第W108H章 药剂业及居毒药法规六

毒性药材生产标准操作规程毒性药材是指那些含有毒性成分或麻醉作用、致癌作用、破坏性作用的药材。

在生产过程中，必须严格遵守相关的操作规程，并采取适当的安全措施，以保护生产操作人员的安全，并保证药材的质量和安全性。

一、生产场所的要求：1. 应选择安全性较高的药材生产场所，通风良好，避免有害气体积聚。

2. 应设置警示标志，明确指示毒性药材的区域，并设立相应的警示标志。

3. 应设立限制进入区域，确保非工作人员不得进入相关区域。

二、操作人员的要求：1. 操作人员应接受相关的毒性药材生产操作规程培训，确保掌握相关操作技能和安全知识。

2. 操作人员应穿戴适当的防护装备，包括防护眼镜、口罩、手套、工作服等。

3. 操作人员不得携带任何可导致火灾或爆炸的物品进入生产区域。

4. 对于怀孕、哺乳期妇女和有过敏史的人员，应调整工作岗位，避免接触毒性药材。

三、药材的处理和制备：1. 在处理毒性药材时，操作人员应保证手部干燥、无损伤，并及时洗手，避免接触眼睛和口腔。

2. 操作人员在处理毒性药材时，应避免吸入或吞食药材粉尘，必要时应佩戴防护口罩。

3. 在处理毒性药材粉末时，应采取湿法操作，避免粉尘的产生和扩散，尽量减少粉尘的接触。

4. 药材经处理后，应储存在密封容器中，防止药材的挥发和扩散。

四、清洁和消毒：1. 生产设备和工具应定期清洁和消毒，避免交叉污染。

2. 应定期清洁和消毒生产场所的地面、墙壁和天花板，以保持洁净。

五、废弃物处理：1. 毒性药材处理过程中产生的废弃物应严格按照规定进行分类、包装和标识，并交由专门的处理机构进行处理。

2. 废水应经过专门的处理设施处理后再排放，以保证水环境的安全。

六、事故应急处理：1. 生产现场应配备相应的急救设备和药品，并指定专门的急救人员。

2. 发生事故后应及时采取相应的措施，保护现场人员的安全，并通知相关部门进行处理。

毒性药材的生产操作规程是确保药材生产过程中操作人员的安全和药材质量的保证。

中药毒性药品管理制度模版一、概述本制度是为保障中药毒性药品的安全管理和使用而制定，旨在规范中药毒性药品的采购、储存、销售和使用的流程和要求，确保中药毒性药品的合理使用和有效管理，有效减少中药毒性药品的不良事件发生。

二、适用范围本制度适用于本机构内所有涉及中药毒性药品的管理和使用人员，包括采购人员、仓库人员、销售人员、使用人员等。

三、中药毒性药品的分类和管理1. 按照国家药品监督管理局的规定，将中药毒性药品分为以下几类：A类、B类、C类、D类。

2. A类：禁止使用；B类：限制使用；C类：临床使用；D类：非药品用途。

3. 中药毒性药品的采购必须严格按照国家相关法规和规定进行，必须由具有合法资质的供应商提供，并提供相关合格证明。

4. 中药毒性药品的入库必须进行严格的验收，按照规定的程序和标准进行检查，确保质量合格。

5. 中药毒性药品的储存必须采取相应的防潮、防尘、防火、防盗等措施，确保药品安全。

6. 中药毒性药品的销售必须依据相关法规和规定进行，必须向购买人提供详细的药品说明书，并做好相关记录。

四、中药毒性药品的使用管理1. 中药毒性药品的使用必须严格按照医嘱，并在有授权的医务人员的指导下进行。

2. 中药毒性药品的使用必须做好相关记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等，并定期进行复查和评估。

3. 中药毒性药品的使用过程中如发现不良反应或者不适应症等情况，必须及时停止使用，并报告相关管理人员。

4. 中药毒性药品的废弃处理必须按照相关法规和规定进行，绝不能随意丢弃。

五、中药毒性药品的安全教育和培训1. 本机构必须定期组织中药毒性药品的安全教育和培训活动，提高管理人员和使用人员的安全意识和风险防控能力。

2. 安全教育和培训的内容包括但不限于中药毒性药品的正确使用方法、不良反应的应对措施、急救知识等。

3. 参加安全教育和培训的人员必须签到并进行记录，以便于监管和管理。

六、中药毒性药品的风险评估和管理1. 本机构必须定期对中药毒性药品进行风险评估和管理，及时调整和完善管理机制和措施。

《藥劑業及毒藥條例》(第138章)申請臨牀試驗／藥物測試證明書(本表格供根據列載計劃申請進行臨牀試驗使用)A部：研究資料A1.計劃書標題計劃書編號計劃書日期A2. 申請人姓名A3. 申請人業務地址電話號碼傳真號碼A4.首席研究者姓名A5. 進行研究的機構名稱及地址A6. 本研究過往是否曾獲發證明書，而證明書即將到期？是(臨牀試驗證明書編號，有效期至) 否B1. 本研究是 在單一中心進行 在多個中心進行B2. 香港的研究中心數目中心總數中心名稱B3. 香港以外的研究中心(如有的話)每個國家的中心數目(如中國內地－兩個中心；新加坡－兩個中心)B4. 研究申辦者申辦者姓名：申辦者地址：(備註：由於本研究由申辦者－研究者發起並進行，因此申辦者與申請人應為同一人。

)B5. 招募人數計劃在香港招募的受試者人數計劃在全球招募的受試者總人數B6. 研究期計劃開始日期及計劃完結日期B7. 本研究屬 第一期(首次在人類進行？ 是 否)第二期 第三期 第四期如有需要，請加以說明：B8. 本研究屬 開放式 單盲 雙盲其他(請註明)B9. 本研究屬 非隨機 隨機B10. 治療範疇(如腫瘤科、內分泌科)B11. 疾病／疾病類別(如鼻咽癌、糖尿病)C1. 將進行研究的藥物C2.研究涉及同時使用安慰劑 對照藥物 伴隨藥物以上均無使用C3. 所用對照藥物 (如有的話) C4.所用伴隨藥物 (如有的話)D 部：申請人聲明本人／我們*現聲明，若申請獲批准而研究展開：D1.同意按《本地藥物安全事故報告、進度報告及臨牀試驗最後研究報告呈報規定的通知》(附錄3)所述，提交與本地藥物有關的安全事故報告、年度進度報告及臨牀試驗最後研究報告。

D2. 本研究將按照《藥物臨牀試驗質量管理規範》的既定原則進行。

D3.本申請表內所提供的資料真確無誤。

*請刪去不適用者E 部：只供辦事處填寫收表日期已繳付費用簽署 公司蓋印(如申請人為公司)簽署人姓名(正楷)日期(日／月／年)根據列載計劃提交臨牀試驗申請核對表所有研究均須提交：有沒有1. 填妥的申請表及本核對表。

农药类规章制度目录范本一、总则1.1 为了加强农药管理，保障农业生产和农产品质量安全，保护生态环境，维护人体健康，根据《中华人民共和国农药管理条例》等法律法规，制定本规章制度。

1.2 本规章制度适用于农药的生产、经营、使用、监督管理等活动。

1.3 农药生产、经营、使用单位和个人应当遵守国家法律法规，诚实守信，确保农药产品质量，承担社会责任。

二、农药生产管理制度2.1 农药生产企业应当依法取得农药生产许可证，按照许可证规定的生产范围和条件进行生产。

2.2 农药生产企业应当建立健全产品质量管理制度，保证农药产品质量符合国家标准。

2.3 农药生产企业应当建立健全农药安全生产和环保制度，确保生产过程安全环保。

2.4 农药生产企业应当建立健全农药不良反应监测和报告制度，及时报告农药不良反应。

三、农药经营管理制度3.1 农药经营者应当依法取得农药经营许可证，按照许可证规定的经营范围和条件进行经营。

3.2 农药经营者应当建立健全产品质量管理制度，保证农药产品质量符合国家标准。

3.3 农药经营者应当建立健全农药经营服务制度，提供农药使用的技术指导和服务。

3.4 农药经营者应当建立健全农药储存管理制度，确保农药储存安全。

四、农药使用管理制度4.1 农药使用单位应当根据农药标签和使用说明正确使用农药，不得超范围、超剂量使用。

4.2 农药使用单位应当建立健全农药使用记录制度，记录农药的使用时间、地点、用量、使用人员等信息。

4.3 农药使用单位应当建立健全农药残留监测制度，确保农产品质量安全。

4.4 农药使用单位应当建立健全农药废弃物处理制度，按照规定妥善处理农药废弃物。

五、监督管理制度5.1 农药监督管理部门应当加强对农药生产、经营、使用的监督管理，依法查处违法行为。

5.2 农药监督管理部门应当建立健全农药监督检查制度，定期对农药生产、经营、使用情况进行检查。

5.3 农药监督管理部门应当建立健全农药安全信息发布制度，及时公布农药安全相关信息。

农药类规章制度目录表范本
第一章总则
第一条为了加强对农药的管理，避免农药对环境和人体造成危害，制定本规章制度。

第二条农药的定义及分类
第三条农药的使用范围和对象
第四条农药的管理原则
第二章农药的注册与审批
第五条农药的注册程序和要求
第六条农药的审批流程和标准
第七条农药的更新和变更
第八条农药的注销和撤销
第三章农药的生产与销售
第九条农药的生产许可和管理
第十条农药的生产质量检验
第十一条农药的销售许可和管理
第十二条农药的包装标识和说明书
第十三条农药的配送和库存管理
第四章农药的使用和防护
第十四条农药的使用方法和注意事项
第十五条农药的储存和保管
第十六条农药的废弃物处理
第十七条农药使用后的安全防护
第五章农药的监督检查和处罚
第十八条农药的监督检查机构
第十九条农药的监督检查内容和方式
第二十条农药的违规处理和处罚
第六章附则
第二十一条本规章制度的解释权属于农业主管部门
第二十二条本规章制度自颁布之日起生效
以上为农药类规章制度目录表，具体规定可根据实际情况进行补充和完善。

安全用药测试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是安全用药的基本原则？A. 合理用药B. 按需用药C. 随意用药D. 按时用药2. 药物的剂量应该由谁来确定？A. 患者自己B. 药师C. 医生D. 药店销售人员3. 以下哪种药物使用方式是正确的？A. 同时使用多种药物B. 按说明书自行调整剂量C. 按照医生的处方使用D. 根据朋友推荐使用4. 以下哪种情况需要立即停药并咨询医生？A. 药物效果不明显B. 出现轻微副作用C. 出现严重过敏反应D. 药物价格较贵5. 以下哪种药物不适合孕妇使用？A. 维生素B. 抗生素C. 镇静剂D. 以上都是二、判断题（每题1分，共10分）6. 所有药物都可以在药店自行购买使用。

（）7. 儿童用药剂量应根据体重计算。

（）8. 过期药物仍可使用，只是效果可能减弱。

（）9. 药物的副作用是不可避免的，但可以通过合理用药来降低风险。

（）10. 长期服用同一种药物，身体会产生耐药性。

（）三、简答题（每题5分，共20分）11. 简述合理用药的重要性。

12. 列举至少三种常见的药物相互作用。

13. 描述在什么情况下应该咨询医生更换药物。

14. 解释为什么儿童不宜使用成人药物。

四、案例分析题（每题10分，共20分）15. 患者李某，因感冒自行购买了多种感冒药，结果出现了严重的肝功能损害。

分析可能的原因，并给出合理建议。

16. 孕妇王某因牙痛自行服用了止痛药，后来发现对胎儿有影响。

分析可能的风险，并给出正确的处理方法。

五、论述题（每题15分，共30分）17. 论述如何提高公众的安全用药意识。

18. 讨论在家庭中如何妥善管理药物，避免儿童误食。

答案：一、选择题1. C2. C3. C4. C5. D二、判断题6. 错误7. 正确8. 错误9. 正确 10. 正确三、简答题11. 合理用药的重要性在于确保药物疗效，减少不良反应，避免药物滥用和依赖，提高治疗安全性和经济性。

天下之致毒者，非为鹤顶红、孔雀胆、墨蛛汁、腐肉膏、彩虹菌、碧蚕卵、蝮蛇涎、番木鳖、白薯芽诸多十余种。

吾所记也，乃奇异之属。

医家曰：“知百毒而解百毒。

”此十五种，历百年方编辑一册,为之曰《毒经》。

首篇碧渊云萝东海运华岛碧鳞宫有侍鳞圣女，终身不嫁，以心殉龙神，常年居于宫中圣殿。

为第七位圣女，碧鳞宫弑其家人与情郎，将其强行闭于宫中，由此一生抑郁，死时极为凄惨，化为怨灵而誓曰：“碧宫怨女，今生已憾。

灭我情郎，断我素愿。

愿死不堕轮回，化为碧萝为阿郎。

誓愿历代圣女终为此，但如此为终身之凄凉。

”碧鳞宫主闻言，遂令后世封印历代圣女于碧渊之下。

然，怨不散，恨不消，于万里碧渊之中集怨气而生成剧毒之物，称之曰：“碧鸳云萝”。

海国灭，龙神被锢，如意珠落入碧渊，鲛人亡魂不愿化为云，触之化云萝，护卫如意珠，待海皇重生。

冰国无功而还。

此物色阴绿，叶如丝，盘绕若绿云。

鱼不敢近，触之则死，死后亦化为云萝。

先有医者得此草之干叶，封于水银之中，期年后草作银绿，研磨为粉。

中此毒者，面青舌紫，内脏具僵，迅速毙命。

碧鸳云萝乃《毒经》所载十五种之末，性属阴湿。

若以白虎钱心、白僵蚕相配，斟酌用量，则可解干热毒。

二篇紫荆泽露泽之国东有草，名紫荆。

紫荆矮小，叶圆小，花如紫星，喜湿热，周常有毒蛇出没，蛇以毒液灌溉之。

具《雪岭地记》载，泽之国有兄妹，曰忆鸿、忆兰。

无父母，自幼相依为命。

雪岭纪承光二年，帝都选秀，官府夺忆兰。

忆鸿怒，斩官吏，欲携妹逃亡。

忆兰患兄安危，独往帝都，贿赂官员，受宠封位而解兄之难。

四年，忆兰为宫妃害而入狱，发配充军妓。

忆鸿知，持刀伏路旁，劫狱。

白露日，官军逐二人至泽之国东，忆兰为兄挡毒箭，临绝之际以泽国之宝丹蛇涎立阵，凝结界以护兄。

忆兰终，化为灰，兄大恸，泪滴灰上生小草，为紫荆。

紫荆弱，兄化为毒蛇，以涎灌之，紫荆自此成为毒草。

每三十年逢白露日若有霜，紫荆叶中凝露，剧毒。

先时雪岭医师称之“紫荆泽露”。

紫荆泽露属《毒经》十四性微寒，味清淡，色淡紫。

一、总则1.1 编制目的为规范农药经营、使用和管理，保障人畜安全，保护生态环境，根据《农药管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

1.2 适用范围本制度适用于本单位的农药经营、使用和管理活动。

1.3 原则（1）安全第一，预防为主；（2）依法管理，规范操作；（3）责任明确，奖惩分明。

二、农药经营管理制度2.1 经营许可农药经营单位应依法取得《农药经营许可证》，并按照许可证规定的经营范围经营。

2.2 进货管理农药进货时应进行验收，确保农药包装规范、合法，并符合国家质量标准。

2.3 储存管理农药储存场所应符合国家有关标准，保持通风、防潮、整洁，并根据农药性质分类存放。

2.4 出售管理农药销售时，应向使用者提供农药使用说明书、注意事项和中毒急救措施。

2.5 退换货管理农药质量不合格或过期失效时，应及时退换货，并按规定处理。

三、农药使用管理制度3.1 使用人员培训农药使用者应接受农药使用培训，掌握农药安全使用知识。

3.2 使用范围和剂量农药使用应符合国家规定，不得擅自扩大使用范围和增加使用剂量。

3.3 使用方法农药使用应按照使用说明书进行，确保安全、有效。

3.4 病虫害监测与防治农药使用者应定期监测病虫害发生情况，根据实际情况选择合适的农药进行防治。

四、农药安全管理制度4.1 安全生产责任制农药经营、使用单位应建立健全安全生产责任制，明确各级人员的安全责任。

4.2 安全检查与隐患排查定期对农药经营、使用场所进行安全检查，发现安全隐患及时整改。

4.3 事故报告与处理发生农药安全事故时，应立即报告相关部门，并按照规定进行处理。

五、附则5.1 本制度由（单位名称）负责解释。

5.2 本制度自发布之日起施行。

农药管理制度文本模板：一、农药经营管理制度1.1 经营许可1.2 进货管理1.3 储存管理1.4 出售管理1.5 退换货管理二、农药使用管理制度2.1 使用人员培训2.2 使用范围和剂量2.3 使用方法2.4 病虫害监测与防治三、农药安全管理制度3.1 安全生产责任制3.2 安全检查与隐患排查3.3 事故报告与处理（注：以上内容仅供参考，具体内容可根据实际情况进行调整。

2023年青少年禁毒知识竞赛试题及答案1、氯胺酮的别称的是A.疯药B.狂欢C.K粉对的答案：C2、我们从电视或书本上读到的“大烟”(毒品)指什么?A.鸦片B.冰毒C.摇头丸D.可卡因对的答案：A3、以下不是合成毒品是A.摇头丸B.大麻C.冰毒D.甲卡西酮对的答案：B4、我国近代史上著名的“虎门销烟”中销毁的是哪个烟?A.香烟B.大麻C.鸦片D.可卡因对的答案：C5、合成毒品“麻古”是泰语的音译，其重要成分是A.甲基苯丙胺B.大麻C.鸦片D.可卡因对的答案：A6、“金三角”是指位于东南亚的( )边境地区的三角地带A.泰国、缅甸、老挝B.越南、老挝、柬埔寨C.伊朗、阿富汗、伊拉克D.新加坡、泰国、马来西亚对的答案：A7、“银三角”是指拉丁美洲毒品产量集中的( )等国家和巴西所在的安第斯山和亚马逊地区，该地区重要出产的毒品原植物是古柯和大麻。

A.拉脱维亚、智利、阿根廷B.古巴、拉脱维亚、玻利维亚C.智利、阿根廷、巴西D.哥伦比亚、秘鲁、玻利维亚对的答案：D8、在中国下列哪一种物品是毒品?A.香烟B.茶叶C.大麻D.酒对的答案：C9、以下哪种说法不对的?A.心理治疗是帮助成瘾者戒毒的有效方法之一B.冷火鸡疗法是海洛因成瘾者戒毒的方法之一C.美沙酮替代治疗能帮助冰毒成瘾者戒断毒瘾D.杜冷丁是一种药品对的答案：C10、可卡因的原植物是( )，曾经是古代美洲原住民的提神草A.北美仙人球B.阿拉伯茶C.烟草D.古柯对的答案：D11、2023年我国破获的互联网涉毒案件为( )起A.150B.1500C.15000D.150000对的答案：C12、( )，又叫阿片，俗称大烟，源于罂粟植物蒴果，其所含重要生物碱是吗啡。

呈黑色或褐色;有氨味或陈旧尿味，味苦，气味强烈。

A.冰毒B.鸦片对的答案：B13、鸦片、大麻、海洛因、可卡因是传统毒品A.对B.错对的答案：A14、( )俗称K粉，属于其它合成类的新型毒品。

滥用后易导致人的迷幻，产生错觉。

第138章药剂业及毒药条例七摘要：本条例旨在综合和修订与药剂业及毒药有关的法律。

(c)获授权毒药销售商在根据本条例妥为注册的处所内配发的药物;或(d)构成药物成分一部分的毒药，而该药物是获授权毒药销售商在根据本条例妥为注册的处所内供应的。

(2)药物须加上标签，清楚标明供应或配发药物的人的姓名或名称以及地址。

(3)如属第(1)(b)、(c)或(d)款所提述的药物，则须在供应或配发该药物当日，或如在该日办理并非合理地切实可行，则须在该日随后一日，在为记录下列详情而经常使用的簿册内载入下列详情─ (由1986年第58号第8条修订)(a)供应或配发药物的日期;(b)药物的成分及所供应的药量;(c)(如药物是由获授权毒药销售商配发的)开出处方的人的姓名或其姓名的英文缩写、获开给处方的人的姓名及(如知悉的话)地址，以及开出处方的日期。

(3A) 如属第(1)(a)款所提述的药物，则须在供应该药物当日，或如在该日办理并非合理地切实可行，则须在该日随后一日，在治疗纪录或其他关于供应药物的文件内，载入下列详情─(a)供应药物的日期;(b)获供应药物的人(不论药物是供应给该人或其代表)的姓名及地址;及(c)药物的成分，以及供应的药量、剂量及持续期。

(由1986年第58号第8条增补)(4)如属按照某处方供应的药物而销售商先前曾按该处方供应该药物，并在供应该药物时，有关的日期及所供应的药量已在该日，或如在该日办理并非合理地切实可行，则已在该日随后一日，连同对该簿册内妥为记录先前配发该药物一事的记项的充分提述，载入该簿册内，则第(3)款的条文即当作已予遵从。

(5)如属由作为获授权毒药销售商的人供应或配发并由供应或配发的人或其雇用的人合成的药物，则该药物须由注册药剂师或在其在场监督的情况下合成。

[比照1933 c. 25 s. 19 U.K.]第138章第28A条对进口及出口药剂制品的限制(1)任何人除非已根据本条注册，否则不得以药剂制品进口商或出口商身分经营业务。