《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》

2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。

抗人球蛋白试验原理
抗人球蛋白试验是一种常用的实验方法，用于检测血清中的抗
人球蛋白抗体水平。

该试验原理基于抗原与抗体的特异性结合，通
过测定血清中的抗人球蛋白抗体水平，可以评估机体的免疫状态，
对于临床诊断和疾病监测具有重要意义。

首先，进行抗人球蛋白试验需要准备好相应的试剂和标本。

试
剂包括抗原、抗体、底物和显色剂等，而标本则是患者的血清样本。

在实验操作前，需要将试剂和标本按照要求进行准备和稀释，确保
实验的准确性和可靠性。

接下来，将稀释后的血清标本和抗原共同孵育，使抗原与抗体
发生特异性结合。

在孵育的过程中，抗体与抗原结合形成免疫复合物，这一过程是实验的关键步骤。

经过充分孵育后，将未结合的抗
体和抗原洗去，以消除非特异性结合的干扰因素。

然后，将底物加入反应体系中，底物与酶标记的二抗结合，形
成底物-酶标记的二抗-抗体-抗原免疫复合物。

接着，加入显色剂，
底物受酶作用产生显色反应，生成可测量的产物，其光密度与抗体
水平成正比。

通过测定产物的光密度，可以间接反映出血清中抗人
球蛋白抗体的水平。

最后，根据产物的光密度值，结合标准曲线进行定量分析，得
出血清中抗人球蛋白抗体的浓度。

根据浓度值，可以评估机体的免
疫状态，诊断疾病的发展和变化，指导临床治疗和预后判断。

总的来说，抗人球蛋白试验原理基于抗原与抗体的特异性结合，通过测定血清中的抗体水平，间接反映出机体的免疫状态。

该方法
操作简便，结果可靠，对于临床诊断和疾病监测具有重要意义，是
一种常用的免疫学实验方法。

抗球蛋白试验标准操作规程一、目的规范抗球蛋白的技术操作，保证鉴定结果准确有效。

二、适用范围输血科日常抗球蛋白试验。

三、原理本试验是一种检测血清中不完全血型抗体的方法。

即用已知抗原的红细胞测定受检血清中相应的不完全抗体，或用已知抗血清测定受检红细胞上相应抗原。

此法可用于鉴定血型和检查血清中不完全抗体、输血前交叉配血试验及其他特殊研究。

四、设备与试剂试剂：（1）抗人球蛋白血清（2）受检血清（或已知抗体的血清）（3）5 ％已知抗原的红细胞悬液（或5 ％受检红细胞悬液）（4）不完全抗D 血清（5）AB 型血清（6）5 ％阳性红细胞悬液设备：普通离心机，血型血清学专用离心机，显微镜。

五、步骤和方法1．方法（1）取试管3 支，标明受检管、阳性对照及阴性对照。

（2）按下表将各反应物加入相应试管内。

（3）混匀，置37 ℃水浴1 小时，用生理盐水洗涤3 次。

末次洗涤后，将上清液除尽，并用滤纸将附着于管口的盐水吸去，每管各留红细胞悬液1 滴。

（4）每管各加适当浓度抗人球蛋白血清1 滴，混匀，以1000r／min 离心1min ，观察结果。

（5）结果判定。

阳性对照管凝集，阴性对照管不凝集，受检管出现凝集者为阳性，表示受检血清中有不完全抗体（或受检红细胞上有相应抗原），如阳性或阴性对照出现不规则结果应分析原因。

（6）效价滴定。

如受检血清中检出有不完全抗体，可将受检血清以盐水作倍量稀释后，按上法进行测定。

六、注意事项（1）血清与相应红细胞在37 ℃水浴中致敏的时间经研究发现，如致敏1 小时，75 ％的抗体吸附于红细胞上，如致敏时间延长达2 小时，抗体吸附达95 ％；如以低离子强度盐水溶液（LISS）代替生理盐水配制5 ％红细胞悬液，则致敏时间可减少，大多数抗体经致敏15 ～30min 即可，但抗Fy 和抗Jk 抗体需较长的孵育时间。

（2）红细胞洗涤应迅速，不应当中断停止，洗涤用盐水要足量，并用力冲入管底，使压积于管底的细胞分离。

抗人球蛋白试验标准操作规程1.目的为规范抗人球蛋白试验（Cooms试验）的技术操作，保证试验结果的准确性，为临床诊断及治疗提供依据，特制定本规程。

2.适用范围适用于输血科（血库）进行抗人球蛋白试验。

3.职责输血科（血库）技术人员负责抗人球蛋白试验的操作。

4.原理利用抗人球蛋白试剂可与致敏在红细胞上的抗体和（或）补体结合，使红细胞出血肉眼可见的凝集的原理，检测红细胞是否被抗体和（或）补体致敏。

5.所需设备和试剂设备普通离心机，血型血清学专用离心机，电热恒温水浴箱，普通显微镜。

试剂抗人球蛋白试剂（多特异性或单特异性），IgG抗-D试剂，AB型血清（红细胞不规则抗体筛选阴性），10%O型、RhD阳性红细胞悬液。

6.检测环境条件室温应保持在18-27℃，湿度应保持30%-70%。

7.步骤与方法7.1抗人球蛋白试验阴、阳性对照及DAT阳性红细胞的制备7.1.1抗人球蛋白试验阴性对照：取3%O型、RhD阳性红细胞悬液50ｕl,加入AB型血清（红细胞不规则抗体筛选阴性）100ｕl，37℃孵育30min，用生理盐水充分洗涤3次，每次洗涤后将盐水倒尽，以滤纸将管口残余的盐水吸去，最后1次洗涤滤干后加入抗人球蛋白试剂100ｕl，混匀，以120g离心1min后镜检应无凝集。

7.1.2 抗人球蛋白试验阳性对照及DAT阳性红细胞的制备：取10%O型、RhD阳性红细胞悬液100ｕl，加入IgG抗-D试剂600ｕl，37℃孵育30min，用生理盐水充分洗涤3次，每次洗涤后将盐水倒尽，以滤纸将管口残余的盐水吸去，最后1次洗涤滤干后加入生理盐水500ｕl，配成浓度约为2%的红细胞悬浮液备用，取该红细胞悬液50ｕl加抗人球蛋白试剂100ｕl，混匀，以120g离心1min后肉眼观察红细胞应显凝集（阳性对照）。

配制的2%红细胞悬液即为DAT阳性红细胞悬液。

7.2 DAT步骤试验管取受检者3%红细胞悬液50ｕl，用生理盐水充分洗涤3次，每次洗涤后将盐水倒尽，以滤纸将管口残余的盐水吸去，最后1次洗涤滤干后加入抗人球蛋白试剂100ｕl，混匀，以120g离心1min，肉眼观察有无凝集，若不见凝集，以显微镜观察，并记录结果。

抗人球蛋白试验操作规程临床输血质量管理体系文件名称：抗人球蛋白试验标准操作规程持有部门：输血科医务科制订者：××××××制订日期：××年××月××日执行日期：××年××月××日审核者：×××审核日期：××年××月××日版本/修改状态：A/0技术性规程文件编号：HZYY-CBT/SOP 003核准者：×××核准日期：××年××月××日文件页数:共3页文件性质：□普通□限制（仅限本院范围，未经授权）抗人球蛋白试验操作规程抗人球蛋白试验（又称Coombs试验）分为直接抗球蛋白试验和间接抗球蛋白试验，直接抗球蛋白试验是直接把抗球蛋白加入患者的红细胞悬液中，若红细胞已被抗体致敏便出现凝集，用以检测红细胞表面结合的抗体，如新生儿溶血病和自身免疫性溶血性贫血的检查。

间接抗球蛋白试验是将已知（未知）抗原的红细胞和未知（已知）抗体的血清混合，然后加入抗球蛋白血清，若抗原抗体相对应，即出现可见的红细胞凝集。

用以检测游离于血清中的抗体，亦可用已知抗原的红细胞检测血清中的相应抗体效价，输血前的交叉配血或不相容输血后的抗体测定。

抗球蛋白血清除了可以测定红细胞上IgG抗体外，还可以测定IgM和IgA，也可以测定补体组分（C3C49.1目的标准抗球蛋白实验的技术操作，包管实验成效的准确性，为临床举行诊断及治疗供给依据。

9.29.39.49.5职责输血科(血库)技术人员负责抗球蛋白试验。

合用范围合用于临床须举行抗球蛋白实验的各种血标本。

原理所需材料和设备9.5.1材料抗球蛋白试剂、IgG抗-D抗体、AB型血清、3%Rh（D）阳性红细胞悬液、患者血标本。

抗球蛋白试验注意事项
抗球蛋白试验是一种用于检测红细胞表面是否存在不完全抗体的试验，以下是抗球蛋白试验的注意事项：1. 标本采集：标本采集时需要严格遵守无菌操作，避免标本污染。

同时，要确保采集到足够数量的红细胞，以保证试验的准确性。

2. 试剂选择：抗球蛋白试剂需要选择质量可靠、特异性强的产品。

在使用前，需要对试剂进行质量检测，确保其符合试验要求。

3. 试验条件：抗球蛋白试验需要在适宜的温度和湿度条件下进行，一般选择在 37℃、相对湿度 70%左右的环境中进行。

4. 结果判读：抗球蛋白试验的结果需要结合临床表现和其他实验室检查结果进行综合判读。

如果试验结果为阳性，需要进一步检查明确病因。

5. 安全注意事项：抗球蛋白试剂中含有免疫球蛋白，操作时需要注意避免试剂溅到皮肤或黏膜上，如不慎接触，应立即用大量清水冲洗。

6. 质量控制：抗球蛋白试验需要进行严格的质量控制，包括室内质控和室间质评。

只有保证试验的质量，才能确保试验结果的准确性和可靠性。

总之，抗球蛋白试验是一项复杂的实验室检查，操作人员需要严格遵守操作规程，注意试剂选择、试验条件、结果判读、安全注意事项和质量控制等方面的问题，以确保
试验结果的准确性和可靠性。

附件3人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则一、前言人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指运用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，涉及HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。

据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2023〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。

本指导原则制定的重要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的规定。

本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性规定，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。

申请人还应依据具体产品的特性拟定其中的具体内容是否合用，若不合用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床实验的基本规定应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2023〕240号）的规定，涉及临床实验协议、方案、报告的撰写等。

本指导原则不涉及行政审批规定，不作为法规强制执行。

本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文献，假如有可以满足适合的法规规定的其他方法，也可以采用，但是需要提供具体的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、合用范围HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，涉及：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV 基因耐药突变等。

国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.01
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第80号
•【施行日期】2020.12.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第80号
国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D 检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则
5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2020年12月1日。

附件2病原体特异‎性M型免疫‎球蛋白定性‎检测试剂注册技术审‎查指导原则‎一、前言本指导原则‎旨在指导注‎册申请人对‎病原体特异‎性M型免疫‎球蛋白（Immun‎oglob‎ulin M，IgM）定性检测试‎剂注册申报‎资料的准备‎及撰写，同时也为技‎术审评部门‎对注册申报‎资料的技术‎审评提供参‎考。

本指导原则‎是对病原体‎特异性Ig‎M抗体定性‎检测试剂的‎一般要求，申请人应依‎据产品的具‎体特性确定‎其中内容是‎否适用，若不适用，需具体阐述‎理由及相应‎的科学依据‎，并依据产品‎的具体特性‎对注册申报‎资料的内容‎进行充实和‎细化。

本指导原则‎是对申请人‎和审查人员‎的指导性文‎件，但不包括注‎册审批所涉‎及的行政事‎项，亦不作为法‎规强制执行‎，如果有能够‎满足相关法‎规要求的其‎他方法，也可以采用‎，但需要提供‎详细的研究‎资料和验证‎资料，相关人员应‎在遵循相关‎法规的前提‎下使用本指‎导原则。

本指导原则‎是在现行法‎规和标准体‎系以及当前‎认知水平下‎制定的，随着法规和‎标准的不断‎完善，以及科学技‎术的不断发‎展，本指导原则‎相关内容也‎将适时进行‎调整。

二、适用范围病原体特异‎性IgM抗‎体定性检测‎试剂是指利‎用酶联免疫‎吸附法、化学发光法‎或磁微粒酶‎免疫技术等‎基于抗原抗‎体反应原理‎，以特定病原‎体的特异性‎IgM抗体‎为检测目标‎，对人血清或‎血浆样本中‎病原体特异‎性IgM抗‎体进行体外‎定性检测的‎试剂。

本指导原则‎适用于进行‎首次注册申‎报和相关许‎可事项变更‎的产品。

根据结构不‎同，人免疫球蛋‎白可分为G‎型免疫球蛋‎白（IgG）、M型免疫球‎蛋白（IgM）、A型免疫球‎蛋白（IgA）、E型免疫球‎蛋白（IgE）和D型免疫‎球蛋白（IgD）5种类型， IgM占血清免疫球‎蛋白总量的5%～10%。

分泌型Ig‎M为五聚体‎，是分子量最‎大的免疫球‎蛋白分子，一般不能通‎过血管壁，主要存在于‎血液中。

抗人球蛋白试验1．原理:直接抗人球蛋白试验是检查体内致敏红细胞的方法，用于检查红细胞是否已被不完全抗体所致敏。

如新生儿溶血病（胎儿红细胞被母亲血型抗体致敏）溶血性输血反映（输入的不相合红细胞被受血者不完全抗体致敏）自身免疫性溶血性贫血（患者红细胞被自身抗体致敏）以及药物诱导产生的自身抗体（由甲基多巴药物，青霉素等所致）。

2．标本收集：取新鲜抗凝血（肝素抗凝）2ml ，颠倒混匀，立即送检。

3．存放：收到标本后，立即送检4．运输：送标本时避免振摇。

5．标本拒收的标准：标本不能有溶血现象发生，姓名、床号不符。

6．实验材料：6．1 试剂：抗人球蛋白血清（广谱及单价）6．2 用不完全抗D致敏5% Rho(D)阳性红细胞盐水悬液共阳性对照用。

操作如下：取3人O 型红细胞混合，生理盐水洗涤3次，取压积红细胞加等量抗D血清，置37℃水浴致敏1小时，取出后离心去除上清液再用盐水配成5%红细胞悬液。

6．3 正常人5% D阳性红细胞悬液(未致敏),供阳性对照用。

6．4 载玻片，吸头。

7．操作步骤:7．1 取收检者红细胞，以生理盐水洗涤3次，配成5% 红细胞盐水悬液。

7．2 上述5% 受检者红细胞悬液1滴置于玻片上，加抗人球蛋白血清1滴混匀。

7．3 阳性对照：加不完全抗D 血清致敏的5% D 阳性红细胞悬液1滴，加抗人球蛋白血清1滴混匀。

7．4 阴性对照：正常人5% D 阳性红细胞悬液1滴加抗人球蛋白血清1滴，混匀。

8．检验结果的判断与分析：如阳性对照管凝集，阴性对照管不凝集，受检红细胞凝集者直接抗人球蛋白试验为阳性，不凝集者为阴性。

9．质量控制：做阴、阳性对照，不用过期试剂。

10．注意事项：10．1标本采取后应立即进行试验,延迟或中途停止可使抗体从细胞上丢失。

10．2受检红细胞一定要用盐水洗涤3次,除去红细胞悬液中混杂的血清蛋白,以防止假阴性结果。

10．3 最好对阴性结果进行核实，即在试管中加1滴IgG致敏红细胞，如果为阳性，则表示试管内的抗球蛋白血清确实被消耗。