山西医药杂志２Ｏ１Ｏ年６月第３９卷第６期下半月 Ｓｈａｎｘｉ Ｍｅｄ Ｊ，Ｊｕｎｅ ２０１０，Ｖｏ１．３９，Ｎｏ．６ ｔｈｅ Ｓｅｃｏｎｄ
艾滋病筛查实验室质量安全管理 ・ ５７１ ・
・卫生管理・
河北省张家口市中心血站（０７５０００）
李天君 赵锋 刘晓丽 张晓飞 刘玉清
当前，我国艾滋病疫情呈快速上升趋势，人类免疫缺 应严格按照文件要求操作，在工作实际中，常能遇到同一岗
陷病毒（ＨＩＶ）感染诊断主要依据实验室结果，实验室的质 位的不同工作工作人员操作不一致，或者操作与文件不相
量安全直接影响检测结果。笔者采用体系化的实验室管理 符，这些都将影响实验室质量安全体系的有效运行。ＳＯＰ是
模式，取得了较好的结果。现报告如下。 指导完成检测工作的一整套书面操作指南。实验室的全部
１ 艾滋病实验室的科学建立 工作都用文件化的形式要求，整套工作至始至终都处于控制
依据《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》， 状态，很好地保证了工作的连续性和结果的可靠性。实验室
疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术 依据《全国艾滋病检测技术规范》等法律法规制定《ＨＩＶ岗位
服务机构等艾滋病检测筛查实验室均属于二级生物安全实 职责》《ＨＩＶ检测作业指导书》《实验室生物安全手册》等一系
验室。二级生物安全实验室建立必须遵循科学合理实际的 列文件，确保操作安全可靠。
原则，保证人流、物流分开，整个实验室分为清洁区、半污染 ２．３检验前、中、后质量安全管理：艾滋病检测过程包括检
区和污染区，最大限度减少人与病原体的直接接触和对环 验前、检验中、检验后三部分。从采集标本到标本送达实验
境污染。实验室总体布局是地面铺设ＰＶＣ无缝焊接卷材， 室，检验前阶段的质量控制是整个检验质量控制中一个容
室内所有墙体、吊顶均采用彩钢板，四周角边圆弧处理，这 易被忽视却非常重要的环节。实验室收集的任何标本，都
主要是保证实验室内表面平整、耐酸碱、耐腐蚀、易清洗。 应作为ＨＩＶ阳性标本对待。标本在采集、运送、保存、检测
2015年艾滋病筛查实验室质量控制计划
为确保HIV筛查实验室的检验检测过程和结果处于受控和良好状态，以及检测结果的准确性和可靠性，根据实验室《质量手册》和《程序文件》的规定及实验室质量管理体系的有关要求，结合本科室的实际情况制定以下质量控制计划：
一． 仪器设备和环境条件质量控制
1. 对冰箱、恒温箱、等常用仪器设备进行常规监测。相关监测指标的监测结果应在设定的有效范围内，仪器运行稳定，如果运行出现异常，应及时报告相关管理者进行维修或排查。定期对相关仪器的温度进行自校，以确保相关仪器的监测有效。
2. 对重点仪器设备按计划进行定期维护保养，如有需要可增加相关维护和保养次数。定期检查评估维护保养计划执行状况和效果，维护保养效果达到清洁、干燥、无菌斑点，冰箱内物品摆放整洁，无大量余霜出现。URIT-660酶标仪的检定结果应符合厂家设定标准，不确定度在有效范围内。
3. 按照计划定期送检相关检定仪器，相关检测参数结果应在有效的范围内。
4. 对实验室物体表面消毒效果、紫外灯、压力灭菌锅和生物安全柜的工作状态进行定期监测，进行评价。
5. 保持实验室内务整洁，以保证设施和环境的安全、有效运行。
二、人员质量控制
根据实际工作需要，参加省、市技术培训及各项学术讲座，对参加学习培训者进行效果评价，并组织快速检测点的相关人员进行学习培训。
三、检测方法、标准质量控制
1. 严格按照国标、行标和作业指导书对样品进行检测，及时更新标准版本。
2. 积极参加实验室检测外部和内部质控，制定内部和外部质量控制计划。按照计划实施内部质量控制，根据相关评估标准进行内部质量控制评估。质控方法“ 留样重测”的评估标准为“对同一样品的两次检测结果一致”，质控方法“人员比对”的评估标准为“比对结果一致评定为合格”；质控方法“仪器比对”评估标准为“比对结果一致评定为合格”。 四、检测试剂质量控制
1. 相关试剂耗材按照保存条件要求进行保存，并对保存试剂的仪器进行常规监测，以确保试剂的保存条件满足相关要求。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理
1.背景介绍
1.1 艾滋病概述
1.2 实验室在艾滋病检测中的重要性
1.3 实验室质量控制与管理的目的
2.实验室质量管理体系
2.1 质量方针与目标
2.2 质量手册编制与维护
2.3 质量控制与评估机制
2.4 培训和持续改进
3.实验室人员管理
3.1 人员配备与培训
3.2 职责分工与责任
3.3 实验室员工的质量意识培养
3.4 人员绩效评估与奖惩制度 4.实验室设备与供应管理
4.1 实验室设备的选购与验证
4.2 设备维护与校准
4.3 耗材的选择与采购
4.4 设备故障处理与备用准备
5.样本管理与处理
5.1 样本接收与登记
5.2 样本保存与运输
5.3 预分析处理措施
5.4 样本丢失与污染的风险管理
6.分析方法与质量控制
6.1 分析方法选择与验证
6.2 质量控制品的使用与管理
6.3 实验室内外质量控制比对
6.4 数据质量分析与错误校正
7.结果分析与报告
7.1 结果分析与解读 7.2 报告编制与审核
7.3 结果的传递与保密措施
7.4 不符合结果的处理与回顾
8.风险管理与应急响应
8.1 实验室风险评估与管理计划
8.2 应急响应预案与演练
8.3 事故与不良事件上报与分析
8.4 改进措施的落实与效果评估
附件：
1.实验室质量手册样本
2.质量控制品的使用指南
4.设备维护记录表格
5.样本接收与登记流程图
法律名词及注释：
1.艾滋病：一种由人类免疫缺陷（HIV）引起的免疫系统疾病。
2.实验室质量管理体系：一种基于质量管理原则的实验室管理框架，旨在保证实验室工作的准确性、可靠性和连续性。 3.质量手册：详细记录实验室质量管理体系的文件，包含质量方针、目标和工作流程等信息。
艾滋病初筛实验室的质量管理
开展HIV抗体检测是发现传染源并进行有效管理的基础，而艾滋病初筛实验室是发现感染者的第一道关口，保证其检测工作质量是很重要的。为了更准确、更严谨地出示检测报告，本艾滋病初筛实验室在参加省级机构室间质评的同时，还进行室内质量控制。现将我室在实际工作中对艾滋病初筛实验室的质量管理进行了总结和探讨，报告分析如下。
1 人员要求与培训
艾滋病初筛实验室工作人员必须具有2年以上从事血清学检测工作经验，上岗前必须接受省级以上HIV抗体筛查检测技术培训并获得合格证书。在工作中要定期或不定期接受复训。非卫生专业技术人员不得从事HIV抗体检测工作。
2 样品的采集、处理和保存
HIV抗体筛查检测最常用的样品是血液，用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。采集样品时应避免溶血和微生物污染。浑浊或有沉淀的血清样品应先离心沉淀后取上清液检测。
用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品存放于2～8℃。尽量避免血清样品反复冻融产生假阴性结果。
3 试剂准备
筛查试剂必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格在有效期内的试剂，使用经临床质量评估敏感性和特异高的试剂。必须是HIV-1/2混合型。
4 样品检测［1，2］
4.1 将试剂和样品放置在室温(18～23℃), 按HIV抗体筛查检测的SOP做好试剂准备。
4.2 备好试剂盒、待检样品和外部对照质控血清后，按试剂盒说明书以及质控和安全防护要求进行筛查检测。注意防止样品间交叉污染。
4.3 复检试验 对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认。
