药品抽样工作的一般要求及注意事项
药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
一、药品抽样常用术语：
抽样批：施行抽样的一批药品
抽样单元：施行抽样的包装件。
包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，
系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。
最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
二、抽样人员要求
抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。
三、抽样的准备工作
抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
四、抽样的一般步骤
1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
7、填写《抽样记录及凭证》。
五、抽样量
药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。
制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（w）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表（参考国食药监市[2014]379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件）
六、注意事项
1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。
2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。
3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。
4、抽样过程应当注意安全操作
附表一：常见制剂抽样参考数量表
抽样量（一次药品剂型药典收载主要检验项目规格备注
全检量）
重量差异、崩解时限（溶出（1）3个以上最小包中国药典片剂度、释放度）、有关物质检60片+10克装；（2）10克为微生物一部二部查、含量测定限度检查用量。
中国药典已含可见异物检查用注射液 5 20支一部二部量30支二部（抗菌装量、（装量差异）可见异25支素药品）物、无菌、热原（内毒素）、0.5g注射用 22支已含可见异物检查用不溶性微粒、含量测定等。1.0g无菌粉末一部中成量2.0g药、二部化35支学药装量差异、崩解量限、溶（1）3个以上最小包胶囊剂一部二部出度、释放度）水分、含量60粒+20克装；（2）20克为微生物测定等限度和水分检查用量。
100ml以20支下装量、乙醇含量、甲醇量、酊剂一部二部
10~50ml 10支含量测定等50ml及其8支以上 1.0g及以重量差异、熔变时限、（溶35~50粒下栓剂一部二部出度、释放度）水分、含量1.0~3.0g测定等 28~35粒以上丸剂一部中成重量差异、装量差
异、溶散1.5克以10丸+20g (1)3个以上最小包药（大蜜时限、水分、含量测定等上丸重丸）一部中成药（大蜜丸20袋+20g 除外）一部、二部滴丸糖浆剂装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。
201X年X月X日