国内外药物不良反应监测发展概况

国际药品不良反应监测工作的现状及启示第一篇：国际药品不良反应监测工作的现状及启示国际药品不良反应监测工作的现状及启示药品不良反应（简称ADR）监测工作作为药品监督管理体系的重要组成部分，不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平，也是人类进步和社会发展的标志。

对国际上一些国家尤其是发达国家 ADR监测工作的历史和现状的研究，将会给我国的相关工作带来有益的借鉴和启发。

本文拟对国际上 ADR监测工作的一些情况进行简要分析和讨论。

世界各国ADR监测的一般情况20世纪60年代的反应停事件，促使各国纷纷进一步完善药品管理法规，并加快了对ADR信息收集系统的建立。

最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、捷克、斯洛伐克、爱尔兰、荷兰、新西兰、西德等率先建立起ADR报告制度。

在此基础上，成立了 WHO药品监测合作计划以及其他国际监测体系。

组织机构 ADR监测是政府部门的重要职责。

目前有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。

例如，新西兰、南非、巴基斯坦。

南斯拉夫、克罗地亚等国设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等国则设在药品检验及研究机构。

管理模式目前多数国家采取中央集中管理模式，但也有越来越多的国家采取分散管理方式。

多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，一些国家则是强制性报告。

约有10个国家，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利等，规定医师必须报告所发现的可疑严重ADR 病例。

多数国家对制药企业要求强制性报告。

一般对新的、严重的ADR 要求限时快速报告，对一般ADR 要求定期汇总报告。

约25个国家，如美国、日本和欧盟国家，规定向政府报告所发现的ADR是制药企业应尽的责任和义务。

报告来源可分成以下几种类型：①主要从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、新西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。

2024年药品不良反应监测工作总结一、引言药品不良反应监测是保障人民群众用药安全的重要手段之一。

2024年，药品不良反应监测工作在国家相关政策的指导下，取得了一系列重要成果。

本文将对2024年药品不良反应监测工作进行总结，分析工作中存在的问题和亮点，并提出改进和优化的建议。

二、工作概况2024年，药品不良反应监测工作在国家卫生健康委员会的领导下，各级药品监管机构和医疗机构紧密合作，共同推动不良反应监测工作向纵深发展。

监测工作重点关注临床使用的常见药品，同时加强对新上市药品的监测，确保人民群众用药安全。

三、工作成果1. 疫苗监测方面：加强针对疫苗的监测，构建完善的疫苗监测体系。

及时发现和报告疫苗不良反应，保障疫苗安全性和有效性。

2. 新药监测方面：加强对新上市药品的监测和评估工作，严格按照规定的监测期限和要求，及时发现和评估新药的不良反应情况。

3. 药物安全信息共享方面：加强与国际监测组织和药品监管机构的合作，以共享国内外药物不良反应信息为基础，完善药物安全信息数据库，提供药品使用指南和警示信息，提高人民群众使用药品的安全性和合理性。

四、存在问题1. 监测数据收集不全面。

由于各级医疗机构在不同程度上存在上报不规范的情况，导致监测数据的完整性和准确性不高。

2. 不良反应报告监测流程不畅。

报告流程繁琐，需要医生填写大量表格和报告材料，增加了医生的工作负担，导致部分医生在不良反应报告上投入较少的精力。

3. 不良反应监测数据分析和评估不足。

监测部门在数据分析和评估方面的专业能力相对不足，无法准确判断不良反应的严重程度和频率。

五、亮点1. 提高监测工作的宣传力度。

通过多种媒体途径，宣传药品不良反应监测的重要性和意义，提高人民群众的监测意识。

2. 加强培训和指导。

为医疗机构和医生提供不良反应监测的培训和指导，提高医生的监测主动性和准确性。

3. 推行监测损失补偿机制。

为鼓励医生和医疗机构积极上报不良反应数据，建立有效的监测损失补偿机制，使医生和医疗机构能够主动参与不良反应监测工作。

国家药品不良反应监测年度报告（2022年）国家药品不良反应监测年度报告（2022年）引言：药品的安全性是人们关注的焦点之一，药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）的监测和评估对于保障患者用药安全非常重要。

本文将介绍国家药品不良反应监测机构最新发布的2022年度报告，报告汇总了2022年全国范围内的药品不良反应监测数据及相关分析。

一、药品不良反应监测概况：2022年，国家药品不良反应监测中心共收到不良反应报告133,000余例，涵盖了全国各个地区、不同年龄段和性别的患者。

报告显示，与往年相比，不良反应的上升趋势有所减缓，但依然存在一定程度的风险。

二、药品不良反应类型：报告显示，2022年引起不良反应的药品主要分为以下几类：抗生素、非甾体消炎药、激素类药物、心血管药物和化疗药物等。

其中，抗生素是引起不良反应最多的药物类别。

三、不良反应发生的主要原因：1. 药品质量不合格：部分药品在生产、运输或储存过程中可能受到环境、机械等因素的影响，导致质量不合格，从而引发不良反应。

2. 个体差异：由于个体生理、代谢、免疫等方面的差异，对药物的敏感性也会有所不同，同时还有人群年龄、孕妇等特殊人群更容易出现不良反应。

3. 药物滥用或不当使用：部分患者可能会滥用药物，或者根据自己的主观判断不当使用药物，导致不良反应的发生。

4. 药品相互作用：患者同时使用多种药物时，可能会发生药物之间的相互作用，导致不良反应的产生。

四、药品不良反应监测与评估机制：为了提高药品不良反应的监测和评估的效率和准确性，国家建立了药品不良反应监测与评估机制。

该机制主要包括以下几个方面：1. 完善的报告系统：各级医院和药店都设有药品不良反应报告系统，患者和医生可以通过该系统及时上报不良反应情况。

2. 不良反应专家组：国家药品不良反应监测中心设有不良反应专家组，负责对上报的不良反应案例进行评估和判断。

3. 数据分析与研究：每年对上报的不良反应案例进行数据分析和研究，从而发现药品不良反应的规律和趋势，为改进药品安全性提供科学依据。

我国药品不良反应的监测现状及发展趋势摘要：文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。

关键词：药物不良反应，ADR监测体系，救济制度ABSTRACT:This article has analyzed our country adverse drug reaction monitoring system present situation and the existence question, reviewing the adverse drug reaction monitoring system, and the development course of the adverse drug reactions with foreign monitoring system, and puts forward the countermeasures to contrast, and pointed out the adverse drug reaction monitoring system the future trend of development.KEY WORDS: Adverse drug reactions ，ADR monitoring system，Relief system 我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。

而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。

1.我国药品不良反应监测发展现状1.1药品不良反应的定义药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应监测的历史和发展药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。

但药品也是一把双刃剑，在治病救人的同时，会出现一些与用药目的无关的、甚至有害的反应。

哪些与用药目的无关甚至有害的反应可归为药品不良反应呢？我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应报告和监测工作从起步走到今天，经历了许多艰难的历程。

下面简单介绍一下药品不良反应监测的背景、开展药品不良反应监测的必要性、国内外药品不良反应报告制度建立的情况以及我市药品不良反应监测的概况等几方面简单介绍一下药品不良反应监测的从意识到药品不良反的存在，到药品不良反应监测工作的逐步完善，人类曾付出过生命的代价。

一、药品不良反应监测的背景：起初，人类对药品不良反应的认识很少，在开展药品不良反应监测之前，人类曾为之付出过惨重的代价。

上世纪60年代全世界范围内发生的“反应停”事件，这是每次讲到不良反应都会被人提起的一起药害事件：“反应停”（反应停是他的商品名，通用名叫沙利度胺）是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。

厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。

对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，吹嘘成是“孕妇的理想选择”。

经过厂商的大力推广，“反应停”很快风靡欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，据说联邦德国一个月就卖出了一吨。

但是在进入美国时，却遇到了麻烦。

美国一家小制药公司（梅里尔公司）获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。

当时(弗兰西斯·凯尔西)负责审批该项申请的官员注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。

我国药品不良反应监测现状及未来发展趋势发布时间：2021-07-28T10:28:02.120Z 来源：《中国科技信息》2021年9月上作者：刘亚楠牛建慧陈运[导读] 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关有害反应，药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。

华北理工大学刘亚楠牛建慧陈运 063000摘要：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关有害反应，药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。

经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。

严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。

新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

关键词：药品不良反应监测第一章我国药品不良反应检测监测现状1.1药品不良反应法律制度的建立情况目前我国涉及药品不良反应监测的法律、法规和部门规章主要有《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》。

这些法律法规的实施促进了药品不良反应监测工作的发展，使药物监测得以标准化；可以实施药物监督，以确保人们的药物安全；还明确了工作人员的责任，使他们更有工作积极性，从而使药物不良反应的监测能够顺利进行。

国际药品不良反应监测工作的现状及启示药品不良反应（简称ADR）监测工作作为药品监督管理体系的重要组成部分，不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平，也是人类进步和社会发展的标志。

对国际上一些国家尤其是发达国家 ADR监测工作的历史和现状的研究，将会给我国的相关工作带来有益的借鉴和启发。

本文拟对国际上 ADR监测工作的一些情况进行简要分析和讨论。

1 世界各国ADR监测的一般情况20世纪60年代的反应停事件，促使各国纷纷进一步完善药品管理法规，并加快了对A DR信息收集系统的建立。

最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、捷克、斯洛伐克、爱尔兰、荷兰、新西兰、西德等率先建立起ADR报告制度。

在此基础上，成立了 WHO药品监测合作计划以及其他国际监测体系。

组织机构 ADR监测是政府部门的重要职责。

目前有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。

例如，新西兰、南非、巴基斯坦。

南斯拉夫、克罗地亚等国设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等国则设在药品检验及研究机构。

管理模式目前多数国家采取中央集中管理模式，但也有越来越多的国家采取分散管理方式。

多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，一些国家则是强制性报告。

约有10个国家，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利等，规定医师必须报告所发现的可疑严重ADR 病例。

多数国家对制药企业要求强制性报告。

一般对新的、严重的ADR要求限时快速报告，对一般ADR 要求定期汇总报告。

约25个国家，如美国、日本和欧盟国家，规定向政府报告所发现的ADR是制药企业应尽的责任和义务。

报告来源可分成以下几种类型：①主要从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、新西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。

②主要从制药企业获得ADR信息的国家：德国、意大利、美国等。

③主要从住院医师获得ADR 信息的国家：日本、印度、罗马尼亚、保加利亚等。

我国药物不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题药物不良反应是影响药物价值的关键性因素，监测药物不良反应是给予制药行业从业人员信息反馈的重要环节，本文基于我国目前药品不良反应监测工作的实际情况。

讨论了药品不良反应监测中存在的普遍问题，从技术和人员层次对加强药品不良反应监测提出意见。

标签：药品不良反应;监测;进展引言药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。

药品不良反应监测是加强药品管理、提高合理用药水平、确保患者用药安全的重要措施[2]。

药品不良反应监测在医院药学服务过程中有重要作用。

它不仅能够统一医院的用药规范，而且还能提高药师对药物剂量的控制，正确使用药品的水平[3]。

1.药品不良反应监测在医院药学服务中的地位和作用医院开展不良药品监测有利于提高医院的服务质量，为患者提供更加安全的用药指导。

若患者出现药品直接不良反应，不仅会加重患者的病情，而且会对患者的生命健康造成威胁。

通过开展药品不良监测能够提高临床药师对药品不良反应的应对能力，在药师的工作配合下，能够提高医院服务，为临床药师提供更好的用药指导。

为患者创造一个更好的康复环境，减少医患纠纷。

2.我国ADR监测现状2.1 《药品不良反应信息通报》反馈信息《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）是我国最早建立的风险控制措施之一[4]。

《通报》的内容包含了药品不良反应和药品不良事件（以下简称ADR/ADE），这与世界卫生组织药品不良反应监测保持了一致性，世界卫生组织的监测范围包括了对于超出说明书的使用所致的有害反应等[5]。

据《通报》中的发布情况，其中抗感染药发生的ADR/ADE通报最多（31.37%），其次是消化系统和心血管系统用药。

若以累及的器官和系统来计，则皮肤、循环、消化、呼吸、全身性过敏反应排在前列[6]。

被多次通报的ADR/ADE中，引起过敏样反应的药品最多，其中以皮肤过敏反应尤甚。

发布日期20071129栏目化药药物评价>>化药质量控制标题上市前药物临床安全性评价与风险评估（一）--国内外药物不良反应监测的历史与发展作者杨焕部门正文内容审评五部杨焕摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。

任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报告、归类、判断、分析总结的质量。

本系列文章从技术评价角度，在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。

20世纪是药物蓬勃发展的时期, 随着30年代青霉素的开发，各类新药层出不穷,药品作为防治与诊断疾病的重要手段,在保障人类健康方面发挥着越来越重要的作用。

但药品具有两重性,一方面可以防病治病,促进患者生理机能的恢复,另一方面也可能引起危害人体的药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），同时给社会、家庭造成沉重的经济负担。

据评估, 中国每年约有5000万人住院, 其中至少250万人(20%)是因ADR住院, 50万人是严重的ADR, 每年约死亡19万人, 从而增加医药费40亿元。

加强药物不良反应监测和安全性监管，利弊权衡药品风险，对于保障公众安全、有效合理用药是十分必要的。

一、药物不良反应监测发展史的重要阶段1. 药物不良反应监测和报告制度的形成在新药发展史上,由于当时药物临床前药理学/毒理学研究及临床研究的认识水平的局限性和药品监管系统不尽完善,造成临床应用中出现患者中毒,致残,甚至死亡的现象。

20世纪典型的重大药害事件有30年代的磺胺酏剂事件和60年代的沙利度胺(反应停)事件。

Monitoring and assessment of hospital adverse drug reactions in domestic and foreign countries 作者： 李林贵[1] Gucicely[2]
作者机构： [1]宁夏医科大学公共卫生学院,宁夏银川750004 [2]加拿大联邦卫生部,渥太华ONK2H9C9
出版物刊名： 中国农村卫生事业管理
页码： 333-335页
年卷期： 2010年 第5期
主题词： 药品不良反应 监测
摘要：文章采用文献综述的方法分析了国内外药品不良反应（ADR）及其监测体系存在的一些关键问题。

认为,大多文献仅限于对ADR患者性别、年龄、给药途径、不良反应史以及发生ADR药物的类别等基本情况的分析,ADR主要发生于抗感染药物。

当前ADR监测系统主要存在支持数据库不完善,报告数据不规范,检索功能薄弱,缺乏数据挖掘分析能力等问题。

建议,在采取可靠的办法保证数据来源的准确性和完整性的基础上,建立以病例报告数据库和基础数据为基础的ADR监测系统和统计分析系统;设立监测控制区域,建立以药物警戒和警戒信号为基础的预警体系,及时发现区域外预警信息,做到实时控制ADR发生。