质量管理体系内审流程
1 目的
定期进行内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施，确保体系持续有效地运行，并为体系改进提供依据。
2 适用范围
本流程适用于本厂质量管理体系/有害物质过程管理体系和环境管理体系审核工作。
3 职责
3.1总经理：任命具有内审员资格的人员担任本公司内部审核员。
3.2管理者代表：负责制定并组织实施内部审核计划和指派内审组长组织内审小组。
3.3内审组长：根据需要挑选内审员组成内部审核小组，并组织内部审核。
3.4内审员：负责内部审核的实施。
3.5相关部门：配合内部审核的实施。
3.6品管部：负责内部审核的日常管理、监督检查以及审核文件、资料和记录的归档管理。
4 工作流程
4.1内部审核流程图（见附件流程图）
4.2品管部制订“年度内部审核计划”，经管理者代表同意后，报总经理批准后实施，一般情况下，对公司各部门按照体系开展的各项活动，每年开展一次质量/环境内部审核，HSF管理体系每年至少两次内部审核。必要时，由总经理决定可增加审核频次。
4.3 《年度内部审核计划》的内容主要包括：
a) 审核的目的和范围；
b) 审核依据；
c) 审核时间；
d) 审核频次等。
4.4 审核准备 4.4.1 审核组长适当地安排审核人员。审核人员应由与所审核的活动无直接责任的人员担任，审核组长负责审核的具体组织工作。 4.4.2 审核组由2人或2人以上组成；由审核组长根据审核计划适当地分工。
4.4.3 审核组长组织审核组成员制定审核专用文件，审核专用文件应包括如下内容：
a) “内部审核检查表”；
b) “内部审核计划”；
c) “不符合项报告表”等。
4.4.4 准备好审核所依据的标准和文件，《内部审核计划》须经管理者代表批准。
4.4.5 审核组长应提前一周向受审部门发出本次《内部审核计划》（必要时增发“通知”）。
XXXXX公司
2016年质量管理体系内审计划
2016年12月
为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。
一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：
组长：
副组长：
成员：
二、新版GSP实施情况内部评审程序
1、质管部负责编制年度评审计划。
2、质量负责人审批年度评审计划。
3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。
4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。
5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。
6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。
7、根据评审结果由副组长写出评审报告。
8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。
三、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》及实施细则
2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准
四、评审内容
按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。
1、质量体系、组织机构及质量管理职责
（1）、有建立符合GSP 要求的质量管理体系、组织机构。
（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。
（3）、保证行使质量职能。
2、人员与培训
（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求
（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗
（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。
种类：操作规程 编号：xxx-SOP-02-01
版号：第一版 页码：第 1 页 共 4 页
质量管理体系内审管理操作规程
起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日
审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门：质管部、运营部、采购部、人亊行政部、财务部、信息部、配送中心
1.目的
为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。
2.依据
《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
适用于公司内对质量管理体系的内审。
4.职责
公司质量领导小组对本规程的实施负责。
5.内容
5.1时间安排：
质量管理体系内审每年进行一次，一般于年末进行。在质量管理体系关键要素发生重
大变化时，应组织内审：
5.2 内审的类型:
5.2.1 全面内审
5.2.1.1 体系文件版本更新
5.2.1.2 严重药品质量安全事故
5.2.1.3 被责令停业整顿
5.2.1.4 被撤销GSP
5.2.2 专项内审
5.2.1 国家相关法律法规颁布或修订
5.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更 种类：操作规程 编号：xxx-SOP-02-01
1 山西一一煤气化集团有限公司
质量管理体系内部审核计划
No:20100702
组织名称 山西一一煤气化集团有限公司
内审目的 检查和评价组织所建立的质量管理体系是否符合GB/T19001-2008标准的要求及实施的有效性，是否满足认证机构监督审核的要求。
内审范围 焦炭、焦油、粗苯的生产和服务所涉及的场所、部门
是否多场所 无
内审依据 GB/T19001-2008标准；适用的法律法规及产品标准；本公司质量手册、程序文件及相关体系文件。
内审日期 2010年7月14日---7月17日
首次会议 7月14日上午8：30-9：00 内审组及受审核部门负责人
内部评定 7月17日下午15：30-16：00 内审组全体成员
与管理层交流 7月17日下午16：00-16：30 内审组与管理层
末次会议 7月17日下午16：30-17：00 内审组成员及受审核部门负责人
内审组 姓 名 分工 资格 代号
靳起珍 组长 外审员 A
王军平 副组长 内审员 B
闫志强 组员 内审员 C
刘之升 组员 内审员 D
王志明 组员 内审员 E
邢彩英 组员 内审员 F
谢春林 组员 内审员 G
注：内审组每天应安排内部交流，具体时间由组长安排 2 时 间 安 排
日期 时间 组长代号 组员代号 受内审部门 主管体系过程
十四日
8：30-9：00 A BCDEFG 全体 首次会议
9：30—11：00 A AFG 办公室 4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、5.4.1、5.6.2、8.2.2、8.5.2、8.5.3；
11：00—12：00 A AFG 企管办 8.2.3、8.4；
14：30---16：30 A AFG 车队 5.4.1 6.3 7.5.5
