医疗质量(安全)不良事件管理考试试题及答案

1 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

科室 姓名 得分 批卷人

培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

一、 填空题。（每空3分，共60分）

1、国家 鼓励 公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

2、报告医疗器械不良事件应当遵循 可疑即报 的原则。

3、医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致 严重伤害 或 死亡 的医疗器械不良事件。

4、医疗器械不良事件，是指获准上市的 质量合格 的医疗器械在 正常使用 情况下发生的，导致或者 可能导致 人体伤害的各种有害事件。

5、医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的 安全性 、有效性进行 重新评价 ，并实施相应措施的过程。

6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。

8、根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

二、选择题。（每题4分，共20分）

1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（A）个工作日内报告。

A 5个 B 10个 C 15个 D20个

2、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（C）个工作日内报告。

医疗安全（不良）事件培训试题答案

科室： 姓名： 分数：

一、填空题（每空2分，共20分）

1、发生一般医疗安全（不良）事件要求（24-48 小时）小时内报告，重大事件、紧急情况者应在（处理的同时口头）上报告给相关上级部门。

2、医疗安全（不良）事件分为（ 四 ）类，（医务科）为我院医疗安全（不良）事件的汇总部门，对全院上报的医疗安全（不良）事件进行备案、统计和分析，按卫计委医疗安全（不良）事件报告系统要求进行上报。

3、科室（负责人）进行医疗安全（不良）事件的汇总分析，并开展培训学习。

4、医疗安全（不良）事件报告的原则具有（ 行业性）（ 自愿性 ）、（保密性）、（非处罚性）和（公开性）的特征。

二、简答题

1、医疗安全（不良）事件定义及范围是什么（20分）

答： 医疗安全（不良）事件是指在正常诊疗过程中，发生本可避免的医疗安全不良及缺陷，包括：任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故的事件，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、发生医疗安全（不良）事件后如何处理（30分）

3、见流程图

4、医疗安全（不良）事件的等级划分是怎样的（30分）

Ⅰ级事件（警告事件）：是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ（未造成后果的事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。

2

XX医院妇科

医疗（安全）不良事件考试试卷

考试时间：45分钟 共计100分

姓名： 分数：

一、选择题

1、医疗（安全）不良事件分为（ ）类

A. 1 B.2

C.3 D.4

2、医疗（安全）不良事件的报告原则不包括哪项（ ）。

A. 行业性 B.自愿性

C. 保密性 D.有偿性

3、医疗（安全）不良事件所属类别不同分为（ ）类

A．3 B.5 C.7 D. 9

4、发生一般医疗（安全）不良事件要求（ ）小时内报告。

A.12h-24h B.24h

C.48h D.24h-48h

5、发生严重医疗（安全）不良事件要求（ ）。

A.书面报告 B. 紧急电话报告

C.12h内进行上报 D.24h-48h进行上报

二、判断题

1、医疗（安全）不良事件报告形式只有书面报告。（ ）

2、医疗相关不良事件报告部门是院领导。（ ）

3、Ⅰ、Ⅱ级不良事件要求在48内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。

2

4、各科室必须建立医疗风险登记表，制定转入负责，对发生的医疗风险要详细登记，根据其情节及时上报。（ ）

5、一般医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之日起20日内，上报有关信息。（ ）

6、医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。（ ）

7、重大医疗质量安全事件: 造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍; 造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。（ ）

8、各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得报、漏报、谎报、缓报。（ ）

9、三级以上医院才需要健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。（ ）

1

XXX人民医院妇科

医疗（安全）不良事件考试试卷

A卷

考试时间：45分钟 共计100分

姓名： 分数：

一、选择题

1、根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为（ ）个等级。

A.3 B.5 C.6 D.7

2、由于不经意或及时的介入行为使原本可能导致的不良事件并未发生的事件是（ ）。

A.无伤害不良事件 B.轻度伤害不良事件

C.潜在不良事件 D.中度伤害不良事件

3、除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或

会诊等特别处理的不良事件是（ ）

A. 轻度伤害不良事件 B.中度伤害不良事件

C.重度伤害不良事件 D.极重度伤害不良事件

4、如属( )（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。

A. 重度不良事件 B.轻度不良事件

C.极重度不良事件 D.潜在不良事件

5、医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件为（ ）。

A.潜在不良事件 B.非不良事件

C.不作为不良事件 D.轻度不良事件 2

6、各部门将所有材料（ ），不同部门留存。

A．一式三份 B.一式两份 C.一式一份 D. 一式四份

7、质控办（ ）召集各归口部门，讨论安全不良事件发生情况和防范措施落实情况。

A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年

8、发生医疗不良事件后，（ ）应采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

A. 当事人 B. 科室负责人

C. 主管部门 D. 当事人、科室负责人、主管部门

二、判断题

1、各科室必须建立医疗风险登记表，制定转入负责，对发生的医疗风险要详细登记，根据其情节及时上报。（ ）

2、一般医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之日起20日内，上报有关信息。（ ）