中药制剂分析考试 复习资料

《药物分析》习题

目 录

第一章 药典概况

第二章 药物的杂质鉴别

第三章 药物的杂质检查

第四章 药物定量分析与分析方法验证

第五章 巴比妥类药物分析

第六章 芳酸及其酯类药物分析

第七章 芳香胺类药物分析

第八章 杂环类药物的分析

第九章 维生素类药物分析

第十章 甾体激素类药物的分析

第十一章 抗生素类药物的分析

第十二章 药物制剂分析

第十三章 药品质量标准的制订

第十四章 综合性试题 第一章 药典概况

一、练习思考题

1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？

2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？

3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？

4、药物分析的主要目的是什么？

5、试述药品检验程序及各项检验的意义？

6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？

7、中国药典附录包括哪些内容？

8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？

9、制订药品质量标准的原则是什么？

10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？

11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？

13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？

14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？

15、什么叫标准品？什么叫对照品？

16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？

17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？

18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？

19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？

20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

二、选择题

（一）最佳选择题

1、我国现行药品质量标准有 （E）

1中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有 （ ）

（2.0分）

A、

砷盐

B、

重金属

C、

酯型生物碱

D、

灰分

E、

水分

正确答案： C

2

黄曲霉毒素B1具有毒性和致癌性,但易受

紫外线和一些化学物质的破坏,下列试剂

不能破坏黄曲霉毒素B1的是 ( )（2.0

分）A、

次氯酸钠

B、

高锰酸钾

C、

氯仿

D、

过氧化氢

正确答案： C

3

下列属于黄酮类成分的是( )（2.0分）

A、

槲皮素

B、

丹皮酚

C、

大黄素

D、

梓醇

E、

麻黄碱

正确答案： A 4检查相对密度和pH值的是 ( )（2.0分）A、酊剂

B、

糖浆剂

C、

酒剂

D、

煎膏剂

E、

片剂

正确答案： B

5

中药指纹图谱是一种综合的( C )手段

（2.0分）

A、

结构分析

B、

安全检查

C、

半定量鉴别

D、

定量分析

E、

半定量测定

正确答案： C

6

山楂在中药制剂中若以活血止痛为主,应

该测定　类成分的含量（2.0分）

A、

有机酸

B、

生物碱

C、

黄酮

D、

多糖

正确答案： C

7有害元素铅镉砷汞铜的测定法有( ) 。

（2.0分）

A、

红外光谱法

B、

原子吸收分光光度法

C、

高效液相色谱法

D、

毛细管电泳法

E、

比色法

正确答案： B

8

酸性染料比色法中溶剂pH值设为选择依

据是 ( )（2.0分）

A、

离子对的稳定性

B、

染料的性质

C、

离子对的溶解性

D、

染料的性质及生物碱的性质

正确答案： D 9减压干燥法适用于下列哪种药物水分的

测定( )（2.0分）

A、

含水分高的药物

B、

熔点较低的药物

C、

贵重药物

D、

水分难以赶出的药物

E、

含水分低的药物

正确答案： C

10

含量测定定量限要求信噪比是 ( )（2.0

分）A、

1:01

B、

3:01

C、

5:01

D、

10:01

正确答案： D 11下面不属于中药杂质的一般限量检查的是 ( )（2.0分）

A、

砷盐

B、

重金属

C、

pH值

D、

灰分

正确答案： C

12

紫外-可见分光光度法能测定的中药成分

是( C )（2.0分）

A、

归脾丸中人参皂苷Rg1

B、

双黄连口服液的黄芩苷

C、

大山楂丸中总黄酮

D、

1 中药制剂分析复习题

1．简述中药制剂化学成分的多样性。

答：⑴中药制剂多由复方组成，每味中药都含有种类众多的化学成分，由几味乃至几十味中药组成的复方中药制剂成分就更加复杂

⑵中药制剂化学成分可以是不同类别的如生物碱、黄酮类等成分，在这些相同类别的成分中又可能含有性质相近的多种同系物，如人参所含不同类型人参皂苷类

⑶中药制剂中所含成分的含量高低也差别很大。含量高者可达百分之几十，低者可至千万分之几

⑷有些化学成分还会相互影响，含量发生较大变化。

所有这些因素就构成了中药制剂所含化学成分的多样性与复杂性，给质量分析带来较大的困难。

2．中药对照品在中药制剂分析中的作用是什么

答：由于中药制剂中含有复杂的化学成分，且含量高低差异较大，故用一般的化学分析法难以起到满意的测试效果，多采用仪器分析法进行分析，但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析，其优点是可克服分析条件不稳定而带来得测试误差，应用对照品可对其进行定性定量分析。制备可供定性定量用的对照品，可大大提高中药制剂质量标准化的水平。

3．为什么说中药指纹图谱可以控制中药制剂的内在质量？

答：中药制剂的功能主治不像化学药品那样明确地直接瞄准某个或某几个“靶点”发挥作用，往往是通过修复、调整，调动人体的某些机能而达到防病治病的目的，所以选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”建立相应的定性、定量标准，不能满足中药质量控制的要求。中药指纹图谱是综合的、宏观的质量控制体系，它不是针对某一成分所作的技术控制指标，而是可控制某一制剂中所含的成分种类和相对含量的高低的宏观控制体系，特别是色谱指纹图谱，是确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的质量评价模式，可起到控制中药制剂内在质量的目的。

4．中药制剂分析的发展方向是什么？

答：① 分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展；

② 检测成分向多指标方向发展；

yang修改版

1 1名词解释

1. 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2. 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。

3. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、

生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

5. 制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具

有一定规格，可直接用于临床的药品。

调剂：根据医师处方专为某一病人配制，注明用法和用量的药剂调配操作。研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科称为调剂学。

中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方制法大量生产有特有名称，标明功能主治用法用量与规格的药品。

处方药： 必需凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，在医师或其他医疗专业人员的监督或指导下方可使用的药品。

非处方药（OTC）： 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

6. 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7. D值：微生物减少90%所需的时间。( 在一定灭菌温度下）

Z值：降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。

F值：杀死全部微生物所需的时间。

Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10℃ 产生的灭菌效果，与121℃ Z值10℃ 产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。