定期安全性更新报告管理规程

ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例

文件名称： 定期安全性更新报告的准备和递交流程 生效日期： 2022-02-21

文件编号： 页数 1/7 生效版本： A0

文件制修订记录

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1 2022-02-21 - 新制订 A0

核准 审核 制订

ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例

文件名称： 定期安全性更新报告的准备和递交流程 生效日期： 2022-02-21

文件编号： 页数 2/7 生效版本： A0

1 目的

本标准操作流程(SOP)旨在规范公司上市后药品定期安全性更新报告(PSUR)的计划、撰写、审核、分发及提交的流程。

2 范围

本 SOP 适用于公司负责 PSUR 的计划,撰写,审核,分发及提交的所有职能部门及相关员工。

如本部分工作被外包给合同研究组织,则本文件也适用于该合同研究组织。

3 术语

术语 定义

数据锁定点(DLP,Data Lock

Point) 数据锁定点的日期为 PSUR 中数据的截止日期,在我国,以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。

定期安全性更新报告 (PSUR,

Periodic Safety Update

Report) 是一份药物警戒文件,目的是要求制药企业在药物上市后的指定时间锁定点提供报告,对所申报的某种药品的风险-获益平衡进行评估

4 职责

角色 职责

药物警戒部/ PSUR

计划制定人 按年度制定 PSUR 的撰写计划,与 PSUR 撰写人沟通协商完成撰写计划。

将完成的撰写计划提交给药物警戒负责人进行审核。

PSUR 追踪表用于 PSUR 的记录与审批。定期对 PSUR 撰写计划进行回顾与更新。

药物警戒部/ PSUR

计划撰写人 撰写及分发所有产品的定期安全性更新报告。

确保所撰写的 PSUR 符合相应的法规要求,之前承诺提供的信息均已在PSUR 中体现。

研发期间平安性更新报告要求及管理规定

研发期间平安性更新报告要求及管理规定 1 （公开征求意见稿） 2

3 第一章 前言 4 第一条 （制定依据及目的）《药品注册管理方法》

5 要求申请人在获准开展临床试验后，应当定期向国家局药 6 品审评中心提交研发期间平安性更新报告（以下简称 7 “DSUR”）。为标准 DSUR 的编写与递交，制定本管理标准。

8 第二条 （强调报告的目的）DSUR 的主要目的是每年 9 定期获取药物相关的全面的平安 。它不应作为新的 10 重要平安 的初始报告途径，也不应作为新的平安性 11 问题的检出途径。

12 第三条 （适时修订）本管理规定是基于目前对 DSUR 13 的认识而制定。随着申请人对研发期间平安 定期总 14 结分析的经验积累及科学技术的不断开展，本管理标准也 15 将适时调整。

16 第二章 根本原那么 17 第四条 （编写根底）申请人应按照人用药品注册技 18 术要求国际协调会（以下简称“ICH”）E2F 《研发期间安 19 全性更新报告》的要求编写 DSUR。

20 第五条 （单一活性成分）申请人在准备 DSUR 时， 21 需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受 22

研究药物的患者人群相关的数据（化学药物和生物制品按 23 照相同活性成分准备，中成药按照相同处方准备）。如果相 24 关信息无法获得（例如申请人尚未获得数据），应在 DSUR 25 的前言局部予以解释说明。

26 第六条 （递交范围）申请人获准开展的药物 ( 包 27 括中药、化药和生物制品 ) 注册申请相关的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期 28 临床试验，批件中有特别要求的Ⅳ期临床试验，承诺性临 29 床试验，已上市产品需要开展临床试验而申请增加新的人 30 群或新的适应症，以及已上市产品有重大变更或改变需要 31 开展临床试验的（如新剂型、新给药途径、新生产工艺）， 32 均应向国家局药品审评中心递交 DSUR。

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

制定机关

公布日期 2012.09.27

施行日期 2012.09.27

文号

主题类别 药政管理

效力等级 地方规范性文件

时效性 现行有效

正文：

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北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

各分局，市药品监测中心：

现将国家食品药品监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安[2012]264号）转发给你们，请分局转发至辖区药品生产企业遵照执行，并要求如下：

一、药品生产企业应认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》（京药监发〔2012〕8号），结合本企业实际情况，修订药品不良反应报告和监测工作制度，完善相关操作规程。

二、药品生产企业应充分认识药品定期安全性更新报告（PSUR）的重要性，采取有效措施，拓宽药品安全性信息的主动收集渠道，建立完善本企业的药品安全性信息库，认真梳理产品注册信息，明确各产品的监测数据起点和截止日期，按要求撰写和提交PSUR，切实提高分析、评价和控制药品安全问题的能力。

三、各分局应结合日常监督、药品GMP认证检查、跟踪检查，督促药品生产企业加强药品不良反应报告和监测工作，主动监测、报告、分析和评价本企业药品发生的不良事件，按要求开展重点监测，按期提交产品的PSUR。

四、市药品监测中心应对本市药品生产企业落实《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》现况开展调研，制定我市PSUR工作流程和工作要求，实施撰写规范及相关知识培训，做好技术指导工作。 特此通知。

药品定期安全性更新报告撰写规范

前言

药品生产和使用的安全问题一直备受关注。随着医药监管要求的不断提高和市场竞争的加剧，药品企业需要定期提交药品定期安全性更新报告以监控药品的安全性。为了保证药品定期安全性更新报告的准确性和规范性，我们总结了以下撰写规范。

报告撰写流程

1. 收集数据与信息：药品定期安全性更新报告需要收集大量的关于药品安全性的数据和信息，包括药品使用者的不良反应报告，医学文献和新闻报道等。在收集信息时，应该注意信息来源的可靠性和准确性。

2. 分析数据：收集的数据要进行统计和分析，以便识别出与药品有关的安全问题。统计和分析的方法应该科学合理，以保证报告的准确性。

3. 评估结果：对于评估结果，应该采用科学的方法判断药品的安全性问题，对于发现的问题需要进行风险评估和修正措施的设计。

4. 撰写报告：报告应该有明确的结构框架，内容应该清晰简明地表达，同时需要注重说明问题的细节和逻辑关系。 报告撰写要点

1. 报告标题：应该简洁明了，准确表述药品的名称和报告的目的。

2. 报告概述：应该总结报告的内容，强调安全性问题和可能的修正措施。可以将概述部分设置为报告的摘要。

3. 报告目的：应该明确报告的目的，例如药品安全性监测或者修正措施的设计。

4. 药品概述：应该对药品的名称、用途、生产批次、适应症和用法用量等信息进行说明。

5. 药物安全性分析：应该详细说明发现的与药品有关的不良反应，包括统计分析和风险评估。

6. 措施说明：应该详细说明针对不良反应的修正措施，包括药品的使用、监测和管理措施等。

7. 结论：应该总结报告内容，强调报告的意义和价值，并提出需要特别注意的事项。

结论

药品定期安全性更新报告是药品企业和监管机构掌握药品安全性状况的重要手段。报告的准确性和规范性对于保障药品安全和维护药品监管形象至关重要。本文总结了药品定期安全性更新报告撰写的要点和标准，以期提高报告的质量和准确性，保障药品使用者的用药安全。