实验室试剂、耗材购置管理制度
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实验室仪器、试剂、耗材管理制度
1.目的：保证仪器设备满足工作需要，所用试剂及耗材质量稳定可靠。
2. 范围：基因扩增实验室相关仪器、荧光定量检测试剂盒、各种离心管和吸头。
3. 责任人：
4. 内容：
4.1 仪器设备的购置：由本室相关操作人员根据实际情况向科主任提出书面报告，注明所需仪器的名称、型号、生产厂家及购置原因。科主任研究批准后，再送交医院相关部门审批。
4.2 试剂及耗材的选购原则
4.2.1 选用与本室核酸扩增检测仪配套的PCR检测试剂，该试剂须经相关权威机构检定、批准上市的商用试剂盒，试剂应具有生产许可证、产品注册证、经营许可证。
4.2.2 选用有滤芯的、与本室移液器配套的吸头。
4.2.3 选用适合PCR实验条件的离心管。
4.2.4 其余耗材由医院购置、管理。
4.3 试剂及耗材的验收：
4.3.1 外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚，包括厂家名称、试剂名称、试剂批号、生产日期、有效期等。
4.3.2 内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全。
4.3.3 试剂及耗材出现质量问题，应书面通知科主任，主任签字 同意后，再书面通知试剂部或器械科办理退、换货手续。
4.4 质量检测：
4.4.1 离心管质量检测：
⑴ 检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。
⑵ 每批随机抽取50个目测合格的离心管插在离心管架上13000转/分离心10分钟，如发现有漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。
⑶上述检测通过后，再将这50个离心管加半量生理盐水后，置于恒温金属浴中96℃ 10分钟后取出，如发现有管壁爆裂情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。
⑷ 经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批离心管。
4.4.2 吸头的质量检测：
⑴ 检查吸头有无畸形、破损。
⑵ 每批随机抽取吸头50个，用相应移液器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。
⑶ 经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。
4.4.3 试剂盒的质量检测：
⑴ 最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。
⑵ 效验实验设置：空白对照、阴性对照，阳性对照各一管 ⑶ 出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测：空白对照出现扩增，需重复实验确证试剂污染。阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或扩增效率大幅下降。
⑷ 阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示标本处理液可能存在问题。重复新旧标本处理液阳性对照实验，确定标本处理液失效问题。更换标本处理液重复检测。
⑸ 空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，标本处理液存在污染可能。单独用标本处理液点样上机，出现扩增。更换标本处理液重复检测。
⑹ 阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品重复检测。
⑺ 空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率、截距、相关性均在使用范围内，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。
4.5 试剂及耗材的贮存：
4.5.1 PCR检测试剂分区放置：新到试剂及配用品贮存于试剂准备区。标本处理液，阴性对照、阳性对照及其它标本处理所用试剂贮存于标本制备区。
4.5.2 按照试剂说明书，PCR试剂贮存温度低于－20度。
4.5.3 无菌处理前的耗材存放于试剂制备区。根据日常工作量，定期定量处理后分放至各区。
4.6 本程序涉及的记录：《试剂、耗材购买验收记录表》。
5、质检
5.1 0.5ml、 1.5ml离心管
5.1.1 目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。
5.1.2 实验检测：
（1）目测合格后，随机抽取50个离心管用于实验检测。
（2）离心管置于干式恒温器中20分钟后取出，如发现有爆开情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。
（3）再将这50个离心管加半量生理盐水后，10000rpm离心20分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求作退货处理。
（4）用6个离心管做平行对照实验，是否与预期结果一致。
（5）经上述检测合格后，即启用该批耗材。
5.2 检测带滤芯的吸头
5.2.1 目测：检查吸头有无畸形、破损，是否带有滤芯。
5.2.2 实验检测：
（1）目测合格后，随机抽取50个吸头用于实验检测。用适配加样器配合吸取适量液体，检查有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。
（2）用10个滤芯吸头做平行对照实验，是否与预期结果一致。
（3）经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。
