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医疗器械质量管理体系考核自查表为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高,依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号)及质量管理体系的相关标准制定了本自查表,以供相关生产企业参考使用。
注:
１．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用,且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
２.企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题．
3．本自查表中的“检查项目＂对应2２号令中自查表的项目;“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求,但是并不局限于此。
4。
“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号）中的重点考核项目。
ﻬ企业基本情况
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医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表
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医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
医疗器械企业质量管理体系自查报告模板1. 引言1.1 概述本报告是针对医疗器械企业质量管理体系自查的一份模板，旨在帮助医疗器械企业进行全面、系统的质量管理体系自查，以提高产品质量、加强生产流程控制和风险管控能力。
本报告对于医疗器械企业的发展具有重要意义，并将为医疗器械行业的标准化发展和监管提供有力支持。
1.2 目的医疗器械企业质量管理体系自查报告旨在通过对企业内部各个环节和流程的检查评估，发现存在的问题和不足之处，并提出相应改进方案，以实现整体质量管理水平的提升。
通过自查报告的编写与分析，企业可以审视自身在质量管理体系建设中取得的成绩和问题，并及时采取纠正措施，使其更好地适应市场需求、符合法规要求，并确保产品品质与用户期望相一致。
1.3 文章结构本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械企业质量管理体系自查报告模板的设计原则和要点、自查流程及实施步骤指南，并对主要发现进行总结分析。
最后，给出针对医疗器械企业提升质量管理体系的建议与展望。
通过这些内容的阐述，旨在为医疗器械企业提供一个全面、系统且可操作性强的质量管理体系自查报告模板，帮助企业改进其质量控制和风险管控能力，从而更好地竞争并满足用户需求。
2. 质量管理体系概述:2.1 定义:质量管理体系指的是一个组织设计和实施的一系列相互关联的政策、流程、程序和措施，以确保企业产品或服务满足客户需求并达到预期质量标准的管理系统。
这个体系包括了企业内部的所有活动和过程，从产品设计、采购、生产到销售和售后服务等各个环节。
2.2 重要性:质量管理体系对于医疗器械企业来说至关重要。
首先，合格的医疗器械是人们生命安全和健康的保证，质量问题可能对人们的健康带来风险。
其次，建立和执行有效的质量管理体系可以提高企业运营效率，降低成本并提升竞争力。
合理规范企业内部流程和操作可以减少错误和缺陷，并及早发现并解决潜在质量问题，以确保产品品质符合标准。
2.3 医疗器械企业质量管理体系意义:医疗器械企业质量管理体系的实施对于保障产品安全性、有效性和可靠性具有重要意义。
医疗器械质量管理工作自查报告模板尊敬的领导和同事们：为了确保医疗器械的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，我们组织了一次全面的医疗器械质量管理工作自查。
以下是我们自查报告的模板，以供参考和借鉴。
一、自查目的和范围本次自查旨在全面了解医疗器械质量管理体系的运行情况，确保医疗器械的质量符合国家标准和法规要求。
自查范围包括医疗器械的设计、采购、生产、检验、销售和售后服务等全过程。
二、自查组织机构本次自查由公司质量管理部门负责组织，各部门负责人和关键岗位人员参与。
自查小组负责制定自查计划、组织实施自查、汇总自查结果和提出整改措施。
三、自查内容和方法自查内容包括医疗器械质量管理体系的各个环节，包括人员、设备、文件管理、生产过程、质量控制、不合格品控制、不良事件监测和分析改进等方面。
自查方法包括现场查看、文件审查、人员访谈和数据分析等。
四、自查结果和分析经过自查，我们发现医疗器械质量管理体系在以下方面存在不足：1. 人员方面：部分员工对医疗器械质量管理体系的理解和掌握不足，需要加强培训和教育。
2. 设备方面：部分设备的维护和校准不到位，需要加强设备的日常管理和维护。
3. 文件管理方面：部分文件的管理不够规范，需要加强对文件的控制和归档。
4. 生产过程方面：部分生产环节存在操作不规范的情况，需要加强对生产过程的监督和控制。
5. 质量控制方面：部分产品的质量控制指标未达到国家标准要求，需要加强质量控制措施的实施。
6. 不合格品控制方面：部分不合格品的处理和记录不规范，需要加强对不合格品的控制和记录。
7. 不良事件监测和分析改进方面：部分不良事件的监测和分析改进工作不到位，需要加强不良事件的监测和分析改进。
五、整改措施和建议针对自查中发现的问题，我们提出以下整改措施和建议：1. 加强员工培训和教育，提高员工对医疗器械质量管理体系的理解和掌握。
2. 加强设备的日常管理和维护，确保设备的正常运行和准确度。
