FDA仿制药研发思路案例2-缓释制剂

口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则1997年9月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译萌蒂制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 前言 (1)II. 背景 (1)III. 体外/体内相关性分类 (2)A. A级 (2)B. B级 (3)C. C级 (3)D. 多重C级 (3)IV. 一般考虑 (3)V. A级体外/体内相关性的创建和评价 (5)A. 创建相关性 (5)B. 相关性的预测能力的评价 (6)VI. C级体外/体内相关性的创建和评价 (9)VII. IVIVC模型的应用 (9)A. 药品生产过程发生变更时的生物等效性豁免 (10)B. 制定溶出度质量标准 (14)有关名词定义口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则I. 前言本指南的目的是为制药申请者提供有关建议，帮助他们更好地撰写注册文件以支持口服缓释（ER）制剂的体外/体内相关性（IVIVC）结论，此建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）或抗生素药物申请（AADA）。

本指导原则对以下方面进行了阐述：（1）IVIVC模型的创建及其可预测性的评价方法；（2）依据IVIVC模型制定溶出度质量标准；（3）在初期批准阶段或批准前后发生某些变更（如制剂、设备、工艺和生产场地变更）时，出现了必须要证明生物等效性的情况，此时如何将IVIVC模型作为体内生物等效性试验的替代指标。

II. 背景药学专家已对IVIVC模型概念（特别是针对缓控释制剂ER药品）进行了广泛的讨论，根据溶出特征精准预测ER产品生物利用度是一个探索良久的目标。

根据一些研讨会和文献，该领域研究工作已取得了一定成果，相关内容简述如下：•1987年由ASCPT/DIA/APS/FDA主办的研讨会上，一篇题为“CR制剂研讨会报告：问题与争议”（1987）的报告中指出，当时的科学技术水平还不能对ER制剂做出一致的、有效的IVIVC，只是鼓励将IVIVC模型作为将来的目标。

BE“”原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，该指导原则提出：对于多规格口服固体制剂（如，常释制剂：片剂和胶囊，调释制剂：肠溶片、缓释片剂、缓释胶囊等），可以基于其中某一规格（通常建议为最高规格）的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。

药学评价方法包括：1）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；2）各规格制剂的处方比例相似。

其中处方比例相似是指以下两种情况：1）不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似。

2）对于高活性的药物（原料药在制剂中所占重量比例低）：①不同规格的制剂重量一致（差异不超过10%）；②各规格使用相同的非活性组分；③规格的变更系通过改变活性组分的用量以及一个或多个非活性组分的用量来实现。

为更好的指导企业进行仿制药的开发，降低研发成本，提高研发效率，现对该指导原则中的“处方比例相似性”的相关问题进行解读。

一、“不同规格”、“各规格”的具体所指？答：“不同规格”、“各规格”是指仿制药拟豁免规格与仿制药BE规格相比。

二、“组成比例相似”如何理解？答：对于常释制剂：“组成比例相似”包括以下情况：①不同规格之间所有非活性和活性组分组成比例完全相同；②不同规格之间所有非活性成分和活性成份比例基本相同，即在处方等比放大或缩小的基础上，不同规格之间非活性成分的变化幅度在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（试行）》辅料用量变更中的普通口服固体制剂中等变更允许的范围内;③不同规格之间非活性成分和活性成分的比例不相似，如申请人申请豁免，应提供可视为处方相似的充分理由，监管机构在审评期间进行综合评估。

[8]对于调释制剂：“组成比例相似”包括以下情况：①不同规格之间所有非活性成分与活性成份的比例完全相同；②不同规格之间非活性成分与活性成分的比例不完全相同，如申请人申请豁免，应证明比例是合理的，且与产品的药物释放机制相适应。

复方烟酸缓释片主要研究结果的总结及评价复方烟酸缓释片是美国Kos Pharmaceuticals公司首先开发的复方降脂药物（Niacin Extended-release and Lovastatin Tablets），为双层缓释制剂，其中烟酸层为缓释部分，洛伐他汀层为普通释放部分。

美国FDA于2001年12月17日批准该产品以商品名Advicor TM上市，适用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（Frederickson Ⅱa和Ⅱb型）的治疗。

上市剂型为缓释片剂烟酸/洛伐他汀500mg/20mg、750mg/20mg、1000mg/20mg。

目前国内未见开发及上市的报道。

因此开发复方烟酸缓释片按《药品注册管理办法》（试行）属化学药品第3类（2）已在国外上市销售的复方制剂。

为填补国内空白、满足国内需要，开发复方烟酸缓释片实属必要。

故我们组织有关人员研制并开发了复方烟酸缓释片，本资料申报的复方烟酸缓释片为每片含烟酸500毫克、洛伐他汀20毫克。

其他规格在以后申报。

在立项开发该产品后，我们对复方烟酸缓释片的各方面情况进行了详细调研，根据文献撰写了综述部分的资料和本品的中文说明书。

一、药学部分根据国外本品上市剂型及规格，并参照国外英文说明书中制剂所用辅料,我们研究开发了复方烟酸缓释片，经过处方筛选与放大生产,表明处方合理,工艺简便易行,最终确定处方如下:1、缓释片芯处方：烟酸500gHPMC 185g17.2gPVPK90硬脂酸7.0g水适量制成1000片2、包衣液处方洛伐他汀40gHMPC 86.4gPEG-400 2.4ml聚山梨酯80 3.2ml钛白粉8g柠檬黄8mg60%乙醇3200ml制成3200ml根据《化学药品指导原则(修订稿)药学部分》中的基本要求，在制备工艺成熟后对复方烟酸缓释片的有关物质、溶出度、释放度、含量等方面进行了系统研究，并制定了《临床用药品质量标准草案》，试制三批本品经检验，符合《临床用药品质量标准草案》。

药物制剂中的缓释剂的制备与优化研究药物制剂中的缓释剂在现代药学领域扮演着至关重要的角色。

通过合理选择和制备缓释剂，可以延长药物的释放时间，并提高药物在体内的生物利用度。

本文将介绍药物制剂中缓释剂的制备方法和优化研究的相关内容。

一、缓释剂的选择与特点缓释剂是指能够缓慢释放药物的材料。

它们可以分为天然缓释剂和合成缓释剂两种。

天然缓释剂通常是来源于植物或动物，如壳聚糖、明胶等；而合成缓释剂则是通过化学合成得到的材料，如聚乳酸、聚羟基酸等。

缓释剂的特点主要包括以下几个方面：a. 良好的生物相容性：缓释剂应当具备良好的生物相容性，以确保在体内应用时不会引起不良反应或组织损伤。

b. 可控的释放速率：缓释剂应当具备可调控释放速率的特性，以满足不同药物需要的缓释效果。

c. 长时间的稳定性：缓释剂应当具备长时间的稳定性，以确保药物的缓缓释放过程不受外界环境的干扰。

d. 易于制备和加工：缓释剂应当具备易于制备和加工的特点，以提高制剂的生产效率和降低成本。

二、缓释剂的制备方法1. 输运缓释剂输运缓释剂是指通过与目标药物产生物理或化学相互作用，来延缓药物的释放速度的缓释剂。

常见的制备方法包括：a. 化学共价结合：将缓释剂与药物进行化学反应，使其形成共价结合，从而延缓药物的释放速度。

b. 物理吸附：利用缓释剂的表面活性或离子交换性能，使其吸附药物，并通过控制缓释剂与药物之间的相互作用力来调节释放速率。

c. 筛分控释：通过孔径大小的筛分作用，使缓释剂中的药物只能通过较小的孔径释放，从而延缓整体的释放速率。

2. 包埋缓释剂包埋缓释剂是将药物包裹在缓释剂中，通过缓释剂的骨架结构来控制药物的释放速率。

常见的制备方法包括：a. 浸渍法：将药物浸渍在缓释剂的溶液中，待溶液蒸发后，形成固体颗粒，其中药物被缓释剂包埋。

b. 凝胶法：将缓释剂和药物的混合物溶解在适当的溶剂中，并通过凝胶或聚合的方式使其形成固体颗粒，其中药物被缓释剂包埋。

c. 包覆法：将药物包裹在缓释剂的表面上，通过控制包埋的厚度和材料的渗透性来调节释放速率。

缓释片制剂开发流程Developing sustained-release tablet formulations is a complex and comprehensive process that involves various stages from formulation design to commercial production. 缓释片制剂的开发是一个复杂而全面的过程，涉及从配方设计到商业生产的各个阶段。

First and foremost, the development process begins with the identification of the active pharmaceutical ingredient (API) and the selection of suitable excipients for the formulation. 首先，开发过程始于对活性药物成分（API）的鉴定以及对配方选择适当辅料的调配。

Once the formulation components are finalized, extensive research and development work is conducted to optimize the drug release profile. 一旦配方组分确定，将进行大量的研究和开发工作，以优化药物释放的特性。

This includes the evaluation of various release mechanisms such as matrix systems, osmotic systems, and coated pellets, to ensure the desired sustained-release effect. 包括评估各种释放机制，如基质系统、渗透系统和包衣颗粒，以确保所需的缓释效果。

缓释药物制剂的研究与开发药物治疗是一个广泛应用于临床医疗领域的重要手段。

在过去的几十年中，药物技术得到了很大的发展，其中，缓释药物制剂是一种非常重要的系列。

缓释药物制剂是指一类能够控制药物在体内释放速度的类型，能够提高药物的生物利用度并减少给药次数。

本文将介绍关于缓释药物制剂的研究与开发的相关内容。

1.缓释药物制剂的类型缓释药物制剂根据其释放机制的不同可以分为三种类型: 控释型、延时型和复合型。

其中，控释型可以继续进行长期释放，而延时型和复合型对药物进行更加精确的释放，以完全满足患者的需求。

控释型制剂通常通过物理或化学手段控制药物的释放速度。

例如，药物可以被包装在聚合物微球中，这些微粒通过不同大小的孔，使药物逐渐地被释放出来。

延时型和复合型制剂则使药物在特定的时间和地点得到释放。

例如，胃肠道缓释药物制剂，可将药物释放到小肠或大肠，从而避免药物在胃酸的作用下被降解。

2.缓释药物制剂的优点随着医疗技术的发展，越来越多的疾病需要通过长期治疗来控制。

而传统治疗需要多次给药，会给患者带来不便和痛苦。

缓释药物制剂可以减少药物给药频率，有助于提高患者的依从性，进而提高治疗效果。

此外，缓释药物制剂还可以减少药品不良反应发生的机会。

一些药物比如NSAIDs，长期的使用会对消化道产生不可逆的伤害，而采用缓释药物制剂，药物得以在肠道内释放，减少了胃酸的影响，从而降低不良反应的风险。

3.缓释药物制剂的研究与开发需要多学科的合作，包括物理化学、药学、生物医学和材料科学等。

在缓释药物制剂的研究和开发过程中，有两个重要的方面需要考虑：一个是药物本身特性的研究，另一个是药物的载体设计和性能评价。

药物的本身特性包括溶解度、稳定性、酸碱性、药效等特性。

需要大量的实验和调查，以便选择适合的载体和制剂类型。

药物的载体设计也是非常关键。

研究者需要找到恰当的载体来容纳药物，并实现合适的释放速度。

如耐久性、稳定性和生物可降解性都要考虑在内。

缓释药物制剂的研制与应用展望随着现代医学的不断深入和完善，药物疗效的提高成为了人们越来越关注的话题之一。

然而，很多药物的效果并不仅仅取决于药物本身，而是在于药物的制剂和使用方法。

在这方面，缓释药物制剂的研制和应用展望尤为重要。

本文将从药物的制剂、应用前景等方面综述缓释药物制剂的发展现状和未来发展方向。

一、什么是缓释药物制剂？缓释药物制剂，也称控释制剂，是指可以将药物持续释放出来，以维持其有效浓度，从而保证长效治疗效果的药物制剂。

特别是对于需要反复或持续使用的药物，采用缓释制剂可以更好地控制药物浓度，减少药物使用频率，缓解患者的疼痛和不适。

缓释药物制剂分为多种类型，包括控释型、缓释型、延时型、归零型等。

这些药物的制剂形式也多种多样，有胶囊、注射液、贴片、片剂、鼻喷雾剂等。

二、缓释药物制剂的应用前景1、长效治疗：缓释药物制剂的作用机制是在一定的时间内将药物的有效成分缓慢释放出来。

这样可以提高药物的治疗效果和药物在体内的利用率，从而实现长效治疗。

这种持续性控释制剂可以减少药物的使用频率和治疗次数，让患者更好地享受治疗带来的好处。

2、改善患者的生活质量：很多慢性病的治疗需要依赖长期用药，而且部分药物的使用频率较高，药效容易波动。

使用缓释药物制剂可以有效地消除这些不良反应，改善患者生活质量，提高治疗的效果。

3、降低食品与药品管理局的药物审批成本：在现代药物研究中，药物的审批流程非常复杂，需要消耗大量的时间和资源。

使用缓释药物制剂可以大大减少药物申请和重新审批的成本，为医药研究和生产提供经济和技术保障。

三、缓释药物制剂的发展趋势缓释药物制剂在现代医学中具有广泛的应用前景，同时也对药物的研究和开发提出了新的要求。

以下是缓释药物制剂的未来发展趋势。

1、药物控释技术的不断提高：目前，很多药物的制剂形式和药物控释技术尚不足够成熟，需要进一步完善和提高。

随着科技水平的提高，药物的常规剂型和控释剂型将会越来越完善，药物的使用效果和质量也将有所提高。

改剂型缓释片开发思路
开发缓释片的思路如下：
1. 确定目标和需求：首先，需要明确药物的目标和需求，例如治疗什么疾病或症状，需要达到的疗效和疗程等。

2. 选择合适的药物：根据目标和需求，选择合适的药物作为缓释片的药物成分。

考虑药物的性质、活性和药效等因素，确保药物在缓释片中的稳定性和可控释放性。

3. 设计缓释系统：根据药物的性质和要求，设计合适的缓释系统。

常见的缓释系统包括基于聚合物、纳米粒子、脂质体等的缓释系统。

通过调整材料的性质、结构和配比等，实现药物的缓慢释放和延长作用时间。

4. 优化缓释性能：进行缓释系统的优化，包括提高药物的包封率、控制释放速率和延长释放时间等。

可以通过改变材料尺寸、微观结构和材料组成等方式来优化缓释性能。

5. 测试和评价：对开发的缓释片进行测试和评价，包括药物释放速率、持续时间、稳定性等方面的检测。

这些测试结果将帮助确定缓释片的效果和质量是否符合要求。

6. 临床试验：经过测试和评价后，进行临床试验以验证缓释片的疗效和安全性。

根据试验结果调整和改进缓释片的配方和制备工艺。

7. 批量生产：经过临床试验的验证后，根据开发的缓释片配方和制备工艺进行批量生产，确保缓释片的质量和稳定性。

8. 监测和改进：进行缓释片的质量监测，并随时根据市场反馈和临床需要进行改进和优化。

总结起来，开发缓释片的思路主要包括确定需求、选择药物、设计缓释系统、优化性能、测试评价、临床试验、批量生产和监测改进等步骤。

需要综合考虑药物性质、缓释系统设计和制备工艺等因素，以满足药物的缓释要求和治疗效果。

2.2类缓释片研发流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!2.2 类缓释片研发流程一、前期调研1. 确定研发目标：明确缓释片的治疗疾病、适用人群、药效特点等。

缓释控释药剂设计与开发近年来，随着吸毒人群数量不断增加，对于毒瘾难以解除的吸毒者，药物治疗成为了一种有效的手段。

而随着科技的不断发展，缓释控释药剂这种新型的药剂技术也得到越来越广泛的运用，特别是在吸毒者戒毒过程中的治疗中。

缓释控释药剂是指通过调整药物的性质和结构，使其在人体内缓慢释放，达到长时间控制药效的作用，改善药物的治疗效果。

这种药剂技术主要应用于慢性疾病治疗、肿瘤化疗和控制药物成瘾等领域，其中在控制药物成瘾领域有着巨大的应用前景。

控制药物成瘾的缓释控释药剂主要应用于鸦片类药物成瘾者的戒除。

传统的戒毒方法主要依靠医生的监管以及戒毒者自制力的长期支撑，但这种方法存在无法避免的复吸率高、戒断反应强等问题。

而缓释控释药剂的运用则可以对这些问题进行有效的缓解，从而达到较好的治疗效果。

缓释控释药剂的设计和开发主要需要从以下几个方面进行考虑。

首先，药物的化学结构需要符合缓释控释的需求。

缓释控释药剂需要药物分子在人体内持续稳定地释放出来，因此药物本身的化学结构需要进行相应的改善。

例如，聚合物材料可以作为缓释控释药剂载体，通过控制分子结构、极性、电荷、空间排布等因素，使药物分子以正常代谢的速度释放，达到治疗的效果。

其次，缓释控释药剂设计需要考虑药物的生理特性。

药物的生理特性包括药代动力学、毒性、安全性等等。

药物的缓释控释需要从药物分子的生理特性入手，控制药物分子在人体内释放的速度，以达到良好的治疗效果。

同时，药物可能会产生不良反应，因此，缓释控释药剂的设计需要考虑药物对人体的毒性和安全性等因素。

再次，缓释控释药剂设计需要结合实际应用情况进行考虑。

不同的药物对于不同患者之间显示出各自不同的需要，并且缓释控释药剂的设计也要与患者的具体病情、身体状况和病程要求相对应。

只有进一步了解患者的实际情况，才能更好地设计出对患者有着独特适应性的缓释控释药剂。

最后，缓释控释药剂的研发需要考虑到药物效果的可靠性和稳定性。

药物长时间的存储和使用过程中，会受到各种因素的影响，例如储藏环境、物理状态变化等，因此，药物分子的变化也要对其缓释控释性能所产生的影响进行评估和调整，以确保药物的缓释控释效果能够长时间得到稳定保持，达到预期治疗效果。

制药工程中的药物制剂缓释机制研究药物制剂缓释技术是制药工程中一项重要的技术，它能够延长药物在体内的停留时间，减少频繁的服药次数，提高疗效，并减轻患者的不适感。

本文将就制药工程中的药物制剂缓释机制进行研究，并探讨其在临床应用中的意义。

一、药物制剂缓释技术概述药物制剂缓释技术是指通过改变药物的释放速率和途径，使药物在体内以稳定的速度持续释放，从而延长药物的作用时间。

通过合理设计药物制剂缓释系统，可以实现药物分子的控制释放，提高治疗效果。

二、药物制剂缓释机制1. 药物制剂缓释机制的分类药物制剂缓释机制可分为以下几类：(1) 控制释放型：通过物理或化学控制，使药物按照一定速度从制剂中释放。

(2) 吸附型：将药物溶解或吸附在具有大孔隙结构的材料上，延缓药物的释放速率。

(3) 载体扩散型：将药物嵌入载体中，通过扩散来实现药物的缓释。

(4) 溶解控制型：通过改变药物的溶解度和溶解速率来实现药物的缓释。

(5) 载体降解型：将药物嵌入载体中，载体在体内逐渐降解，使药物缓慢释放。

(6) 组织体型：将药物嵌入组织中，通过组织缓慢溶解来实现药物的缓释。

2. 药物制剂缓释机制的研究方法药物制剂缓释机制的研究通常采用以下方法：(1) 体外释放实验：将制备好的药物制剂置于适当的体外模拟环境中，通过采样分析药物的释放速率和释放方式。

(2) 动物试验：将药物制剂直接注射或口服给小鼠、大鼠等动物，观察药物的释放过程和体内反应。

(3) 组织培养实验：将药物制剂置于细胞培养中，观察药效和药物的释放速率。

三、药物制剂缓释技术的应用药物制剂缓释技术在医药领域有着广泛的应用，以下是其主要应用领域：1. 慢性病治疗：通过药物制剂缓释技术，可以使药物在体内保持一定浓度，减少频繁服药带来的不适感，提高患者的生活质量。

2. 肿瘤治疗：药物制剂缓释技术可以使化疗药物在肿瘤部位持续释放，减少对正常组织的损伤，并提高治疗效果。

3. 控释性口服制剂：通过药物制剂缓释技术，将药物制备成可控释的口服制剂，实现药物的定时、定量缓慢释放，提高药效。

FDA仿制药研发思路案例2-缓释制剂QbD示例缓释制剂“质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例QbD实践情况点评在药品生产过程中，广泛存在变异。

FDA推行QbD并对注册资料提出相应要求，有助于企业把握变异，控制生产中的风险，增强生产的可预测性，减少放大过程中与GMP条件下大生产中可能的问题，对企业生产和药监部门审评均有益处。

这两个详尽的QbD示例，体现出认为业界应进行何种深度的思考，值得借鉴参考。

然而，过分照搬QbD示例，或为迎合审评要求被动的增加QbD信息，这些常见的误区均应避免——Garth Bohem 更多讨论请见讨论——QbD案例的实践情况评论者信息Garth Bohem 博士简介示例介绍这是一份药品研发示例报告，描述ANDA申请人如何在研发中推进质量源于设计（QbD）理念的实施。

这个示例的目的是说明ANDA申请人如何在其研发过程中实践QbD，并讨论FDA仿制药办公室（OGD）如何在审评中使用这些信息。

尽管我们尽可能使示例更接近真实情形，但是实际的产品研发仍可能与这一示例有所差别。

该示例只是用于示范，对于每一个特定产品的实施程度可能会依申请人的经验和知识而有所不同。

在申报资料中，申请人应详尽解释这种由于经验及理解而带来的影响，比如，进行风险评估。

对示例中的很多地方，申请人也可以选择其它合适的替代方法进行研究。

文中的斜体字部分是请读者注意的内容。

如有问题和意见，可发至********************.gov。

目录1.1 摘要1.2 参照药品的分析1.3 ANDA产品的目标产品的质量概况1.4 溶出方法研发和生物等效性研究2.1 药品组分2.2 药品2.3 生产工艺研发2.4 容器密闭系统2.5 微生物学特性2.6 相容性2.7 控制策略A.1 附录I缩略语表1.1 摘要这份药品研发报告总结了一个规格为10 mg的缓释片仿制药的开发，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10 mg的缓释片品牌药。

硫酸庆大霉素缓释片的工艺研究聂中越, 王晓玲, 程淑娟(深圳市人民医院, 深圳518020)摘要:目的:制备硫酸庆大霉素缓释片。

方法:以HPMC、丙烯酸树脂及十八醇作为辅料,采用湿颗粒制备硫酸庆大霉素缓释片。

结果:本品在2 、4 和6h 的释放量限度分别为45 %～70 %、60 %～85 %与80 %以上。

结论:硫酸庆大霉素缓释片在酸性溶液中具有显著的缓释作用。

关键词:硫酸庆大霉素;缓释片;释放度;工艺研究中图分类号:R944. 4 文献标识码:A 文章编号:1006 - 0111 (2001) 03 - 0149 - 02 Technical research of gentamycin sulfate sustained - release tabletsNIE Zhong2yue , WAN G Xiao2ling , CHEN G Shu2juan (Shenzhen People’s Hospital , Shenzhen 518020 ,China)ABSTRACT:OBJECTIVE:To Produce gentamycin sulfate sustained - release tablet s. METHODS : With HPMCetc as supplement , gentamycin sulfate sustained - release tablet s can be manufactured by way of wet pellet s. RE2SULTS :The release limit s of the medicine at 2 , 4 and 6h were above 45 %～70 % , 60 %～85 %and 80 % respec2 tively. CONCLUSION:Gentamycin sulfate sustained - release tablet s in acid solvent displays remarkable sus2tained - release capability.KEY WORDS :gentamycin sulfate ; sustained - release tablet s ; release volume ; technical research硫酸庆大霉素缓释片是以庆大霉素为主要原料药,添加适量的药物阻滞剂制成的口服胃内滞留型缓释片[1 ] 。