中药制剂分析期末重点复习归纳

考试题型及分值:①填空题1x10②单选题1x20③配伍题1x5x2④多选题2x10⑤对下列方法得画线部分做出解释(变相问答题)3题(共20)⑥计算题3题(共20):一题必为杂质限量第一章绪论☆中药制剂分析得主要内容(了解):①中药制剂得鉴别②中药制剂得检查③中药制剂得含量测定★掌握中药制剂分析工作得基本程序、取样得要求与基本原则中药制剂分析检验得程序一般可分为取样、供试品溶液得制备、供试品溶液得测定(鉴别、检查或含量测定)、书写检验报告等【1】。

取样得要求:取样必须符合科学性、真实性与代表性得要求;取样得基本原则:均匀合理,所取样品具代表性;★我国现行得质量标准就是什么？《中华人民共与国药典》与局(部)颁标准,二者军事由国家药典委员会负责制定与修订,国家食品药品监督管理局颁布实施。

★药典包括哪几个部分？各个部分相应解释得内容就是什么？①凡例②正文③附录④索引现行版药典为2015年版,分成四部。

一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂等二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部收载生物制品四部为总则凡例:就是解释与正确使用《中国药典》进行质量检验得基本指导原则,对一些与标准有关得、共性得、需要明确问题以及采用得计量单位、符号、术语等,用条文加以规定,以帮助理解与掌握药典正文并避免在文中重复。

正文:为药典得主体,包括所收载得全部药材与制剂品种得质量标准。

附录:收载本版药典得制剂通则,药材与饮片检定通用法,物理常数测定法,通用法,专项测定法,生物检定法,试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液以及对照品与对照药材,中药质量标准分析方法验证指导原则,中药注射剂安全性检查法应用指导原则,中药生物活性测定指导原则,抑菌剂效力检查法指导原则等项内容。

★凡例中需要特殊记忆得知识点①常温系指10-30℃,乙醇未标明浓度时,均系指95%(ML/ML)②取样量得精确度:称取“0、1g”系指称取量可为0、06-0、14g;称取“2g”,系指称取量可为1、5-2、5g;称取“2、0g”系指称取量可为1、95-2、05g;称取“2、00g”,系指称取量可为“1、995-2、005g”、③精密称定:系指称取重量应准确至所取重量得千分之一。

中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有 （ ）（2.0分）A、砷盐B、重金属C、酯型生物碱D、灰分E、水分正确答案： C2黄曲霉毒素B1具有毒性和致癌性,但易受紫外线和一些化学物质的破坏,下列试剂不能破坏黄曲霉毒素B1的是 ( )（2.0分）A、次氯酸钠B、高锰酸钾C、氯仿D、过氧化氢正确答案： C3下列属于黄酮类成分的是( )（2.0分）A、槲皮素B、丹皮酚C、大黄素D、梓醇E、麻黄碱正确答案： A检查相对密度和pH值的是 ( )（2.0分）A、酊剂B、糖浆剂C、酒剂D、煎膏剂E、片剂正确答案： B5中药指纹图谱是一种综合的( C )手段（2.0分）A、结构分析B、安全检查C、半定量鉴别D、定量分析E、半定量测定正确答案： C6山楂在中药制剂中若以活血止痛为主,应该测定　类成分的含量（2.0分）A、有机酸B、生物碱C、黄酮D、多糖正确答案： C7有害元素铅镉砷汞铜的测定法有( ) 。

（2.0分）A、红外光谱法B、原子吸收分光光度法C、高效液相色谱法D、毛细管电泳法E、比色法正确答案： B8酸性染料比色法中溶剂pH值设为选择依据是 ( )（2.0分）A、离子对的稳定性B、染料的性质C、离子对的溶解性D、染料的性质及生物碱的性质正确答案： D9减压干燥法适用于下列哪种药物水分的测定( )（2.0分）A、含水分高的药物B、熔点较低的药物C、贵重药物D、水分难以赶出的药物E、含水分低的药物正确答案： C10含量测定定量限要求信噪比是 ( )（2.0分）1:01B、3:01C、5:01D、10:01正确答案： D11下面不属于中药杂质的一般限量检查的是 ( )（2.0分）A、砷盐B、重金属C、pH值D、灰分正确答案： C12紫外-可见分光光度法能测定的中药成分是( C )（2.0分）A、归脾丸中人参皂苷Rg1B、双黄连口服液的黄芩苷C、大山楂丸中总黄酮D、复方丹参片中丹酚酸BE、三黄片中的黄芩苷正确答案： C13熊胆中主要成分是( )（2.0分）A、牛黄酸类B、胆汁酸类胆固醇D、脂肪E、微量元素正确答案： B14下列属于皂苷类成分的是( )（2.0分）A、黄芪甲苷B、丹皮酚C、大黄素D、梓醇E、麻黄碱正确答案： A15建立回归方程的目的是( )（2.0分）A、验证分析方法的精密度B、验证分析方法的线性C、验证分析方法的准确度D、验证分析方法的检测限E、验证分析方法的定量限正确答案： B16易夹带泥沙的须应进行下列哪项检查（）。

1.中药制剂分析的意义：保证用药的安全、合理和有效，全面控制中药制剂的质量2.任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）对中药制的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，从而全面保证中药制剂的质量3.对象：制剂中期主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效质量的化学成分4.特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性、中药制剂原料药材质量的差别、以中医学理论为指导原则评价中药制剂质量、中药制剂工艺及辅料的特殊性、中药制剂杂志来源多途径性、中药制剂有效成分的非单一性、中药质量控制方法的多元性5.国家药品标准：《中华人民共和国药典》和局（部）颁药品标准6.《中国药典》分为三部：一部收载药品及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物制品7.内容：凡例、正文、附录、索引8.鉴别方法：性状鉴别、显微鉴别（凡以药材粉碎成细粉后直接职称制剂或添加有部分药材细粉的制剂）、理化鉴别9.中药制剂的检查：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.药品显微特征 P1811.理化鉴别的方法：化学反应法、升华法、光谱法、色谱法【薄层色谱法最常用】12.薄层色谱法的步骤：薄层板的制备、点样、展开、检测13.影响薄层色谱分析的主要因素：样品的预处理及攻势也的制备、薄层色谱的点样技术、吸附剂的活性与相对湿度的影响、温度的影响14.气象色谱法：利用保留直进行定性，最适宜含有挥发油或挥发性成分的制剂15.杂质的来源：中药材原料中带入、在生产设备过程中引入、贮存过程中手外界条件影响而使中药制剂的理化性质改变而产生16.杂志的限量检查：杂志限量L=V×C÷S（V：标准溶液的体积C：标准溶液的浓度S：样品量）17.重金属检查法【P35—38】炽灼温度控制在500℃—600℃18.砷盐检查法【P38—42】古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法【红色胶态银 510nm】19.干燥失重测定法(常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法)测定水份及其他挥发油成分。

中国药科大学中药制剂分析期末考试~ 级王学姐by---10回忆了一下本届考试的内容，不太记得了，说下大概。

答案不一定全对。

考试题型：）分*20一．填空题（1杂质的检查分为：制剂通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，残余农药检查，黄曲霉1.素检查，二氧化硫检查，微生物限度检查。

2.取样的基本原则：代表性，真实性，科学性阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材，按制剂方法处理3.后，再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。

:凡例，正文，附录，索引4.中国药典的内容一般分为 5.氧化反应，代谢反应为药物代谢第一相反应，结合反应为第二相反应 6.挥发油为混合物，含脂肪族，芳香族，萜类类物质。

-碘化钾，碘化铋钾，碘化汞钾，硅钨酸7.生物碱沉淀试剂：碘分）单选题（2*10二．给了药材名其他有选填题，选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法，有一题是皂苷的性质，称，让你选鉴别方法，所以要记得药材的主要成分是哪类物质。

）判断题（2*10三．重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。

错，硫代乙2.1.取样后的样品要销毁。

错，留样观察。

芦丁与槲皮素4.Hgs。

酰胺，硫化钠。

3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸，朱砂的主要成分中药大。

5.Rf在聚酰胺薄层上芦丁的极性大，所以芦丁的Rf小。

错，芦丁酚羟基比例小，皂苷流动相中加入二乙胺，顺序反过来6.浓酸，稀酸，水。

错，矿物质的处理顺序是混合酸，不记得了，大概是说可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。

错，加入硝酸银。

7.不含熊磺酸的阴性对照二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品，不含女贞子的阴性对照溶液，溶液。

）简答题（1*8,1*7,1*10四．方法学考察的内容：提取条件的选定；净化分离方法的选定；测定条件的选择；空白试验1.重复性试验；检测灵条件的选择；线性关系考察；测定方法的稳定性考察；精密度实验；敏度及最小检出量；2.中药制剂质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制备工艺稳定3.类似上述简答题中的第六题。

中药制剂分析复习资料中药制剂分析的特点：一、以中医药理论为指导，评价中药制剂质量。

二、中药制剂化学成分的多样性和复杂性。

三、中药制剂原料药材质量差别。

1.原料药材的品种、规格、产地、采收季节、加工方法的影响 2.炮制方法的影响四、中药制剂工艺及辅料的影响。

五、中药制剂杂质来源的多途径性。

六、中药制剂有效成分的非单一性。

中药制剂分析工作的基本程序：取样:基本原则：应具有代表性、真实性、科学性。

一式三份（供检验、复检、备查），贵重药可酌情少取。

制备供试品、目的：（1）将样品中被测成分转化为待测状态（2）消除影响、干扰成分（3）浓缩、富集待测成分提取方法:（1）溶剂提取法遵循“相似相容”原则. 选择溶剂要求：①对待测成分溶解度大、干扰成分溶解度小②与中药中待测成分不反应③易得、具有安全性。

溶剂提取法中常用的提取方式①冷浸法②连续回流法③超声波提取法（2）水蒸气蒸馏法如挥发油、小分子生物碱（3）超临界流体萃取法原理：超临界流体兼有气、液两重性的特点，其密度接近液体而粘度和扩散系数又与气体相似。

因而它不仅具有与液体溶剂相当的萃取能力，而且具有优良的传质效果（4）升华法挥发油、游离羟基蒽醌（如大黄）鉴别、1）定性鉴别除单方制剂外，复方一般选择其中主药、辅药做为主要对象，其次应鉴别毒剧及贵重药材。

方法有显微鉴别（对含原药粉的制剂）；理化鉴别（应以专属性强灵敏度高的方法、简便结果准确为原则且要空白对照）；薄层色谱法应用最多净化方法：液液萃取法、色谱法（最常用）、沉淀法、盐析法、固相微萃取中药制剂的检查项目可分为制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查及微生物限度检查。

检查、含量测定、书写检查报告第二章中药制剂的定性方法主要有性状定性鉴别、显微定性鉴别和理化定性鉴别.理化鉴别常用的方法有化学反应法、显微化学法、光谱法、色谱法.指纹图谱、特征图谱鉴别显微鉴别是指利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。

中药分析重点期末考试重点第一章1、中药分析学：以中医理论基础为指导，运用现代科学理论和技术，研究中药质量评价与控制的一门学科。

2、中药分析的任务：运用现代分析技术，研究适合中药（药材饮片提取物及成品）质量控制和质量评价的分析方法，测定有效成分、有毒有害成分、制定质量标准、分析体内过程、评价质量优劣，保证中药的有效性和安全性。

3、中药分析的内容：①中药质量评价研究②中药质量控制体系研究③体内中药分析研究④中药分析新技术和新方法研究⑤中药标准物质研究4、中药分析的特点：①以中医药理论为指导原则，评价中药质量②中药化学成分的多样性和复杂性③中药质量的差异性和不稳定性④中药杂质来源的多样性⑤有效成分的非单一性（要知道每个小点下面的具体内容）5、中药分析的发展趋势：①建立能控制中药有效性的分析体系②中药分析方法向微量化、快速化发展③有害有毒成分的检测④个体化质量标准研究⑤中药物质基础及标准物质研究⑥整体特征指标研究（中药指纹图谱）6、药品的质量特性包括真实性、有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性。

药品标准包括国家药品标准（中国药典、部颁标准）地方药品标准、其他药品标准（不具有法律的约束力）。

（了解一下国外药典）7、国家药品标准：《中国药典》已经出了十版，从2005年版开始分为三部（第一部为中药，第二部为化药，第三部为生药），2015年版分为四部，第四部为通则和药用辅料。

《中国药典》的基本结构：凡例、正文、索引和通则四部分；凡例：解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则；正文：分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂三部分，品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等19项内容；索引：中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引；通则：制剂通则、通用检测方法和指导原则。

（知道每部分包含什么内容就好）8、温度：水浴温度：98~100℃、热水：70~80℃、微温或温水：40~50℃、室温：10~30℃、冷水2~10℃、冰水指0℃。

填空1准确度:测定结果与真实值的接近度,表正确性,以回收率表示.2中药制剂分析检验应在研究/生产/保管/供应/及临床应用等环节进行.3杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几/百万分之几表示.4单波长定量方法:吸收系数法/对照品比较法/标准曲线。

5制剂质量标准制定之前,必须制定药材/辅料的质量标准.6生物碱显色法—改良碘化铋鉀.7超临界流体萃取的优点:速度快/萃取效率高/准确度高/选择性高/节省溶剂/易于操作.8测有机氯农药—气相色谱法.9溶剂提取法包括萃取法/浸渍法/回流法/超声波提取法.10性状鉴别—颜色/形态/气/味.11TLCS常用的定量方法--外标法,根据检测器的不同分为一点法和二点法.12矿物药常用分析方法--容量分析法/重量分析法/原子吸收光谱法.13重金属检查中标准铅液的用量以20ug较适宜，小于20ug或大于20ug，则呈色太浅或太深。

14建立中药指纹图谱原则--特征性，系统性，稳定性。

15相对标准偏差评价重复性，一般要求低于5%。

16中药制剂的质量标准应具有中药特色，科学性强，技术先进，质量高且不脱离生产实际。

17《药典》内容分为凡例，正文，附录和索引。

18中药制剂的色谱鉴别法有薄层色谱法，气相色谱法，高效液相色谱法，纸色谱。

19农药残留量分析，供试品制备最常用提取法：索氏提取法和振荡提取法，测定方法：色谱法。

20HPLC法流动相需经脱气，过滤，样品也需过滤。

21中药制剂分析的意义：保证用药的安全，合理，有效。

22超临界流体指高于临界压力和临界温度时所形成的单一状态。

23中药指纹图谱的基本属性是整体性和模糊性。

24制剂含量测定的定量方法中，内标法与进样量无关。

25液体或半固体制剂测相对密度，常用比重瓶法，样品易挥发且数量足，用韦氏比重称法。

26制剂的鉴别包括性状鉴别和显微，理化。

27制定指纹图谱的前提是固定药材产地，品种，采收时间。

28易于残留的农药是有机氯类和有机磷类，药典规定采用色谱法测残留量。

中药制剂分析重点
1.成分分析：中药制剂通常由多个药材组方而成，因此成分的分析非常重要。

常用的分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、超高效液相色谱法等。

通过这些方法可以鉴定和定量中药制剂中的主要成分，如生物碱、氨基酸、黄酮类、多糖类、挥发油等。

2.质量评价：中药制剂的质量评价是确保其安全有效使用的关键。

通常从绿色指标、外观性状、理化性质、微生物限度、含量测定、重金属等方面进行评价。

这部分的分析工作涉及到中药制剂的国家标准和药典规定的测试方法和限度要求。

3.活性成分分析：中药制剂的活性成分是药效发挥的关键。

通过现代分析技术，可以对中药制剂中的活性成分进行分离、鉴定和定量。

例如，通过色谱-质谱联用技术，可以对中药制剂中的活性成分进行鉴定和定量分析，如提取物中的有效成分、抗氧化成分、抗菌成分等。

4.稳定性研究：制剂的稳定性是中药制剂分析中的重要内容。

中药制剂在储存和使用过程中会受到光、热、湿、氧等因素的影响，从而导致其成分变化。

通过对中药制剂的稳定性研究，可以评估其质量稳定性和有效期限，并确定合适的储存条件。

5.耐受性评价：中药制剂的耐受性评价是指对制剂在患者体内的耐受性进行研究和评价。

可以通过体内吸收、分布、代谢、排泄等动力学参数的测定，评价中药制剂的耐受性和安全性。

总之，中药制剂分析是保证中药制剂安全、有效使用的重要环节，其分析重点主要包括成分分析、质量评价、活性成分分析、稳定性研究和耐
受性评价等。

这些分析工作为中药制剂的研发、生产和临床应用提供了科学依据和技术支持。

中药制剂分析期末重点复习归纳一、中药制剂的成分研究：1.中药制剂的总成分分析：根据药物的性质和目的选择适宜的指标成分，并运用色谱法、质谱法等技术手段进行分离和鉴定。

2.中药制剂的主要有效成分研究：通过活性成分分离、纯化和结构鉴定技术，明确药物的主要活性成分及其含量。

3.中药制剂中的有害成分研究：分析中药制剂中可能存在的有害成分，如重金属、农药残留物等，并制定相应的质量标准。

二、中药制剂的质量标准：1.质量标准的制定原则：根据中药制剂的性质、用途和国家相关法律法规的要求，确定质量标准的依据和指标。

2.质量标准的建立方法：根据中药制剂的纯度、含量、杂质、微生物等方面的要求，选取合适的分析方法，并制定相应的质量控制标准。

3.质量标准的评价方法：根据药物的性质和用途，采用物理化学性质、活性成分含量、药效学等指标，对中药制剂的质量进行评价。

三、中药制剂的分析方法：1.色谱法：包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等，主要用于中药制剂成分的分离和纯化。

2.质谱法：包括质谱联用技术、质谱成像技术等，主要用于中药制剂成分的鉴定和结构解析。

3.光谱法：包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、核磁共振光谱等，主要用于中药制剂成分的鉴定和含量分析。

4.其他分析方法：如电化学分析、荧光光谱分析、射频等离子体原子发射光谱等，可根据需要选择适宜的方法进行分析。

四、中药制剂分析中的质量控制：1.中药制剂质量控制体系建立：确定中药制剂的质量控制流程和各个环节的管理措施，包括原材料采购、生产加工、质量控制实验室等。

2.中药制剂质量控制方法建立：根据中药制剂的性质和要求，选择合适的分析方法，并建立标准曲线、对照品等工具，进行质量控制。

3.中药制剂质量控制的监测和评价：通过对生产过程中各个环节的监测和评价，确保中药制剂的质量符合标准要求。

以上是中药制剂分析的期末复习的重点内容的归纳。

通过深入学习和掌握这些内容，可以对中药制剂的成分和质量进行有效的分析、评价和控制，为中药制剂的研发和应用提供科学依据。

中药制剂分析复习一、中药制剂的种类中药制剂是指采用中草药或中草药提取物作为原料，经过加工、提取、精制等工艺制得的制剂。

根据制剂形式的不同，可以将中药制剂分为以下几类：1.散剂：即研碎的粗末药物，如散装草药。

2.煎剂：将中草药煎煮后的液体制剂，如中草药的浸膏、煎剂等。

3.膏剂：将中药煎剂加糖蜜、蜂蜜等稳定剂煎熬而成的粘稠剂型制剂。

4.散剂丸剂：将中药煎剂浓缩或干燥后，制成颗粒状或球状的剂型。

5.包衣丸剂：将中药煎剂制成包衣状制剂，以保证药效。

6.片剂：将中草药煎剂或提取液提纯后，制成片状剂型。

7.胶囊剂：将中药煎剂或中草药提取物经加工制成胶囊状制剂。

二、中药制剂的分析方法中药制剂的分析方法主要包括质量分析和定量分析两个方面。

1.质量分析：主要通过外观特征、显微特性、物理性质、化学性质等对中药制剂进行质量鉴定。

-外观特征：观察中药制剂的外观形态、颜色、气味等。

-显微特性：通过显微镜观察中药制剂的组织结构、细胞特征等。

-物理性质：包括溶解性、比重、旋光度等。

-化学性质：主要包括中药制剂的理化性质和含量确定等。

2.定量分析：主要是对中药制剂中有效成分的含量进行定量分析。

-化学分析：通过测定制剂中化学成分的含量，如挥发油的含量、总生物碱的含量等。

-药理学分析：通过药理实验，确定制剂中有效成分的活性和生物学效应。

-生物学分析：通过细胞培养、动物实验、分子生物学等方法，对制剂中有效成分的活性和机制进行研究。

三、中药制剂的质量控制中药制剂的质量控制是指对中药制剂产品质量的管理和监控，包括原料质量控制、生产工艺控制和成品质量控制等方面。

1.原料质量控制：确保中药制剂的原料符合质量标准，包括对原植物材料的采集、储存和加工等环节进行控制。

-采集：选择优质草药进行采集，确保原材料的新鲜度和纯度。

-储存：储存原草药时要避免日光曝晒、潮湿等因素影响草药的质量。

-加工：制药过程中，要控制温度、湿度、制作时间等工艺参数，以保证草药质量。

中药药剂学复习重点总结一、中药制剂的种类和特点1.中药制剂的种类：包括汤剂、丸剂、散剂、浓缩剂、膏剂、糖浆剂、酒剂和贴剂等。

2.中药制剂的特点：中药制剂具有成分复杂、药效稳定、疗效高、用法灵活、剂型多样等特点。

二、中药的溶出速度和渗透性1.溶出速度及其影响因素：包括药物的颗粒度、浸泡时间、温度、溶剂的选择和浸泡次数等因素。

2.渗透性及其影响因素：包括药物的溶解度、离子度、脂溶性和分子量等因素。

三、中药制剂的加工工艺和制剂方法1.加工工艺：包括药材的初加工、后加工和粉碎等工艺过程。

2.制剂方法：包括单味药制剂、复方制剂和嵌合制剂等方法。

四、中药制剂的质量控制1.质量标准：中药制剂的质量标准包括外观性状、含量测定、溶出度和理化指标等。

2.质量控制方法：包括物理方法、化学方法和生物学方法等。

五、中药制剂的储藏和使用1.储藏要求：中药制剂的储藏要求包括避光、防潮、通风和防虫等措施。

2.使用注意事项：包括使用剂量控制、注意适应症和禁忌症等方面的事项。

六、中药制剂的不良反应和评价1.不良反应：中药制剂的不良反应包括过敏反应、毒性反应和药物相互作用等。

2.评价方法：包括毒理学评价、药效学评价和药代动力学评价等。

七、中药制剂的新药研发1.新药筛选：包括药效筛选、药代动力学筛选和物理化学筛选等。

2.新药评价：包括药物安全性评价、药物疗效评价和药物稳定性评价等。

八、中药制剂的国家标准和注册要求2.注册要求：包括临床试验要求、稳定性试验和质量控制要求等。

以上是中药药剂学复习的重点总结，希望对你的学习有所帮助。

中药制剂分析重点
一、中药原料分析
1.含量测定：中药原料含量测定是检测中药原料质量的重要技术手段，一般常用的有化学分析法和物理测定法，如红外光谱、多种定性定量分析法，热分析，电位分析、NMR等。

2.活性成分测定：中药原料活性成分的测定，是指检测药物的主要活
性成分，如皂苷、安息香素、甙类等，常用的测定手段为色谱法、物理分
析法、物理化学测定分析等。

3.扩增技术：中药原料扩增技术，是指对中药原料进行DNA或RNA的
测定，以确定原料中的毒素、有害成分和活性物质，常用的扩增技术有PCR技术、组织胞培养技术等。

二、中药制剂分析
1.含量测定：中药制剂含量测定，指检测中药制剂样品所含有效成分
的含量，通常是指药物成分中的主要活性成分，常用的测定手段有色谱法、物理测定法、电位分析、定性定量分析法等。

2.比重测定：中药制剂比重测定，指检测中药制剂的比重配比，是评
估中药制剂质量的重要技术手段，一般采用重量和体积的测定方法，也可
采用比积仪的测定方式。

3.挥发性检测：中药制剂挥发性检测，指检测中药制剂样品中的挥发
性物质，以确定药物的挥发性物质的含量。

中药制剂分析各章复习题和答案汇总中药制剂分析各章复习题和答案-汇总中药制剂分析配套复习题一（附答案）第一章绪论一、单项选择题（每题的5个候选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是a．对中药制剂的原料展开质量分析b．对中药制剂的半成品展开质量分析 c．对中药制剂的成品进行质量分析d．对中药制剂的各个环节进行质量分析 e．对中药制剂的体内新陈代谢过程展开质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是a．中药制剂的研究、生产、看管和体内新陈代谢过程b．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程c．中药制剂的研究、生产、看管、供应和临床采用过程d．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程e．中药制剂的研究、生产、供应和体内新陈代谢过程３．中药制剂分析的特点a．制剂工艺的复杂性b．化学成分的多样性和复杂性c．中药材炮制的重要性d．多由大复方组成e．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是a．指导合理用药b．指导合理编写说明书c．指导检测有毒物质d．指导检测贵重药材e．指导制订合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指a.70～80℃b.60～80℃c.65～85℃d.50～60℃e.40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性就是指a．含有多种类型的有机物质b．含有多种类型的无机元素c．含有多种中药材d．所含多种类型的有机和无机化合物e．所含多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是a．中药制剂中的有效成分b．影响中药制剂疗效和质量的化学成分c．中药制剂中的毒性成分d．中药制剂中的贵重药材e．中药制剂中的指标性成分 8．中药质量标准应当全面确保a．中药制剂质量稳定和疗效可靠b．中药制剂质量稳定和使用安全c．中药制剂质量平衡、疗效可信和采用安全d．中药制剂疗效可信和采用安全e．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析就是指a．对中药制剂的定性鉴别b．对中药制剂的性状鉴别c．对中药制剂的检查d．对中药制剂的含量测量e．对中药制剂的辨别、检查和含量测量等方面的评价 10．中药分析中最常用的分析方法是a．光谱分析法b．化学分析法c．色谱分析法d．联用分析法e．电学分析法11．中药分析中最常用的抽取方法就是a．溶剂提取法b．煎煮法c．升华法d．超临界流体萃取e．沉淀法12．指纹图谱可以用作中药制剂的a．定性b．鉴别c．检查d．含量测定e．综合质量测定13．采样的原则就是a．具有一定的数量b．在效期内取样c．均匀合理d．无法被污染e．外包装无法损坏14．粉末状样品的取样方法可用a．提取样品法b．圆锥四分法c．吸收法d．分层取样法e．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录必须a．完整、清晰b．完整、具体c．真实、具体d．真实、完备、具体内容e．真实、完备、准确、具体内容二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包含a．对原料药材进行质量分析b．对成品进行质量分析c．对半成品展开质量分析d．对有害成分展开质量掌控e．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点就是ａ．化学成分的多样性和复杂性b．有效成分的单一性c．原料药材质量的差异性d．制剂杂质来源的多途径性e．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的抽取方法存有ａ．冷浸法b．超声提取法c．回流提取法d．微柱色谱法e．水蒸气酿造法4．中药制剂分析中常用的净化方法有a．液―液萃取法b．微柱色谱法c．沉淀法d．酿造法e．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括a．所含多种类型的有机和无机化合物b．所含多种类型的同系物c．有些成分之间可生成复合物d．在制剂工艺过程中产生新的物质e．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有a．原料药材的品种、规格相同b．原料药材的产地相同c．原料药材的采收季节不同d．原料药材的产地加工方法不同e．饮片的炮制方法相同三、填空题1．中药制剂分析的意义就是为了确保用药的_______、_______和_______。

中药制剂分析复习题名词解释中药制剂：中药制剂是在中医理论的指导下，根据药品标准、制剂规范或其它规定的处方，将中药原料药加工制成的具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的药品。

气相色谱法：.以气体为流动相（称载气）的色谱分析法称气相色谱法（GC）中药制剂理化鉴别：中药制剂的理化鉴别是利用制剂中的某些活性成分或指标性成分的理化性质，通过经典的分析方法和仪器分析方法，检测有关成分在制剂中是否存在，从而达到鉴定药品真伪之目的。

显微鉴别：通过显微镜观察中药材的显微结构。

每一种中药材都有其特殊的结构，通过显微镜观察中药材的显微结构可以鉴别中药材的真伪。

薄层扫描法：系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中有紫外或可见吸收的斑点或经照射能激发产生荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分值用于药品的质量检查的方法。

干燥失重:系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.相对密度：物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比中药制剂含量测定：中药制剂的含量测定是指用适当的化学方法或仪器分析方法对制剂中某些有效成分、指标性成分或毒性成分进行定量分析，并以测定结果是否符合药品标准的规定来判断药品的优劣，是控制和评价药品质量的重要方法。

中药指纹图谱：指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

简答题1、我国现行的中药制剂药品标准有哪些？答：中国药典,国家药品标准：2、简述中药制剂分析的特点？①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性；②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向；③测定前需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检验结果的可靠和准确；④制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为中药制剂检验工作的一项重要任务。

中药制剂学-重点-考点-复习要点Chap1 绪论1.【选/填】中药药剂学的研究范围：○1配制理论○2生产技术○3质量控制○4合理应用2.【概念区分】○1剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，为药物剂型。

○2制剂：根据《中国药典》、《国家视频药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

3.【名解】○1新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市的药品改变剂型。

改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。

○2GMP：即药品生产质量管理规范。

是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一整套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。

4.【选】《新修本草》是我国也是世界最早的一部全国性药典。

5.【选】官方编写了：《太平惠民和剂局方》6.【填】中药剂型按物态分类：○1固体剂型○2半固体剂型○3液体剂型○4气体剂型7.【简答】中药剂型选择的基本原则：1）根据疾病防治需要2）根据药物性质3）根据“用、产、带、运、储”方便性需求4）根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求8.我国药品标准有《中国药典》和部（局）颁布标准10.【选】到目前为止药典共9版，3部。

11.【填】《中国药典》组成凡例、正文、附录、索引Chap3 药剂卫生1. 口服给药制剂：每1g或1ml不得检出大肠埃希菌，含动物组织及动物类药材原粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的药品同时不得检出沙门菌2. 局部给药制剂：每1g、1ml或10 c㎡不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌3.【简答】制药环境的空气净化和优缺点和级别。

1）空气净化和优缺点○1非层流型洁净净化技术：优点：能除去大部分尘粒保证空气的洁净，达到一定洁净级别，而且有适宜的温度和湿度，创造一个舒适的生产环境。

缺点：不易将尘粒除净，净化效果差（它送入的空气属紊流状气流，可使混悬离子混合、微粒飞扬、）○2层流型洁净净化技术：优点：高效、迅速，尘粒除净，洁净度高，无菌效果2）制药环境的洁净级别划分（p37）4.【选】物理灭菌法中1）干热灭菌法：适用于耐高温的金属、玻璃或搪瓷器具、油脂类材料（如液体石蜡、凡士林等）、耐高温的粉末材料（如滑石粉、活性炭等）灭菌。

【名词解释】1、中药制剂分析：中药制剂是在中医理论的指导下，根据药品标准、制剂规范或其它规定的处方，将中药原料药加工制成的具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的药品。

2、一般杂质：一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。

3、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或者参考值接近程度，一般以回收率（%）表示。

4、药品质量标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

5、《中国药典》凡例：凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

6、特殊杂质：特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。

7、精密度：指该法经多次取样测定同一个均匀样品，各测定值彼此接近的程度。

一般用标准偏差（S）或相对标准偏差（RSD）表示。

8、专属性：系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。

【简答】1、中药制剂分析的主要特点是什么？答：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效成分的非单一性。

2、为何要进行干燥失重或水分测定，两者的区别又体现在哪里？答：药品中若含有较多的水分或其他挥发性物质，不仅使其成分的含量降低，而且会引起药物中某些成分水解或发霉变质。

另外含水量还可反映出制剂的生产工艺是否稳定，包装及储存条件是否适宜等。

因此要进行干燥失重和水分测定。

药品的干燥失重主要是检查药物中的水分、结晶水及其他挥发性的物质如乙醇等。

水分测定法，系针对中药固体制剂或中药材中的水分，用于测定中药固体制剂或中药材中的水分含量（%），有别于干燥失重。