质量管理部经理工作职责
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目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了质保部部长的工作职责。
范围：本程序适用于本公司质保部部长岗位。
职责：综合办公室、质量管理部
内容：
1岗位要求
1.1本岗位执岗人员要求具有医药或相关专业大专以上学历，具有中药专业知识，有2年以上质量管理的实际经验。
能够对质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
1.2不得和生产管理部门负责人相互兼任。
2职责
2.1组织制定和修订物料、中间体、成品的内控质量标准及检验方法，本部门使用的所有记录，监督检查GMP执行情况。
组织本部门人员按规定监督检查车间职工个人卫生和岗位工艺卫生标准的执行情况。
2.2审核GMP年度培训计划，对培训过程监督检查。
2.3组织起草、完善生产管理和质量管理文件，监督检查执行情况。
组织负责GMP文件收发、归档、销毁、复核；负责审核所有空白记录文件。
2.4组织企业内部自检（内部审计），完成自检报告，并监督检查改进和落实情况并确认自检小组名单。
2.5组织对供应商进行质量审计（外部审计）、并对物料是否来源于合格供
户监督检查。
.对供应商合格与否作出最终裁定。
并签字认可。
2.6组织协调验证工作。
2.7组织本部门人员对批号使用、生产过程控制、卫生管理、物料及产品的入库、贮存发放、使用和检验全过程进行监督检查，监控贵细药材的投料。
并对出现的偏
差进行最终审核，做出处理决定。
2.8审核批生产记录、批检验记录，并进行评价，决定成品最终能否发放。
对产品质量作出‘合格’或‘不合格’的最终判定。
2.9负责建立正式生产品种的产品质量档案，对质量问题（包括用户投诉）进行追踪调查分析并处理。
重视用户对产品质量的意见，制订整改措施并经审批后付诸实施。
2.10组织制定、修订、审核不合格物料、中间体、成品的处理程序。
2.11决定不合格品的处理方法。
2.12审核决定物料的贮存期，成品的有效期。
2.13负责组织对有质量隐患和缺陷的产品组织收回；负责对可能有质量问题需要退货产品的审批；审核不合格品的处理程序；监督检查不合格物料、成品的处理或销毁程序。
负责制定、完善质量管理人员职责，负责质量管理人员的专业技术培训。
2.14负责召开质量分析会，分析总结产品质量状况，提出改进或提高产品质量的措施，并监督检查落实情况。
2.15药品出现重大质量问题时，及时向当地药品监督管理部门报告；负责产品不良反应的监测报告工作。
2.16负责组织产品批准文号的换发、核实和相关资料的准备上报、催办工作。
2.17负责对留样观察工作的监督检查。
2.18制定物料成品的留样计划,进行产品稳定性监测,并定期分析汇总监测结果。
2.19决定审批毒性试剂的使用。
2.20负责组织物料、中间体、成品的质量稳定性评价，为确定物料的贮存期成品的有效期提供数据。
2.21审核成品最终放行。
