理，确保医疗文书的完整性、真实性和及时性。

6. 加强科室医疗质量和安全教育，提高全员质量和安全意识。

四、工作制度 1. 会议制度：医疗质量与安全管理小组每季度至少召开一次会议，研究解决医疗质量与安全管理存在的问题，协调各科室工作，推进质量与安全管理持续改进。

2. 报告制度：医疗质量与安全管理小组办公室负责收集、整理医疗质量安全相关信息，定期向组长汇报，并向相关部门反馈。

3. 督查制度：医疗质量与安全管理小组办公室定期对各科室医疗质量与安全管理情况进行督查，对存在的问题进行通报，并提出整改要求。

4. 培训制度：医疗质量与安全管理小组办公室组织定期开展医疗质量安全管理培训，提高医务人员医疗质量安全意识及服务能力。

5. 奖惩制度：医疗质量与安全管理小组根据考核结果，对表现优秀的科室和个人给予表彰和奖励，对存在问题的科室和个人进行通报批评，并督促整改。

医疗器械质量管理制度

目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、维护及维修管理制度

6、操作及培训管理

7、转让管理制度

8、效期产品管理制度

9、不合格产品管理制度

10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

11、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）； 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；

（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；

（四）医疗器械质量保证协议书

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证的复印件；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

2009年“医疗安全百日专项检查活动”医疗质量与安全管理检查标准（总分200分）

检查项目 分值 检查方法 扣分标准 检查结1、医疗质量管理组织体系健全 1

（1）质量管理组织机构设置合理，满足质量管理与持续改进需要。 4 医院设置院、科二级质控网络，有网络组织图，医疗、护理管理部门中设专职质控员，科室设兼职质控员，各级质控人员有明确职责与分工。 质控组织不健全扣2分，质控人员职责不落实扣2分。

（2）质量管理实行责任追究制，院长、科室主任为院、科质量管理第一责任人。 6 ①院长重视质量管理工作，定期、不定期召开相关会议研究医疗质量、医疗安全等问题。有会议记录。 无记录扣1分。

②院长定期到临床检查、督促、处理医疗质量相关重大问题。查活动记录。 无记录扣1分。

③职能部门开展质量教育，监督、检查与持续改进活动。有工作计划、检查与持续改进记录。 无计划、无记录扣1分。

④了解科主任科室医疗质量管理工作情况，发生医疗质量、安全问题能否及时处理，有无整改措施。 无整改措施扣1分。

⑤根据《医疗事故处理条例》，建立医疗质量与安全管理处罚规定。 不落实处罚规定扣1分。

2、实施全面质量管理与持续改进 30 检查项目 分值 检查方法 扣分标准 检查结（1）医院要有全面质量管理与持续改进实施方案。职能部门履行指导、检查、考核、评价和监督职能。 2 ①有全面质量管理与持续改进实施方案（包括检查标准、考核方案及改进措施等）。 无实施方案扣3分

②查阅医院全面质量管理方案实施情况和效果评价。 无年度效果评价不得分。

（2）落实医疗质量和医疗安全核心制度。 6 ①落实首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等核心制度。医疗质量管理职能部门有检查核心制度执行情况的工作记录。查阅制度文件及实施记录。 缺一项制度扣2分；无核心制度的检查情况记录扣2分，扣完为止。

医疗器械质量管理制度

质量管理文件目录

一、质量方针和管理目标

二、质量体系审核

三、各级质量责任制

四、质量否决制度

五、经营质量管理制度

六、首营企业和首营品种质量审核制度

七、质量验收制度

八、仓库保管制度

九、出库复核制度

十、不合格产品及退货产品管理制度

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

十二、售后服务管理及用户访问制度

十三、质量信息管理制度

十四、质量记录管理制度

十五、不良事件监测报告制度

十六、人事教育培训制度

十七、执行情况考核制度

十八、特殊产品专项管理制度

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。