药品安全应急预案

SMP-ADR-009 版本：00

药品安全应急预案管理规程

一、目 的

建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责

1.1领导小组及其职责

1.1.1组 长：总经理. 文件名称：药品安全应急预案管理规程 编 号：SMP-ADR－009

制定人： 制定日期： 版 本： 00 页 数：4页

审核人： 审核日期： 颁发部门：质量保证部

批准人： 批准日期： 生效日期：

分发至：质量受权人、销售部、质量保证部、生产技术部、生产车间 1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组 员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。

1.1.4职 责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；

1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

XXX药业有限公司

药品安全应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全监管，特制定本应急预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

（四）工作原则

1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。

２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、区食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发事件应急预案，落实应急责任机制。

3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。

二、应急预案 药品安全应急领导小组：

组 长：XXX

副组长：XXX

成 员：XXX、XXX、XXX、XXXX。

领导小组职责：

1.负责公司药品的安全管理，并监督实施；

2.组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；

3.药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理；

4.组织撰写总结报告，及时报告生产企业及药监部门；

5.深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；

6.负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作；

7.负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。

三、预防与预警机制

本公司药品安全的预防与预警工作由质量管理部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向质量管理部和领导小组报告。

塘沟镇药品安全突发事件应急预案

目 录

1 总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3事件分级

1.4适用范围

1.5工作原则

2 应急处理指挥机构及其职责

2.1塘沟镇应急领导小组

2.2乡镇、街道应急指挥部

2.3药品安全突发事件日常管理机构

2.4专家咨询委员会

3 监测与预警

3.1监测

3.2预警

4 报告与通报

4.1建立报告制度

4.2建立通报制度

5 药品安全突发事件的应急响应

5.1分级响应 5.2指挥和协调

5.3紧急处置

5.4应急响应终结

6 后期处理

6.1善后处理

6.2责任追究

6.3总结报告

7 应急保障

7.l信息保障

7.2医疗保障

7.3人员保障

7.4技术保障

7.5物资保障

7.6演习演练

7.7宣传教育培训

8 附则

8.1备案

8.2预案解释部门

8.3预案实施时间

1 总则

1.1编制目的

建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。

1.3事件分级

1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件）

是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

药品安全应急预案

1 总则

1.1编制目的

建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。

1.3事件分级

1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件）

是指突然发生，对社会公众健康造成或

可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

1.3.2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。

1.3.2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。

1.3.2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

1.4适用范围

本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。