江苏省医药洁净室(区)性能监测指导原则

格式：doc
大小：44.50 KB
文档页数：12

下载文档原格式

/ 12

洁净区(室)环境监测管理规程

一、目的：建立洁净区（室）监测规程，规范洁净区(室)监测的内容与方法，保证洁净区（室）的环境达到生产的要求。

二、范围：适用于洁净区(室)各内室的监测。

三、职责：1、品质部：对洁净区（室）进行定期监测；2、生产部：配合品质部的定期监测工作，对不符合结果采取纠正预防整改措施，保证药品生产环境。

四、内容：1、温湿度测定：1.1 测定方法：1.1.1 测定仪器：温湿度表。

1.1.2 测定方法：将已校准的温湿度表悬挂在室内墙壁上或水平放置，根据显示进行读数。

1.2 标准规定：1.2.1洁净区：温度为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。

1.3 测定频次：每班观察两次。

2、空气微压差检测：2.1检测方法：2.1.1 检测仪器：微压差计2.1.2 检测方法：根据悬挂在室内墙壁上已校准的微压差计指针进行读数。

2.2 标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。

2.3 测定频次：每班观察一次。

3、悬浮粒子测定：3.1测试要求：3.1.1 温度和相对湿度：3.1.1.1 温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

3.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。

3.1.3 应在HVAC系统至少运行30min后进行。

3.2 采样点数目及布置：3.2.1采样点数目要求，见表3.1表3.1V：53.2.2 采样点位置：在离地面0.8～1.5m高度的水平面上均匀布置。

3.3 测试仪器：尘埃粒子计数器3.4 测试方法：见（XYK/SOP-QC9002 洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程）。

3.5 测试状态：分静态测试和动态测试。

在测定时注明状态。

标准：见表3.2动态测试可在常规操作进行，证明达到动态的洁净度级别，但常规操作要求在“最差状况”下进行动态测试。

3.6 测定频次：3.6.1 C级、D级洁净区每季度测定一次。

3.6.2 B级洁净区每月测定一次。

3.6.3 A级洁净区每月测定一次。

洁净室(区)监测标准管理文件

洁净室（区）监测标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。

2、适用范围：适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。

3、责任者：洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。

4、管理规程4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。

4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。

4.2.2 洁净度级别标准：（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准备注：1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。

4.3 洁净室(区)要求4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪；4.3.4 生洁净室(区)的静压差4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。

4.3.5 洁净室(区)的噪声级，动态测试时不宜超过75db(A级)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。

洁净度检验规程

≤3500
≤350000 ≤3500000 ≤10500000
0
≤2000 ≤20000
≤60000
≤5
≤100
≤500
──
≤1
≤3
≤10
≤15
监测方法
JGJ71-1990
GB/T16292-1996 GB/T16293-1996 GB/T16294-1996
检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。
进
换出鞋
脱外衣
洗手
工穿作洁服净
手消毒
气吹淋房
气闸室或空向通Fra bibliotek单旁门
洁净生产区
无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南：
(1)、无菌医疗器具应彩使污染降至最低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁净室(区)以外的区域带来的污染；
更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以上的区域；
洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增加落尘的危险；洗衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染；
(4)、(3)规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
(5)、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净芳级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。

制药企业洁净区监测与评估管理规程

1、目的为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。

2、适应范围本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。

3、责任3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价.3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。

3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。

4、术语与定义4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。

这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。

4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。

单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

5、相关文件5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003）6、内容6.1洁净区(室)监控与评估原则1)定期进行再验证2)定期进行趋势分析3)及时处理异常或超标结果4)制定和实施系统的环境监测方案6.2洁净区(室)监控管理程序6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。

洁净区监测动态的标准

洁净区监测动态的标准洁净区是医疗、制药、食品等行业中非常重要的工作区域，对其洁净度的监测是保证产品质量和工作环境安全的重要手段。

为了确保洁净区的洁净度符合相关标准，需要建立一套科学的监测标准和方法。

本文将介绍洁净区监测动态的标准，帮助相关人员更好地了解洁净区监测的要点和方法。

首先，洁净区监测动态的标准应包括洁净区的等级划分。

根据不同行业的要求，洁净区通常分为不同等级，如医疗行业的手术室洁净区分为一级、二级、三级等，制药行业的洁净区也有不同的等级划分。

因此，监测标准应明确不同等级洁净区的要求，包括空气洁净度、微生物污染度、洁净区内物品摆放和人员行为等方面的要求。

其次，洁净区监测动态的标准还应包括监测频率和方法。

监测频率应根据洁净区的等级和使用情况确定，一般来说，洁净区等级越高，监测频率越高。

监测方法包括空气采样、微生物采样、表面洁净度检测等，应根据具体情况选择合适的监测方法，并确保监测结果准确可靠。

另外，洁净区监测动态的标准还应包括监测记录和数据分析。

监测记录应包括监测时间、地点、方法、结果等信息，确保监测过程可以追溯和复现。

数据分析应对监测结果进行科学分析，及时发现问题并采取相应措施，确保洁净区的洁净度符合要求。

最后，洁净区监测动态的标准还应包括质量管理和持续改进。

质量管理包括监测过程中的质量控制和质量保证，确保监测结果的准确性和可靠性。

持续改进则是指不断优化监测标准和方法，提高监测效率和监测结果的准确性，确保洁净区的洁净度始终符合要求。

综上所述，洁净区监测动态的标准应包括洁净区的等级划分、监测频率和方法、监测记录和数据分析、质量管理和持续改进等内容。

只有建立科学的监测标准和方法，才能有效地保证洁净区的洁净度符合要求，为相关行业的生产和工作提供可靠的保障。

洁净室指导原则

洁净室指导原则一、洁净室的定义和作用1.1 定义洁净室，又称无尘室，是一种通过控制室内气流、温度、湿度、洁净度等参数来降低微尘、微生物等因素对产品或实验的污染的封闭环境。

1.2 作用洁净室主要用于以下领域：1.电子制造行业：微电子、半导体等高精密电子产品的制造。

2.制药行业：药品生产、实验室等对洁净度要求较高的场所。

3.生物医疗行业：手术室、病房、实验室等对细菌和病毒的控制十分重要。

4.光学精密仪器制造：光学元件、激光器等高精度仪器的制造。

5.食品加工行业：保鲜、加工、包装等环节需要控制灰尘、细菌等因素。

二、洁净室建设的基本原则2.1 空气流动原则空气流动是洁净室控制污染因素的基础，常用的空气流动原则有：1.单向流动原则：从洁净度高的区域向洁净度低的区域流动，常用于无菌室等对洁净度要求极高的场所。

2.层流流动原则：空气以均匀的速度从天花板向地面流动，然后再经过过滤系统排出。

适用于对洁净度要求较高的场所，如电子制造行业。

3.混合流动原则：空气以多个方向混合流动，适用于大型设备操作区域。

2.2 温度和湿度控制原则温度和湿度的控制对洁净室的正常运行和产品质量的影响非常大，一般的原则有：1.温度控制：根据洁净度要求和工艺需要，确定洁净室的温度范围。

特殊情况下，可以采用恒温恒湿系统来控制温湿度的稳定性。

2.湿度控制：根据产品的性质和工艺要求，确定洁净室的湿度范围。

湿度的控制可以通过加湿或除湿设备来实现。

2.3 洁净度控制原则洁净度是衡量洁净室性能的重要指标，通常使用颗粒计数法来评估洁净度。

常见的洁净度要求有：1.对空气中可见的颗粒物的控制：根据产品特性确定颗粒物的限值，通常以每立方米空气中颗粒物的数量来衡量。

2.对微生物的控制：对一些对微生物敏感的场所，需要对空气中细菌、真菌等微生物进行控制。

三、洁净室建设的步骤和要点3.1 洁净室设计洁净室的设计要充分考虑产品要求、空间布局、工艺流程等因素，主要包括以下要点：1.空间布局：根据洁净度要求和工艺流程，合理确定洁净室内的区域划分，如洁净区、缓冲区、换衣区等。

江苏省医院消毒灭菌效果监测规范 xg

医护人员手消毒效果监测
手
卫生手清毒监测的细菌菌落总数应≤10cfu/㎝2
的
消
毒
外科手消毒
效
监测的细菌菌落总数应≤5cfu/㎝2
果
监
测
不能检出致病性微生物
物体表面消毒效果监测
物体表面消毒效果监测
➢ 采样时间
• 在消毒处理后或怀疑与医院感染暴发有关时进行采样。
物体表面消毒效果监测
➢采样方法
监测频率：
皮肤黏膜消毒液、消毒剂每
月监测一次
灭菌剂每月监测一次（如
戊二醛）
结果判断：使用中灭菌用消毒液：无菌生长使用中皮肤黏膜消毒液染菌量 ≤10cfu/ml（安而碘、75%乙醇）其他使用中消毒液染菌量 ≤100cfu/ml（含氯消毒剂、过氧乙酸）
采样方法：用无菌注射器按无菌操作方法吸取1.0mL被检消毒液，加入无菌试管中。
❖ 包内化学指示卡，可以准确反映灭菌的时间、温度和饱和蒸汽的综合变化，是鉴定每一个包裹内部的情况，指示剂与对照色块颜色相符，表示灭菌彻底。
压力蒸汽灭菌效果监测
B、化学监测
③、B-D试验（空锅试验），需每日一次
➢对于预真空、脉动真空压力蒸汽灭菌器应每日空锅做B-D试验。
➢目的：检测灭菌器内空气排除效果
用；指示卡应获得
强度≥180μW/cm2
卫生部消毒产品卫
为合格。
生许可批件，并在
有效期内使用。
紫外线灯管强度监测
使用前
√
合格
紫外线消毒
每季度监测一次各科室负责监测医院感染管理部负责抽查
空气消毒机
作用原理适用范围注意事项
过滤、紫外线、静电吸附等

药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

洁净度级别
浮游菌纠偏限（1）沉降菌纠偏限（2）（φ90mm，
（cfu/m3）
cfu/4 小时）
A级
<1（3）
B级
7
C级
10
D级
100
<1（3） 3 5 50
第三次公示稿
注：
（1）数据表示建议的环境质量水平，也可根据检测或分析方法的类型确定微生物纠偏限度标准。
（2）可根据洁净区域用途、检测药品的特性等需要增加沉降碟数。（3）A 级环境的样本，正常情况下应无微生物污染。
每次实验
空气悬浮粒子③、浮游菌①、
第三次公示稿
洁净实验室
沉降菌②、表面微生物（含
手套及操作服）
B级
每周一次
空气悬浮粒子④、浮游菌③、
沉降菌、表面微生物（含
手套及操作服）
C级
每季度一次空气悬浮粒子④、浮游菌④、
沉降菌、表面微生物
D级
每半年一次空气悬浮粒子、浮游菌、
沉降菌、表面微生物
注：①每月一次。 ②工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于 3 个，且
第三次公示稿
方法、清洁/消毒剂及微生物监测方法的有效性，尤其当超过监测限度时，微生物鉴定信息有助于污染源的调查。关键区域分离到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。微生物鉴定参照微生物鉴定指导原则（通则 9204）进行。
微生物控制为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平，并处于受控状态，除保持空调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期进行环境监控。减少人员干预比监测更有效。其次是通过有效控制人员和物品的移动，适当的控制温度和湿度。微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理，应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期内使用，A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。不得用紫外线消毒代替化学消毒。必要时，可采用熏蒸等适宜的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染，并对熏蒸剂的残留水平进行验证。

洁净室(区)环境测试管理规定

洁净室（区）环境测试管理规定1 主题内容与适用范围本文件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）空气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地方使用的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。

本文件适用于公司洁净室(区)洁净度的测试和管理（包括其它地方使用的百级层流设施）。

2 引用标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010《药品生产质量管理规范》2010年修订《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《洁净厂房设计规范》 2009年6月1日《欧盟GMP附录一》 2009年3月1日3 术语3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。

3.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

3.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

3.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。

通常用个数表示。

3.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。

3.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。

3.8 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。

洁净区环境监测规程

洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。

2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。

3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。

4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。

4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。

4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。

4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。

4.3.4测定频次 1次/月4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。

4.4.3操作方法 4 4换气次数（高效送风口风速高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。

（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。

采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多余一次，且不同采样点的采样次数可以不同。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

100 000级50 100
2.5.4采样次数
每个采样点一般采样一次。
2.5.5采样注意事项
a)对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。
10≥00~<2000
2000 2~3
4
8
16
40
80
160
400
800 2
2
2
4
10
20
40
100
200 2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：1）表中面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对非单向流洁净室，指的是房间面积
2）30万级参照10万级确定
1.4.4采样点的位置
a)采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
3）日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。
a)对每个100级洁净操作区域（如层流罩，层流工作台），可在离产品敞口生产处30c
处设测点。
b)对每个10000级洁净操作区域（如产品开口工作区），可在工作面处设测点。
2.5.2采样点的位置
采样点位置可以同悬浮粒子测试点
a)工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。
b)送风口测点，位置离开送风面30cm左右。
c)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点布置的规则，按GB/T16293-1996标准附录B，执行。
2.5.3最小采样量
采样量根据日常监测及环境验证定，每次最小采样量按下表进行
洁净度级别采样量，L/次
日常监测环境验证
100级600 1000
10 000级400 500
洁净室（区）性能监测频率原则上一年一次。
2.10技术指导。
江苏省药品检验所，江苏省医疗器械检验所，江苏省药品监督管理局医药包装材料容器质量监督检验站对市级药品检验所进行技术指导，并受理相关复检申请。
3．检测方法执行标准
3.1医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-1996）；
3.2医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-1996）；
1.4.2洁净室（区）采样点布局按GB/T16292-1996标准附录A参考布置。
1.4.3最小采样点数目
悬浮粒子洁净度测试的最小采样点数目查下表确定
面积（m2）洁净度级别
100 10000 100000
<10
≥10~<20
≥10~<40
≥40~<100
≥100~<200
≥200~<400
≥400~<1000
洁净度级别采样量，L/次
≥0.5μm ≥5μm
100
10000
100000 5.66
2.83
2.83 ——
8.5
8.5
注：30万级参照10万级进行
1.4.7采样注意事项
1.4.7.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
1.4.7.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
3.3医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-1996）；
3.4国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准（试行）（YBB00412004）;
3.5洁净厂房设计规范（GB50073-2001）。
三、关键项目与关键工序
1．关键项目
药品生产企业、医疗机构制剂室、有洁净要求的医疗器械及直接接触药品的包装材料和容器生产企业的洁净室（区）应以悬浮粒子和微生物为主要控制对象。
2.1.12中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎工序。
2.2医疗器械生产洁净区域
2.2.1标称一次性使用无菌医疗器具的产品：注（吹）塑、拉管、精洗、装配（组装、分装）、内包装、中间库。
2.2.2标称无菌的植入材料和人工器官的产品：精洗、装配（组装、分装）、内包装、中间库。
2.3药品包装材料容器生产洁净区域
2.2检测的人员应接受过省级以上洁净室（区）性能检测的相关技术培训，并熟悉掌握所使用仪器的构造、性能和使用方法。
2.3开展洁净室（区）性能检测，应配备尘埃粒子计数器、浮游菌（或沉降菌）采样器、恒温培养箱、风速仪、照度计、温湿度计、声级计、压差计等检测仪器。检测仪器的种类、数量及各种参数，应能满足洁净室（区）性能检测、复检的需要，仪器的量程、精度与分辨率应符合洁净室（区）性能监测指标要求。并按计量部门有关规定管理和使用。
2.1.10生物制品：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内西林瓶、工器具清洗灭菌后暂存、细胞培养、分离纯化、配液、灌装、冻干、加塞或内包工序。
2.1.11原料药
2.1.11.1无菌原料药：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内工器具及内包材灭菌后暂存、结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包工序。
2.1.11.2普通原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包工序。
1.2测试状态：一般为静态测试，测试时室内每组测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。
1.3测试时间
1.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
1.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
1.4悬浮粒子采样
1.4.1采样点数目及其布置：悬浮粒子洁净度检测的采样点数目及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区设置。
2.4监测工作开始前，监测单位应填写“洁净室（区）性能监测凭证”（见附件1），并由双方当事人签字认可。监测工作完成后，监测单位应对检测结果出具“洁净室（区）性能检测报告”（见附件2）。
2.5检测状态按有关国家标准要求选择静态或动态条件。
2.6微生物检测可任选浮游菌或沉降菌，10万级净化级别以下检测沉降菌。
2.1.3.1冻干粉针、除菌过滤小容量注射剂：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内胶塞、西林瓶、工器具清洗灭菌后暂存、配料、除菌过滤、灌装、冻干工序。
2.1.3.2无菌粉针分装：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内胶塞、西林瓶、工器具清洗灭菌后暂存、取样称量、混合、分装、加塞工序。
2.1.4片剂、硬胶囊剂、颗粒剂：洁净区域内称配、总混、干燥、制粒、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包工序。
1.4.7.3布置采样点应避开回风口。
1.4.7.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
2．浮游菌
2.1测试条件
2.1.1被测试洁净室（区）温湿度须达到规定的要求；
2.1.2静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围之内；
2.1.3被测试洁净室（区）已经过消毒。
2.2测试状态
测试状态由静态和动态两种，测试状态必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
2.5浮游菌浓度计算
2.5.1最小采样点数目，按下表确定
面积（m2）洁净度级别
100 10000
监测监测
0
≥40~<100
≥100~<200
≥200~<400
400 1
2
3
4
—
—
— 1
1
1
1
—
—
—
注：1）浮游菌测试的最小采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况；
2）表中面积，对于100级的单向流洁净室（含层流工作台），指的是送风口表面积，对于10000级，100000级的非单向流洁净室，指的是房间面积；
2.3.1复合膜及其制品：备料、印制、涂布、复合、熟化、分切、制袋、内包装。
2.3.2药用硬片及各种复合硬片：收卷、复合、熟化、分切、检查、内包装。
2.3.3药用丁基橡胶瓶塞：清洗硅化烘干、内包装。
2.3.4药品包装用铝箔：备料、印刷、涂布、熟化、裁切、内包装。
2.3.5塑料输液瓶：注塑成型、检查。
江苏省医药洁净室（区）性能监测指导原则
试行）
一、概述
洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品生产质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和配制室的洁净室(区)性能持续地符合洁净室的相关要求，应对洁净室(区)开展性能监测工作，使生产（配制）环境符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等规定。
b)采样点多于5点时，可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
1.4.5采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.4.6采样量
不同洁净度级别每次最小的采样量按下表进行
本指导原则适用于药品生产（配制）企业、有洁净要求的医疗器械生产企业、直接接触药品的包装材料生产企业。
本指导原则由江苏省药品检验所会同江苏省医疗器械检验所，江苏省药品监督管理局医药包装材料容器质量监督检验站起草。
二、监测要求
1．监测标准
洁净室（区）性能监测按以下技术规范要求执行：
1.1药品生产企业：药品生产质量管理规范（1998年修订）。
1.1.2压差：洁净室（区）对室外大气的静压差≥10Pa，空气洁净级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。生产青霉素类等高致敏性药品的分装室、强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域、非无菌药品产尘量大的操作室应保持相对负压。
1.2医疗机构制剂室：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）。