化学资源库模板

附件2化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3。

2。

S 原料药3。

2。

S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3。

2。

S。

1。

2 结构3.2。

S。

1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S。

2。

1生产商3。

2.S。

2.2生产工艺和过程控制3。

2.S.2.3物料控制3.2。

S。

2.4关键步骤和中间体的控制3。

2.S。

2.5工艺验证和评价3.2。

S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3。

2.S.3。

1结构和理化性质3.2。

S。

3.2杂质3.2.S。

4 原料药的质量控制3。

2。

S.4.1质量标准3.2。

S.4.2分析方法3.2.S。

4。

3分析方法的验证3。

2。

S。

4.4批检验报告3.2.S.4。

5质量标准制定依据3。

2。

S.5对照品3。

2.S.6包装材料和容器3。

2。

S。

7稳定性3。

2.S。

7.1稳定性总结3.2.S.7。

2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求—1 —3.2。

S.1 基本信息3.2.S。

1。

1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称(包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致.3。

2.S。

1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。

3。

2。

S。

1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息:性状（如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。

3。

2。

S.2 生产信息3.2.S。

2。

1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2。

化学反应大全一 、金属元素的反应1。

碱金属单质的化学反应(1）与水反应2Na ＋2H 2O ＝2NaOH ＋H 2↑ 2K ＋2H 2O ＝2KOH ＋H 2↑点拨高考:此反应在近年高考中主要以实验.计算的形式出现.① 反应前的必要操作：用镊子取出钠块，用滤纸擦净表面上煤油，在玻片上用小刀切去表面的氧化层。

② 反应现象呈现: 浮在水面上，熔化成小球，四处游动，发出嘶嘶响声，使滴有酚酞的溶液变。

③ 钠与盐溶液反应，钠先与水反应,再与盐溶液反应.④ 钾与水反应比钠要剧烈,其它的方面类似.（2）与氧气反应4Na+O 2＝2Na 2O （空气缓慢氧化)2Na +O 2点燃Na 2O 2 2Na 2O+O 2△ 2Na 2O 2 4Li +O 2 点燃 2Li 2O K+O 2 点燃KO 2考点延伸:① 钠与氧气反应, 条件不同；生成物也不同.反应现象不一样:钠空气中缓慢氧化的变化是变暗,生成Na 2O钠在空气中点燃是生成淡黄色Na 2O 2，②碱金属单质在空气或氧气中燃烧时,生成过氧化物甚至比过氧化物更复杂的氧化物，而Li只生成Li 2O 。

③碱金属单质因易被氧化，多保存在煤油中，而Li 却因密度比煤油更小，只能保存在液体石蜡中.④要注意高考推断题中的热点多步氧化转化关系： Na −→−2O Na 2O −→−2ONa 2O 2 2。

碱金属化合物的化学反应(1） Na 2O 2的反应2H 2O ＋2Na 2O 2====4NaOH ＋O 2↑2CO 2＋2Na 2O 2====2Na 2CO 3＋O 2对接高考: ①Na 2O 2与水反应,在高考实验中是一种常用的制取氧气的方法②Na 2O 2与CO 2反应，主要应用于Na 2O 2作供养剂.③过氧化钠反应的计算在高考中也是一个热点，其反应质量增加规律:a.过氧化钠与水的反应，从原子组成上说是吸收了水中全部的氢原子，固体物质增加的质量就是水中氢原子的质量。

化学导入语万能模板一、回顾与引入同学们，上一节课我们学习了...（知识点），现在我们一起来复习一下相关的内容。

接下来，我们将一起探索一个新的领域，学习...（新知识点）。

二、激发学生兴趣化学是一门充满神奇和奥秘的学科，它的奥秘在于千变万化的化学反应。

在今天的学习中，我们将一起揭示这些神奇的反应背后的原理。

三、引入新概念化学的世界中，有很多我们日常生活中可能接触不到的概念和术语。

今天，我们将一起学习...（新概念），这个概念在我们理解...（相关主题）中起着重要的作用。

四、关联生活实际化学不仅是一门理论科学，它还深深地渗透在我们生活的每一个角落。

在学习今天的...（知识点）时，我们将看到它如何影响和改变我们的生活。

五、描述现象与原因大家可能都见过...（描述现象），但是你们知道这是为什么吗？今天我们将一起探讨这个现象背后的原因，理解...（知识点）。

六、故事或案例引入曾经有一位著名的化学家...（讲述故事或案例），他的发现改变了我们对...（相关主题）的理解。

今天，我们将一起探索他的故事，理解...（知识点）。

七、逻辑推理引导化学是一门需要严谨逻辑推理的学科。

通过学习...（知识点），我们将了解到如何运用逻辑推理来理解化学反应的原理。

八、提出疑问与解答在化学的世界中，有许多未知等待我们去探索。

今天我们将一起解答一个关于...（知识点）的疑问，一起寻找答案。

九、建立知识体系在前面的课程中，我们学习了许多关于...（相关主题）的知识点。

今天我们将一起把这些知识点串联起来，构建一个完整的知识体系。

code, data, and materials availability模板1. 引言1.1 概述本文将探讨代码、数据以及材料的可用性，即它们在科研和学术领域中的存储、分享与共享方式，以及相关规范和标准。

随着科学研究的不断发展，完整且可复制的研究数据和实验材料变得越来越重要。

能够方便地访问和使用他人的代码、数据和材料对于科研共享和进一步的科学进展至关重要。

1.2 文章结构本文分为六个主要部分。

引言部分提供了文章的背景信息和概览。

其后是正文部分，其中包括对代码、数据和材料可用性的详细讨论。

在每个主题下，我们将探讨相关问题，并提出解决方案和建议。

最后，在结论部分对整篇文章进行总结并给出未来可能的改进方向。

1.3 目的本文的目标是认识到代码、数据和材料可用性在科研中的重要性，并介绍有效实施这些可用性原则所需采取的措施。

我们将突出强调如何使代码易于访问和使用，如何确保高质量且有适当元数据描述的数据可被共享和重复使用，以及如何保存并使材料相关信息公开透明。

以上是对“1. 引言”部分的详细内容介绍。

本部分旨在为读者提供文章的概述，并说明研究代码、数据和材料可用性的重要性及其背景。

2. 正文：在科学研究中，确保科研结果的可重复性和透明度至关重要。

为了实现这一目标，本文提出了一套完整的框架，即“code, data, and materials availability”，旨在促进科研中代码、数据和材料的共享与可用性。

本节将详细介绍这一框架的要点。

首先，为了确保代码的可用性，我们鼓励研究者将其代码存储在公共的存储平台或版本控制系统中，并分享对应的链接或访问方式。

此外，在共享代码时，要确保代码具有良好的可读性和可维护性。

良好的注释规范、清晰简洁的命名以及适当的文档说明都是提高代码质量和易读性的重要因素。

其次，在数据方面，收集、处理和存储数据应遵循规范化和标准化的方法。

研究人员应该详细记录数据收集过程，并保留原始数据以备进一步分析验证之用。

实验室管理表格说明三、实验室管理表格表一实验室工作大事记表二实验室资料档案目录表三教学仪器说明书索引注：存入实验档案表四实验室业务人员统计表年月日注：存入实验室档案表五实验教学进度表学科班级任课教师注：实验所需特殊仪器和材料在备注栏目内说明以便实验室准备存入档案表六实验通知单学科高（初）中班级实验日期年月日任课教师（签名）领出日期月日实验员（签名）归还日期月日注：1、任课教师填写演示实验提前三天，学生分组实验提前一周通知实验室准备。

2、本单位注销由实验室存入档案。

3、实验分类按教学活动分类方法是指演示实验；学生分组实验，边讲边实验。

表七实验教学原始记录表学科高（初）中班级实验分类仪器使用情况任课教师（签名）实验员（签名）注：1、本表填写送交实验室存入资料档案。

2、根据不同班级实验情况认真填写记录。

表八实验事故报告单填写日期领导（签名）任课教师（签名）实验员（签名）注：由任课教师和实验员将事故经过原因落实后认真填写存入实验室档案中备查。

表九中学理科实验课开出率统计表学校名称年月日实验室负责人（签字）：实验完成情况综合分析1、分析实验完成开出率：物理% ；化学% ；生物%2、分析选做实验总计。

3、分科未完成实验的个数及原因说明⑴物理实验 个；化学实验 个；生物实验 个。

⑵未完成实验 的原因（可另附） 4、分科实验课应开出实验个数，各学校根据所用教材内容统计总数为准。

5、学期终了统计后存入档案。

表十 教学仪器购置计划申请表主管领导（签名） 教务主任（签字） 实验室负责人（签名） 实验 员（签名）表十一 教学仪器验收单到货日期： 检验日期：实验室负责人（签名） 验收人（签名）填写日期： 注：存入资料档案 表十二 精密教学仪器技术档案注：此表供维修、保养、报废精密仪器的依据，存入档案长期保存。

表十三教学仪器借用登记表表十四橱、橱目橱号类别注：1、在横线上可填写仪器、药品。

2、药品包装可在名称、规格、型号栏中填写。

2024年高一化学知识点总结模板【____年高一化学知识点总结模板】一、基础知识点总结1. 元素与化合物1.1. 元素的基本概念和分类1.2. 元素的符号、原子序数和相对原子质量1.3. 化合物的概念和命名方法1.4. 化合物的分子式和化学式1.5. 化合物的物理性质和化学性质2. 化学反应和化学方程式2.1. 化学反应的基本概念和特点2.2. 化学方程式的平衡法则和常见类型2.3. 化学反应的热效应和影响因素2.4. 化学计量和摩尔关系2.5. 化学反应速率和化学平衡3. 化学键和分子结构3.1. 化学键的基本概念和分类3.2. 共价键和离子键的形成和性质3.3. 分子结构的确定和分子模型的表示方法3.4. 分子间力和溶液的性质3.5. 极性分子和非极性分子4. 离子反应和化学平衡4.1. 电离和电离度的概念和计算4.2. 离子反应的平衡定律和离子反应的影响因素4.3. 溶解度和溶度积4.4. 水离子和氧化还原反应4.5. 化学平衡的常见现象和应用5. 酸碱和盐5.1. 酸碱的基本概念和性质5.2. 酸碱中的离子反应和酸碱中的水解反应5.3. 酸碱滴定和酸碱指示剂5.4. 盐的基本概念和性质5.5. 盐的命名和盐的重要应用二、常见实验及实验技能总结1. 实验室常见仪器和设备1.1. 烧杯、容量瓶、移液管等基本实验器材的使用和操作方法1.2. PH计、电子天平和分光光度计等常用实验仪器的使用和原理1.3. 结晶、蒸发、减压和过滤等常见实验操作的原理和方法2. 化学实验常用试剂和常见实验操作2.1. 硫酸、盐酸、氢氧化钠等常用试剂的性质和用途2.2. 过滤、除杂、干燥和测定质量的实验操作技巧2.3. 酸碱滴定、沉淀反应和气体收集实验的操作步骤和注意事项3. 实验数据处理和实验设计3.1. 数据处理的基本方法和计算公式3.2. 图表绘制的原则和常见的数据表达方式3.3. 实验设计的基本原则和实验方案的制定方法3.4. 实验报告的结构和写作要点三、化学原理和现象的应用1. 化学与环境保护1.1. 大气污染和酸雨形成的原理和影响1.2. 水污染和水处理技术的原理和应用1.3. 化学废物处理和资源回收的原理和方法1.4. 生态系统的化学平衡和生物多样性的保护2. 化学与生活2.1. 食品添加剂的安全性和应用2.2. 化妆品和药物的化学原理和合成方法2.3. 人工合成材料和纳米材料的应用2.4. 化学能源的开发和利用3. 化学与工业生产3.1. 化学反应在工业生产中的应用和工艺技术3.2. 催化剂在化学工业中的重要作用3.3. 化学工业废物处理和环境保护技术3.4. 化学产品的质量检测和安全控制四、化学思维和实践能力的培养1. 化学概念的深化和化学思维的培养1.1. 原子、分子和离子的抽象化和模型化1.2. 具体问题的化学表达和化学计算1.3. 化学原理的探索和推理1.4. 化学实验的设计和数据的分析2. 科学合作和交流能力的培养2.1. 团队协作和实验合作的重要性和方法2.2. 学术交流和科学写作的技巧和规范2.3. 科学资源的获取和利用2.4. 当代化学研究和发展趋势的了解2024年高一化学知识点总结模板（二）一、基本概念1.化学：研究物质的性质、组成、结构、变化及其规律的科学。