管理规范考试试题2

医疗器械GCP满分：100得分：96.0单选题（共20题，共40.0分）得分：38.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0C2 2.0 2.0C3 2.0 2.0B4 2.0 2.0A5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0A9 2.0 2.0A10 2.0 2.0D11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0B14 2.0 2.0A15 2.0 2.0A16 2.0 2.0A170.0 2.0D18 2.0 2.0A19 2.0 2.0B20 2.0 2.0C1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：23. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。

A．低于B．超过C．等于D．不超过得分：24. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。

A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A．3B．4C．5D．6得分：27. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2)共692道题1、因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

（多选题）A. 处方B. 工艺C. 质量评价D. 质量回顾试题答案：B,C2、标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。

公司里负责标签、说明书校对的部门是（）（单选题）A. 生产车间B. 生产技术部C. 物料管理部D. 质保部试题答案：D3、工艺用水取样应（），以防止质量发生变化（多选题）A. 取样操作与生产操作不用一致B. 取样操作与生产操作一致C. 取样后应及时进行检验D. 取样后不用及时进行检验试题答案：B,C4、质量控制实验室应当对实验室的（）进行质量检查。

（多选题）A. 容量分析用玻璃仪器B. 试剂和试液C. 对照品D. 培养基试题答案：A,B,C,D5、产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。

（多选题）A. 预先批准B. 企业负责人批准C. 对相关的质量风险进行充分评估D. 以上都不正确试题答案：A,C6、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）（多选题）A. 指定的物料名称B. 企业接收时设定的批号C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D. 企业内容的代码试题答案：A,B,C,D7、某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。

其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）（单选题）A. <=30CB. <=20CC. 8-30CD. 2-8C试题答案：B8、（）应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

（多选题）A. 厂房B. 设备C. 物料D. 文件和记录试题答案：A,B,C,D9、存放不同阶段产品的气瓶的不同储存区域可采用区分标识有（）等。

（多选题）A. 地标线B. 隔断C. 围栏D. 标志牌试题答案：A,B,C,D10、下列不属于关键工艺参数的是（）。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩：一、填空：（40空，每空2分，共80分）1、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。

3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。

4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。

6质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。

9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（)的审查。

10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）。

11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（。

和不得（）、不得（）。

12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。

13、企业米购药品时应当向供货单位索取（）°14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的 ( ）、（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当 ( ）。

15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。

16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行（）。

17、储存药品相对湿度为（）。

18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。

19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。

20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。

21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

22、委托运输记录应当至少保存（）。

23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）°二、多项选择题：（每题5分，共20分）1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施3、发现不得入库的情况有（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏；C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；D、药品已超过有效期；E、其他异常情况的药品。

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）单选题1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．其他三项均是2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法令、法规B．具有试验计划中所需要的专业知识和经历C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料息D．是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当吻合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全进程，包孕：A．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A．临床试验机构B．专业学会C．伦理委员会D．受试者8.以下对源数据描述错误的是：A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有息B．包孕临床发现、观察结果C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D．根据临床试验计划采集填写的病例报告表中数据9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主挑选采用何种设计C．根据对照组的挑选和产品特点肯定设计D．统计学设计的斟酌不需写在试验计划中11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系12.为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所稀有据和流程的监查13.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验计划规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的搜检等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14.临床试验完成或提早终止，申办者应当按拍照关法令法规要求向药品监视管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包罗的平安性、有用性数据应当与临床试验源数据一致的文件。