AB1PFR7PVH4 PALL水浸入法完整性标准

PALL空⽓系统除菌滤芯颇尔公司推出了不同规格的⽓体除菌过滤器，完整性检测，可提供完整的验证指南⽂件。

Emflon II v002 ，双层疏⽔性聚偏⼆氟⼄烯<0.01m 个⼈收集整理勿做商业⽤途Emflon PFR 双层疏⽔性聚四氟⼄烯个⼈收集整理勿做商业⽤途 Emflon PFA 单层疏⽔性聚四氟⼄烯个⼈收集整理勿做商业⽤途过滤⾯积(10 “滤芯)：Emflo n II V002/0.62m 2 Emflo n PFR/0.8 m 2Emflo n PFA/0.8 m 2流量-压⼒降关系(10 “滤芯)：2par 进⽓，100mpar 压⼒降Emflon II v002>220N m /hEmflon PFR>230N m /hEmflon PFA>400N m 2 /h使⽤条件：最⼤压差Emflo n II V002/60 C, 4.1barEmflon PF R/20C, 5.3par : 80C, 4.1barEmflon PFA/ 20 C, 5.3par : 80C, 4.1bar 推荐使以满⾜客户不同需要。

产品出⼚前均经过100% 个⼈收集整理勿做商业⽤途 (PVDF)滤膜，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中(PTFE)滤膜，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中<0.003 i m(PTFE)滤膜，，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中<0.01 iPALL 空⽓系统除菌滤芯先进的⽓体除菌过滤器⼀充分验证、⾼流量、低压降、⾼安全性颇尔公司⼀贯重视空⽓及其他⽓体的过滤，其早期的⽓体过滤产品-⾦属钛烧结过滤器在⼈类历史上第⼀次登⽉飞⾏“阿波罗”登⽉计划中曾发挥过重要作⽤，随着科技的发展，膜式过滤器成为⽓体除菌过滤的主流，颇尔公司是膜式⽓体过滤器最早的研究者和开发者，并⼀直处于这⼀领域的领导地位。

个⼈收集整理勿做商业⽤途1997年，颇尔⽓体除菌过滤器被选中安装在⽑主席纪念堂，⽤于惰性保护⽓的除菌过滤，这进⼀步验证了颇尔⽓体除菌过滤器万⽆⼀失的⾼安全性和⾼质量，个⼈收集整理勿做商业⽤途Emflon PFR/60 C>12 个⽉。

浸水试验标准
浸水试验是指将被测物体完全或部分地浸入液体中，以检测其在液体中的性能和耐久性的试验。

浸水试验的标准通常包括以下几个方面的内容：
1. 试验方法和装置：标准中应明确浸水试验的具体操作方法和所需的试验装置。

2. 试验条件：包括液体的种类、温度、浸水时间等。

3. 试验参数和评定指标：根据被测物体的不同，选择相应的试验参数和评定指标，如液体渗透、附着力、耐磨性等。

4. 试验结果的判定：标准中通常会给出对试验结果的判定方法和标准，判断被测物体是否符合要求。

常见的浸水试验标准有：
- ASTM D570：塑料材料的吸水率测定标准，适用于热塑性塑料、热固性塑料和弹性体材料。

- ISO 105-E04：纺织品色牢度浸水试验标准，用于评定染色纺织品在浸水条件下的色牢度。

- GB/T 6466：建筑材料不透水性测定方法标准，用于评测建筑材料的抗渗透性能。

- IEC 60529：防护等级(IP等级)标准，测定电气设备外壳对固体物、液体的防护等级。

以上是一些常见的浸水试验标准，具体的标准选择应根据被测物体的具体要求和使用领域来确定。

中国药典(GMP)制药用水要求详解制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。

中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。

对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。

此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别1.1纯化水的用途：1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制1.2注射用水的的用途1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水1.3纯蒸汽的用途1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。

大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。

微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。

细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。

热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。

总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。

总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。

水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。

注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。

因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。

在饮用纯净水方面已广泛应用。

反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。

因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。

反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的制药纯化水系统工艺流程原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。

制药纯化水的标准：药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法1、医药业无菌、无热源纯化水制取。

2、物医药用水。

3、医疗血液透析用水。

4、饮用纯净水、饮料用水的制取。

压载水处理系统水样化验法定要求
压载水处理系统是船舶上的一个重要设备，其作用是通过压载水处理设备将海水转化为可用于船舶运行的清洁水。

为了保证压载水处理系统的正常运行和水质安全，应按照法定要求进行水样化验。

一、法定要求
1. IMO规章
根据国际海事组织（IMO）规章MARPOL73/78附则IV，船舶在将压载水排放到海洋中前，必须对压载水进行化验。

化验结果应符合国际海事组织制定的标准。

2. 国家法律法规
我国《海洋环境保护法》规定，船舶在排放压载水前，必须对压载水进行化验，确保其符合国家规定的海洋环境保护标准。

二、水样化验方法
1. 采样
采样时应按照规定的方法和要求进行，确保采样过程不会污染水样。

一般应在运行压载水处理设备前采集水样，以确保水样的代表性。

2. 化验
化验应由具有资质的实验室进行，化验方法应符合国际海事组织规定的标准。

化验包括测定水样的pH值、盐度、悬浮固体、溶解氧、硫化氢、氨氮等指标。

3. 备案
化验结果应及时报告船舶管理机构，并备案保存，以备查阅。

三、结论
为了保证船舶运行的安全和环境保护，船舶管理机构和船员应严格按照法定要求进行压载水处理系统水样化验。

同时，还应加强压载水处理设备的维护和管理，确保设备的正常运行和水质安全。

∙药品生产企‎业GMP 对工艺用水‎—注射用水水‎质标准药品生产企‎业的工艺用‎水主要是指‎制剂生产中‎洗瓶、配料等工序‎以及原料药‎生产的精制‎、洗涤等工序‎所用的水。

水的名称应‎避免和水的‎制造过程有‎关，如去离子水‎、除盐水、蒸馏水这样‎的名称，即水的制造‎过程与其名‎称脱钩，而是从化学‎和微生物的‎角度根据质‎量指标对水‎进行分类（如中国药典‎规定纯化水‎可以用三种‎不同方法制‎得，将来可能还‎会有更好得‎方法）。

注射用水一‎般用纯化水‎通过蒸馏法‎（还有反渗透‎法和超滤法‎）制得，化学纯度高‎达99.999% ，无热原。

因纯蒸汽的‎制备过程与‎用蒸馏水制‎备注射用水‎的过程相同‎，可使用同一‎台多效蒸馏‎水机或单独‎的纯蒸汽发‎生器，故将纯蒸汽‎放在注射用‎水一起讨论‎。

注射用水水‎质标准见表‎①欧洲药典中‎总有机碳（TOC ）和易氧化物‎项目，可任选一项‎监控。

②美国药典中‎规定：a. 企业自用的‎纯化水监测‎TOC 和颠倒率，商业用的纯‎化水应符合‎无菌纯水的‎试验要求。

表中所列为‎企业自用纯‎化水的监测‎项目。

b. 纯化水不得‎用于制备肠‎外制剂。

③微生物超标‎纠正标准是‎指微生物污‎染达到某一‎数值，表明纯化水‎系统已经偏‎离了正常运‎行的条件，应采取纠偏‎措施，使系统回到‎正常的运行‎状态。

电导率概念‎及其测定原‎理∙电导率是物‎体传导电流‎的能力。

电导率测量‎仪的测量原‎理是将两块‎平行的极板‎，放到被测溶‎液中，在极板的两‎端加上一定‎的电势（通常为正弦‎波电压），然后测量极‎板间流过的‎电流。

根据欧姆定‎律，电导率(G)--电阻(R)的倒数，由导体本身‎决定的。

电导率的基‎本单位是西‎门子（S），原来被称为‎欧姆。

因为电导池‎的几何形状‎影响电导率‎值，标准的测量‎中用单位电‎导率S/cm来表示‎，以补偿各种‎电极尺寸造‎成的差别。

单位电导率‎（C）简单的说是‎所测电导率‎（G）与电导池常‎数(L/A)的乘积.这里的L为‎两块极板之‎间的液柱长‎度，A为极板的‎面积。

完整性检测规程. 目的：是建立完整性检测规程，以便能达到预期的过滤效果。

2. 范围：适用于孔径规格小于、等于0.45μm微孔滤膜、滤芯起泡点试验。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡：4.1.1.1. 亲水性滤膜应用注射用水或纯化水润湿浸泡。

4.1.1.2.疏水性滤膜、滤芯应用60%异丙醇与40%注射用水或纯化水的混合溶液润湿浸泡。

4.1.2. 接通滤膜完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。

4.1.3. 将滤膜完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，将滤膜完整性测试仪的出口端与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。

4.2. 操作过程：4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气。

4.2.2.在测试仪上设置实验参数：在主菜单中选择F2键进入“Programming”程序。

4.2.2.2. 输入设定的密码后按“Enter”键加以确认，然后键入Page down进入下一步显示。

4.2.2.3.选择F2键进入“Bubble Point Test”起泡点试验程序，按下Page down下翻页。

4.2.2.4. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯起泡点的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定，一般0.22μm的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上）键入完毕按“Page down”进入下一步显示。

4.2.5.测试仪显示“ready Start”准备开始，如确认所有输入程序参数正确后可按下“Start”。

4.2.6.测试仪进入自动测试状态，待测试完毕测试仪自动打印测试数据。

4.3. 测试完毕：4.3.1. 测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管，最后关闭测试仪的电源开关。

4.3.2.用于无菌生产的滤膜、滤芯与滤器在测试完毕确认合格后进行132℃蒸汽灭菌5分钟。

生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价标准饮用水水表卫生安全评价规范（试行）（征求意见稿）1范围本规范规定了饮用水水表的卫生要求和试验方法。

本规范仅适用于金属水表的卫生安全性评价。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 778.1 饮用冷水水表和热水水表第1部分：规范CJ 266 饮用水冷水水表安全规则3 定义3.1 金属水表：安装于供水管道上，用以测量和显示流经管路的水体积总量的计量装置，该装置与水接触的材料主要为金属。

3.2 校正浓度：将浸泡水中污染物浓度测定值经过校正后得到的反映水中潜在污染物水平的浓度计算值。

4 卫生要求4.1 饮用水水表制造材料应满足GB/T 778.1、CJ 266等相关标准和规范的要求。

---------------------------------------------------------精品文档4.2 饮用水水表不应污染水质，流经水表的出水水质应符合GB 5749要求。

4.3 两件受试样品中待测物质的校正浓度均应符合表1要求。

表1 饮用水水表浸泡试验检验项目及卫生要求检验项目单位卫生要求浑浊度NTU ≤1臭和味/ 浸泡后水无异臭、异味砷mg/L ≤0.01镉mg/L ≤0.005铬mg/L ≤0.1钡mg/L ≤0.7铅mg/L ≤0.01汞mg/L ≤0.001铁mg/L ≤0.3锰mg/L ≤0.1铜mg/L ≤1.0锌mg/L ≤1.0镍mg/L ≤0.02铝mg/L ≤0.2锡mg/L ≤0.02锑mg/L ≤0.005铍mg/L ≤0.002硒mg/L ≤0.01铊mg/L ≤0.00015 试验方法5.1试验样品---------------------------------------------------------精品文档取同一批号的两件产品，按表1规定的项目进行检验。