α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α_1-微球蛋白评价李素萍【期刊名称】《医药论坛杂志》【年(卷),期】2007(28)23【摘要】目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定尿α1-微球蛋白(α1-MG)的方法学性能进行评价,并建立健康人尿α1-MG的参考范围。

方法对胶乳增强免疫透射比浊法测定60例糖尿病肾病患者及150例健康成人尿α1-MG浓度,进行准确度、测量线性、精密度、灵敏度、干扰因素的检测和评价;用统计学方法估计健康人尿α1-MG浓度的参考范围。

结果胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-MG相关性(r=0.962);平均回收率90.5%;灵敏度0.03mg/L;线性范围为0.05～48.8mg/L;批内及批间变异度均小于5%;实验干扰因素少;正常对照组参考范围<12mg/L。

结论颗粒增强免疫透射比浊法测定尿α1-MG灵敏性好、准确度高、相关性好、线性范围宽、精密度高,且方便、快速,有较高的临床应用价值。

【总页数】2页(P94-95)【关键词】胶乳增强免疫透射比浊法;尿α1-MG;方法学评价【作者】李素萍【作者单位】焦作市第二人民医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R446.12【相关文献】1.微粒子酶免疫分析法和胶乳增强免疫比浊法测定β2-微球蛋白的评价 [J], 范玉平;郭新荣;郁超2.胶乳增强免疫比浊法试剂测定β2-微球蛋白的临床使用评价 [J], 黄志伟;沈均南;陈文3.胶乳增强免疫比浊法检测尿液中α1-微球蛋白的含量 [J], 蒋泽军;蒋庆姣;冼庆勇;刘云鹏;何金洋;韦秋云4.胶乳增强免疫透射比浊法检测胱抑素C的技术性能评价 [J], 郑春苏;邹燕;黄湘宁;黄清松5.胶乳增强免疫透射比浊法用于血清胱抑素C检测中的临床分析 [J], 陈立新因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

1.1 包装规格
试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；
2.1外观
试剂盒文字符号清晰；试剂1、试剂2试剂均应澄清、无异物。

2.2净含量
试剂净含量不低于标示值。

2.3试剂空白
用蒸馏水作为样品进行检测，其空白吸光度≤0.5。

2.4分析灵敏度
测定微量白蛋白为100mg/L样本时，测定吸光度差值应>0.005△A。

2.5线性范围
本试剂盒线性（10,240）mg/L区间内，其相关系数r≥0.9900；在线性（10,40]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±4mg/L，在线性（40,240）mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6重复性
2.6.1测量精密度
用高低两个浓度的质控物或样本测试同一批号试剂盒，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2批间差
用高低两个浓度的质控物或样本测试三个不同批号试剂盒，其批间差应≤10%。

2.7准确度
检测国际标准参考物质ERM470，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
试剂盒在2~8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化率，分析灵敏度，准确度，线性和重复性等，其质量指标应符合2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。

α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。

1.1规格试剂Ⅰ(R1)：60ml×3，试剂Ⅱ(R2)：60ml×3试剂Ⅰ(R1)：60ml×2，试剂Ⅱ(R2)：60ml×2试剂Ⅰ(R1)：60ml×1，试剂Ⅱ(R2)：60ml×1试剂Ⅰ(R1)：40ml×2，试剂Ⅱ(R2)：20ml×4试剂Ⅰ(R1)：40ml×2，试剂Ⅱ(R2)：40ml×2试剂Ⅰ(R1)：80ml×1，试剂Ⅱ(R2)：80ml×1试剂Ⅰ(R1)：20ml×2，试剂Ⅱ(R2)：20ml×21.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂Ⅰ(R1)为澄清溶液，试剂Ⅱ(R2)为乳白色悬液。

2.2装量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3空白吸光度用纯化水作样本，在波长A570nm，比色光径1cm,反应温度37℃下，试剂空白吸光度测定值，应≤1.50A。

2.4分析灵敏度测试浓度15mg/L的样本时，吸光度变化值≥0.002。

2.5线性在[1，120]mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，50)mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±5mg/L；在[50，120]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6重复性用低、高二个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清或尿液样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.8 准确度使用Fitzgerald公司的纯品，进行回收试验，计算回收率，应介于85%-115%之间。

2.9 稳定性试剂在未开瓶状态下，于2℃～8℃可保存12个月。

有效后两个月内进行测定，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。

1.1包装规格1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4）试剂1：70mL×3、试剂2：21mL×3；5）480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）；6）600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）；7）680测试/盒（试剂1：64mL×2、试剂2：20mL×2）；8）680测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：21mL×2）；9）800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；10）820测试/盒（试剂1：62mL×2、试剂2：20mL×2）；11）1050测试/盒（试剂1：40mL×3、试剂2：10mL×3）；12）1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）；13）1360测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：21mL×4）；14）1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；15）1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品：1.0mL×1（选配）。

1.2 组成成分试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L聚乙二醇 2%氯化钠 150mmol/L吐温-20 0.10%试剂2：磷酸缓冲液 100mmol/L抗人α1-微球蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，α1-微球蛋白目标浓度：120mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，质控品靶值范围：27mg/L~37mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。

1.1 包装规格见表1。

表1 包装规格包装规格试剂1：1×50 ml、试剂2：1×50 ml试剂1：2×15 ml、试剂2：2×15 ml校准品：4×1ml；5×1ml。

质控品（水平1）：1×1ml质控品（水平2）：1×1ml1.2 组成成分见表2。

表2 组成成分组成成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液>20mmol/L试剂2：0.25w/v%乳胶悬浊液，超敏50～500mg/ml化的抗人α1-MG抗体校准品：α1-微量球蛋白，缓冲液基质血清：水平1：5～10mg/L 水平2：15～30mg/L 水平3：30～50mg/L 水平4：50～100mg/L 水平5：100～150mg/L尿液：水平1：0～5mg/L水平2：5～10mg/L 水平3：15～30mg/L 水平4：30～50mg/L质控品：α1-微量球蛋白，缓冲液基质水平1：5～30mg/L 水平2：15～60mg/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤2.5000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：血清在[3.0，137.0] mg/L区间内，相关系数r ≥0.990，在[3.0，15.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±1.5 mg/L，在(15.0，137.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的浓度。

1.1规格试剂1:1×30mL，试剂2:1×30mL；试剂1:1×50mL，试剂2:1×25mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×50mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×10mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色或乳白色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤2.2；2.4 分析灵敏度测试20 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0020.2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点在[6,12）mg/L区间内绝对偏差不超过±1.44mg/L；[12,100]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1 在[6,100] mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [6,12 )mg/L区间内绝对偏差不超过±1.44 mg/L；[12,100]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。

α1-微球蛋白测定标准操作程序SOP文件1 测定方法免疫比浊法。

2 测定原理标本中的α1-微球蛋白（α1-microglobulin）与试剂中的抗α1-微球蛋白抗体相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。

该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使α1-微球蛋白得以测定。

3 标本尿液标本，处理方法见标本处理程序。

稳定性：2 - 8℃ 7天注：在检测之前，标本要预先800g × 10分钟离心。

4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。

贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：直接使用。

4.2 校准物来源：ROCHE配套校准物，具体如下：S1-5：定标液3a-e贮存条件：定标液打开后的稳定性依赖于在移液微生物污染的程度，如果没有污染，可以在2-8℃稳定28天。

准备:直接使用。

定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：Precinorm α１-微球蛋白Precipath α１-微球蛋白其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。

准备：直接使用。

质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。

质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。

5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。

6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。

参数设置见附表。

7 参考范围2nd晨尿：<14mg/g Creatinine（<1.58g/mol Creatinine）24Hour 尿：<12mg/l（<20mg/24h）8 线性范围本法线性范围为2-200mg/l*，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=7.5%，灵敏度为2mg/l。

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中的α1-微球蛋白含量。

1. 产品规格及划分说明1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）:30 mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）:15 mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）:10 mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）:10 mL×1；选配校准品（冻干粉型）：1mL×1；选配质控品（冻干粉型）2个水平:1mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品冻干粉（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1试剂1（R1）液体主要组分：Tris缓冲液 20mmol/L聚乙二醇 30g/L氯化钠 30g/L1.3.2试剂2（R2）液体主要组分：抗人α1-微球蛋白抗体包被乳胶颗粒1.3.3校准品冻干粉主要组分：人血清定值范围：10～100mg/L（每批定值）1.3.4质控品冻干粉主要组分：人血清定值范围：水平1：10～40mg/L；水平2：40～100mg/L。

(每批定值）2.1外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d）质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2试剂空白吸光度在波长600nm（580nm～620nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.5000。

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。

2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。

2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-微球蛋白的含量。

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中α11.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 0.02mol/L试剂2：抗α1-微球蛋白抗体颗粒 0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）α1-微球蛋白（60.0～120.0）mg/L 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：α1-微球蛋白（6.0～30.0）mg/L该质控品为血清基质冻干质控品水平2：-微球蛋白（30.1～100.0）mg/Lα1该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。

2.4 线性2.4.1 线性范围[6.0，100.0]mg/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(30.0，100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%；[6.0，30.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.5mg/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.1。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰；b)R1：无色至淡黄色液体；c)R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物；d)校准品、质控品：白色至微黄色冻干粉，复溶后为无色至淡黄色透明溶液，无浑浊、无未溶解物。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3水分含量校准品质控品的水分含量应不超过5%。

1.4空白限空白限不高于3.0 mg/L。

1.5分析灵敏度样本浓度在30.0 mg/L时，试剂与样本反应产生的吸光度值应≥ 0.04。

1.6线性范围1.6.1 血清样本在[4.0,110.0] mg/L 范围内，线性相关系数|r|≥0.990。

1.6.2 血清样本在[4.0,30.0] mg/L 范围内，线性的绝对偏差应不超过±3.0 mg/L，在(30.0,110.0] mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10% ；1.6.3 尿液样本在[3.0,40.0] mg/L，线性相关系数|r|≥0.990；1.6.4 尿液样本在[3.0, 5.0] mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5 mg/L；在（5.0, 40.0] mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.7重复性变异系数（CV）应≤ 5%。

1.8批间差试剂盒批间相对极差R 应≤10%。

1.9准确度回收率应在90%~110%。

1.10分析特异性当血清中胆红素≤30 mg/dL、血红蛋白≤350 mg/dL、类风湿因子≤200IU/mL、脂肪乳剂≤1.0%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。

当尿液中胆红素≤30 mg/dL、血红蛋白≤350 mg/dL、脂肪乳剂≤1.0%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。

1.11量值溯源应明确分析物的量值溯源。

α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)-微球蛋白（AMG）的含适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、尿液中α1量。

1.1包装规格校1；2；5质控品（选配）：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 1.2主要组成成分详试剂1为澄清液体，试剂2为乳白色液体；校准品为淡黄色冻干品，复溶后为淡黄色澄清液体；质控品为淡黄色冻干品，复溶后为淡黄色澄清液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白在600nm(570～620nm)处测定试剂空白吸光度，应≤0.6。

2.4 分析灵敏度测试50mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.005。

2.5 空白限试剂盒的空白限≤1.2mg/L。

2.6准确度待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[6，30）mg/L区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/L；在[30，100] mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.7 线性2.7.1在[6，100] mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[6，30）mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/L；在[30，100] mg/L 区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.8 精密度2.8.1重复性测试正常值、异常值浓度样本，其结果的变异系数CV应≤10%。

2.8.2 批间差随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤15%。

2.8.3瓶内均匀性校准品、质控品瓶内变异系数CV应≤10%。

2.8.4瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV应≤10%。

2.9质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

2.10校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

1.1规格试剂1（R1）: 2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）: 2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）: 1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）: 1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）: 1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）: 1×16mL、试剂2（R2）：1×4mL；256T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：16.8mL】。

校准品（选配）：5×1mL。

质控品（选配）：2×1mL。

1.2组成1.2.1试剂组成见表1：表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：5个水平的液体校准品，在50mmol/L PH=7.4 的磷酸盐缓冲液中添加α1-微球蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围:0、5-30、20-50、45-100、100-200µg/mL。

1.2.3质控品的组成：2个水平的液体质控品，在50mmol/L PH=7.4 的磷酸盐缓冲液中添加α1-微球蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围(5-40)µg/mL、（50-100）µg/mL。

2.1 外观液体双试剂：R1:无色至淡黄色澄清液体；R2:乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、546 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应在0.3-2.0范围内。

2.4 分析灵敏度浓度为30µg/mL时，吸光度变化应>0.01。

核准日期：修改日期：α1-微球蛋白放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：α1-微球蛋白放射免疫分析药盒英文名称：α1 –Microglobulin Radioimmunoassay Kit汉语拼音：α1 –Weiqiudanbai Fangshemianyifenxi Yaohe简称：α1–MG 放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1．α1-MG标准6瓶，冻干品,每瓶加蒸馏水0.5ml溶解，其对应浓度分别为25，50，100，200，400，800μg／L。

2．NSB（非特异） 1瓶, 液体，2ml／瓶。

3．125I-α1-MG（125I-α1-微球蛋白） 1瓶，冻干品（红色）。

50管：每瓶放射性小于2.5μCi，加缓冲液5.5ml溶解。

100管：每瓶放射性小于5μCi，加缓冲液11ml溶解。

4．α1-MG抗体：1瓶，冻干品（兰色），加缓冲液22ml (100管)或11ml (50管) 溶解。

5．高浓度缓冲液 1瓶，溶液，加蒸馏水135ml稀释。

6．分离试剂 1瓶，悬浮液，含驴抗兔IgG血清和PEG，使用前要充分摇匀。

以上试剂均在2～8℃下贮存。

[操作步骤]待试剂充分溶解，平衡至室温后，即按下表顺序加样及操作。

α1-MG放免分析操作程序表 单位：μl管别试剂T管非特异管（NSB）零标准管标准管样品管﹡缓冲液5050标准品50样品50 125I-α1-MG100100100100100 NSB200α1-MG抗体200200200充分摇匀后，37℃温育3小时分离试剂500500500500充分摇匀后室温15分钟，3500转/分离心20分钟，弃上清液后测各管放射性计数60秒。

﹡尿样应41倍稀释：取尿样50μl加稀释的缓冲液2ml[结果计算]NSB管（CPM）－本底（CPM）NSB/T % = ———————————————×100%T管（CPM）－本底（CPM）零标准管（CPM）－NSB管（CPM）B0 /T % = ————————————————×100%T管(CPM)－本底（CPM）标准或样品管（CPM）－NSB管（CPM）B/ B0% = ———————————————————×100%零标准管（CPM）－NSB管（CPM）以标准品浓度为横座标，B/B0%为纵座标，在半对数纸上绘制标准曲线，样品中α1-MG的含量可根据B/B0%值从标准曲线上查得，将曲线上结果乘以41即得到尿样α-MG的实际含量。