GMPC培训资料

GMPC培训

1、化妆品良好操作规范GMPC

Good Manufacturing Practice OF Cosmetic products

2、GMP简介

GMP(Good Manufacturing Practice)即良好操作规范:在国际上,GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。

GMP是通过：

选用符合规定要求的原料（MATERIALS）

以合乎标准的厂房设备（MACHINES）

由胜任的人员（MAN）

按照既定的方法（METHODS）

——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。

目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业

3、GMPC简介

与化妆品生产有关的GMP：

欧盟化妆品良好操作规范指引

美国化妆品良好操作规范指引

BRC（英国零售公会）全球消费品标准

化妆品生产企业卫生规范（中国）

菲律宾化妆品良好操作规范指引

马来西亚化妆品良好操作规范指引

4、GMPC的历史和发展

美国FDA食品药物管理局成立。

1961年西欧药物灾难。

1963年美国国会颁布世界上第一部药品GMP。

1967年世界卫生组织WHO在出版的《国际药典》（1967版）的附录中进行了收录。

1969年第22届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

1975年11月WHO正式公布GMP。

1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修

订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。

到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP

GMP培训管理规程

编 号：MS-IP-4-01-01 页数： 1 / 2 颁发部门：人力资源部

起草人 审核人 批准人 分发部门：

年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日

目的：建立一个GMP培训管理规程。

范围：企业的GMP培训均应按本规程进行管理。

职责：人力资源部、质量管理部、产品研发中心、生产技术部对实施本规程负责。

内容:

1.建立培训考核制度，按GMP管理要求，由人力资源部实施对各级受训人员进行定期考核。

2.GMP培训和考核，应以提高员工素质为目的，使员工牢记GMP的概念，对自己的职责十分清楚，岗位SOP十分熟悉，在工作中严格按照SOP去做，力求生产管理的规范化。

3.企业职工应先培训后上岗，上岗培训应包括GMP的教育，经考核合格后，方可取得《上岗证》。

4.各类型、方式的培训，每次培训后，参加培训的全体人员均应有培训效果的评价考核。

5.培训要求：

5.1对各级负责人进行GMP培训教育，使其具有高度的质量意识、管理知识，懂得实施GMP的意见和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。

5.2对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的岗位的职责和活动内容。

5.3对所有质检人员和操作人员进行全面的有关GMP的知识、操作技能和方法的培训，使他们了解规范的基本知识和本岗位的质量责任。

5.4应重视对全体职工的清洁卫生的教育，使之养成良好的卫生习惯，特别是从事于洁净区生产和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，明确本岗位的质量责任

5.5应对洁净区净化设施的管理人员、设备维护保养人员进行有关GMP知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。

6.培训内容：

6.1企业管理人员：企业的各级负责人、生产技术、质量管理、产品研发、销售等各部门的管理人员，在GMP培训的基础上，对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关药题

GMPC培训

1、化妆品良好操作规范GMPC

Good Manufacturing Practice OF Cosmetic products

2、GMP简介

GMP(Good Manufacturing Practice)即良好操作规范:在国际上,GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。

GMP是通过：

选用符合规定要求的原料（MATERIALS）

以合乎标准的厂房设备（MACHINES）

由胜任的人员（MAN）

按照既定的方法（METHODS）

——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。

目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业

3、GMPC简介

与化妆品生产有关的GMP：

欧盟化妆品良好操作规范指引

美国化妆品良好操作规范指引

BRC（英国零售公会）全球消费品标准

化妆品生产企业卫生规范（中国）

菲律宾化妆品良好操作规范指引

马来西亚化妆品良好操作规范指引

4、GMPC的历史和发展

美国FDA食品药物管理局成立。

1961年西欧药物灾难。

1963年美国国会颁布世界上第一部药品GMP。

1967年世界卫生组织WHO在出版的《国际药典》（1967版）的附录中进行了收录。

1969年第22届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

1975年11月WHO正式公布GMP。

1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修

订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。

到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP

GMPC/ISO22716及6S培训考核试卷

班组： 日期： 姓名： 得分：

一、 填空题（每空2分，共44分）

1. 洁净区生产作业人员手部应 用 消毒一次。

2. 进入洁净区，男士短发齐耳，不得 ；女士不得 ；不得戴手表，不得留长指甲；

3. 进入洁净区域，穿衣戴帽的顺序是： ；

4. 灌装车间的着装标准是： ；

5. 用于生产中的器具，须 ；

6. 设备表面及流水线应按要求用 消毒一次；

7. 质量控制的六方面是： 、 、 、 、 、 ；

8. 洁净车间的垃圾桶应 ；

9. 质量保证是以 为主，并不是 ；

10. GMPC的核心要求是： ；

11. 质量的定义是： ；

12. 人员培训的考核方式有： 、 、 ；

二、 问答题（每题14分，共56分）

1. ISO9001质量管理的七大原则是什么？

2. 清场工作的要求是什么？

3. 7S管理的基本内容是什么？并做简单的阐述。