阐述题的解题思路
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审核思路
1.询问相关文件事件的情况了解其如何策划(形成控制程序)-是否适宜性充分性有效
性
2.查阅相关文件的记录来评价控制程序是否有经过评审确认和批准
3.抽查相关记录并到现场验证是否得到实施。
有关文件控制程序的审核:
1.文件过程的总体策划情况:文件的类型,控制的范围、方法、职责
2.文件的批准情况:查阅或抽查管理技术法规等文件是否有经过评审和批准。
3.文件的分发情况:了解分发控制程序,抽查时候按要求分发文件并去使用部门验证。
4.文件的更新、修改批准情况是否可识别:抽查修订的文件并核查是否可标识。
5.文件是否保持清晰完整:抽查若干文件看其内容是否清晰时候完整。
6.外来文件的分发和识别:了解外来文件的类型,抽查文件识别是否充分是否有效,
并到现场验证。
7.作废文件处置方式保留方式标识和管理:问询其处置方式和保留方式,抽查作废文
件是否按要求执行。
管理评审:
5.6
1.询问和查阅文件了解是否确保管理评审的适宜性,充分性,有效性(文件的程序、内容、职责是否进行了策划.
2.查阅相关报告是否按照5.6的要求有进行管理评审,是否包括质量管理体系的变更需求,质量方针和质量目标的更新等
3.索取相关的评审和计划报告查阅是否符合5.6.2和5.6.3和要求。
4.抽查管理评审中的改善措施,是否有效整改和落实,是否实现目标。
设计开发变更审核
需要抽样区间不能过于集中;对设计变更的评审、验证、确认进行审核
1.询问设计变更评审。
验证确认如何进行?如何记录如何对结果采取措施
2.抽查设计变更单,核查是否进过评审、验证。
确认。
是否有记录是否有落实措施
3.核实设计是否有按照要求变更。
设计开发外包7.3
设计开发外包能不删减7.3条款,删减将会影响组织对设计开发过程的控制能力
审核思路
1.询问有关的外包控制程序,了解其评价准则,是否基于能力进行了评价。
2.索取相关对外包商的评价资料,确认外包商是否具备资质。
3.设计项目的策划资料,了解设计各阶段的安排
4.组织对设计提出方的要求包括功能和必要的法规。
设计输入
5.设计输出,图纸等资料是否满足设计要求是否有评审和批准
6.图纸的会审,记录提出的问题落实情况
7.设计变更的控制,设计变更的评审验证确认等情况。