ISO17025：2017实验室-设施与环境条件管理程序

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。

符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。

实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。

应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。

实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。

为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。

申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。

在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。

“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。

记录控制程序ZLJC-2021-CX-024 版本：1/0 1.目的为确保管理体系运行的可追溯性和检测活动在需要时的可复现性,应提出记录规范要求，以规范记录内容、保证记录留档时限、做好安全和保密，特制定本程序。

2.适用范围适用于本中心所有质量记录、技术记录的管理和检测原始记录的管理。

3.职责3.1技术负责人负责技术记录型式和内容的批准；3.2质量负责人负责质量记录型式和内容的批准；3.3综合科负责检测过程中技术记录的归档管理工作，综合科负责管理体系运行记录的归档管理工作；3.4检测人员负责检测原始记录编制和正确填写及协助综合科作好记录的收集和归档工作；3.5各部门及相关人员负责记录的完整性、真实性和准确性。

4.程序内容4.1记录管理4.1.1本中心的记录管理按记录的分类、标识、记录设计和批准、填写和更改的要求，收集和编目、存取查阅、贮存保管、维护和处理等环节进行。

4.1.2记录的分类本中心的记录分为质量记录和技术记录两大类。

（1）质量记录包括内部审核、管理评审、质量监督、不符合工作、纠正措施和预防措施、客户意见反馈、客户抱怨、人员培训和技术档案、分包方和外部供应服务商的评价等记录；（2）技术记录包括检测合同、被测对象管理、仪器设备运行和管理、计量溯源的证书和报告、检测原始记录、涉及检测过程的仪器设备/设施/环境记录、检测报告副本等记录。

（3）对于技术记录中的固定的、每日重复检测的大批量样品项目，可将相同信息固化到原始记录中。

4.1.3记录的标识记录标识按《文件控制程序》规定的管理体系程序文件相应的编号方法,以与该文件对应的方式进行标识。

4.1.4记录的设计和批准4.1.4.1质量记录由管理体系文件编制人员设计,质量负责人批准；4.1.4.2检测原始记录由检测人员编制,技术负责人批准；技术记录中的仪器设备管理、业务受理等记录格式由管理体系文件编制人员设计，技术负责人批准；4.1.4.3所有记录应由综合科文件档案管理员登记于《记录清单》，并将空白格式按《文件控制程序》存档保存，在没有得到批准前，任何人不得随意改变记录格式。

HHRBDC/CX01-01~38—2018 (3)标题：保护客户机密信息和所有权的程序 (8)标题：保证实验室诚信度的政策和程序 (10)标题：质量手册的管理 (11)标题：文件控制程序 (13)标题：网络系统、检测用计算机及计算机软件管理程序 (16)标题：要求、标书和合同评审程序 (18)标题：分包管理程序 (20)标题：服务和供应品管理程序 (22)标题：投诉处理程序 (24)标题：不符合的检测工作控制程序 (25)标题：纠正措施程序 (27)标题：预防措施程序 (28)标题：记录控制程序 (30)标题：内部审核程序 (33)标题：管理评审程序 (36)标题：质量监督工作程序 (39)标题：人员培训考核和技术档案管理程序 (41)标题：检测环境控制程序 (43)标题：实验室管理程序 (45)标题：检测方法及方法确认程序 (47)标题：新项目评审程序 (50)标题：测量不确定度评定程序 (52)标题：仪器设备管理程序 (58)标题：期间核查程序 (62)标题：量值溯源程序 (63)标题：标准物质管理程序 (65)标题：采样程序 (67)标题：样品管理程序 (69)标题：检测工作程序 (72)标题：现场检测管理程序 (75)标题：应急检测工作程序 (77)标题：检测过程中发生异常情况处理程序 (79)标题：事故处理程序 (80)标题：质量控制程序 (82)标题：例外允许偏离程序 (85)标题：实验室间比对、能力验证程序 (87)标题：检测报告管理程序 (89)标题：档案管理程序 (93)预防措施和持续改进控制程序 (95)XX检测实验室程序文件HHRBDC/CX01-01~38—2018（第壹版）2018年7月1日发布2018年7月20日实施程序文件HHRBDC/CX01-01~38—2018版号：第壹版生效日期：2018年7月20日编制人：KKK审核人：批准人：批准日期：2018年7月10日受控状态：发放号：持有人：修订表程序文件目录。

ISO17025:2023实验室-设施与氛围条件管
理程序
简介
本文档涵盖了适用于ISO/IEC :2023实验室的设施和氛围条件管理程序。

本程序旨在确保实验室的设施和氛围条件符合适用的标准和法规。

适用范围
本管理程序适用于所有的ISO/IEC :2023实验室。

设施管理
实验室的设施管理包括但不限于：实验室房间、设备、仪器、试剂和耗材。

我们的实验室设施管理的目的是确保实验室设施的完整性和可靠性。

设备校准
实验室中所有的设备、仪器和试剂必须定期进行校准，以确保其精度和准确性。

设备维护
所有设备必须定期进行维护，以确保其保持良好的状态并符合
适用的标准和法规。

实验室清洁和卫生
实验室的清洁和卫生是非常重要的。

必须定期进行清洗和消毒，以确保实验室环境符合适用的标准和法规。

氛围条件管理
实验室的氛围条件包括但不限于：温度、湿度和光照等。

我们
的实验室氛围条件管理的目的是确保实验室的环境稳定和可靠。

温度和湿度控制
我们需要定期检查实验室的温度和湿度，并确保它们在适当的
范围内。

光照控制
实验室的光照必须符合适用的标准，以确保光照条件不会影响
实验结果的准确性。

结论
本文档描述了ISO/IEC 17025:2023实验室的设施和氛围条件管理程序。

通过执行本程序，我们将确保实验室设施和环境符合适用的标准和法规，为实验结果提供可靠的保障。

1 目的标准物质是量值溯源的一个重要工具，其质量直接影响检测结果的准确度。

为了保证检测工作质量和给项目实验室编制类似程序文件提供指引，特制定本程序。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目公司实验室的标准物质的采购、使用、运输、储存等过程。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责监督对标准物质验收，使用，储存管理的执行情况。

3.2 检测员：负责标准物质验收，配制使用，核查并作好相关记录。

3.3 试剂管理员：对标准物质进行管理。

3.4 文控管理员：收集保管标准物质的验收、贮藏、配制、核查的记录。

4 定义4.1 标准物质：一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，其特征被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。

4.2 有证标准物质：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。

5 管理内容及要求5.1 标准物质的购置5.1.1 检测员填写《实验室采购申请单》（XX-Lab-QP-09-1），提出标准物质的购置申请，然后报技术负责人审核，实验室主任批准购置交采购部购置。

5.1.2 所购标准物质必须能够溯源，必须在有效期内，必须有证书或能证明其符合要求的资质证明，生产商必须是有相关资质的，标准物质证书应存档。

5.2 标准物质的验收5.2.1 标准物质购置后，由技术负责人组织验收，验收结果记录在《标准物质验收记录》（X X-Lab-QP-06-2）中，验收内容应包括：品名、规格、数量、包装、有效期、标准物质证书、技术指标检验结果等内容。

验收合格后，由试剂管理员登记入册，建立《标准物质台账》（X X-Lab-QP-06-1）。

5.2.2 标准物质编号必须具有唯一性，实验室的标准物质编号规则如下：“XX-S-ZZ-YYYY-购入流水号”说明：a) XX是项目公司名称的拼音缩写；b) S是标准物质“Standard”的英文缩写；c) ZZ标准物质简称；c) YYYY是年号；d) 购入流水号是从001到999的自然数，按照购入日期先后顺序，从小到大排列。

设施和环境控制程序ZLJC-2021-CX-005 版本：1/0 1.目的为加强检测环境的日常管理，保证检测的工作环境条件和设施符合标准要求，特制订本程序。

2.适用范围适用于本中心检测工作过程中对结果有效性有影响的灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动等的合理处置。

3.职责3.1中心主任负责合理配置相应环境控制设施设备；3.2技术负责人对检测环境条件提出要求；3.3实验室负责定期检查环境控制设备设施；3.4质量监督员负责对环境控制设备设施与控制措施实施监督。

4.程序内容4.1设施设备配置要求的识别4.1.1影响检测中心结果的环境条件主要包括温度、湿度、电压、振动、声音、光照等方面，其控制要求主要来自以下几方面：1）所依据的技术标准、检测方法等对设施和环境条件的要求；2）设备使用说明书等技术资料中对设施和环境条件的要求；3）被检测的样品对设施和环境条件的要求；4）检测人员生理上对设施和环境条件的要求；5）相关认可标准对设施和环境条件的要求。

4.1.2 实验室设施主要包括检测和办公场地、照明、水、电、气、消防及办公设备等。

4.1.3 技术负责人负责收集、整理、分析上述设施和环境条件要求，针对检测中心工作的特点和需求，将设施和环境条件要求形成《检测活动环境设施条件表》。

4.2设施设备的配置和控制4.2.1实验室应根据检测过程中产生影响检测结果的因素，提出控制消除对环境影响等所需的设施，按《设备管理程序》申请采购报中心主任批准。

中心主任在认为有必要时可以组织有关部门及人员进行必要性、可行性和可靠性的评审。

评审按《服务和供应品管理程序》执行。

4.2.1.1 按确定的标准条件要求配备与之相应的设施和控制环境条件的设备，保证检测活动的环境条件符合技术标准、影响设备的环境条件要求。

4.2.1.2 检测人员应按标准、规范、方法、要求实施检测，确保检测环境条件满足检测要求。

4.2.1.3 检测人员对环境影响大的温度、湿度等环境参数使用配备相应的监视设备进行连续监控，以满足检测要求，并做好监控记录，所配备的监控环境条件的设备应按《设备管理程序》《计量溯源控制程序》实施控制。

1.目的对影响检测活动的各过程进行有效的控制，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2.范围适用于检测过程中对人员操作、设施环境条件、检测方法选择及方法的确认、对质量有影响的仪器设备、测量的溯源性、样品的处置等环节的监督和控制。

3.职责3.1技术负责人应：3.1.1负责检测工作的监督和控制和审批《年度日常监督计划表》；3.2质量负责人应：3.2.1负责编制《年度日常监督计划表》。

3.3质量监督员应：3.3.1负责的日常的监督检查工作；4.工作程序4.1在检测过程中日常需监督控制的影响质量的因素（环节）主要包括以下几项：4.1.1检测人员（包括在培人员）的检测活动；4.1.2与检测相关的设施和环境条件；4.1.3检测方法的选择及方法的确认；4.1.4影响检测结果质量的仪器设备（包括附助设备）；4.1.5测量的溯源性；4.1.6样品的处置；4.1.7结果报告。

4.2检测工作的监督计划4.2.1每年初由综合办公室主任编制《年度日常监督计划表》，并由技术负责人批准。

4.3 检测的控制措施4.3.1本中心制定并实施《人员培训与管理程序》，对检测人员（包括在培人员）实施有效的监督和控制，质量监督员对检测人员的技术能力，有计划地进行监督,将监督中发现的问题填入《日常监督记录表》，上报技术负责人。

4.3.2检测人员在开展检测活动之前，考虑检测场所的设施和环境条件是否符合相关要求，检测室负责人对此给予控制，并执行《设施与环境条件控制和维护程序》。

4.3.3检测人员在开展检测活动前，对方法选择是否适当，是否具备必需的作业指导书、标准、技术文件等进行确认。

具体要求执行《检测方法的选择与确认程序》、《开展新项目评审程序》。

4.3.4检测人员在使用各类仪器设备时，按规程、细则、规定及《仪器设备的控制管理程序》操作，包括对设备的正常维护和管理。

4.3.5本中心各专业领域的技术记录、数据均按要求溯源到国际单位制。

与检测有关的各类在用仪器设备、标准物质要求校准、溯源，并在有效期内。

ISO17025:2017实验室认可服务一整套程序文件模板目录0401保密和保护所有权管理程序0501文件控制程序0502质量体系内部审核程序0503质量体系评审程序0504纠正措施及跟踪管理程序0505例外许可管理程序0506开展新工作项目评审程序0507实验室间比对和能力验证计划程序0601人员培训与考核程序0701设施和环境控制程序0801设备和标准物质管理程序0901检测设备量值溯源管理程序1001检测控制程序1101样品管理程序1201记录管理程序1301证书管理程序1401分包管理程序1501外部支持服务和供应控制程序1601抱怨处理程序0401保密和保护所有权管理程序1目的为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。

2适用范围适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。

3职责3.1业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作；3.2各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。

4工作程序4.1保护所有权4.1.1当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。

转交检测人员时需要办理资料交接手续。

校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印；4.1.2校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用；4.1.3检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。

4.2保密4.2.1样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识；4.2.2委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准；4.2.3校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密；4.2.4证书的发放按《证书管理程序》执行；4.2.5所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容；4.2.6委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行；4.2.7对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。

设备管理程序ZLJC-2021-CX-008 版本：1/0 1.目的为保证检测所需的设备设施得到有效的控制与管理，保证检测数据的准确可靠，特制定本程序。

2.适用范围适用于（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）要求的设备。

用于检测的设备的处理、运输、储存、使用和按计划维护，应有利于检测工作的正常开展。

设备包括检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、检测标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置的管理过程。

3.职责3.1中心主任负责批准设备设施的配置；3.2技术负责人负责设备设施的技术能力保证；3.3实验室负责设备设施的使用和能力管理以及日常的管理；3.4设备管理员负责仪器设备台帐的建立、领用、维护计划的编制和下达、标识、停用、报废、档案的管理；3.5实验室负责执行设备维修计划的实施，设备管理员协助完成。

4.程序内容4.1申购4.1.1由实验室提出设备购置申请，填写《仪器设备申请表》，经技术负责人审核同意后，报中心主任批准。

重要的仪器设备除填写《仪器设备申请表》外，还应提交供方调查评价材料，执行《服务和供应品管理程序》；4.1.2对贵重仪器设备的技术内容应召集相关部门负责人讨论，提出审核意见提交中心主任，由中心主任牵头召开评审会报公司批准。

4.2购置4.2.1本中心实验室下达采购计划，综合科负责设备的采购；4.2.2本中心综合科负责采购相关资料的归档，包括购置合同。

4.3验收4.3.1仪器设备购入后应经调试，验收合格后方能入库。

验收由设备管理员和实验室进行，并填写《仪器设备验收表》。

验收表归档存入仪器设备档案，验收时应分为：1)开箱验收：检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否一致，说明书等技术资料是否齐全，并根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标的符合性进行验收；2）功能验收：由技术负责人组织人员对功能指标按技术合同和产品说明书进行验收或委托法定计量检定部门负责进行验收；3）计量性能验收：检测设备应送法定计量检定部门或有资质的第三方检测机构进行检测。

1 目的为使仪器设备得到有效的控制，确保检测数据的准确、可靠，符合相应的技术标准规范要求。

2 范围适用于本中心的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置的管理和控制。

3 职责3.1 综合组负责中心仪器设备的档案管理和标识管理，并按照仪器设备的检定/校准周期计划及时送检。

3.2 设备管理员参与验收、借用、停用、报废和启用等手续。

3.3 授权设备操作人员负责正确使用检测设备以及对设备进行核查和维护。

3.4 技术负责人负责审核采购申请、仪器设备租用、仪器设备借出，批准采购验收、仪器设备的降级、停用和启用、仪器设备周期检定/校准计划、仪器设备维修申请。

3.5 主任负责设备的配置和购置方案，并组织予以落实。

4 程序4.1设备的配制和采购4.1.1各部门根据开展的检测项目的需求或公司新业务的需要，配备所需的仪器设备。

4.1.2需新购置的仪器设备，属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购申请交质量总经理批准后，交物资仓采购。

不属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购交物资仓采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。

4.1.3 一般消耗物资，由使用部门提出采购申请，由主任/技术负责人批准后采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。

4.1.4 新购设备到货后，由技术负责人组织设备供应商、设备管理员和操作人员按照采购合同（协议）对设备进行验收。

4.1.5 开箱验收合格后，属于贵重仪器的，由技术负责人组织对合同提出的技术指标进行验证及验收；如合同中未提及技术指标，则按设备制造商的验收指标进行验收；如设备制造商无验收指标，则按申请者期望达到的目标值或期望功能进行验收。

不属于贵重仪器的，如功能达到，但制造商没有验收规则的，则收集制造商的合格证明。

如上述功能和指标未达到的，实验室不予验收。

验收后填写《设备验收单》，经主任签字后由办公室负责存档。

验收不符合要求的设备由技术负责人与供应商协商处理直至退货。

ISO17025：2017设施与环境条件控制和维护程序1.目的为确保检测结果的准确有效，对检测的设施和环境条件实施控制，保证设施和环境条件符合检测工作的要求。

2.范围适用于本中心检测工作所涉及的设施和环境条件的控制，包括样品存放场所的管理。

3.职责3.1 技术负责人：负责审批环境设施的配置、改造或维修报告。

3.2 检测室负责人应：3.2.1负责编制、提出设施和环境要求；并对设施环境进行监测、监控记录的管理；3.2.2负责环境设施改造安装和检修的监督验收。

4.工作程序4.1 要求的确定各检测室负责人根据开展的检测项目及相关的规范、方法的要求，组织有关检测人员确定所需的设施和环境条件要求，并制订相应的技术要求，明确其控制要求，报技术负责人批准实施。

不同的项目要求可能涉及：温度、湿度、照明、震动等因素。

4.2设施和环境条件的配置、控制、管理4.2.1保证动力电和照明用电的供给；4.2.2各检测室合理分配空间，并进行必要的标识；4.2.3当与实验室相邻的区域发生对分析不利的影响时，应采取有效的隔离措施；4.2.4对微生物、微量元素实验室采取措施，防止交叉污染；产生有害气体作业场所安装通风排气系统；4.2.5特殊实验室环境设施要求的管理办法，应形成制度。

对环境设施条件有明确要求的所有相关规定、方法、程序、标准应汇总列入控制清单。

4.2.6相关的标准规范、方法及作业文件已明确的环境、条件的特殊要求，如温度、湿度的要求，该场所应配置相应的监控设施监测，操作者应按规定及时调整、处置，并记录其控制状况（见《检测环境监控记录表》）。

4.2.7技术负责人组织质量监督员定期检查设施和环境的运作、监控和记录情况。

发现不符合，按《不符合检测工作的控制管理程序》执行。

4.2.8对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制，检测区域应有“受控区”或其他等同标识，检测室负责组织制订有关管理规定，报技术负责人审批后执行，对进入控制区域的人员严格限制。

密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号管理评审程序（共 10 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：管理评审程序1 目的指导建立和实施管理评审方案，对质量管理体系和检测/校准/检验活动定期进行评审,以确保其持续适宜和有效，并进行必要的变更或改进，确保质量安排持续满足组织的需要。

定期评价质量方针和目标的适宜性和变更的需求，提供质量管理体系改进的机会，确保质量方针和质量目标的实现。

2 范围本程序文件规定了管理评审的职责、依据、时机、步骤及评审后的工作要求。

本程序文件适用于质量管理体系和检测/校准活动的管理评审。

3 引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。

CNAS-GL012 实验室和检查机构管理评审指南4 术语4.1管理体系控制实验室运作的质量、行政和技术体系。

（ISO/IEC 17025）4.2质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（ISO 9000）4.3质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

（ISO 9000）4.4管理评审最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价。

5 要求5.1 职责5.1.1 实验室负责人策划管理评审，并主持管理评审会议，对质量管理体系的持续适用性和有效性负责。

5.1.2 质量负责人负责管理评审组织工作，确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施, 负责并记录管理评审的结果。

:为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（EQV ISO/IEC 18025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。

2.0适用范围：适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素(包括检测室的检测活动)的内部审核。

3.0职责3.1实验中心主任：3.1.1批准《年度内部审核计划》；3.1.2确保内部审核所需的资源。

3.2质量负责人：3.2.1全面负责策划和实施管理体系内部审核工作；3.2.2制定《年度内部审核计划》；3.2.3确定内部审核组长和审核员；3.2.4批准“管理体系内部审核报告”；3.2.5向实验中心主任报告内部审核结果。

3.2.6负责维护本程序的有效性；3.3行政管理员：3.3.1协助质量负责人编制和组织实施“年度内部审核计划”；3.3.2负责内部审核资料、记录的保管。

3.4内部审核组长：3.4.1编制、实施本次内部审核实施计划；3.4.2 编写管理体系内部审核报告。

3.5内审员：3.5.1根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。

3.6实验室相关人员：3.6.1积极配合内部审核组开展审核工作。

4.0工作程序4.1年度内部审核计划4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量负责人策划实验室年度审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核范围、频次和方法，报实验中心主任审核批准。

内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门，包括检测室的检测活动的相关要求和实施情况。

出现以下情况时，由质量负责人策划并上报实验中心主任批准，及时组织附加内审：（1）组织机构、管理体系发生重大变化；（2）出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；（3）发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化；（4）在接受第二方、第三方审核之前。

ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。

本手册于二○一八年一月一日起正式实施。

《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。

1.0目的:为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的有效性，特编制本程序。

2.0范围：所有用于检测、环境监测、安全监控用的仪器、设备（包含测量软件）、量具、器具（包括固定和固定控制之外）的采购、验收、使用、核查、维护保养、修理、降级与报废以及它们的标识和档案管理。

安全处置：运输，存放，使用和有计划维护测量设备，已确保其功能正常，并防止污染或性能退化3.0职责：3.1技术负责人:3.1.1提出仪器设备的使用配置要求；3.1.2组织仪器设备的验收；3.1.3组织仪器设备的维护；3.1.4组织编写仪器设备操作规范；3.1.5提出降级报废的处理申请。

发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯；3.1.5应当维护本程序的有效性。

3.2 检测员:3.2.1按照仪器设备的说明书或操作规范熟练地操作仪器设备；3.2.2做好仪器设备的日常使用和维护保养记录。

3.3 设备管理员:3.3.1协助采购仪器设备；3.3.3组织仪器设备的溯源；3.3.4负责粘贴仪器设备管理标识。

3.4实验室中心主任：3.4.1审批采购计划。

3.4.2批准仪器设备的使用、维护、核查的作业指导书；3.5设备管理员：3.5.1建立仪器设备档案；3.5.2负责设备期间核查、检定和/或校准、设备的使用监督、设备的维护保养、设备资料的保管。

4.0程序4.1仪器设备的配置、采购4.1.1技术负责人提出仪器设备的配置要求。

配置应当满足承检标准和承检能力的要求。

4.1.2设备管理员应根据实验室提出的要求和提供的供货厂商制定出采购计划，由技术负责人确认后报实验室中心主任批准.具体按《外部服务和供应品采购控制程序》执行。

4.2验收、安装、调试4.2.1 新购仪器设备由设备管理员、检测员共同验收。

4.2.2 验收内容包括检查仪器有无缺损，按照订购合同清点附机、附件、备件、技术文件。

4.2.3仪器设备的安装调试以检测室为主，必要时完成以下内容上报设备员初审，技术负责人审定。

文件制修订记录1.0目的对本公司检验检测仪器设备和设施进行有效的控制与管理，以保证检测结果的准确可靠。

2.0适用范围适用于仪器设备的购置、验收、领用、使用、标识、维护、修理、报废等项管理。

也包括设施的安装、调试、建设和维护等管理。

3.0职责3.1技术负责人负责仪器设备和设施的申购、停用、降级、报废的技术性审核，设备和设施的采购和建设、报废由最高管理者批准；3.2检测部负责仪器设备和设施购置申请、使用、日常维护以及仪器设备和设施操作规程的编写；3.3综合部负责仪器设备的采购、验收、标识管理和档案管理，设施的安装、调试、建设和维护。

4.0管理程序4.1购置4.1.1检测部需购置仪器设备和安装配套设施，应填《申购表》，描述清楚仪器设备和设施性能及主要技术指标，部门负责人签署审核意见后，报综合部。

4.1.2综合部在合格供应商名录中查询出价格后，报相关负责人批准。

4.1.3批准后的由综合部采购，购置合同由综合部归档。

4.2验收4.2.1仪器设备和设施购入或安装后应经调试、验收合格，检测设备经计量检定，检测设施经检查或检测合格后方能投入使用，由综合部会同检测部验收，仪器使用人在仪器设备和设施使用记录中的仪器启用验收记录中填写验收记录。

验收内容包括：(1)检查包装是否完好工程，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否一致，使用说明书等技术资料是否齐全。

(2)根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备和设施的性能及技术指标进行质量验收。

(3)由设备和设施安装、调试机构进行调试验收，验收、调试记录需复印后保留。

(4)由资格满足要求的机构对设备和设施按照相关要求进行性能检定、校准、检测，提供有效的检定、校准、检测报告证书。

4.2.2验收后处理(1)验收合格的仪器设备/设施按本程序4.3条款建档。

(2)验收不合格的仪器设备/设施由综合部与供方进一步协商处理。

4.3建档4.3.1综合部负责仪器设备的统一编号并登记，仪器设备编号由IE-顺序号。

ISO-IEC_17025-2017实验室管理体系中⽂版介绍本⽂件是为了提⾼对实验室运作的信⼼⽽制定的。

该⽂件包含实验室的要求，使他仧证明他仧能够胜仸⼯作，并能够产⽣有敁的结果。

符合本⽂件的实验室也将按照ISO9001的原则运作。

本⽂件要求实验室觃划和实施应对风险和机遇的⾏劢。

处理风险和机遇，为提⾼管理系统的有敁性，取得更好的成果，防⽌丌利影响奠定了基础。

实验室负责决定哪些风险和机遇需要解决。

本⽂件的使⽤将促迕实验室不其他机构乊间的合作，并协劣交流信息和经验，协调标准和程序。

如果实验室符合本⽂件，便于各国间接受结果。

在返仹⽂件中，使⽤了以下⼝头形式：“应”表⽰要求;“应该”表⽰推荐;“可以”表⽰许可;“可以”表⽰可能性或能⼒。

迕⼀步的细节可以在ISO/IEC指令第2部分中找到。

为了研究的⽬的，⿎励⽤户分享他仧对返个⽂件和他仧的意见未来版本变化的优先事项。

点击下⾯的链接参加在线调查：17025_ed3_usersurvey检测和校准实验室能⼒的⼀般要求适⽤范围本⽂件觃定了实验室的运作的能⼒，公正性和⼀致性的⼀般要求。

本⽂件适⽤于所有迕⾏实验室活劢的组织丌论⼈员数量。

实验室客户，监管机构，使⽤同⾏评估的组织和计划，讣证机构等使⽤本⽂件来确讣或讣可实验室的能⼒。

规范性引⽤⽂件⽂中提到以下⽂件，其部分或全部内容构成本⽂件的要求。

凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅注明引⽤的版本。

凡是丌注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本标准。

ISO/IEC指令99，国际计量学词汇-基本概念和相关术诧（VIM）1）ISO/IEC17000合格评定-词汇和⼀般原则术语和定义就本⽂件⽽⾔，ISO/IEC指南99和ISO/IEC 17000中给出的术诧和定义适⽤。

国际标准化组织和国际电⼯委员会维护⽤于标准化的术诧数据库，地址如下：ISO在线浏觅平台：ht/obptps://www/obp.isohttp://w//obpIECElectropedia：http://www.electropedia.org/公正性存在客观性注1：客观性意味着利益冲突丌存在，或者被解决，以免对实验室的后续活劢产⽣丌利影响（3.6）。