甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)产品技术要求j瑞正善达

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯(TG)的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：3×250ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：2×40ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。

7 试剂1：10L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：PIPES 缓冲液 50mmol/L、氯化镁 1.0g/L、4-氯酚 0.48g/L4-氨基安替比林 0.05g/L、脂蛋白 1.0g/L、酯酶 1.2ku/L甘油激酶 1.2ku/L、甘油-3-磷酸氧化酶 5ku/L、过氧化物酶2ku/L 校准品：甘油三酯溶液（基质：水溶液：浓度：2.28mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为淡黄色，透明，澄清液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度在505nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.2A。

2.4 分析灵敏度浓度为1.0mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.1。

2.5 准确性相对偏差应不大于15%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(1.13，9.04)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.13，9.04) mmol/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1甘油三酯测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体；试剂2为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.1。

2.1.4分析灵敏度在温度37℃，测定2.26 mmol/L样本，吸光度变化在0.10-0.35之间。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.2，10.0] mmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.2，2.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L；(2.0，10.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6重复性重复测试(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度用国家标准物质GBW09148检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml；8×22.4ml。

1.2 划分说明GOOD’s缓冲液（PH7.2） 50 mmol/L4-氯苯酚 4 mmol/LATP2 mmol/LMg2+ 1 5 mmol/L甘油激酶 >0.4 KU/L过氯化物酶>2 KU/L脂蛋白脂酶 >4 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L甘油-3-磷酸氧化酶 >0.5 KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度甘油三酯含量为2.26 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.257-0.477 范围内。

2.5 线性范围甘油三酯试剂在线性范围(0～11.4] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在(0～3] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.3 mmol/L；（c）在（3～11.4] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于10%。

2.7 准确度采用GBW09180a标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。

甘油三酯(TG)测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1包装规格试剂（R）：5×80mL； 2×80mL； 7×60mL； 5×40mL； 3×400mL； 2×100mL；1×20mL；4×80mL；4×100mL；624测试/盒：208.8mL；7×61mL；1100测试/盒：【4×80mL】；1100测试/盒：【5×40mL】；校准品（选配）：1×3mL。

1.2主要组成成分1.2.1试剂组成表1 试剂组成1.2.2校准品组成：单水平液体校准品，在水基质缓冲液中添加甘油，定值范围：（1.5～3）mmol/L。

稳定剂<0.1%。

注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观液体单试剂：浅粉红色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（505nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度小于0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为2.28mmol/L时，吸光度变化范围为(0.05-0.30)。

2.5 线性在[0.05，11.4]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2不小于0.998。

在(5，11.4]mmol/L范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[0.05，5]mmol/L时绝对偏差应不超过±0.50 mmol/L。

2.6 重复性变异系数CV应小于5%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应小于6%。

2.8 准确度用国际参考物质（SRM909）作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性原包装试剂（含校准品），在2℃~8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。