2017《医疗器械监督管理条例》培训试题

《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。

4.医疗器械生产许可证有效期为_年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为—年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。

7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。

《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。

A.2014年6月1日B.2014年7月1日C.2014年9月15日D.2014年12月30日2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理A.2B.3C.4D.53.医疗器械产品的分类依据（B）A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》4.第三类医疗器械是指（C）A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（C）个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证A.7B.15C.20D.306.医疗器械注册证有效期为（C）年A.1B.3C.5D.107.医疗器械广告应由（C）审查批准。

A.卫生行政部门B.工商管理部门C.药品监督管理部门D.质量监督部门8.医疗器械生产许可证有效期为（C）年A.1B.3C.5D.109.申请第( C )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.A.1B.2C.310.境外医疗器械由（A ）进行审批。

A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.医疗器械技术评审机构二、多选题(每题5分，共25分)1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ABCDE)单位或者个人，应当遵守本条例。

研制、生产、经营、使用活动及其监督管理A.研制；B.生产；C.经营；D.使用；E.监督管理2.食品药品监督管理部门接到延续注册申请，对有以下情形之一的，可不予延续注册( BC )A.注册人在规定期限内提出延续注册申请的；B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

2017年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。

A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括( )。

A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

( )A.经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的物品C. 用于医学研究的设备D. 用于消毒的产品答案：C2. 下列哪种医疗器械产品属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 人工心脏瓣膜D. 眼镜答案：C3. 医疗器械产品的注册申请，应当向哪个部门提交？（）A. 国家食品药品监督管理总局B. 省级食品药品监督管理部门C. 市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门答案：A4. 下列哪种情况不需要办理医疗器械注册？（）A. 医疗器械产品首次在中国上市销售B. 医疗器械产品在中国境外销售C. 医疗器械产品在中国上市销售，但已取得进口医疗器械注册证书D. 医疗器械产品在中国上市销售，但已取得医疗器械注册证书答案：B5. 医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？（）A. 具有法人资格B. 具有良好的信誉C. 具备相应的研发能力D. 所有以上选项答案：D6. 下列哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立哪些制度？（）A. 质量管理体系B. 生产许可制度C. 产品注册制度D. 所有以上选项答案：D8. 下列哪种情况医疗器械生产企业可以不进行医疗器械生产许可？（）A. 生产第一类医疗器械B. 生产第二类医疗器械C. 生产第三类医疗器械D. 生产进口医疗器械答案：A9. 医疗器械经营者在经营过程中，应当建立哪些制度？（）A. 质量管理体系B. 经营许可制度C. 产品注册制度D. 所有以上选项答案：A10. 下列哪种医疗器械产品需要实施经营许可制度？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。

医疗器械监督管理条例试卷及答案范本一：章节一：医疗器械监督管理条例的基本概述1.1 医疗器械监督管理条例的概念和目的1.1.1 医疗器械监督管理条例的定义1.1.2 医疗器械监督管理条例的目的1.2 医疗器械监督管理条例的适用范围1.2.1 医疗器械的定义和分类1.2.2 医疗器械监督管理的范围1.3 医疗器械监督管理主体和职责1.3.1 国家药品监督管理部门1.3.2 地方药品监督管理部门1.3.3 执法人员章节二：医疗器械的审批和注册管理2.1 医疗器械的审批制度2.1.1 医疗器械的注册和备案2.1.2 医疗器械的变更审批2.2 医疗器械注册管理体系2.2.1 医疗器械注册申请的程序2.2.2 医疗器械注册申请的审查2.3 医疗器械注册证书的颁发和管理2.3.1 医疗器械注册证书的颁发2.3.2 医疗器械注册证书的管理和监督章节三：医疗器械的生产和销售管理3.1 医疗器械的生产管理3.1.1 医疗器械生产许可证的申请3.1.2 医疗器械生产监督检查3.2 医疗器械的销售管理3.2.1 医疗器械经营许可证的申请3.2.2 医疗器械的进口和出口管理章节四：医疗器械的安全监督管理4.1 医疗器械的不良事件报告和处理4.1.1 医疗器械不良事件的定义和分类4.1.2 医疗器械不良事件的报告和处理流程4.2 医疗器械的召回与欺诈行为4.2.1 医疗器械的召回管理4.2.2 医疗器械的欺诈行为监督章节五：执法监督和处罚措施5.1 医疗器械监督执法和监督检查5.1.1 医疗器械监督执法的职责和权限5.1.2 医疗器械监督检查的程序和要求5.2 医疗器械违法行为处罚措施5.2.1 医疗器械违法行为的分类和认定5.2.2 医疗器械违法行为的处罚措施附件：附件一：医疗器械注册申请表格附件二：医疗器械生产许可证申请材料清单附件三：医疗器械经营许可证申请材料清单法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、用品、试剂或其他类似物品的总称。

《医疗器械监督管理条例》培训试题B卷部门岗位姓名得分一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理的单位或个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。

4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（）制定。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械监督管理条例试题一、选择题（单选）1. 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

A.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以2. 医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3年 C.5年B.4年 D.6年3. 食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：A. 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；B. 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；C. 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

D. 以上都是4.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：A. 通用名称、型号、规格；B. 产品性能、主要结构、适用范围；C. 产品的特性、使用方法D. 维护和保养方法，特殊储存条件、方法；5.以下哪项是不正确的：A. 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

B. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；C. 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

D. 可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

二、选择题（多选）6.从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件：A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B. 有与生产的医疗器械相适应的注册资本。

C.有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。

D. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；7. 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。

A.设计开发、生产设备条件B.原材料采购、生产过程控制C. 销售过程D.企业的机构设置和人员配备8.从事医疗器械经营活动，应当有以下哪些条件：A. 与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；B. 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；C. 有对经营的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备D. 以上都是9. 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料：A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料；C.产品说明书及标签样稿；D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；10.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：A. 立即停止生产；B. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用；C. 召回已经上市销售的医疗器械；D. 将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

《医疗器械监督管理条例》试题一、填空题（每空 分，共 分）根据中华人民共和国国务院令第 号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自 年 月 日起施行。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为： 、 、第三类，其风险等级分别为： 、 、。

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 。

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 、、 的医疗器械。

二、选择题（每题 分，共 分）医疗器械，是指（ ）✌单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（∙∙ ∙）∙✌、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械∙、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械∙、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械医疗器械行业标准由（∙∙ ∙）制定。

∙✌、国务院药品监督管理部门∙∙∙∙∙∙、国务院质检部门∙∙∙∙∙∙∙、医疗器械行业协会∙∙∙∙∙∙、国务院标准化行政主管部门∙境外医疗器械由（∙∙ ∙∙）进行审批∙✌、国家食品药品监督管理局∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙、设区的市级（食品）药品监督管理机构∙∙∙、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门∙、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构医疗器械标准分为（∙∙ ∙∙）。

∙✌、国家标准、行业标准和注册产品标准∙∙∙∙ 、国家标准和注册产品标准∙∙∙∙∙∙∙、行业标准和注册产品标准 、∙国家标准和企业标准医疗器械广告应当经省级以上人民政府（∙∙ ∙）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

2017修订版医疗器械生产监督管理办法培训试题及答案2017修订版医疗器械生产监督管理办法培训试题2018.2姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、负责全国医疗器械生产监督管理工作的是。

（）A、XXXB、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、XXX2、《医疗器械生产许可证》有效期为年。

（）A、2B、3C、4D、53、《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由统一制定。

（）A、省食品药品监督管理局B、XXXC、所在地县级以上食品药品监督管理局D、总局医疗器械标准管理中心4、医疗器械产品连续停产以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

（）A、一年B、二年C、三年D、五年5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产存案凭证的，由县级以上食物药品监督管理部分责令改正，处以下罚款。

（）A、5000元B、1万元C、3万D、5万二、多选题（每题4分，共20分）1、医疗器械生产许可证应当载明。

（）A、许可证编号、企业名称B、法定代表人、企业负责人C、住所、生产地址、生产范围D、发证部分、发证日期和有效期限2、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。

其中：（）A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二到五位X代表4位数许可年份C、第六到九位X代表4位数许可流水号D、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称3、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二位X代表存案部分所在地设区的市级行政区域的简称C、第三到六位X代表4位数备案年份D、第七到十位X代表4位数备案流水号4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（）A、生产存在严重安全隐患的B、生产产品因质量问题被多次举报投诉大概媒体暴光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明等信息。

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：岗位：日期：2017.4.15 分数：一、单项选择（每小题3分，15小题共45分）1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外；D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

A.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

A、2B、3C、4D、56.《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常会会议修订通过，自（）起施行。

A、2014年3月7日B、2014年5月1日C、2014年6月1日7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

A、县B、设区的市C、省、自治区、直辖市9.医疗器械产品的分类依据（）A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年11第一类医疗器械产品备案，不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（）。

2017修订版医疗器械生产监督管理办法培训试题2018.2姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、负责全国医疗器械生产监督管理工作的是：。

（）A、国家食品药品监督管理总局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会2、《医疗器械生产许可证》有效期为年。

（）A、2B、3C、4D、53、《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由统一制定。

（）A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理总局C、所在地县级以上食品药品监督管理局D、总局医疗器械标准管理中心4、医疗器械产品连续停产以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

（）A、一年B、二年C、三年D、五年5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处以下罚款。

（）A、5000元B、1万元C、3万D、5万二、多选题（每题4分，共20分）1、医疗器械生产许可证应当载明：。

（）A、许可证编号、企业名称B、法定代表人、企业负责人C、住所、生产地址、生产范围D、发证部门、发证日期和有效期限2、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。

其中：（）A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二到五位X代表4位数许可年份C、第六到九位X代表4位数许可流水号D、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称3、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称C、第三到六位X代表4位数备案年份D、第七到十位X代表4位数备案流水号4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（）A、生产存在严重安全隐患的B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明等信息。

2017修订版医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）培训试题2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。

（）A、2年B、3年C、5年D、1年2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向备案。

（）A、所在地县级食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、所在地省级食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理部门3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

（）A、心脏支架B、体温计C、血压计D、氧气袋4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向提交自查报告。

（）A、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门5）A、7B、5C、3D、1二、多选题（每题5分，共20分）1、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行。

（）A、收集B、分析C、评价D、控制2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：。

（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料、产品技术要求B、产品检验报告、临床评价资料C、产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、证明产品安全、有效所需的其他资料4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：。

（）A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题（每题 4分，共20 分）1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。