抗菌药物临床应用管理办法实施细则

抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理

法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方

管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、

螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监

督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌

药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制

度。

第二章组织机构和职责

第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等

部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭

菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物

管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监

督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，

抗菌药物临床应用和管理实施细则

根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。

二、活动目标

（一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。

（二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。

三、组织管理 院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。

组 长：院长

副组长：书记及各副院长

办公室主任：医务科主任

副主任：药械科主任

成 员： 各临床科室主任及护士长

各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。

四、工作职责

(一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。

1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。

抗菌药物临床应用管理实施细则

为促进我院抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，结合我院实际，制定《石门县人民医院抗菌药物临床应用管理实施细则》。

一、管理目标

通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有期遏制细菌耐药；完善抗菌药物临床应用管理的有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高，使我院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

二、管理实施办法

1、成立抗菌药物管理工作组：

组长：医疗机构主要负责人

成员：医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和大外科、大内科、妇科、儿科、呼吸内科主任及具高级技术职务任职资格的临床药师。

医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

2、建立抗菌药物临床应用责任制：

科室负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排。

科室各医务人员为抗菌药物临床应用管理责任人，科室主任负责监督本科医生抗菌药物使用情况，明确抗菌药物合理应用控制指标。

医院把抗菌药物合理应用情况作为科室综合考核指标以及个人晋升、评先评优的重要指标。

3、抗菌药物临床应用准入制度：

医务部定期组织全院具备处方权的医师进行抗菌药物临床应用规范培训及考试，考试合格者根据医师职称授予相应级别抗菌药物处方权，考试不合格者暂停抗菌药物处方权，待补考合格后再授予。

对因违反抗菌药物合理使用而取消抗菌药物处方权者，待处罚期满后需经抗菌药物临床应用考试，合格后方重新授予抗菌药物处方权。

三、抗菌药物的采购管理

1、抗菌药物的常规采购

1.1医院抗菌药物管理工作组负责制订本院抗菌药物供应目录。

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抗菌药物临床使用管理办法实施细则

2 第一章 临床抗菌药物合理应用的基本原则

第一条 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

第二条 在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情危重的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，先给予抗菌药物经验治疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。

第三条 对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。

第四条 临床医师选择使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考虑以下因素：

（一）患者的疾病状况：感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。

（二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、 3 半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。

（三）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。

（四）给药途径：轻症感染可接受口服给药者，尽量选用口服吸收完全的抗菌药物；重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药，以确保疗效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。