ISO9001-2008==研发部质量体系--培训分解

——相互关联或相互作用的一组要素 。
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。
9
二、建立与实施 QMS 有什么好处
实施QMS的 目的
需要证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
比较
审核发现 审核结论
审核准则
一组方针、程序或要求。
将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不 符合/改进的机会）。
a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标 ； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出
管理的四项基本概念：
(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；
(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；
(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要；
(4)管理的目的是求取最高的效率。
8
3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。
量的。
26
（八）文件
1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进;
b) 提供适宜的培训;
使用文件有助于
c) 重复性和可追溯性;
d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
27
2、质量管理体系使用的文件

ISO9001:2008质量管理体系培训大纲课程背景：质量是取得成功的关键。

由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。

ISO 9000系列质量体系被世界上110多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。

事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。

ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。

ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。

课程时间：2天课程大纲：一、质量管理发展历史二、质量管理的基本概念1. 什么是质量？2. 什么是符合性质量和适用性质量？3. 产品（服务）的质量谁确定的？4. 如何利用系统控制过程来确保产品质量？5. 质量三要素和三层次的质量6. 系统和过程7. 什么叫管理体系8. 为什么要建立质量管理体系9. 质量管理八项原则三、ISO9001：2008标准的要求理解和实施0.1总则0.2过程方法1《范围》1.1总则理解一：什么组织可选用该标准？理解二：体系起什么作用？理解三：建立体系的目的是什么？质量三要素和三层次质量质量管理体系、过程和产品关系实施一：体系和产品的关系实施二：如何做到稳定地提供满足顾客要求产品的能力？实施三：体系控制过程，过程确保产品质量1.1.a中“证实”是什么意思？理解一：1.1.a中“证实”是什么意思？理解二：标准1.1.a中“稳定地”指什么？理解三：1.1.b中“持续改进”指什么？1.2 《应用》理解一：“删减”的条件理解二：如何考虑删减？理解三：如何判断删减正确否？理解四：要求在公开文件中描述案例参考资料和论坛互动交流：《ISO9001第1.2条“标准应用”贯彻指南》4 质量管理体系4.1质量管理体系总的要求理解一：建立过程模式系统管理理解二：4.1.a）确定过程理解三：过程的分类理解四：4.1.b）组成系统理解五：4.1.c）判别准则和方法理解六 4.1.d）资源提供理解七：4.1.e）监测分析理解八：4.1.f）实施和改进理解九：为什么体系要求是对过程提出要求理解十：按本标准要求管理过程4.1条总则（三）理解一：关于外包过程的要求参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》4.2质量管理体系文件化4.2.1文件化总则理解一：文件的价值理解二：4.2.1总则理解三: 没要求“说-写-做-记”理解四: 程序和过程理解五: 6程序21记录理解六 :关于作业指导书实施一：文件的编写过程实施二：文件化执行建议实施三关于不同系统文件的整合4.2.2质量手册理解一:质量手册的误导4.2.3标准对文件控制的要求理解一：4.2.3文件控制4.2.4 记录的控制实施一：如何控制记录实施二：成功经验介绍实施二（续）“成功经验”的启迪参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织对ISO9001标准文件化要求的解释》5.管理者职责5.1 管理者的承诺理解一：新版强调领导作用实施一：能否引起领导的重视？5.2 以顾客为关注焦点理解一：体系的灵魂是什么？实施一：如何作到顾客为中心5.3 质量方针实施一：通过什么方式来落实质量方针？5.4 质量管理体系的策划理解一：质量目标应满足四方面要求？理解二：两类目标理解三：三类数据理解四：目标的“SMARTER”要求实施一：如何分解目标实施二：如何判定质量目标符合标准要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限理解一：标准对职责、职权不要求成文实施一：如何满足职责和权限要求5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通理解一：如何提高沟通效率？理解二：内部沟通5.5 管理评审实施一：如何实施管理评审？实施二：如何做好管理评审输入实施三：如何展示管理评审符合要求理解一：内审和管理评审的区别和联系参考资料和论坛互动交流：《内审和管理评审的区别和联系》6、资源管理6.1资源提供总的要求理解一：资源管理的目的和资源在过程中的作用实施一：如何确保资源的提供6.2人力资源理解一：以人为本实施一：满足岗位胜任能力要求（示意）理解一：如何满足岗位胜任能力要求（续）实施一：过程模式满足岗位胜任能力要求6.3基础设施理解一：第6.3和7.1、7.5.1条的区别实施一：如何满足第6.3条要求？6.4工作环境理解一：如何考虑工作环境实施一：整合各个系统要求参考资料和论坛互动交流：《执行无惩罚的纪律》第7条《产品实现》理解一：策划做两件事理解二：产品实现策划结果成文否？理解三：7.1策划和7.5.1策划的区别实施一、如何做产品实现策划？参考资料和论坛互动交流：《质量策划、质量计划和控制计划的区别》《特殊过程和关键过程的区别》《ISO9000第7.1和7.5.1条具体审核哪些内容？》7.2 顾客有关过程7.2.1与产品有关的要求的确定理解一：如何理解与产品有关的要求实施一：如何确定顾客要求实施二：建议编制《合同评审指南》7.2.2与产品有关的要求的评审理解一：为什么说7.2.2条不同于合同评审实施二：如何执行与产品有关要求评审？7.2.3顾客沟通理解一：顾客沟通分哪三阶段？实施一：分阶段和顾客沟通.3设计和开发过程7.3.1设计和开发策划实施一：如何进行设计和开发策划7.3.2设计和开发输入理解一：设计输入不同于产品要求实施一：如何确定设计和开发输入7.3.3设计和开发输出理解一：设计输出的目的是什么实施一：如何验证设计输出7.3.4设计和开发评审理解一：什么叫设计和开发评审实施一：如何执行设计评审7.3.5设计和开发验证理解一：什么是验证？实施一：如何实施设计和开发验证7.3.6设计和开发确认理解一：确认和验证的差别实施一：如何执行设计和开发确认7.3.7设计和开发更改理解一：设计和开发更改注意点实施一：如何实施设计和开发更改实施二：设计和开发过程的监视和测量参考资料和论坛互动交流：《质量三要素和三层次的质量》《设计评审＼验证＼确认的如何区分》7.4采购7.4.1采购过程理解一：采购是一个过程7.4.2采购信息理解一：采购信息不限于产品7.4.3采购产品的验证理解一、采购品的验证和责任实施一：如何建立采购过程的控制实施二：外包过程的控制实施三：重视特殊过程的控制参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》7.5《生产和服务提供》7.5.1生产和服务提供的控制理解一：7.1策划和7.5.1策划区别理解二：什么叫过程受控？理解三：过程产生变差两类原因理解四：什么叫过程失控？理解五：什么是过度干涉和控制不足？实施一：如何建立受控的过程实施二：如何控制过程实施三：如何判定过程受控与否？实施四：如何处理过程发生问题？7.5.2生产和服务提供的过程确认实施一：什么时候确定哪些过程要确认？7.5.3标识和可追溯性理解一：三方面标识要求理解二：产品防护要求适用范围7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护理解一：产品防护要求适用范围参考资料和论坛互动交流：《特殊过程和关键过程的区别》7.6监视和测量设备的控制理解一：注意“设备”不是设备理解二：删减7.6要求时要注意理解三：什么测量设备必须校准？理解四、新测量设备是否要校准？实施一：如何控制好监视测量设备实施二：设备上仪表如何校准？实施三：校准文件和记录控制实施四：建立目标加以监视实施五：重点检查问题参考资料和论坛互动交流：《如何对监视测量装置控制的审核》8.测量、分析和改进8.1总则理解一：统计技术的应用理解二：测量和数据的作用实施一：三层次的监视和测量实施二：如何满足标准监测要求参考资料和论坛互动交流：《关于质量目标和绩效测量》《关于持续改进》8.2监视和测量8.2.1顾客满意理解一：对顾客满意的监视和测量实施一：如何收集顾客满意数据8.2.2内部审核理解一：内审的目的是什么？理解二：内审的准则是什么？实施一：如何实施内审？实施二：内审员资格要求实施三：审核常见问题8.2.3过程的监视和测量理解一：什么叫“监视、测量”理解二：8.2.3和其他条要求的关系实施一：如何实施过程监视和测量实施二：过程监视和测量的误区8.2.4产品的监视和测量理解一：对产品监视和测量什么？理解二：8.2.4和其他条要求的关系实施一：如何实施产品监视和测量参考资料和论坛互动交流：《"顾客满意"和“满足顾客的需要和期望”的区别》《过程检验的首检和巡检问题》《8.2.3与8.2.4之间的区别？》《如何评审和关闭不符合项》《如何开审核报告》8.3不合格品控制理解一：对不合格品的理解实施一：如何满足不合格品控制的要求参考资料和论坛互动交流：《返工和返修的差别》8.4数据分析理解一：数据和信息的区别实施一：如何实施数据分析参考资料和论坛互动交流：《未来的领导是什么样的领导》8.5改进8.5.1持续改进理解一：持续改进的一些看法实施一：持续改进的关键在领导8.5.2纠正措施理解一：纠正措施和纠正差别实施一：如何关闭不符合项8.5.3预防措施理解一：纠正措施和预防措施差别实施一：如何贯彻预防措施参考资料和论坛互动交流：《如何贯彻满足ISO9001第8.5.3条预防措施要求》《关于持续改进》四、ISO9001：2008颁布后的体系工作建议1、预先学习2、组织学习3、文件评审4、编一份升版工作计划5、进行内审6、管理评审关于认证公司的监督审核五、如何推行ISO9001六、如何进行内部审核。

03
ISO9001：2008是ISO9000标准的最新版本，于2008年12月30日发布，并被 广泛采用为国际标准。
iso9001：2008的基本原则和要求
ISO9001：2008标准共包含12个基本原则，分别是：以顾客 为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、 持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系以及以 上原则之间的系统集成。
这些原则要求组织在制定和实施质量管理体系时，必须以顾 客为中心，建立明确的目标和过程，并通过对这些过程的管 理和控制，实现持续改进和优化。
iso9001：2008的实施和监督
ISO9001：2008标准的实施需要组织建立完善的质量管理 体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，并 通过对这些文件的执行和管理，实现对质量管理体系的有 效运行和控制。
监督方面，组织需要定期对质量管理体系进行内部审核和 管理评审，以确保其持续有效性和适应性。同时，组织也 需要接受第三方机构的审核和认证，以获得ISO9001： 2008标准的认证证书。
02
iso9001：2008质量管理体系的建 立
确定业务范围和目标
确定业务范围
明确组织的主要业务领域、主要产品和/或服务以及顾客群体。
导书等。 • 过程分析：对产品/服务实现的全过程和各阶段进行深入分析，识别各阶段中需要控制的关键过程和特殊过
程。 • 方法：协调ISO 9001：2008与其他管理体系的方法包括 • 组织机构调整：设立专门的质量管理部门，负责全面协调和管理各个管理体系的运作。 • 信息交流与沟通：建立有效的信息交流与沟通机制，确保各个管理体系的运作信息得到及时传递和处理。 • 检查与审核：定期对各个管理体系的运作进行检查和审核，确保其符合相关要求和标准。

10
0．4课程考核
(二)笔试 时间：2小时 题型和分数：满分100分。
一、选择题： 20题20分 二、判断题： 10题10分 三、填空题： 5题10分 四、问答题： 4题30分(3题5分，1题15分) 五、 案例分析题：5题30分，每题6分。
11
0．4课程考核
(三)综合判定 培训通过： 连续评价是A、B级，笔试成绩70分(含)以
理解要点： 1．过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的活动。
输入
（新员工）
过程输出
（培训活动和资源）
培训过程图
2．过程三要素：输入、输出、活动。
（合格学员）
29
原则4 过程方法
理解要点： 3．过程测量点：在输入端、过程的不同位置以及输出端都存在
进行测量的机会,选择合适的测量点,就会产生良好点控制效果, 每个过程控制应选择并控制测量点,这是质量管理体系运行运 行的基础。 4．过程链：一个过程的输出可以是其他过程的输入,多个过程就 可以组成一个过程链。过程管理应是对过程链（包括过程与接 口）的管理。在过程链中,当有些过程对过程链末端的输出质 量有重要甚至决定影响时,便称为“关键过程”。
22
（四）ISO9001：2008标准应用说明
ISO9001：2008质量保证活动主要属于一种证 实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可 以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量 保证活动。下面将重点介绍ISO9001标准的理解与 实施要求。
23
第二章 GB/T 19001-2008 基础和术语
二、2008版ISO 9001标准的修订情况 1、 2008版ISO 9001标准的修订背景：
ISO/TS176于2004年开始起草新版ISO 9001标准， 计划2008年11月正式发布 ISO 9001:2008标准。