医疗器械工艺用水检查要点征求意见稿.doc

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)1.医疗器械是医疗专业中必不可少的一部分，但医疗器械使用的水质要求很高，特定的用水工艺可以做出符合要求的水质。

本文档旨在提供医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南，帮助医疗器械管理部门和专业人员进行相关的工作。

2. 检查要点医疗器械工艺用水系统确认中，检查要点很多，细节很重要。

下面是一些常见的检查要点：2.1 水源医疗器械工艺用水系统的水源一般是自来水、纯水或其他纯化水，但无论哪种水源，其水质都必须符合相应的国家、地方标准规定。

在确认检查水源时，应确认以下问题：•水源是否符合国家、地方标准规定，是否达标。

•是否存在污染源，要进行排查。

•是否存在水质不合格问题，要进行检测。

2.2 水处理设备对于医疗器械工艺用水系统来说，水处理设备是保障水质合格的重要设备之一。

因此，在确认检查水处理设备时，应确认以下问题：•水处理设备的运行状况和维护情况。

•是否存在水处理设备失效或者水质不合格的问题。

•是否存在水处理设备未经定期维护和清洗的问题。

2.3 输水管道输水管道的质量也直接关系到用水质量的好坏。

在确认检查输水管道时，应确认以下问题：•输水管道是否存在漏水或者污染的问题。

•输水管道的材质是否符合国家标准。

•输水管道的安装设施是否完善，是否存在安全隐患。

2.4 用水设施医疗器械使用的水不仅要求水质合格，同时也需要考虑到水使用过程中的卫生和安全问题。

在确认检查用水设施时，应确认以下问题：•用水设施的设计、安装是否符合国家标准规定。

•用水设施在使用过程中是否存在水垢和水渍残留的问题。

•是否存在用水设施运行过程中出现卫生和安全问题的情况，并及时进行处理。

3.以上列举了医疗器械工艺用水系统确认检查的一些重要要点，在进行确认检查时要注意细节，保证用水质量的安全和卫生。

通过此文档的指南，希望能够为医疗器械管理部门和专业人员进行工作提供帮助。

附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。

为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。

二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

医疗器械工艺用水质量管理指南（征求意见稿）发布时间：2015-10-09 17:39 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 1227 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保接触工艺用水的产品符合质量要求，生产环境及其辅助功能得到有效控制。

一、适用范围本指南所指工艺用水主要指符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水和注射用水，还包括灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水可作为产品的组分，可用于成品、外协件或半成品、内包装的清洗，产品的检测，洁净环境、设施设备、工作服的清洗，人员洗手，检验用试剂的配置等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当加强风险措施的防控，按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量要求。

二、质量管理要求（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保用水要求符合法规及相关标准规定。

灭菌注射用水应当具有药品批准文号。

（二）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、使用过程、检验以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证等内容进行规定，并保存相关记录。

（三）应当结合实际生产需要对工艺用水用量进行分析，编写用水量分析报告，确定用水量，并定期进行用水量回顾分析。

（四）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统配备的设施与工艺用水的制备相适应，管道和储罐的材质不对工艺用水造成污染和影响，并保存制水系统输送管道的设计图纸、制水系统使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料，加强对制水系统生产厂家的质量审核。

应当自行配置纯化水制水系统，纯化水不得外购；注射用水用量较小时可外购。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再验证等相关技术资料。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016（实用版）目录1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新历史6.结论正文1.引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

然而，医疗器械的生产质量直接关系到患者的生命安全。

其中，工艺用水的质量是影响医疗器械质量的重要因素之一。

因此，对医疗器械工艺用水的检查至关重要。

2.医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的水，其质量直接影响到医疗器械产品的质量。

医疗器械工艺用水的重要性体现在以下几个方面：（1）工艺用水是医疗器械生产过程中不可缺少的。

许多医疗器械产品生产过程中都需要使用工艺用水，如清洗、消毒、配制等。

（2）工艺用水的质量直接影响医疗器械产品的质量。

如果工艺用水质量不达标，可能导致医疗器械产品污染、性能下降等问题。

（3）工艺用水的制备、检测、储存等过程直接影响工艺用水质量。

因此，对这些过程的检查是保证工艺用水质量的重要手段。

3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容本指南主要包括以下几个方面：（1）工艺用水的制备：包括水源选择、水质处理、储罐设置等。

（2）工艺用水的检测：包括水质检测方法、检测设备、检测频率等。

（3）工艺用水的储存：包括储存条件、储存容器、储存时间等。

医疗器械工艺用水检查要点指南
在所有生产流程中，医疗器械工艺使用水是可靠产品制造的关键要素之一。

由于医疗器械的使用水存在明显的技术要求，因此对使用水进行合理的检查是必不可少的。

本指南对医疗器械设备工艺使用水的检查进行了清晰的规定。

首先，检查人员应检查使用水的水源是否合格。

根据相关标准，已经处理的水必须符合国家有关检验标准，主要包括可溶性固体颗粒物质、总有机碳、过氧化氢的浓度。

如果水的相关参数不符合标准，则不能用于医疗器械的制造。

其次，对使用水进行质量评定。

主要检查水的可溶性离子，包括氯离子、硫酸根离子、氢离子等。

质量评估主要是看水中是否有重金属离子，保证其安全性和杀菌\消毒有效性。

最后，水瓶应定期更换。

定期更换水源和水瓶可以确保水质的持续性，防止水质变化对产品质量和裏程度的影响。

总之，处理水的白明要求和检查过程，是医疗器械的生产安全性的关键要素。

科学的处理水模式和详细的检查流程，将有助于保证产品的可靠性而避免后续波及，为医疗服务打下安全和健康的基础。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南医疗器械工艺用水系统是医院、药厂等医疗机构必备的设备之一，负责为医疗器械提供洁净水源，确保医疗器械的卫生安全。

因此，对于医疗器械工艺用水系统的确认检查十分重要，本文将介绍医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南。

一、检查前准备在进行医疗器械工艺用水系统确认检查前，需要进行以下准备工作：1.制定检查计划：制定检查计划，明确检查范围、检查内容、检查标准等。

2.检查人员：确定检查人员，确保检查人员具有相关的专业知识和经验。

3.检查工具：准备必要的检查工具，如温度计、电导仪、试剂等。

二、检查内容医疗器械工艺用水系统确认检查的内容包括以下几个方面：1.水源检查：检查医疗器械工艺用水系统的水源是否符合相关标准，如水质标准、水源消毒情况等。

2.水处理设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的水处理设备是否正常运行，是否符合相关标准，如反渗透设备、离子交换器等。

3.水质检查：检查医疗器械工艺用水系统的水质是否符合相关标准，如电导率、PH值、微生物总数等。

4.设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的相关设备是否正常运行，如水泵、管道、阀门等。

5.设备清洁情况检查：检查医疗器械工艺用水系统的设备清洁情况是否符合相关标准。

三、检查标准医疗器械工艺用水系统确认检查的标准与要求如下：1.水源检查：水源应符合《医用水规范》要求，水源消毒应符合相关标准。

2.水处理设备检查：水处理设备应符合相关标准，如反渗透设备应保证脱盐率达到99%以上。

3.水质检查：电导率、PH值、微生物总数等指标应符合相关标准。

4.设备检查：水泵、管道、阀门等设备应正常运行，无泄漏等情况。

5.设备清洁情况检查：设备应定期进行清洁消毒，无污垢、异味等情况。

四、检查记录在进行医疗器械工艺用水系统确认检查时，需要做好检查记录，包括以下内容：1.检查日期、时间、地点等基本信息。

2.检查人员名单和职责分工。

3.检查的具体内容和检查结果。

4.存在的问题和处理措施。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
1. 检查是否存在设计错误，如水箱大小、水泵流量等是否满足设备要求。

2. 检查管道系统是否符合卫生标准，如管道颜色是否符合规定、是否存在漏水、结垢等现象。

3. 检查水处理设备是否正常运行，如反渗透设备、紫外线消毒设备、超滤设备等。

4. 检查各设备间连接是否紧密、管道是否接合牢固，防止漏水和污染。

5. 检查水质是否符合设备要求，如是否含有杂质、是否有异味等。

6. 检查是否存在二次污染现象，如设备内部是否易产生细菌或病毒。

7. 检查系统清洗及保养是否有效，如清洗剂使用是否正确、清洗工具是否干净。

8. 检查系统运行记录及日志记录是否完整，如是否进行了计量、检查、调整等随机记录。

9. 检查操作员是否被完整培训，如操作手册是否清晰、培训记录是否完整。

医疗器械工艺用水检查要点指南20161. 背景介绍医疗器械工艺用水是医疗器械生产中不可或缺的一环，其质量直接影响着医疗器械产品的质量和安全性。

为了规范医疗器械工艺用水的质量管理，2016年发布了医疗器械工艺用水检查要点指南，指导医疗器械生产企业进行工艺用水的质量控制和检查。

2. 主要内容2.1. 检查范围指南明确了医疗器械工艺用水的检查范围，包括水源、制水设备、水质检测及其它相关设施和设备。

2.2. 检查要点对于不同的工艺用水设施和设备，指南列出了具体的检查要点，如水源水质应符合相关标准、制水设备应定期进行清洗消毒等。

2.3. 检查方法指南还介绍了医疗器械工艺用水的检查方法，包括现场检查、取样检测以及记录报告等。

3. 个人观点和理解医疗器械工艺用水的质量关乎病人的生命健康，所以对其质量的严格管理是非常必要的。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016的发布，为医疗器械生产企业提供了规范和指导，有助于提升医疗器械产品的质量和安全性。

对相关监管部门也提出了更高的要求，需要加强对医疗器械工艺用水的监管和检查，确保其符合相关标准和要求。

4. 总结回顾医疗器械工艺用水检查要点指南2016的发布，对医疗器械生产企业和监管部门都具有重要意义。

企业应严格按照指南要求进行工艺用水的质量管理和检查，确保医疗器械产品的质量和安全性；监管部门也应加强对医疗器械工艺用水的监管和检查，维护公众的生命健康。

以上是对医疗器械工艺用水检查要点指南2016的一些个人理解和观点，希望对你对该主题的理解有所帮助。

医疗器械工艺用水检查要点指南的发布是为了规范医疗器械生产企业的工艺用水管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。

随着医疗器械行业的快速发展，对医疗器械工艺用水的要求也越来越高，因此需要有相应的指南来指导企业的管理和监管部门的检查。

本文将从医疗器械工艺用水的重要性、指南的具体内容及实施情况等方面进行更详细的阐述。

医疗器械工艺用水的质量对医疗器械产品的质量和安全性具有重要影响。

医疗器械工艺用水检查要点指南概述医疗器械的工艺用水对医疗器械的生产过程至关重要，质量和纯净度直接影响着医疗器械的品质和安全性。

为了确保使用的工艺用水符合相关规定和要求，严格的检查程序是必要的。

本指南将介绍医疗器械工艺用水检查的要点，以帮助医疗机构和相关从业人员进行正确有效的检查工作。

检查范围医疗器械工艺用水检查的范围应覆盖以下方面：1.水源2.水质检测3.水处理工艺4.水质监测与控制检查要点1. 水源•检查医疗器械工艺用水的水源是否合规，是否来自可靠的供水机构或系统。

•水源是否符合相关的水质标准和规定。

2. 水质检测•定期进行水质检测，包括常规的物理和化学指标。

•根据医疗器械的要求，检测水中微生物菌落总数、大肠杆菌等指标。

•检测水中有害物质、重金属等污染物的含量。

3. 水处理工艺•检查医疗器械工艺用水处理工艺及设备，确保其符合规定和标准。

•检查水处理设备的运行状态和维护情况，确认其正常工作。

•检查水处理工艺是否能有效去除水中的有害物质和菌落。

4. 水质监测与控制•确保医疗器械工艺用水的质量控制体系，包括监测计划和控制措施。

•检查是否有水质监测记录和报告，确保工艺用水的质量可追溯。

•确认是否有必要的水质调节措施，例如适时进行消毒等。

检查记录和报告医疗器械工艺用水检查应有相应的记录和报告生成，以便后续的整改和追溯。

1.检查记录：记录每次检查的时间、地点、内容，以及发现的问题和整改情况。

建议记录成电子文档，方便管理和存档。

2.检查报告：根据检查记录，生成检查报告，包括检查总结、发现的问题和整改建议等。

报告应及时通知相关部门和人员，并进行必要的整改措施。

结论医疗器械工艺用水检查是确保医疗器械生产过程中水质符合要求的重要环节。

通过严格按照指南中的要点进行检查，可以及时发现和解决存在的问题，确保医疗器械工艺用水的安全可靠性。

北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》的通知(修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》的通知各区县局，各直属分局：为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，同时，为生产企业开展医疗器械管理工作提供借鉴，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局结合《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》相关内容对《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》进行了修订，并形成《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》，现印发给你们，请参照执行。

特此通知。

北京市食品药品监督管理局2014年4月4日医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016医疗器械工艺用水检查要点指南2016在医疗器械生产过程中，水质是一个至关重要的环节。

医疗器械工艺用水的质量直接影响着最终产品的安全性和有效性。

2016年，我国食品药品监督管理局发布了《医疗器械工艺用水检查要点指南》，以指导医疗器械企业进行水质检查，并确保生产出符合质量标准的产品。

本文将深入探讨这些要点，并就其重要性进行分析。

一、检查项目1.水源（1）是否符合地方环保要求？（2）水源是否清洁、无异味、透明度是否达标？（3）水源中是否有有害微生物或化学污染？2.制备系统（1）是否有合适的预处理设备？（2）制备设备的设计原理和工艺流程。

3.制备水的水质（1）水的电导率是否符合要求？（2）微生物检测结果是否合格？（3）水的溶解氧含量和溶解氧平衡度。

......以上为《医疗器械工艺用水检查要点指南2016》中涉及的部分检查项目，这些项目对于确保医疗器械生产中的水质是至关重要的。

要保证最终产品的质量，医疗器械企业需要严格按照这些要点进行检查，并及时采取措施进行改进。

医疗器械工艺用水的质量关系着产品的安全性和有效性。

水源的选择和水质的检查是至关重要的。

水源的选取要符合地方环保要求，保证水质清洁无异味，透明度符合标准，并且没有有害微生物或化学污染。

制备系统要保证有合适的预处理设备，并且要严格按照设计原理和工艺流程进行操作。

制备水的水质也是需要严格把关的，包括电导率、微生物检测、溶解氧含量和溶解氧平衡度等。

个人观点来说，医疗器械工艺用水的质量是不能有丝毫马虎的。

因为医疗器械是直接应用在患者身上的，一旦出现质量问题，后果是不堪设想的。

医疗器械企业必须严格遵守《医疗器械工艺用水检查要点指南2016》中提出的要点，确保生产出的产品质量是安全可靠的。

在总结上文内容时，我们再次强调了医疗器械工艺用水的重要性。

这些检查要点都是为了保证水质的安全有效，从而保证最终产品的质量。

医疗器械企业必须严格按照指南的要求进行操作，以符合相关法规标准，并切实保障患者的安全。

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南医疗器械工艺用水系统是医院和医疗机构中至关重要的一部分，它主要用于洗涤和灭菌医疗器械，以确保医疗器械的可靠性和安全性。

因此，对医疗器械工艺用水系统进行确认检查是非常重要的，以保证水质符合所需的标准。

以下是医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南。

1.设计文件检查：确认检查的第一步是仔细阅读和检查医疗器械工艺用水系统的设计文件，包括设计方案、设备选择说明、工艺流程图等。

确保设计文件与实际情况相符，并满足相关法规和标准要求。

2.设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的各项设备，包括水处理设备（如过滤器、软化器、反渗透设备等）、加热设备、贮水设备等。

确保设备的数量、型号和性能满足工艺要求，并进行必要的维护和保养。

3.环境检查：检查医疗器械工艺用水系统的环境条件，包括温度、湿度、灭菌条件等。

确保环境条件符合工艺要求，以保证水质的稳定性和可靠性。

4.水质检查：进行医疗器械工艺用水的水质检查，包括溶解氧、总溶解固体、硬度、菌落总数、大肠杆菌和内毒素等指标。

确保水质符合相关法规和标准要求，并随时监测和记录水质数据。

5.清洁消毒检查：检查医疗器械工艺用水系统的清洁消毒情况，包括清洁剂的选用、清洗程序的执行、消毒剂的使用和浓度控制等。

确保清洁消毒过程符合工艺要求，以杀灭细菌和预防交叉感染。

6.维护保养检查：检查医疗器械工艺用水系统的维护保养情况，包括设备的定期检查和维修、管道的清洗和消毒等。

确保设备和管道的状态良好，防止故障和水质污染。

7.培训和记录检查：检查医疗器械工艺用水系统操作人员的培训情况和记录管理，确保操作人员了解和熟悉工艺要求，能够正确操作和维护系统，并记录和报告相关数据和事件。

通过以上的确认检查要点指南，可以确保医疗器械工艺用水系统的稳定性和可靠性，保证水质符合标准要求，为医疗器械的洗涤和灭菌提供可靠的支持，从而保证医疗机构的工艺过程和患者的安全性。

医疗器械工艺用水质量管理指南对于医疗器械工艺用水的质量管理，有以下7个要点必须考虑：一、医疗器械工艺用水来源1、水源的安全性：应以政府部门授权的公共水源为主，并应确保充足的供水量；2、水源的质量：应正确选择与预定用途适宜的水源，以满足器械工艺要求，确保水质持续达标；二、对设备的要求1、给水系统应采用优质的设计和安装方案；2、应按规定进行仪表计量，确保流量恒定；3、应及时定期检验供水管道及储水箱，确保内部表面完好无瑕；三、医疗器械工艺用水处理1、在给水前应实施必要的水处理工艺：提高碱度，抑制水中酸度，除去各类有害悬浮物和有机污染物；2、严格按照计划完成臭氧、消毒、过滤等处理过程；3、定期采样水样并实施检测，确保符合要求的水质水平；四、安全控制1、设立系统隔离区域，把残液静置池隔离出给水系统；2、对给水系统实施有效的安全管控，建立多重安全联锁报警系统；3、应安装短时缓冲池、冷却池及其它水控节能设备，保证工艺用水的可靠运行；五、废水处理1、应建立合理的废水收集池，以保证各个系统通畅分流；2、应定期检查废水池容量，确保废水池及收集系统的安全运行；3、应实施废水处理工艺，有效处理各类污染物，根据排放标准处理后的废水可循环利用。

六、实施清洁程序1、应准备必要的清洗剂及清洗工具，彻底清洗供水系统中的各种容器和管道；2、应对供水系统容器及管道定期进行除污、除菌、防腐等处理；3、应严格执行清洁程序，定期检查处理结果是否达标。

七、定期维护服务1、及时检查设备状态，按照使用说明书正确操作、清洁及维护；2、定期更换能过滤菌藻的过滤芯，更换碘水加药器的备用滤芯；3、定期检查供水系统及设施是否正常运行，及时修复发现的缺陷。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016前言：医疗器械工艺用水在医疗行业中起着至关重要的作用。

因此，制定一份医疗器械工艺用水检查要点指南对确保水质的安全和合规性至关重要。

本文将详细介绍医疗器械工艺用水检查的要点，并提供一些示例来帮助读者更好地理解和应用。

1. 选择可靠的供水单位。

应选择有资质的供水单位，确保取水地点距离潜在污染源的距离足够远，以确保供水水质的安全。

2. 检查供水设施的保养情况。

应检查供水设施的维护情况，包括水源地、管道、水箱等，确保其干净、无异味、无积水等。

二、水质检测1. 进行常规水质检测。

包括pH值、浑浊度、余氯含量、总大肠菌群等指标的检测，确保水质符合相关标准要求。

2. 定期委托第三方实验室进行水质检测。

为确保水质检测的客观性和准确性，建议定期委托具备资质的第三方实验室进行水质检测。

三、水处理设备1. 定期检查水处理设备的运行状态。

包括反渗透膜、软化器、过滤器等设备的运行情况，确保其正常工作，不论是性能、维护还是清洗等方面都符合要求。

2. 确保水处理设备的清洁卫生。

应定期清洗水处理设备，清除设备表面的污垢，避免污染对工艺用水的影响。

四、储水及供水管道1. 定期清洗和消毒储水设备及管道。

应定期清洗和消毒储水设备及供水管道，以确保其干净、杀灭潜在的细菌、病毒等致病物质。

2. 规范使用和维护储水设备及管道。

使用和维护储水设备及管道时应遵循相关操作规程，例如防止污染源接触到储水设备及管道等。

五、水质记录和档案管理1. 建立水质测试记录。

应建立完整的水质测试记录，包含测试时间、地点、测试项目、结果等，以备查阅。

2. 建立水质档案管理制度。

应建立并定期更新水质档案，包括供水单位的资质证书、第三方实验室的检测结果、水质检测记录等，以备日常管理和审计需要。

总结：医疗器械工艺用水检查要点指南提供了指导和参考，以确保工艺用水的质量安全和合规性。

通过对水源、水质检测、水处理设备、储水及供水管道、水质记录和档案管理等方面的要点进行了详细说明，读者可以更好地了解和应用这些检查要点。

医疗器械工艺用水检查要点指南医疗器械工艺用水检查要点指南〔2020版〕〔征求意见稿〕工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等阻碍工艺用水质量的过程，也直截了当或间接的阻碍着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在关心北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水操纵水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的治理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南连续符合要求。

一、适用范畴本指南可作为北京市药品监督治理局组织、实施的«医疗器械生产企业许可证»核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量治理体系考核、医疗器械生产质量治理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述要紧分为对现场情形和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应专门注意现场查看、询问、记录的情形与企业的规定、文件、记录的符合性。

〔一〕现场观看企业工艺用水制水设备及制备环境关于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1.询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类〔纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等〕；3.询问制水人职员艺用水的制备方法和流程；4.现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前〔如涉及〕、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6.现场查看制水设备的状态标识〔正常、爱护、停用〕；7.现场查看洁净区〔室〕内工艺用水输送管道的布局情形，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8.现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求〔频次、消毒方法、操作流程〕；10.询问制水人职员艺用水的使用环节和储存要求；11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类〔纯化水或/和实验室分析用水〕；13.询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求；14.询问检验人职员艺用水的监测和检测要求。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。

对于使用前需要灭菌或消毒的产品,清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果.产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据,以证明按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。

为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求.一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。

二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程.企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。

企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面:1。

产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度.应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。

2。

清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。

医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。