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生物胺与泡菜的食用安全性(最
新版)
Safety management is an important part of production management. Safety and production are in
the implementation process
生物胺与泡菜的食用安全性(最新版)
生物胺是一种低分子量的含氮有机物，主要通过氨基酸脱羧作用生成，广泛存在于发酵香肠、酒类、泡菜、干酪等发酵食品中。发酵食品中常见生物胺包括组胺、酪胺、尸胺和腐胺等。当摄入超过机体代谢能力的生物胺会引发直接或间接的毒效应。本文就中国传统食物泡菜中生物胺的研究情况、生物胺的毒性和影响因素、以及影响泡菜中生物胺形成的条件等作一综述，为泡菜安全性评价提供依据。
泡菜是将多种新鲜蔬菜以及香料浸入盐水中，依靠乳酸菌发酵而成的一种酸味为主，兼以甜、咸、辣味等的发酵制品[1]。我国泡菜历史悠久，从最初仅作为一种保存蔬菜的方法，如今已成为国人日常饮食中不可或缺的风味食物。随着市场需求增大，传统自然发酵方法生产泡菜因其生产力低下、发酵质量不稳定、食用安全性差等原因正被添加菌种发酵方法逐步取代。纯菌种发酵和直投式菌种
发酵正以其鲜明的优势成为泡菜生产的发展方向[2]。
生物胺是一类小分子含氮有机化合物，作为机体正常生物活性物质，广泛而少量地存在于动植物组织中[3]。但在蛋白质含量丰富的食品（如鱼、鱼制品）以及发酵食品（如酒类、发酵肉、奶酪制品）中，生物胺可大量产生并累积。摄入一定量生物胺会对机体产生一定的毒作用[4]。尽管目前国内外对各类生物胺在食品中的限量标准还尚未制定或还不完善，但学术界对生物胺的毒性已有一定认识[5]。泡菜作为一种蔬菜发酵制品，其主要的化学污染物有亚硝酸盐、N-亚硝基化合物和生物胺[6]。我国现有对盐渍（腌）蔬菜制品的卫生/安全标准尚不包括对生物胺的限量指标。
本文就泡菜中生物胺毒性和安全性研究进展做一综述，旨在为泡菜的安全性评价和泡菜中生物胺的风险评估积累资料。
1泡菜生产工艺和相关标准
蔬菜盐渍（腌）制品[7]，是蔬菜经过食盐和微生物作用后，冷加工而成的一种口感独特的风味食物。按加工工艺分类，蔬菜盐渍（腌）制品可分为发酵类和非发酵类。泡菜，严格说来仅为盐渍（腌）
菜中的一种，属于发酵类制品。随着贸易全球化和国内外市场需求增加，泡菜生产方式由家庭作坊式逐渐发展为工业化生产，生产工艺也更加标准和统一。
传统泡菜自然发酵工艺主要是借助天然附着于蔬菜表面的微生物（乳酸菌等），但蔬菜天然附着的微生物种类复杂，且在不同批次和不同种类蔬菜表面差异较大，所以自然发酵工艺存在发酵周期长，发酵质量不稳定，食用安全性不能保证等弊端。为避免自然发酵工艺的缺点和适应产业化生产需要，纯种乳酸菌发酵技术和直投式乳酸菌发酵技术先后应用于泡菜的生产过程。纯种乳酸菌发酵工艺是在接种前杀死部分或全部依附于原料上的天然微生物，而后再接种纯种乳酸菌进行发酵。直投式乳酸菌发酵技术则是在纯种乳酸菌发酵技术上，将发酵乳酸菌菌种制成固体粉末状，直接喷洒或散布于原料蔬菜表面。直投式乳酸菌发酵技术有效控制了发酵菌株和条件，较传统自然发酵法能够显著提高泡菜的食用安全性[8]。
我国目前尚无泡菜的国家安全/卫生标准，在相关的《酱腌菜卫生标准》（GB2714-2003）中，理化和微生物指标有砷、铅、亚硝酸
盐、大肠菌群和致病菌，尚无生物胺等有害物质限量标准。我国目前对盐渍（腌）菜的行业标准较多，但并不能完全涵盖对其安全性的需求[9]。
由于生物胺对机体的毒作用多样和复杂，急性毒作用的个体敏感性差异很大，国际上目前对食品中生物胺的限量标准也很少。目前，欧盟食品微生物标准（CommissionRegulation(EC)2073/2005onmicrobiologicalcriter iaforfoodstuffs）对鱼类制品中组胺含量明确限定为100mg/kg，而在其他食物中的限量仅有推荐标准（如在酒精饮料中推荐限量为100mg/kg）。美国FDA规定鱼类及其制品中组胺限值为50mg/kg[10]。我国鱼类及其制品相关卫生/安全标准中组胺含量定为：鲐鱼中组胺不得超过1000mg/kg；其他海水鱼不得超过300mg/kg（GB2733-2005鲜、冻动物性水产品卫生标准）；鱼类制品不得超过1000mg/kg （GB14939-2005鱼类罐头卫生标准）。
国内现有调查中对于鱼类及其制品[11]、干酪类[12]、发酵肉制品[13]、腐乳[14]等食品中生物胺的检出量均不高，但对泡菜（特
安全性评价－标准 经量化后的危险是否达到安全程度，这就需要有一个界限或标准进行比较，这个标准称为安全指标（或安全标准）。 所谓安全指标，就是社会公众可以接受的危险度。它可以是一个风险率、指数或等级，而不是以事故为零作为安全指标。为什么不以事故为零作为安全标准呢？因为事故不可能为零，至少目前是这样。这是由于人们的认识能力有限，有时不能完全识别出危险性。即使认识了现有的危险，随着生产技术的发展，新工艺、新技术、新材料、新能源的出现，又会产生新的危险。对已认识到的危险，由于技术资金等因素的制约，也不可能完全根绝。因此我们只能使危险尽可能减少，以至逐渐接近于零，当危险降到一定程度，人们就认为是安全的了。霍巴特大学的罗林教授曾给安全下了这样的定义：所谓安全，指判明的危险性不超过允许限度。这就是说世界上没有绝对的安全。安全就是一种可以允许的危险。确定安全指标实际上就是确定一个危险度或风险率，这个危险度或风险率必须是社会公众允许的、可以接受的。怎样确定安全指标，这取决于国家的政治、经济和技术状况，也取决于人们对危险性的认识水平。例如：美国交通事故的统计资料说明，小汽车发生碰撞而死亡的风险率为2.5×10-4死亡/人·年，这意味着一个10万人的集体每年有25人因车祸而死亡的风险，或者说每人每年有0.00025次因车祸而死亡的可能性。根据多年数据的积累，发现这个风险率能为社会公众所接受。因为要降低这个数值必须要花更多的钱去
改善交通设施和汽车的性能。没有人愿意去花那么多的钱来降低这个数值，也没有人害怕这个风险而放弃使用小汽车，所以就将这个风险率作为使用小汽车的安全指标。 在确定安全指标时，也可以参照自然灾害（如地震、台风、洪水等）造成的死亡概率。例如：10-3死亡/人·年的死亡概率，除了生病以外，一般是不能允许的，必须立即采取措施，降低危险。10-4死亡/人·年的风险率人们也是不愿看到的，愿意拿出费用进行改善，控制事故发生。10-5死亡/人·年的风险率与游泳的死亡概率相当，人们对这类风险是积极关心的，认为有必要采取措施。10-6死亡/人·年的风险率和天灾、飞机失事等死亡概率相同，人们感到有危险，但不一定发生在自己身上，因此愿意去做，碰到了自认倒霉。由此可见，10-3死亡/人·年的风险人们是不能接受的，而10-6死亡/人·年或更低的风险可以被社会忽视。有的危险虽然死亡概率较高，但社会效益大，也有可能允许。也有自己愿意干的事，虽然风险大一些也觉得可以接受。例如：拳击运动，选手的死亡率达每年二百分之一，但仍然有人干。 另外，也可以产业实际平均死亡率作为确定安全指标的依据。例如化学工业的FAFR值（劳动1亿小时的死亡率），许多国家都接近3.5，就可以此作为安全评价指标的基础。但在进行安全设计时，则要考虑10~20倍的保险系数。如FAFR值为4，设计时可用0.4作为安全指标。当然，在确定安全指标时，还要考虑投资的合理性和有效性，既要做到降低危险等级，使之达到安全水平，又要使所花的费用取得最优的
检验科实验室生物安全风险评估书 -----河南曙光中西医结合医院医院依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，按照检验科制定《实验室生物安全管理制度》，由医院生物安全委员会主持，生物安安全委员会成员参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、人类变异缺陷病毒、幽门螺旋杆菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。 2.6 对接触者进行严密的健康监护。 二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估 （包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动）
生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biopharmaceutics或biopharmaceuticals）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 ?生物药物主要包括生化药物（biochemical drugs）生物技术药物 （bio-technology drugs)、和生物制品（biological products)等。 1、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成，或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物，包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组DNA 蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 3、生物制品：是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括： ★治疗用生物制品：抗体、DNA重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一）治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
竭诚为您提供优质文档/双击可除安全性评价汇报材料 篇一：安全评价报告 滨州学院第三餐厅三楼 安全现状评价报告 1.概述 1.1评价依据 1.《安全标志及使用导则》gb2894-20XX 2.《通用用电设备配电设计规范》gb50055-20XX 3.《企业员工伤亡事故分类》gb6441-86 4.《饮食建筑设计规范》JgJ64-89 5.《餐饮场所消防安全管理规范》Db42/T413-20XX 6.《建筑设计防火规范》gb50016-20XX 7.《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 gb50058-1992 8.《建筑灭火器配置设计规范》gb50104-20XX 9.《消防法》20XX年10月28日修订 10.《建筑抗震设计规范》gb50011-20XX
11.《燃气管道设计规范》gb50028-20XX 1.2评价目的 贯彻“安全第一、预防为主”的方针，通过安全评价，对学院餐厅在业务活动中存在的主要危险有害因素进行识别，指出安全隐患，提出补充和完善的对策、措施、建议，以提高经营过程的安全程度，满足安全运营的要求，保证人的安全，更加完善餐厅安全管理制度，提高员工的安全意识，减少和避免事故的发生，特作此报告。 1.3评价范围 本次评价仅对滨州学院三餐三楼的安全性进行评价，将餐厅建筑、厨房燃烧 设备、液化气的应用以及消防设施存在的问题作为课题内容研究的内容，进行系统性的分析，并进行评价，并不涵盖餐厅内食品安全的评价。 凡涉及该项目的消防问题,以当地消防部门验收意见为准；由改建、扩建引起现有设施的改动或地址变更等不包括在本评价范围内。 本次评价报告有效期一年。 1.4评价程序 本次评价程序如图所示。 2.学校餐厅基本情况 2.1餐厅基本情况
仅供参考[整理] 安全管理文书 安全性评价资料的归档 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
安全性评价资料的归档 档案，是人们从事各项活动的历史记录，是重要的信息资源。企业档案，是企业管理的重要基础工作。《中华人民共和国档案法》规定：对国家规定的应当立卷归档的材料，必须按照规定，定期向本单位档案机构或者档案工作人员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。 一、评价文作归档 开展安全性评价工作，会有很多文件。比如：省公司的有关文件如专家组查评后形成的安全性评价查评意见及建议，往往以文件形式下达给企业；企业自己的有关文件，都应按照《机关文件材料归档范围》要求，收集整理，及时移交档案管理部门立卷归档。 二、查评资料也裆 查评资料是在安全性评价过程中产生的资料，比如：生产设备、劳动安全和作业环境、安全管理的查评而形成的资料。这些资料包括：安全性评价工作总结报告、安全性评价专业分析报告、安全性评价结果明细表、安全性评价总评表、安全性评价扣分记录、安全性评价项目检查发现问题及整改措施等。企业每次安全性评价工作结束后，都应及时将评价资料归档。 三、上级专家评审资料归档 上级专家评审资料是指在安全性评价中，由省公司组成的专家对企业进行安全性评价验收评价中形成的材料。 对专家评价资料，企业应及时移交给科技档案部门，应归档的评价资料有： （1）省公司专家组名单； （2）安全性评价总评表； 第 2 页共 4 页
（3）安全性评价项目检查发现问题及整改措施；（4）安全性评价结果明细表； （5）安全性评价的查评意见及建议。 第 3 页共 4 页
解放军第一四九医院病原微生物实验室生物安全风 险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《医疗废物管理条例》，2020年6月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》,由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫 耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。
2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。 2.6 对接触者进行严密的健康监护。 二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估 （包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动） 1、风险评估：我院检验科属二级生物安全实验室，实验室布局分为清洁区、半污染区和污染区，由于三区划分不是大明显，实验室进出人员存在污然和感染的风险。具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等）。 2 防控措施： 2.1本科室工作人员 2.1.1 进入实验室的本科工作人员，在缓冲间内穿戴好工作服、工作冒、手套等个人防护用具后方能进行实验室工作。 2.1.2 任何原因需要离开实验室，必须洗手（七步法）脱去个人防护用品，在此洗手方能离开实验室。 2.2 其他医务人员 2.2.1 运送样本护工将样本送至各班组的样本接收处，核对验收后方可离开，不得在实验室中随意行走。 2.2.2 医护人员到实验室查询结果、业务咨询等，本科工作人员引导至相应的位置，结束后建议手部清洁后离开实验室。
《食品安全性评价》课程论文 重金属对食品安全的影响 学生姓名：梦梦 学号： 任课教师：包鸿慧 所在学院：食品学院 专业：食品质量与安全 2012年12月
重金属对食品安全的影响 摘要: 随着我国各产业的快速发展，环境中的水污染，空气污染，土壤污染日益严重，其中重金属污染以隐蔽的方式严重威胁到食品安全，从污染方面来看主要是指汞、镉、铅、铬以及类金属砷等生物毒性显著的重金属，人和动物体通过食物吸收和富集大量重金属，严重时可出现中毒症状，重金属沿食物链进入人体后，给人体健康带来严重危害。本文综述了几种重金属对食品的污染及其来源，对人体的危害及其预防，以便提高人们的食品安全意识，加强环境保护，维护人体健康。 关键词：重金属食品污染人体健康危害 一、概述 重金属是指密度在5×10-5kg/cm3以上的金属，如金(Au)、银(Ag)、汞(Hg )、铜(Cu)、铅(Pb)、镉(C d)、铬(Cr)等。有些重金属通过食物进入人体，干扰人体正常生理功能，危害人体健康，被称为有毒重金属。这类金属元素卞要有:汞、镉 ,铬（Cr）、铅、砷(As）、锌(Zn)、锡(Sn)等。其中，砷木属于非金属元素，但根据其化学性质，又鉴于其毒性，一般将其列在有毒重金属元素中。根据这此重金属元素对人类的危害不同，又将它们区分为中等毒性(Cu, Sn, Zn等)和强毒性元素((Hg, As,Cd, Pb, Cr等)。 食品中的有毒重金属元素，一部分来自于农作物对重金属元素的富集，另一部分则来自于食品生产加工、贮藏运输过程中出现的污染。重金属元素可通过食物链经生物浓缩，浓度提高千万倍，最后进入人体造成危害。进入人体的重金属要经过一段时间的积累刁一显小出毒性，往往不易被人们所察觉，具有很大的潜在危害性。 二、食品中重金属的来源 未经处理的工业废水、废气、废渣的排放，是汞、镉、铅、砷等重金属元素及其化合物对食品造成污染的卞要渠道。大气中的重金属主要来源于能源、运输、冶金和建筑材料生产所产生的气体和粉尘。除汞以外，重金属基本上是以气溶胶的形态进入大气，经过自然沉降和降水进人土壤。农作物通过根系从土壤中吸收并富集重金属，也可通过叶片从大气中吸收气态或尘态铅和汞等重金属元素。据研究，蔬菜中Pb含量过高与汽车尾气中 Pb污染有很大的关系。作物中积累的重金属可通过食物链进入人体给人们健康带来潜在危害。 农业上施用的农药和化肥是造成食品污染的另一渠道。磷肥含有镉，其施用广泛且量大，可造成土壤、作物和食品的严重污染。长期使用含Pb, Cd, Cu, Zn的农药、化肥，如磷矿粉、波尔多液、代森锰锌等，也将导致土壤中重金属元素的积累。有机汞农药含苯基汞和烷氧基汞，在体内易分解成无机汞化合物。目前我国已禁止生产、进口和使用有机汞农药，除拌种常用的醋酸苯汞、氯化乙基汞外，各国都已禁比使用有机汞农药。但民间剩余的农药，仍有间断使用的，应引起重视。 贮藏食品的大多数金属容器含有重金属元素，在一定条件下也可污染食品。另外，重金属元素还
生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价标准 前言 为贯彻执行《生活饮用水监督管理办法》，保障人群身体健康，特制定本标准。本标准从1998年10月1日起实施。 本标准的附录A、附录B、附录C是标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由中国预防医学科学院环境卫生监测所起草。 本标准主要起草人：秦钰慧、陈亚妍、李双黎、宋向东、陶毅。 本标准由卫生部委托中国预防医学科学院环境卫生监测所负责解释。 1主题内容与适用范围 本规定规定了饮用水输配水设备（供水系统的输配水管、设备、机械部件）和防护材料的卫生安全性评价标准。 本标准适用于与饮用水以及饮用水处理剂直接接触的物质和产品，这些物质和产品系指用于供水系统的输配水管、设备、机械部件（如阀门、加氯设备、水处理剂加入器等）以及防护材料（如涂料、内衬等）。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 5749-85生活饮用水卫生标准 GB/T 5750-85 生活饮用水标准检验法 GB 7919-87 化妆品安全性评价程序和方法 GB/T 5009.69-1996 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法 GB 水源水中乙醛、丙烯醛卫生检验标准方法气相色谱法 3 卫生要求 3.1凡与饮用水接触的输配水设备和防护材料不得污染水质，管网末梢水水质必须符合GB 5749的要求。
3.2饮用水输配水设备和防护材料必须按附录A和附录B的规定分别进行浸泡试验。 3.3浸泡水需按附录A和附录B的方法进行检测。检测结果必须分别符合表l和表2的规定。 表1 饮用水输配水设备浸泡水的卫生要求 表2 与饮用水接触的防护材料浸泡水的卫生要求 3.4浸泡水尚需按附录C的方法进行下列毒理学试验。 3.4.1急性经口毒性试验： LD50不得小于10g/kg体重。 3.4.2两项致突变试验：基因突变试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验，两项试验均需为阴性。 3.5生产与饮用水接触的输配水设备和防护材料所用原料应使用食品级。 4监测检测方法 见附录A和B 附录A （标准的附录） 饮用水输配水设备卫生标准检验方法 A1 样品预处理 A1.1 采样 为尽可能符合应用条件，在浸泡试验中应使用输配水管或有关产品的最终产品。当最终产品容积过大时，可根据具体情况，按比例适当缩小。 A1.2预处理 用自来水将试样清洗干净，并连续冲洗30分钟，然后浸泡水立即浸泡。 A1.3浸泡试验： A1.3.1浸泡水制备： A1.3.1.1试剂 A1.3.1.1.1纯水：用蒸馏水或去离子水，其电导率为小于 2μS/cm。 A1.3.1.1.2 0.025mol/L氯贮备液：取7.3ml试剂级次氯酸钠（5%NaOCl），用
绪论 食品安全性评价:运用现代毒理学理论,结合流行病学调查分析和阐明食品或食品中的特定物质的毒性及其潜在危害,预测人体接触后可能对人体健康产生影响的性质和强度,提出食用安全和预防措施的一门技术. 广义食品安全（粮食安全）：指的是人类的一种基本生存权力，每个人都能获得为了生存与健康所需要的足够食品。 狭义食品安全：一般是指食品本身对食品消费者健康的影响，即食品中有害物质是否存在以及对人体的健康的损害程度。 绝对安全：确保不可能因食用某种食品而危及健康或造成机体伤害，也就是食品绝对没有风险。 相对安全：在合理食用方式和正常摄入量的情况下消费某种食物或食物成分，不会导致对健康的损害，或这种食物或食物成分引起的安全风险是可以接受的。 毒理学按研究内容分为:(3个方面) 1.描述性毒理学,直接涉及毒性试验,为安全性评价和管理法规的制定提供资料. 2.机制毒理学,了解化学物质对生物体毒作用的细胞/分子印迹生化机制. 3.管理毒理学,依据描述和机制毒理学提供的资料,决定一种药品按规定的使用目的销售后,是否存在一定明显的危险性. 毒理学:研究化学物质对生物体损害作用的学科. 毒性：一种外源化学物质在任何条件下对有机体产生任何种类（慢性或急性）损害的一种能力。 食品安全性毒理学试验（分4个阶段）： 第一阶段：急性毒性试验,本实验测定半数致死量（LD50），LD50越小，外来毒力越强(毒性分级：剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒)；第二阶段：遗传毒性试验；第三阶段：亚性毒性试验（90d喂养实验）、繁殖试验、代谢试验；第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）；危险性评定由：危害识别、危害特征的描述、暴露评估和危害性特征描述组成。 靶器官不一定是效应器官,毒物作用也可以通过某种病理生理机制由另一效应器官表现出来。靶器官也不同于蓄积器官, 毒物在蓄积器官内浓度高于其他器官，但对蓄积器官不一定显示毒作用。 第四章 毒理学实验的三大原则是什么？ 高剂量应该出现明确的有害作用，或者高剂量组剂量已达到染毒的极限剂量；低剂量组应不出现任何可观察到的有害作用，但低剂量组剂量应当高于人可能的接触剂量，至少对于可能的接触剂量；中剂量组的剂量介于高剂量组合低剂量组之间，应出现轻微的毒性效应。 第三章实验动物的概念是什么? 实验动物是指遗传背景明确或者来源清楚的,经人工饲养、繁殖，对其携带的微生物及寄生虫实行控制的，应用于科学研究、教学、生产和检定等的动物。 “3R”理论及其在食品安全性评价中的应用？ （1）“3R”即替代、减少、优化。 代替：在不使用活的脊椎动物进行实验和其他科研的条件下，采用一些替代的方法，达到某一确定的研究目的。 减少：指如果某一研究方案中必须使用实验动物，同时又没有可靠替代方法，则应把使用动物的数量降低到实现科研目的所需的最小量。 优化：指通过改善动物设施、饲养管理和实验条件、优化实验操作技术减少实验过程对
医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T －ISO 给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证； （5）已有数据和试验结果的汇总； （6）完成生物学评价所需的其他数据。
安全性评估 材料的安全性主要体现在产品材料中有毒有害物质的限量。有毒有害物质是在其生产、使用或处置的任何阶段，都具有会对人、其他生物或环境带来潜在危害特性的物质，具有持久性、生物蓄积性、致癌性、基因诱变性等危险特性。 有毒有害物质时时处处的存在于我们的生活、工作环境中，所以要求有毒有害物质为零是不太现实，也是不可能的，关键是让其含量保持在一定安全范围内，也就是控制其限量，使其不会对人体健康和环境造成损害。材料的安全性评估，也就是对有毒有害物质的控制，能够有效地加强对影响人体健康和环境的各种有毒有害物质的防护，正越来越受到人们的重视。检测项目 【有害物质残留检测】 材料有毒有害物质残留是材料安全性评估的重要组成部分之一，直接制约着材料的使用范围和使用程度。有毒有害物质检测跟人体健康、环境保护等息息相关，在许多行业的产品检测中占据着至关重要的地位。 ◆检测项目包括 重金属残留检测 农药残留检测 兽药残留检测 其他有毒有害物质残留检测 【RoHS检测】 RoHS全称《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》，是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。 RoHS检测是国际公认的产品安全性检测规范，在电子、食品、器材等行业特别是涉及进出口的领域为大多数国家和企业所重视。 ◆检测项目包括 重金属（铅、汞、镉、六价铬）检测 多溴联苯检测 多溴二苯醚检测 【REACH检测】 REACH全称《化学品的注册、评估、授权和限制》，是由欧盟建立并实施的化学品监管体系法规。与RoHS不同，REACH涉及的范围要宽得多，影响到从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。 ◆检测项目包括 蒽、邻苯二甲酸二丁酯、氯化钴、五氧化二砷、三氧化二砷、二水（合）重铬酸、砷酸氢铅、邻苯二甲酸丁芐酯、三乙基砷酸酯等 蒽油、高温煤沥青、丙烯酰胺、硅酸铝耐火陶瓷纤维、氧化锆硅酸铝耐火纤维、2,4 -二硝基甲苯、邻苯二甲酸二异丁酯、铬酸铅、钼铬红、铅铬黄等 三氯乙烯、硼酸、四硼酸钠无水、四硼酸钠水合物、铬酸钠、铬酸钾、重铬酸铵、重铬酸钾等 【VOC检测】 VOC是挥发性有机化合物的简称，一般指在通常压力条件下，沸点或初馏点低于或等于250℃的任何有机化合物。VOC主要包括烃类、卤代烃、氧烃和氮烃，如苯系物、有机氯化物、氟里昂系列、有机酮、胺、醇、醚、酯、酸和石油烃化合物等。 家庭装饰装修过程中使用的涂料是室内VOC的主要来源之一，VOC检测与人们的生活和工作
第二章 1.常见的食品细菌：1.假单胞细菌属 2.微球菌属和葡萄球菌属 3.芽孢杆菌属和芽孢梭菌属 4.肠杆菌科各属 5.弧菌属与黄杆菌属 6.嗜盐杆菌属与嗜盐球菌属 7.乳杆菌属，可使乳品产酸变质 2.食品细菌的污染途径：1.原材料受污染2.加工过程的污染1）交叉污染2）细菌在食品，设备及加工用具之间相互传播造成食品污染3）烹调加工过程的污染4）食品从业人员对食品的污染 3.储藏过程的污染 4.运输与销售过程的污染 5.食品消费的污染 3.影响食品腐败变质的因素： 一.微生物因素1.细菌2.霉菌3.酵母 二.食品本身的因素1.食品理化性质1)营养组成2)基本条件①氢离子浓度②水分③渗透压3)完整性2.食品的种类1)易保存食品2)较易保存的食品3)易腐败变质的食品 三.环境因素1.温度和湿度2.阳光和空气 第三章 1.农药污染食品的途径 一．直接污染1.农作物直接施用农药2.熏蒸剂的使用也可导致粮食、水果、蔬菜中农药残留3.给饲养的动物使用杀虫剂、杀菌剂时，农药可在动物体内残留4.粮食、水果、蔬菜等食品在储藏期间为防止病害虫、抑制生长、延缓衰老等而使用农药，可造成食品上的农药残留5.运输和储藏中混放6.果蔬经销过程中用药造成污染 二．间接污染1.土壤污染2.水体污染1）大气来源2）水体直接施药3）农药厂点源我污染4）农田农药流失是水体农药污染的最主要来源3.大气污染 三．食物链和生物富集作用造成的污染 四．意外事故的污染 2.危害较大的有重金属元素汞、镉、铅、砷、铬、钼、铜等。 3.亚硝酸盐类化合物的污染与控制 一．亚硝酸的来源1.氮素肥的污染2.硝酸盐与亚硝酸盐的转化3.加工食物的产生4.动物体内的转化 二．亚硝酸的毒性1.亚硝酸盐对血红蛋白的影响2.亚硝酸盐对血液循环的影响3.亚硝酸盐的慢性作用4.N-亚硝基化合物的毒性 第四章 1.食品添加剂的作用 1.有利于提高食品的质量食品添加剂对食品质量的影响主要体现在3个方面：1）提高食品的储藏性，防止食品腐败变质2）改善食品你的感官性状3）保持或提高食品的营养价值 2.增加食品的品种和方便性 3.有利于食品加工 4.有利于满足不同人群的特殊营养需要 5.有利于开发新的食品资源 6.有利于原料的综合利用 2.常用食品添加剂的安全性 一．抗氧化剂：1.丁基羧基茴香醚2.二丁基羧基甲苯3.没食子酸丙酯 二．防腐剂：1.苯甲酸及盐类2.山梨酸及其盐类 三．漂白剂：1.二氧化硫2.亚硫酸钠 四．发色剂：1.亚硝酸钠2.硝酸钠 五．自己看 六．甜味剂：1.糖精钠2.甜蜜素
专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价 生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso 10993-1992)。1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了 ISO10993-1992标准。 第一节、生物相容性概念和原理 生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。 生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，（包括宿主反应（即机体生物学反应）和材料反应）。见下图。
材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。
多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。引起生物医用材料变化的因素有： (1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动； (2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用： (3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应； (4)细胞粘附吞噬作用： (5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血液反应和免疫反应。引起生物体反应的因素有： (1)材料中残留有毒性的低分子物质；
(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体； (3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解 (4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度 (5)材料的酸碱度。 生物相容性的分类 生物医用材料的生物相容性分为两类： 若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性； 若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。 所有医用材料和装置都将首先遇到组织相容性问题（即便是人工心血管系统），所以叫做一般生物相容性。 组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应机理和试验方法比较成熟； 而血液相容性涉及的各种反应比较复杂，很多反应的机理尚不明确。在血液相容性试验方法方面，除溶血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中的细胞因子和补体系统方面的分子水平的试验方法还有待研究建立。 下图列出生物医用材料生物相容性分类：
转基因安全性评价(最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0476
转基因安全性评价(最新版) 对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人关注的是有可能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基
因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理 我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安全管理际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。为了促进我国生物技术的发展，对作为其核心技术的重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。早在1990年，中国政府就制定了《基因工程产品质量控制标准》，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了
安全性评价总结与安全性评价自查报告合集 安全性评价总结 **供电分公司安全性评价工作总结根据***安排布署，我公司在全公司范围内展开了安全性评价活动。通过学习动员、部署、站所自查、整改以及全局上下狠抓落实，我公司的安全性评价工作取得了新的成果。 一、基本情况**县电力局始建于1979年，位于县城北关，全县共辖25个乡镇，1256个行政村，截止20**年12月底，未改造村还有8个，行政村的通电率为100%，经过20多年的建设和发展，现已拥有固定资产87000万元，职工1007人，年售电量达1085300万KWH。目前拥有35KV变电站25座，主变容量3335000KVA/30台，35KV 输电线路1170KM/12条，10KV配电线路3918.735KM/65条，配变6157800.3KVA/2100台，抄表到户4000281户/1825个台区。全公司设有8个科室及1个工程中心，设有1个保线站，1个修试所，1个计量检定所，1个计量班，1个车队，拥有15个基层供电所和25座35KV变电站。 二、安全性评价工作开展情况（一）、概况认真查找我公司近年来在安全生产中存在的深层次的问题，要求全公司职工团结起来，一切按程序办事，抓好每一个细节，并要求各主管领导包片负责，深入分管站所，查记录、查制度、查落实、查违章，开展好整顿工作。全公司的安全性评价工作全面展开后，领导班子更是予以了高度重视，认为通过安全性评价工作，有利于帮助我们查找出安全生产中存在的危险点，从而对症下药，根除隐患。从11月中旬开始，我公司安全性评价小组按照全公司总体安排，对各站所此项工作的进展情况进行定期检查指导。我公司安全性评价共分为三个阶段 1、第一阶段，站所自查，站所整改阶段。时间：从10月中旬至11月20日，各基层站所在去年安全性评价工作的基础上，对照《实施细则》逐条逐项对照检查，覆盖率要达100%，对查出隐患定级，然后整改，上报县局评价总结。
6.4 实验室安全及风险情况 6.4.1．实验室安全及风险分析 （1）按卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中，按其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。项目所使用的菌种为三、四类，其危险程度表6-1。 表6-1 建设项目中试过程中使用的菌种 （2）按《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004），根据生物因子对个体和群体的危害程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类4级。 项目只进行其中的Ⅰ类～Ⅱ类，即不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子以及能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体的研究。不进行高危因子的研究。 6.4.2．实验室消杀分析 （1））项目控制生产过程中发酵罐排气及二次蒸汽用除菌过滤器过滤后排放；各个净化系统均设置气体消毒排风系统。 （2）项目控制活体菌毒工序均采用密闭设备及管道生产，灭活前可能带有活性菌的废水、固废均采用化学方法灭活细菌病毒之外（如甲醛灭活），公司采用湿热灭菌和干热灭菌两种方式对所有接触细菌病毒培养物的器材进行彻底的
灭菌，所采用的湿热灭菌条件为121℃（0.1MPa）20分钟高压蒸汽灭菌，所采用的干热灭菌条件为180℃干烤3小时。按项目方提供资料，项目涉及的病原微生物耐受温度情况见下表所示： 由上表，项目研究涉及的细菌病毒均在温度70～85℃就会死亡，因此控制121℃高温蒸汽灭菌或180度干烤3小时可保证细菌病毒完全被杀灭。 （3）项目发酵罐上使用的空气滤器为0.22微米除菌空气过滤器，保证在发酵罐带菌培养过程从发酵排出的气体不含有培养的微生物。该滤器的除菌效果通过“泡点检测”来证实，每次使用过后，项目对所用空气过滤器（包括进气口和出气口）均先使用0.5mol/L氢氧化钠进行浸泡，清洗后经121摄氏度20分钟高压蒸汽灭菌后再次使用。一般更换周期为半年，该更换标准是公司多年来实际使用结果以及公司所属的玉溪疫苗生产基地“泡点试验”验证结果决定的。 6.4.3．实验室风险评定 建设项目使用的菌种、毒种均为经国家药品监督管理局批准用于疫苗研发、生产的减毒或弱毒株，非自然界人间传染的病原微生物，菌毒种本身对健康人群的危害很小。从项目使用能源及排放的污染物情况看，项目不存在大的环境污染风险，风险主要为事故时可能引起的个别人员可能被病原微生物感染。风险源主要存在于菌毒种保藏室及发酵研究室，即菌毒种未灭活前的工序，以及含有活性菌毒种废物的处理工序。项目空调系统排风设有过滤设施，若过滤设施失效，发生事故后活性菌毒随空调系统排风进入外环境。但是，按微生物学与免疫学基本原理，空气中缺少细菌生长所需的营养和水分，不适应细菌的生长繁殖。空气中
食品毒理学评价与食品安全性 马立田胡军刘宏霞 北京中大华远认证中心 100833 摘要:本文从食品毒理学的角度对食品安全性进行了论述,探讨了食品安全性评价与ADI、LD50等指标之间的关系，为正确认识和使用食品添加剂及新资源食品的开发提供了理论基础。 关键词：食品毒理学、ADI、LD50、最大使用量 前言 应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。 一．食品毒理学基本概念 1.食品毒理学（food toxicology）：应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质，来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品的安全性的科学。 食品毒理学的作用就是从毒理学的角度，研究食品中可能含有的外源化学物质对食用者的毒作用机理，检验和评价食品（包括食品添加剂）的安全性或安全范围，从而达到确保人类的健康目的。 2.毒物：在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物称为毒物。食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产生的毒素等、环境污染物、农兽药残留、生物毒素、以及食品接触所造成的污染。 3.外源化学物（xenobiotics）：是存在于外界环境中，而能被机体接触并进入体内的化学物；它不是人体的组成成分，也不是人体所需的营养物质。近来，确切的概念应称为“外来生物活性物质”。 4. 毒性：是指外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力，或简称为损伤生物体的能力。也可简述为外源化学物在一定条件下损伤生物体的能力。 食品中的外源化学物也可能在一定条件下呈有益作用或不良作用。 毒理学的一个基本原则和首要目的就是要对毒性进行定量。欧洲中世纪的科学家Paracelsus（1493～1541）曾说过：“所有的物质都是毒物，没有一种不是毒物的。正确的剂量才使得毒物与药物得以区分”（The dose makes the Poison）。一般来说，毒物和非毒物之间没有严格的界限。同一种化学物质，由于使用剂量、对象和方法的不同，则可能是毒物，也可能是非毒物。例如，亚硝酸盐（nitrate）对正常人是毒性物质，但对氰化物中毒
——方案计划参考范本——转基因安全性评价 ______年______月______日 ____________________部门
对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致病性物质的 出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白u；④天然有毒物的产生， 如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人关注的是有可 能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。 转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快 发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降 低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针 对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资 料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可 能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否 对人体健康造成影响，尚无法检测证实转基因的管理 我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全 国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照 《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安 全管理际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工 作中的重大问题。为了促进我国生物技术的发展，对作为其核心技术
有机硅的生物相容性与安全性评价 医用高分子材料——有机硅的生物相容性与安全性评价生命是人们永恒探究的课题，在漫长的求索过程中生物医用材料一直扮演着不可或缺的角色。 有记载表明，早在古希腊时代人们就已经开始用马尾上的毛作为外科缝合线进行一些外科手术。 时至今日生物医用材料已获得长足的进步，其中医用高分子材料更是被誉为医疗技术发展史上的一次飞越。 在此我谨对医用高分子材料中的有机硅材料谈一些我个人的认识。 1954年，发现对外界影响极为敏感的热血动物的各种细胞组织与液态、半液态和类似橡胶态的有机硅制品接触时，其细胞组织的发育状态未见异常，表明硅橡胶不会对细胞生长产生不良的影响。 医用硅橡胶的医学特性就此被发现。 随后在20世纪60年代，国外开始将硅胶制品植入人体。 心脏起搏器、人工心脏瓣膜等的应用给不少患者带来福音。 到70年代，国外已有许多医用硅橡胶制品（硅橡胶乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等）投入了临床应用。 我国的发展虽然晚与外国，但在十几年来也获得长足进展。 目前我国的硅胶制品已涵盖了脑外科，心胸外科，内科，皮肤科，整形外科等诸多领域。 因为生物医用材料最基本的要求是它必须与生物系统直接结合,所以生物医用材料都必须具备生物学性能,即生物相容性,这是生物医用材料区别于其它功能材料的最重要的特征,并且要求这种材料不会因与生物系统直接结合而降低其效能与使用寿命。 生物医用材料与活体系统的相互作用表现在两个方面一是材料反应,即活体系统对材料的作用,包括生物环境对材料的腐蚀、磨损和性质退化、甚至破坏。 二是宿主反应,即材料对活体系统的作用,包括局部和全身反应,如炎症、细胞毒性、凝血、过敏、致癌、畸形和免疫反应等。 其结果可能导致对机体的中毒和机体对材料的排斥。