审计追踪模板

12345678910111213141516171819202122232425262728293031工厂总质量目标及部门分目标的制定1月/课全体人员相关程序文件学习2月/3月/4月/6月前长期4月/5月/6月/7月/10月/11月/工 作 项 目工 作 项 目 详 细 日 程 安 排责任担当

PQC组相关培训(对象：PQC员)

OQC组相关培训（对象：QA员、QA/PQC班长、PQC员、制造部门外观员、班长）PQC组改善计划跟进放假

放假放假2006 年 度 品 质 课 工 作 计 划完成情况过年/月份前半月完成后半月完成

7S职能工作培训 7S实施效果验证 顾客投诉内容及对策措施

消防安全知识教育 利用PQC员在线优势成立优化工艺小组 培训效果验建立一套完整的对策跟踪落实考核制度 确定目标及目标的宣贯 组织讨论目标的可常用工治具作业指导书规程/特采处理流程 G8D分析手法

顾客投诉内容及对策措施 《作业指导书》/规程等 培训效果验各楼层对检验员及制造部门相关人员进行外观检验标准培训 培训效果验每星期对各检验组进行安全检查并做好安检记录 检验仪器设备的使用

顾客投诉内容及对策措施 各楼层对检验员及制造部门相关人员进行外观检验标准培训 培训效果验证 第 1 页，共 3 页

12345678910111213141516171819202122232425262728293031工 作 项 目工 作 项 目 详 细 日 程 安 排责任担当跟进2006 年 度 品 质 课 工 作 计 划完成情况月份3月/4月/6月/各技术员选一教材轮流进行7月/9月///////课内全体人员//内外部信息沟通持续开展

持续改进内容管理组相关培训（对象：课内全体人员）

持续开展每月与顾客共同召开品质通报会，对存在的质量问题进行分析对策 和顾客完善协调标准 每周召集相关部门主管人员与顾客外派人培训心得 十三种管理失误

积极注册QC小组活动课题积极参与工厂的提案活动 实际运用验证

Chemstation中的审计追踪及日志记录有哪些？

（1）“视图（view）”菜单下的logbook（Instrument logbook）

通过“当前日志current logbook”可以查看软件的开启时间，方法和序列的调用，error信息等。

（2）序列日志（sequence logbook）

在数据分析界面，调用序列，点击“显示序列日志”，可以查看和当前序列相关的日志，如分析数据的方法等

（3）每一针数据 的logbook（Datafile logbook）

在“首选项”中启用“开启结果审计跟踪”

若为灰色的，无法启用。如下，在电脑的“开始”中，找到“chemstation administration tool”，

右下角，开启结果审计跟踪。

则在数据分析界面，点击“视图view”，通过“current data file logbook” 可查看处理数据相关的日志，数据相关的处理如积分、手动积分等均会被记录下来。

若未开启，则只会记录通过reprocessing（重新处理模式）处理数据的信息。

（注明：B版chemstation 也有Current Data File Logbook这项，但无法开启审计跟踪相关，故仅能记录数据采集以及reprocessing产生的数据处理记录。）

（4）方法的审计追踪

开启单个方法的审计追踪：在“方法”下拉菜单中启用“开启审计跟踪”可以开启当前方法的审计追踪。

开启所有方法的审计追踪：在电脑的“开始”中，找到“chemstation administration tool”

右下角，开启所有方法审计跟踪。

手动备注 自动记录

（5） OpenLAB系统活动的审计跟踪

OpenLAB系统活动的审计跟踪-启动

注意：这个动作是不可逆的，一旦启动后，就不能取消，除非重新安装软件。

系统活动日志记录了账户创建、登入等账户管理信息，也记录了仪器创建、配置和修改等信息。

跟踪审计报告

是一份重要的文件，它通常是由第三方机构专门进行的一项评估或审计后所形成的一份报告。这份报告往往是为了监督、评估和改进某项业务或项目的运作状况，从而保证这项业务或项目的正常运行，确保其符合相关的法规和标准。本文将重点探讨的定义、内容以及其在实际中的应用。

的定义

（Follow-up Audit Report）是对先前进行过评估或审计的一个项目或业务进行追踪的报告。的主要目的是了解被评估或审计项目在最初报告后是否进行了改进和变化，进一步了解被审计者采取的行动是否成功，以及较早发现和解决可能存在的问题。

的内容

一般包括：先前报告的关键发现、被审计机构的行动计划和改进措施、被审计机构已经取得的成果以及进一步需要采取的措施。还可能对先前发现的问题进行更新，并对被审计者未能采取措施解决的问题进行跟踪和分析。

在实际中的应用

在实际应用中起着至关重要的作用。它可帮助管理者了解被审计者的行动计划和改进措施是否成功。如果能够成功解决的问题在中未被提及，说明这些问题已被成功解决。相反，如果在中继续提及这些问题，这就意味着被审计者还需要加强采取措施解决这些问题。

此外，还可以用于检查方案的性能和保持方案的稳定性。它可以帮助管理团队确保被审计者采取的行动计划和改进措施仍然保持正轨，并且可以从中获得新的改进建议。在实际应用中，也可以帮助管理者监督业务项目或政策的进展情况，及时调整和优化相应的方案。

总之，是一份非常重要的文件，它可以帮助组织或企业管理团队全面了解被审计者已经采取的行动和改进措施的成果，及时调整和优化方案，确保项目或业务的正常运作并符合相关的法规和标准。

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GMP计算机化系统审计追踪审核探讨

作者：路佳特

来源：《上海医药》2019年第15期

摘 要 数据可靠性是近年来世界各国药品监管机构的检查重点，也是发现缺陷项比较多的领域。数据可靠性中比较关键的功能或检查点是审计追踪，本文从欧美法律法规出发，对计算机化系统和关键数据进行分类，基于风险评估和统计学角度，明确审计追踪审核的方法。审计追踪记录的信息很多，应该把有限的资源花在重要和风险高的信息上，保证审核的可操作性和科学性。

关键词 药品生产质量管理规范 计算机化系统 数据可靠性 审计追踪

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）15-0068-04

Discussion of auditing trail of GMP computerized system

LU Jiate

[Merck Pharmaceutical Manufacturing （Jiangsu） Co.， Ltd.， Jiangsu Nantong 226010，

China]

ABSTRACT Data integrity has been the focus of drug regulatory agencies around the world in

recent years， and is also the field where there are more defects. The key function or check point in

data reliability is audit trail. The computerized systems and key data were classified based on

European and American laws and regulations and meanwhile the method of audit trail review was