医疗器械产品委托灭菌方式要求

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南1.委托灭菌单位的要求：委托灭菌单位应具备相关的资质证书和设备，且能够满足灭菌的要求和标准。

委托灭菌单位应保持设备的良好状态，并定期进行维护和校准。

2.灭菌方式的选择：委托单位应选择合适的灭菌方式进行委托灭菌。

常见的灭菌方式包括高温高压灭菌、化学灭菌、辐射灭菌等。

委托灭菌单位应根据产品的特点选择合适的灭菌方式，并根据产品的灭菌指标进行相应的验证。

3.灭菌指标的要求：灭菌指标是评价灭菌效果的重要参数。

委托单位应根据产品的特点和用途制定合适的灭菌指标，并确保达到国家相关标准的要求。

常见的灭菌指标包括细菌菌落总数、特定病原微生物的灭菌效果等。

4.灭菌过程的监控：委托单位应对灭菌过程进行有效的监控，以确保灭菌效果的稳定性和一致性。

监控的要点包括灭菌设备运行参数的记录和监测、灭菌剂的验证和监测、灭菌过程中的环境监测等。

5.灭菌效果的检查和评价：委托单位要对灭菌效果进行检查和评价，以确认是否符合产品的灭菌指标要求。

常见的检查方法包括培养基接种法、菌落计数法、生物指示物法等。

委托单位应确保检查的适用性和准确性，并对检查结果进行记录和保存。

6.灭菌效果的持续改进：委托单位应根据灭菌效果的检查和评价结果，及时采取措施进行持续改进。

改进的要点包括灭菌设备的升级和维护、灭菌剂的改进和优化、灭菌过程的优化等。

委托单位应建立质量管理体系，对灭菌效果进行全面管理和控制。

7.监管部门的监督检查：委托灭菌单位应接受监管部门的监督检查，以确保其灭菌效果符合相关法律法规和标准的要求。

监管部门可以随时对委托单位的设备、记录和灭菌过程进行检查和评估，并对不合格的情况进行整改和处罚。

通过遵循上述的委托灭菌方式检查要点指南，能够保证医疗器械产品的灭菌效果符合国家相关标准的要求，确保患者的用药安全和健康。

同时，委托灭菌单位也能够通过持续改进，提升灭菌效果和质量管理水平。

委托消毒灭菌供应协议书委托消毒灭菌供应协议书「篇一」甲方：乙方：为合理利用区域内医疗卫生资源，规范社区卫生服务机构医疗物品灭菌消毒，防止发生院内感染，保障医疗安全，本着“平等合作、互惠互利”的原则，经双方协商，达成如下协议：一、合作内容乙方委托甲方对乙方医疗物品进行灭菌消毒，并按约定支付费用。

二、甲方的权利和义务1. 甲方应具备有效的消毒供应室合格证，具备相应的工作能力。

2. 甲方负责器械分类、清洗、消毒、检查包装、灭菌、监测。

必须保证乙方消毒、灭菌物品达到标准要求。

三、乙方的权利和义务1. 乙方需灭菌的物品由乙方派专人负责收集，于每日上午九时前用密封容器送到甲方供应室，双方当面清点物品。

2. 乙方派专人每日到甲方供应室取已消毒、灭菌合格的物品，当面清点。

由乙方用无菌密闭容器运回。

暂存放在乙方专用无菌间，由乙方根据需要负责发放。

3. 乙方应按时支付甲方的消毒费用。

四、其他1. 如甲方对乙方应消毒、灭菌的物品没有达到标准要求，造成乙方院感事故或其他损失，甲方应负赔偿责任。

2. 双方对灭菌包清点交接，以书面手续为准，发生丢失或短少等问题，以书面手续界定责任。

3. 本协议有效期为年月日至年月日。

4. 本协议一式三份，协议双方各持一份、报送上级主管部门备案一份。

甲方：乙方：签约代表：签约代表：日期：日期：委托消毒灭菌供应协议书「篇二」消毒灭菌的协议书范文甲方：成都416医院乙方：成都医院甲乙双工协商，根据医院无菌物品的消毒供应的`有关规定，为确保医疗安全，成都八里医院经与成都市416医院协商，同意成都八里医院灭菌物品成都市416医院消毒供应室负责供应，双方协商具体条款如下：一、甲方负责乙方物品的高压灭菌。

二、甲方确保乙方无菌物品的灭菌效果。

三、甲、乙双方在收送物品时经办人员当面查验物品件数、标签、标牌并登记收送日期，双方签字交接清楚。

四、甲方消毒供应室不得丢失乙方的消毒包，不得错包、漏消等。

一旦发现有误要及时更正或通知乙方采取补救措施。

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南目录编者按 (1)1.常见的委托灭菌方式 (1)1.1.对于采用E0灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (1)1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (2)2.对委托双方的基本要求 (2)3.对委托协议的审查 (3)4.对实际委托活动的审查 (4)5.常用6种灭菌方法有哪些，附适用范围 (4)5.1.常用6种灭菌方法有哪些 (5)5.2.6种灭菌方法的适用范围 (6)编者按本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。

同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

本指南适用于各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动(包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等)和注册审查工作。

当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。

1.常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(E0)灭菌或钻・60(60CO) 辐射灭菌的产品。

1.1.对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.E0残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。

1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5,产品的交付与接收。

如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60CO辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。

2.对委托双方的基本要求1）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；2）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体2.1）应充分了解产品灭菌所带来的风险；3.2）应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；4.3）应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；3）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；4）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下4.1）选择适宜的灭菌方法；4.2）应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录;5）生产企业5.1）应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；5.2）应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；6）受托方6.1）应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；6.2）生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。

医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；8.产品的交付与接收。

对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。

一、对委托双方基本要求的审查（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；（四）对于委托灭菌的1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。

医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。

对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）；8.产品的交付与接收。

对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.热原检测（如有）；6.产品的交付与接收。

产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。

2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。

3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。

这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。

在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。

为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。

一、对委托双方基本要求的审查（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；（四）对于委托灭菌的1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。