第一大类骨科耗材

第一批国家高值医用耗材重点治理清单序号耗材名称描述品名举例1单/多部件金属骨固定器械及附件由一个或多个金属部件及金属紧固装置组成。

一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。

定接骨板、金属锁定接骨螺钉等2导丝引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝等3耳内假体采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。

鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管4颌面部赝复及修复重建材料及制品由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。

硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料5脊柱椎体间固定/置换系统由多种骨板和连接螺钉等组成。

一般采用纯钛、钛合金等材料制成。

颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统6可吸收外科止血材料由有止血功能的可降解吸收材料制成。

无菌提供，一次性使用。

胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵7髋关节假体由髋臼部件和股骨部件组成。

髋关节假体系统、髋臼假体8颅骨矫形器械由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。

一般采用高分子材料制成。

婴儿颅骨矫形固定器、颅骨成形术材料形成模具9刨骨器骨科手术配套工具。

一般采用不锈钢材料制成。

非无菌提供。

刨骨器10球囊扩张导管由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。

冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管11托槽采用金属、陶瓷或高分子材料制成。

通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。

正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽12吻合器（带钉）由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。

吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器13血管支架由支架和/或输送系统组成。

支架一般采用金属或高分子材料制成，维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。

冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架14阴茎假体由液囊、液泵阀与圆柱体组成。

阴茎支撑体15植入式神经刺激器由植入式脉冲发生器和附件组成。

植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器16植入式心律转复除颤器由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。

「行业深度」骨科行业梳理：医疗器械行业重要的细分领域一、骨科产品骨科类产品主要是用于治疗骨科疾病的医用耗材及相关手术配套工具，其中骨科耗材作为最主要的骨科产品，是指用于人体骨骼及相关软组织的替代、修复、补充及填充的一大类植入物、手术耗材的统称。

骨科疾病极易发生，为了方便投资者理解，我们将骨科类疾病主要分为四类：•1）创伤类疾病如肱骨、桡骨和胫骨等四肢部分发生闭合性骨折或开放性骨折等疾病；•2）脊柱类疾病如颈椎、胸椎和腰椎等部位发生椎体骨折、畸形、椎管狭窄、椎间盘突出以及骨肿瘤等疾病；•3）关节类疾病如肩关节、髋关节、膝关节等发生骨关节炎、骨肿瘤等需要进行人工关节置换的疾病；•4）运动医学类疾病如肩关节、髋关节、膝关节以及小关节等部分发生韧带撕裂、关节不稳等疾病。

从骨科具体产品类型看，骨科类产品主要包括骨科植入耗材、骨科手术耗材以及骨科手术配套设备等：•1）骨科植入耗材可细分为创伤类植入物、脊柱类植入物、关节类植入物以及运动医学植入物等；•2）骨科手术耗材指非植入性耗材，主要用于微创手术领域等，可主要分为脊柱微创手术（例如椎体成形术、椎间孔镜手术等）耗材和运动医学耗材等；•3）骨科手术配套设备主要用于辅助医生进行手术，主要分为植入类手术配套工具（如关节置换手术用的设备）、关节镜和椎间孔镜以及手术机器人等。

二、全球骨科市场2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域、第三大耗材类细分市场。

2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年市场规模将达到610亿美元。

细分领域市场份额：2018年关节类产品（膝关节、髋关节和小关节）占据骨科主要市场份额，合计占比为37%，脊柱类占比18%，创伤类占比14%，运动医学类占比11%。

细分市场成长性：2015-2018年小关节置换和运动医学市场年均复合增长率高于行业整体增长率和其他细分领域增长率，分别为7.5%和5.8%，预计仍将会以6%左右的增速增长。

附件
第一类医疗器械产品目录
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6827中医器械
6831医用X射线附属设备及部件
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具。

骨科常用耗材
骨科常用医疗器械：
双头腹壁拉钩、骨旋凿保护器、鼻手术刀、肘关节运动器、防护裙、X射线胶片观察装置、三用听诊器、骨科牵引架、快换丝锥套、锥丝锥、牙根尖挺、显微耳钩、剃毛刀、包埋机、皮肤镊、椎间盘手术用定位器、针单侧椎板拉钩、持钉钳、双关节咬骨剪、撑开钳、测深器、腹水穿刺针。

手术室防护隔离卫生用品：
1、失禁护理产品
2、手术巾
3、手术床罩、床单、垫单类
4、手术保护用品
5、医用口罩
6、医用手套
7、医用帽、鞋套
8、隔离服、防护服、手术衣
9、无菌保护套。

采血、输血器材：
1、激光采血仪
2、一次性输血器具
3、血液透析导管
4、采血针。

缝合材料及器械：
1、PGA可吸收医用缝合线
2、PGLA可吸收医用缝合线
3、医用真丝缝合线
4、医用聚丙烯缝合线
5、医用聚酰胺缝合线
6、医用聚酯缝合线
7、PVDF医用缝合线
8、PET医用缝合线
9、医用不锈钢丝
10、医用缝合针
11、皮肤缝合器
12、免缝胶带。

高值医用耗材一般是指专科使用且价值相对较高的消耗性医疗器械。

高值医用耗材主要分为以下几类：一、骨科植入耗材：指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。

1、创伤类：接骨板、接骨螺钉、髓内钉、固定支架等；2、脊柱类：钛网、椎体植入物、融合器等；3、关节类：人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节、人工肘关节等；4、其他：骨修复材料、运动医学产品等。

二、血管介入器械：指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术。

而这些用于血管介入治疗的医用耗材就是血管介入器械。

1、心血管介入：冠脉支架、PTCA 球囊扩张导管、导引导管、造影导管、导引导丝等；2、脑血管介入：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等；3、外周血管介入：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等。

三、神经外科高值耗材：由于外伤导致的脑部、脊髓等神经系统的疾病，例如车祸致脑部外伤，或脑部有肿瘤压迫需手术治疗等。

而用于这些疾病治疗的高值医用耗材就归于神经外科高值医用耗材。

1、颅骨材料：颅骨钛板、颅骨锁、颅骨钛网、螺钉、连接片、骨填充物等；2、脑膜材料：人工硬脑（脊）膜、神经补片等；3、引流材料：脑室－腹腔分流管系统、脑脊液引流管系统等；4、缝合材料：脑动脉瘤夹等；5、神经刺激材料：神经刺激电极、神经刺激电极导线等；6、脑电监测材料：脑电监测电极、脑电监测电极导线等；7、辅助工具：开颅钻头、开颅铣刀头、磨钻头、电凝镊等。

四、眼科高值医用耗材：眼科疾病治疗的高值医用耗材，产品主要包括人工晶状体、人工视网膜、人工玻璃体、人工泪管、人工角膜、硬性角膜接触镜等。

1、眼内用耗材：人工晶状体、眼用硅油、眼用重水、粘弹剂、人工视网膜、人工玻璃体、人工泪管等；2、眼表用耗材：人工角膜、角膜保护剂、隐形眼镜润眼液等；3、其他耗材：硬性角膜接触镜、泪点塞、义眼台等。

骨科常用耗材
1. 骨融合促进剂：骨融合是一种重要的骨科手术过程，常用于骨折愈合或关节置换术后。

骨融合促进剂可刺激骨细胞生长和血管生成，加速骨愈合过程。

2. 钢板和钢钉：用于骨折固定和骨骼重建手术。

钢板可固定断裂骨头，钢钉可将骨骼部位连接起来，帮助骨折稳定和愈合。

3. 骨水泥：骨水泥是一种用于填充骨缺损或固定骨折的物质。

它可提供额外的支持和稳定，并促进骨折愈合。

4. 螺钉和螺丝：螺钉和螺丝常用于骨折固定或关节置换手术。

它们通过穿过骨骼来提供额外的支持和固定。

5. 骨髓针：骨髓针是一种用于提取骨髓样本的工具。

骨髓是一种重要的造血组织，通过骨髓样本的分析可以诊断一些骨髓疾病。

6. 螺丝托板：螺丝托板用于骨折固定手术中稳定骨骼和减少骨折间隙。

它通过螺钉固定在断裂骨头上，保持骨折部位的稳定。

7. 骨钳和骨夹：骨钳和骨夹用于在手术中抓取和操纵骨骼组织。

它们具有锋利的尖端和牢固的握持力，在手术过程中有助于精确操作。

请注意，以上列举的耗材仅为骨科常用耗材的一部分，具体使
用情况应根据医生的实际情况和手术要求决定。

骨科医疗耗材集合
骨科，主要研究骨骼肌肉系统的解剖、生理与病理，运用药物、手术及物理方法保持和发展这一系统的正常形态与功能。

我们每个人都面临着骨骼受伤的风险，但是无论骨骼用高分子绷带夹板做外固定，还是打个钉子内固定或者严重到做个关节置换，都会用到各种医疗器械，所以，安信医学为大家总结归纳了一系列骨科常见的医疗器械。

★创伤外科
骨针、可吸收骨钉、骨板、接骨螺钉、接骨板、髓内钉、空心螺钉、捆绑丝/缆绳、锁定钢板、人工关节、桡骨头假体、人工膝关节系统、人工髋关节系统、人工肩关节系统、髋关节手术器械包、桡骨、假体系统工、膝关节手术器械包。

★脊柱外科
椎体成形器械、椎间填充块、脊柱手术器械、脊柱牵开系统、脊柱内固定系统、颈椎接骨板、椎体融合器、经皮椎体成形手术。

★骨科设备
双能X线骨密度仪、超声骨密度仪、牵引床、c型臂x光机、骨质增生治疗仪、骨质疏松治疗仪、腰椎牵引治疗仪、臭氧治疗仪、骨科CT、电脑骨伤愈合仪。

★骨科手术器械
颌面外科器械、手足外科器械、外固定架、自动气压止血带、手术床骨科牵引架、骨科手术器械、骨科动力系统、形状记忆合金产品、
骨科器械箱、脊柱手术托架、骨科手术机器人、经皮穿刺激光椎间、关节镜及手术器械、椎间盘镜及手术器、动力刨削系统。

★骨科耗材
脉冲冲洗枪、安信高分子绷带、夹板、人工骨/骨粉、骨水泥、骨水泥枪、椎间盘造影注射器、骨蜡、骨科手术用透明质。

★康复器材
腰围、腰封、颈椎牵引器、关节康复器、骨科牵引床、固定带、牵引架、牵引带、吊带、仿生腿、非手术颈腰椎减压、腕管综合症治疗系、轮椅、助行器/步行车、假肢、颈托(颈椎矫形器)、矫形器、骨科四肢固定支具。