医疗器械产品委托灭菌方式要求

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南1.委托灭菌单位的要求：委托灭菌单位应具备相关的资质证书和设备，且能够满足灭菌的要求和标准。

委托灭菌单位应保持设备的良好状态，并定期进行维护和校准。

2.灭菌方式的选择：委托单位应选择合适的灭菌方式进行委托灭菌。

常见的灭菌方式包括高温高压灭菌、化学灭菌、辐射灭菌等。

委托灭菌单位应根据产品的特点选择合适的灭菌方式，并根据产品的灭菌指标进行相应的验证。

3.灭菌指标的要求：灭菌指标是评价灭菌效果的重要参数。

委托单位应根据产品的特点和用途制定合适的灭菌指标，并确保达到国家相关标准的要求。

常见的灭菌指标包括细菌菌落总数、特定病原微生物的灭菌效果等。

4.灭菌过程的监控：委托单位应对灭菌过程进行有效的监控，以确保灭菌效果的稳定性和一致性。

监控的要点包括灭菌设备运行参数的记录和监测、灭菌剂的验证和监测、灭菌过程中的环境监测等。

5.灭菌效果的检查和评价：委托单位要对灭菌效果进行检查和评价，以确认是否符合产品的灭菌指标要求。

常见的检查方法包括培养基接种法、菌落计数法、生物指示物法等。

委托单位应确保检查的适用性和准确性，并对检查结果进行记录和保存。

6.灭菌效果的持续改进：委托单位应根据灭菌效果的检查和评价结果，及时采取措施进行持续改进。

改进的要点包括灭菌设备的升级和维护、灭菌剂的改进和优化、灭菌过程的优化等。

委托单位应建立质量管理体系，对灭菌效果进行全面管理和控制。

7.监管部门的监督检查：委托灭菌单位应接受监管部门的监督检查，以确保其灭菌效果符合相关法律法规和标准的要求。

监管部门可以随时对委托单位的设备、记录和灭菌过程进行检查和评估，并对不合格的情况进行整改和处罚。

通过遵循上述的委托灭菌方式检查要点指南，能够保证医疗器械产品的灭菌效果符合国家相关标准的要求，确保患者的用药安全和健康。

同时，委托灭菌单位也能够通过持续改进，提升灭菌效果和质量管理水平。

灭菌验证的注意事项
严格遵守验证方案，确保实 验操作的一致性和可重复性
；
选择合适的灭菌方法和工艺 参数，确保能够彻底杀灭医疗器械上的微生物； Nhomakorabea01
02
03
对实验数据进行科学分析， 准确评估灭菌效果；
及时发现并解决验证过程中 出现的问题，确保验证结果
的准确性和可靠性；
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05
定期对灭菌工艺进行再验证 ，确保其持续有效。
03
医疗器械灭菌包装要求
灭菌包装的目的和原则
目的
确保医疗器械在运输、存储和使用过程中保持无菌状态，防止微生物污染，保 证医疗器械的安全性和有效性。
原则
采用适当的包装材料和技术，确保医疗器械在灭菌处理后的无菌状态得以保持 ；包装应具有一定的强度和稳定性，以承受运输、存储等过程中的各种环境因 素；包装应易于开启和使用，方便医疗人员操作。
播。
满足法规和行业标准
遵循医疗器械生产、销售 和使用所在国家和地区的 法规和行业标准，确保产 品的合规性和市场准入。
提升医疗器械质量
通过严格的灭菌验证和包 装要求，提高医疗器械的 整体质量，增强其在医疗
领域的信誉和竞争力。
医疗器械生产过程中的灭菌验证与灭菌包装的重要性
保护患者安全
有效的灭菌验证和包装能确保医
04
合规方法实施指南
医疗器械生产过程中的法规和标准
医疗器械生产相关法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械生产质量管理规范》等，对 医疗器械的生产、销售、使用等环节 进行规范。
医疗器械生产相关标准
涉及医疗器械的设计、制造、包装、 运输等方面的标准，如《医疗器械生 物学评价》、《医疗器械环氧乙烷灭 菌确认和常规控制》等。

委托消毒灭菌供应协议书委托消毒灭菌供应协议书「篇一」甲方：乙方：为合理利用区域内医疗卫生资源，规范社区卫生服务机构医疗物品灭菌消毒，防止发生院内感染，保障医疗安全，本着“平等合作、互惠互利”的原则，经双方协商，达成如下协议：一、合作内容乙方委托甲方对乙方医疗物品进行灭菌消毒，并按约定支付费用。

二、甲方的权利和义务1. 甲方应具备有效的消毒供应室合格证，具备相应的工作能力。

2. 甲方负责器械分类、清洗、消毒、检查包装、灭菌、监测。

必须保证乙方消毒、灭菌物品达到标准要求。

三、乙方的权利和义务1. 乙方需灭菌的物品由乙方派专人负责收集，于每日上午九时前用密封容器送到甲方供应室，双方当面清点物品。

2. 乙方派专人每日到甲方供应室取已消毒、灭菌合格的物品，当面清点。

由乙方用无菌密闭容器运回。

暂存放在乙方专用无菌间，由乙方根据需要负责发放。

3. 乙方应按时支付甲方的消毒费用。

四、其他1. 如甲方对乙方应消毒、灭菌的物品没有达到标准要求，造成乙方院感事故或其他损失，甲方应负赔偿责任。

2. 双方对灭菌包清点交接，以书面手续为准，发生丢失或短少等问题，以书面手续界定责任。

3. 本协议有效期为年月日至年月日。

4. 本协议一式三份，协议双方各持一份、报送上级主管部门备案一份。

甲方：乙方：签约代表：签约代表：日期：日期：委托消毒灭菌供应协议书「篇二」消毒灭菌的协议书范文甲方：成都416医院乙方：成都医院甲乙双工协商，根据医院无菌物品的消毒供应的`有关规定，为确保医疗安全，成都八里医院经与成都市416医院协商，同意成都八里医院灭菌物品成都市416医院消毒供应室负责供应，双方协商具体条款如下：一、甲方负责乙方物品的高压灭菌。

二、甲方确保乙方无菌物品的灭菌效果。

三、甲、乙双方在收送物品时经办人员当面查验物品件数、标签、标牌并登记收送日期，双方签字交接清楚。

四、甲方消毒供应室不得丢失乙方的消毒包，不得错包、漏消等。

一旦发现有误要及时更正或通知乙方采取补救措施。

按厂家说明书要求
核磁共振仪器、CT设备、DR设备
湿式擦拭
1.一次性消毒湿巾；
2.75%乙醇。
2次/日
按厂家说明书要求
输液架
清水湿式擦拭
含有效氯500mg/L的消毒液擦拭
每日至少1次，有污染时及时消毒
二、环境物体表面清洁与消毒方法
范围
消毒对象
日常清洁
消毒
清洁消毒频次
备注
环
境
物
表
床单元（床、床头柜、椅子等）
2.采取机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用。
每个房间1个拖把头
清洁剂/消毒剂使用严禁“二次浸泡”
备注：
1.表格中所列举消毒剂种类仅为推荐，所有符合消毒效果要求的有效消毒剂均可选用，具体可参阅《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控消毒工作的通知》（联防联控机制综发〔2021〕94号）。
2.环境物体表面的清洁消毒首选消毒湿巾或经消毒液规范浸泡后的布巾擦拭，不宜采取喷洒消毒方式。
地面
1.湿式清扫；
2.清水或加清洁剂湿式清洁。
含有效氯500mg/L的消毒液擦拭
1.≥2次/日；
2.污染时随时消毒。
1.擦拭地面地巾不同病室及区域之间应更换,用后清洗消毒,干燥保存；
2.清洁剂/消毒剂使用严禁“二次浸泡”（指将使用后已污染的清洁用具再次浸泡）。
空气
1.开窗通风；
2.自然通风不良时，使用空气消毒器。
1.1次/日；
2.污染时随时擦拭消毒。
公共诊疗区域物体表面（门、桌、椅子、门把手、电源开关等）
清水或加清洁剂湿式清洁
1.一次性消毒湿巾；
2.75%乙醇；
3.含有效氯500mg/L的消毒液擦拭。
1.≥2次/日；

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南目录编者按 (1)1.常见的委托灭菌方式 (1)1.1.对于采用E0灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (1)1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (2)2.对委托双方的基本要求 (2)3.对委托协议的审查 (3)4.对实际委托活动的审查 (4)5.常用6种灭菌方法有哪些，附适用范围 (4)5.1.常用6种灭菌方法有哪些 (5)5.2.6种灭菌方法的适用范围 (6)编者按本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。

同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

本指南适用于各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动(包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等)和注册审查工作。

当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。

1.常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(E0)灭菌或钻・60(60CO) 辐射灭菌的产品。

1.1.对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.E0残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。

1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5,产品的交付与接收。

如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60CO辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。

2.对委托双方的基本要求1）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；2）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体2.1）应充分了解产品灭菌所带来的风险；3.2）应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；4.3）应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；3）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；4）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下4.1）选择适宜的灭菌方法；4.2）应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录;5）生产企业5.1）应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；5.2）应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；6）受托方6.1）应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；6.2）生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。

标准
国际上使用 ISO-11607 最终灭菌医疗器械包装, 及 EN868 医用物品灭菌的包装材料和系统.
国内使用 GB/T 19633 (转录 ISO-11607) 及国家药监局 SFDA正研拟新医用灭菌包装行业标准 YY/T “最终灭菌医 疗器械包装材料” (转录 EN-868 第二至第十部分).
包装材料
特卫强 (Tyvek®) 特卫强为美国杜邦专利产品也就是 “聚乙烯 闪蒸纺粘布” 他广泛用于医疗包装, 防护服, 甚至快递封套等. 1073B, 1059B, 2FS 以及 最新的 Asuron™ 都是医疗等级的包装用材. 具高强度, 防水性, 极佳透气性 (可灭菌性).
包装材料
涂层 (coating, lacquer) 为制袋有效密合, 将顶面 (top web) 作涂层, 一般常见材料有较环保且利于透气之水性 胶, 及EVA热熔胶. 涂布方式有全涂 (full coating) 也有框涂 (frame coating)
国际上正逐步融合 ISO-11607 与 EN-868. ISO-11607 是 将初包装列入医疗器械之一部份或视为部件, 并作为开发 及验证之指引, 且着重包装成形与密封. 而 EN-868 是以包 装为主体商品明述材料要求与试验方法.
在 ISO-11607-1 中明述可遵照 (compliance) EN-8682~EN-868-10对材料的要求, 并以 ISO-11607 取代 (supersede) 原有之 EN-868-1.
最终灭菌医疗器械包装与灭菌方式 Packaging for terminally sterilized medical device and sterilization process
苏州联和医材有限公司 Szuhou Sigma Medical Supply Co., Ltd.

利用电离辐射如γ射线等对医疗器械进行灭 菌，具有穿透力强、无残留等优点。但设 备成本较高。
医疗器械灭菌标准
国际标准
国际标准化组织（ISO）发布的关于 医疗器械灭菌的标准，如ISO 11135 （辐射灭菌）、ISO 11137（辐射灭 菌验证和常规控制）等。
国家标准
企业标准
医疗器械生产企业根据自身产品特性 和生产工艺制定的灭菌标准，通常更 为严格和具体。
具有广谱杀菌作用，对物 品无损害，操作简便，成 本低廉。
缺点
不适用于不耐高温高压的 物品，如塑料、橡胶等。
干热灭菌技术
原理
通过干热空气对物品进行 加热处理，使微生物体内 的蛋白质变性、氧化，从 而达到灭菌效果。
优点
适用于不耐高温但耐干燥 的物品，如玻璃器皿、金 属器械等。
缺点
灭菌时间较长，且对物品 的干燥程度有一定要求。
干热灭菌法
利用高温高压蒸汽对医疗器械进行灭菌， 具有灭菌效果好、操作简便、适用范围广 等优点。
通过在干燥环境中加热医疗器械，使微生 物体内的蛋白质变性而达到灭菌目的。适 用于耐高温且不易潮湿的器械。
气体灭菌法
辐射灭菌法
使用化学气体如环氧乙烷等对医疗器械进 行灭菌，适用于不耐高温高压的器械。但 需注意气体残留问题。
灭菌过程监控
在灭菌过程中，实时监测并记录关键参数，如温度、压力波动等，确 保灭菌过程的稳定性和一致性。
无菌包装过程质量控制
包装材料选择
选用符合医疗器械无菌 包装要求的包装材料， 如无菌纸塑袋、无菌铝 箔袋等，确保包装材料 无菌、无热原。
包装环境控制
建立符合要求的无菌包 装环境，如百级层流罩 或万级洁净车间，确保 包装过程中的空气洁净 度。

医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；8.产品的交付与接收。

对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。

一、对委托双方基本要求的审查（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；（四）对于委托灭菌的1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。

医疗器械仓库货物包装销 售设备货品灭菌要求
目录
• 引言 • 医疗器械仓库概述 • 销售设备介绍 • 货品灭菌方法与标准 • 包装材料与容器选择 • 运输与储存要求 • 质量管理与风险控制
01
引言
目的和背景
确保医疗器械的安全性和有效性
医疗器械是直接或间接用于人体的设备、器具、材料或其他物品，其安全性和有效性直接 关系到患者的生命安全和身体健康。因此，对医疗器械仓库货物包装销售设备货品进行灭 菌处理，是保障医疗器械安全性和有效性的重要措施。
包装标识与说明书
包装标识
医疗器械包装上应标明产品名称 、规格型号、生产厂家、生产日 期、批号、有效期等信息，以便 识别和管理。
使用说明书
医疗器械包装内应附有详细的使 用说明书，包括产品性能、使用 方法、注意事项等内容，以便用 户正确使用和维护产品。
06
运输与储存要求
运输方式与条件
医疗器械仓库货物在运输过程中，必须采用符合医疗器械特性的专用车辆进行运输 ，确保货物在运输过程中的安全性和稳定性。
应对每批次的灭菌过程进行详细 记录，包括灭菌方法、参数、时 间、温度等信息，以便追溯和查
询。
对于未能通过无菌检测的物品， 应及时进行重新处理或报废，并 对原因进行分析和改进，以避免
类似问题的再次发生。
05
包装材料与容器选择
包装材料类型与特点
1
纸制品包装
纸质包装材料具有成本低、可回收、环 保等优点，常用于医疗器械的内包装或 外包装。但纸质包装材料防潮、防水性 能较差，需要注意保管。
制定设备故障应急预案，明确故障处 理流程和责任人，确保在设备发生故 障时能够及时有效地处理。
操作安全
操作人员应经过专业培训，熟悉设备 操作规程和安全要求，严格按照规定 进行操作。

医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；8.产品的交付与接收。

对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。

一、对委托双方基本要求的审查（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；（四）对于委托灭菌的1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。

无菌医疗用品的灭菌要求
无菌医疗用品的灭菌要求非常严格，以确保患者的生命和医疗安全。

以下是一些主要的要求：
1.医疗器械必须无菌：无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状
态提供的医疗器械产品。

无菌医疗器械的生产过程需要在严格控制的环境下进行，包括原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面。

2.灭菌方法：医疗器械的灭菌方法有多种，包括湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。

选择何种
灭菌方法应根据医疗器械的材质、结构和使用要求等因素来决定。

3.灭菌过程监控：灭菌过程需要进行严格的监控，包括灭菌前的准备、灭菌过程中的参数监测和记
录、灭菌后的验证等。

同时，还需要定期对灭菌设备进行维护和检修，以确保设备的正常运行和灭菌效果。

4.灭菌有效期：无菌医疗器械的灭菌有效期是有限的，一般为一年左右。

在有效期内使用可以保证
医疗器械的无菌状态，超过有效期则需要重新进行灭菌处理。

5.储存和运输：无菌医疗器械在储存和运输过程中也需要保持无菌状态，避免受到污染。

因此，储
存和运输过程中需要采取一系列措施，如使用专用包装袋、保持干燥、避免高温等。

总之，无菌医疗用品的灭菌要求非常严格，需要在整个生产过程中进行严格控制，以确保产品的无菌状态和使用安全。

医疗器械的常用灭菌方法及验证医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。

因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。

该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。

医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ)。

安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装。

操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。

性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。

性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点。

本文结合国际上最新的灭菌相关标准，介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点，如环氧乙烷灭菌(EO 灭菌)、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等，以供医疗器械研究和生产单位参考。

1. 环氧乙烷灭菌20 世纪50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。

经过众多科学家的研究证明，环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。

1.1 灭菌原理EO 是一种简单的环氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。

据报道，EO5min 能穿透0.1mm 厚的尼龙薄膜，26min 能穿透0.3mm 的氯丁胶布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡胶布。

如果要达到一定的灭菌效果，灭菌剂必须充分接触物品的各个表面，EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。

EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用，属于光谱杀菌剂，其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合，产生烷基化作用，对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏，从而达到灭菌作用。

Sterilization of health-care products ̶E thyleneoxide̶Requirements for the development,validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求1Scope范围1.1Inclusions 包含内容This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications. 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。

NOTE 1. Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures. The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and to the initial condition of reusable medical devices being presented for sterilization.注1．其中, 相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南本指南旨在指导和规范医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。

同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

本指南适用于各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册审查工作。

当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。

一、常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴-60（60Co）辐射灭菌的产品。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： 1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。

对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。

如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60Co辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。

二、对委托双方的基本要求（一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险；应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；（三）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；（四）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；（五）生产企业应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；（六）受托方应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南医疗器械产品的委托灭菌是确保产品安全可靠的一项重要环节。

委托灭菌是指将医疗器械产品交由具备灭菌设备和技术的专业机构进行灭菌处理。

为了确保委托灭菌过程的质量和效果，需要进行一系列的检查和评估。

本文将针对医疗器械产品委托灭菌方式的检查要点进行指南说明。

1.灭菌设备和技术检查委托单位是否具备专业的灭菌设备和技术。

包括灭菌器、灭菌剂、灭菌操作过程等。

确保设备和技术的有效性和稳定性，以及是否符合国家相关标准和规定。

2.合同和协议与委托方签订灭菌合同和协议，明确委托灭菌的具体内容、要求和期限。

合同和协议应包括灭菌方式、灭菌周期、灭菌剂的使用、委托方和被委托方的责任等信息。

3.样品的选择和取样指导委托方对待灭菌的器械产品进行样品的选择和取样。

样品应具有代表性，覆盖到所有要灭菌器械产品的种类和规格。

取样时需要注意避免污染和破坏。

4.检查委托方的生产环境检查委托方的生产环境是否符合相应的卫生要求和标准。

包括洁净区域和非洁净区域的划分、空气洁净度等。

确保灭菌过程中产品不会再次受到污染。

5.检查灭菌过程的记录和监控详细检查委托方对灭菌过程的记录和监控。

包括灭菌设备的运行记录、温度压力的监测记录、灭菌剂的使用记录等。

确保所有关键参数都在有效范围内。

6.检查灭菌的效果对委托方灭菌后的产品进行灭菌效果的检查。

主要通过微生物培养和检测来判断。

检查灭菌后产品是否符合相应的微生物限度要求和国家标准。

7.技术支持和反馈委托方需要提供完善的技术支持和专业的灭菌建议。

在灭菌过程中，如果有任何问题或意见，委托方应积极提供解决方案，确保灭菌过程的顺利进行。

8.跟踪和回顾委托方需要定期跟踪和回顾委托灭菌的效果和质量。

对灭菌过程进行综合评估，以确保委托灭菌的效果和质量的稳定和持续改进。

总结起来，医疗器械产品委托灭菌方式的检查要点包括灭菌设备和技术、合同和协议、样品的选择和取样、检查委托方的生产环境、检查灭菌过程的记录和监控、检查灭菌的效果、技术支持和反馈、跟踪和回顾。

医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；8.产品的交付与接收。

对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。

一、对委托双方基本要求的审查（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；（四）对于委托灭菌的1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。

灭菌委托标准
灭菌委托的标准包括以下几个方面：
1. 委托双方应均为能够承担独立法律责任的法人主体。

2. 委托方应充分了解产品灭菌所带来的风险，掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，以及相关检测项目的检测方法和技术要求。

3. 双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）。

4. 委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法。

5. 委托方应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录。

6. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录。

如需要，应对灭菌过程进行再确认。

7. 受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌设备、设施及相应质量控制能力等方面的证明材料。

8. 受托方应按照协议和国家有关法规、规章、医疗器械产品标准和相关文件所允许的灭菌方式进行灭菌，确保灭菌效果的一致性和可靠性。

9. 对于需要出具消毒或灭菌效果检测报告的，受托方应具备相应的检测能力，并按照国家有关法规、规章、医疗器械产品标准和相关文件的规定进行检测和出具报告。

10. 委托双方应建立有效的沟通机制，确保信息传递的及时性和准确性。

11. 委托双方应建立完善的档案管理制度，确保灭菌过程的可追溯性。

12. 对于医疗器械的灭菌委托，如涉及环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等特定方式，应特别注意遵守国家和地区的法规和标准，确保合法合规。

遵循这些标准有助于确保灭菌过程的可靠性和安全性，保护公众健康，并符合国家和地区的法规要求。