药品管理法培训-PPT课件

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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第5条 国务院药品监督管理部门 主管全国药品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。
－－药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范 围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济 综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策。
03-15)
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（7条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
号)
《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品
监管局令24号2006年6月1日施行）
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号
自2000年1月1日起施行 )
《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安
[2005]437号)
《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-
概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药 品管理法中与药品生产息息相关的内容。
一 几个基本概念 二 《药品管理法》的作用和地位 三 与药品生产有关的法规 四 与药品生产有关的部分规章 五 《中华人民共和国药品管理法》简介
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一、几个基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质。包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
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第二部分 《药品管理法》的作用和地位
1、《药品管理法》是药品管理的基本 法律，是制定其他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药品 管理法》发生冲突。
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三、与药品生产有关的法规
<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务
<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）
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四、与药品生产有关的部分规章
《药品生产质量管理规范》(1998年修订 国家药监局令9号)
《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14
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一、几个基本概念
2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定。
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一、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
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一、几个基本概念
3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国家食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药 品检验机构，承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。
－－中国药品生物制品检定所（直属单位）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
中国药品生物制品检定所（是药品 技术质量的仲裁性部门，没有行政 处理权利）
各省药品检验所
各市药品检验所
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许 可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除 依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制 定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
－－制定《药品管理法》的目的
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第2条 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法。 －－《药品管理法》的管理范围
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药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第1条 为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康和 用药的合法权益，特制定本法。
院令360号)
<麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442
号)
<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) <放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) <易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类
有产企业的程序
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
《药品生产许可证》是申办药品生产企业的 前置条件，对药品生产从严管理。
《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八