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XXXX医院医疗器械采购管理规定为进一步规范医院医疗器械采购程序，落实区纪委巡查组反馈问题，在采购过程中切实做到有章可循，有规可依，不断加强采购工作中的监管力度，最大限度地维护医院利益,保障医疗器械使用和质量安全，根据有关法律法规，结合我院实际情况，制定本规定。
一、医疗器械采购的指导思想本着一切为临床一线服务的宗旨，规范采购行为，制定行之有效的采购流程，缩短采购时间，把好准入关、审批关、质量关，把技术领先、知名度高、质量性能好的产品引进医院，为提高临床诊断和治疗水平服务。
扶持重点学科发展，鼓励开展新技术，在所需设备器材购置上优先审批，重点倾斜。
二、医疗器械采购的基本规定为保障临床一线的医疗器械供应，根据院统筹部署和科室申请，由设备科组织，专家评议，共同完成医疗器械的采购工作，任何科室和个人不得擅自采购。
急用或突发事件急需的医疗器械经院领导批准后进行紧急采购，事前不能履行采购程序的经院领导批准后，按照“先采后补”的原则，事后需完善手续，写明原因。
医疗器械采购要做好“五个控制”即：质量控制、价格控制、耗材成本控制、品牌数量控制及风险控制。
医疗器械采购范围包括：医学装备、医用耗材、医学装备附属设备、医疗器械维修（维保服务）及备（配）件等。
（一）医学装备采购每年底（12月底之前）各科室将下一年度需要采购的医学装备填写《医疗器械购置申请表》（附件I）报送设备科，由设备科结合现有设备配置状况、临床实际需求、资金预算等情况进行可行性论证，按照“轻、重、缓、急”的原则汇总整理，综合制定全年度医学装备采购计划。
设备科依据《XX市人民政府办公室关于公布20XX年度XX市政府集中采购目录的通知》（X政办字（20XX）115号文件）和《关于转发XX市人民政府办公室关于公布20XX年度XX市政府集中采购目录的通知》结合设备不同情况，划分适用的采购方式，探索医学装备合规采购新模式，分别制定院外、院内采购目录，上报院领导。
对未列入年度采购计划的医学装备原则上不予采购。
医疗器械验收标准及资料准备大全一、进口医疗器械设备验收标准和方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：（1）中华人民共和国医疗器械注册证。
重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。
（2）医疗器械产品注册登记表。
重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。
如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。
（3）海关通关单。
海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。
（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节（5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。
有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。
（6）3C认证书合格证。
这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。
如：医用 X 射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。
（7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。
主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。
（8）产品授权书及售后服务机构。
要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。
2、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码。
医疗设备采购管理制度一、引言医疗设备是医疗机构开展医疗服务的重要物质基础，其质量和性能直接关系到医疗服务的质量和患者的安全。
为了规范医疗设备采购行为，提高采购效率，保障采购质量，降低采购成本，特制定本医疗设备采购管理制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的采购活动，包括但不限于医疗器械、设备、仪器、耗材等。
三、采购原则1、合法性原则：采购活动必须符合国家法律法规和相关政策的要求，确保采购行为合法合规。
2、公平、公正、公开原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，对所有符合条件的供应商一视同仁，提供平等的竞争机会。
3、质量优先原则：医疗设备的质量和性能应符合临床需求和医疗安全标准，优先选择质量可靠、技术先进、性价比高的产品。
4、性价比原则：在保证医疗设备质量和性能的前提下，充分考虑采购成本，选择价格合理、经济实用的产品。
5、节能环保原则：优先选择节能环保型医疗设备，降低能源消耗和环境污染。
四、采购组织与职责1、成立医疗设备采购领导小组，由医疗机构负责人、分管领导、设备管理部门负责人、财务部门负责人、临床科室负责人等组成，负责医疗设备采购的领导和决策工作。
2、设备管理部门是医疗设备采购的归口管理部门，主要职责包括：制定和完善医疗设备采购管理制度和流程。
收集、整理和分析医疗设备采购需求信息。
组织开展医疗设备采购的市场调研和论证工作。
负责医疗设备采购项目的申报、审批和招标采购工作。
签订医疗设备采购合同，并负责合同的执行和管理工作。
组织医疗设备的验收、安装、调试和培训工作。
负责医疗设备的档案管理和维护保养工作。
3、财务部门主要职责包括：参与医疗设备采购项目的论证和预算审核工作。
负责医疗设备采购资金的筹集和支付工作。
对医疗设备采购活动进行财务监督和审计工作。
4、临床科室主要职责包括：提出医疗设备采购需求和技术参数要求。
参与医疗设备采购的市场调研和论证工作。
协助设备管理部门进行医疗设备的验收、安装、调试和培训工作。
资质文件附表附表1泰州市医疗机构2011年医用耗材集中采购供应商法定代表人授权书本授权书声明：作为（供应商名称）的法人代表（法定代表人姓名）代表本公司授权（被授权人的姓名、身份证号）为本公司合法代理人（被授权人），负责泰州市医疗机构2011年医用耗材集中采购指定类别产品的文件递交、账号及密码领取、产品信息确认、网上报价、解密及竞价、指定配送商等事宜，并以本公司名义处理一切与之有关的事务。
我公司认可此代理人（被授权人）签字的文件对我公司具有法律效力。
指定授权类别：A注射输液类、B医用高分子类、C卫生材料及敷料类、D消毒类、E医疗仪器用纸、F医用X射线附属耗材、G检验耗材、H口腔科耗材、I骨科耗材本授权书有效期限为年月日至本次集中采购工作结束。
代理人（被授权人）姓名：移动电话：传真：电子邮件：代理人（被授权人）签字：法定代表人签字：供应商公章：代理人（被授权人）居民身份证复印件请按照要求粘贴：请将居民身份证复印件剪裁后粘贴于虚线内，并加盖供应商公章。
注意：以上信息必须逐一填写，并与身份证复印件一致，否则无效。
附表2泰州市医疗机构2011年医用耗材集中采购供应商资质文件装订册产品类别：供应商序号: 供应商名称：（加盖供应商公章）供应商地址：供应商邮编：供应商电话:供应商传真:供应商电子信箱:1、说明（1）本装订册由供应商代理人（被授权人）现场递交。
（2）本装订册应按产品类别（A注射输液类、B医用高分子类、C卫生材料及敷料类、D消毒类、E医疗仪器用纸、F医用X射线附属耗材、G检验耗材、H口腔科耗材、I骨科耗材）分别装订。
（3）资质文件中的企业名称、法定代表人应与《供应商法定代表人授权书》中的企业名称、法定代表人保持一致，如不一致，应附工商部门出具的变更证明。
（4）所有资质文件应在规定的有效期内。
（5）报送资质文件为非中文的，应同时提供中文翻译件。
（6）所有资质文件必须清晰，不得涂改，统一使用A4纸，附在相应的页码后，并在附加页的右下角标明页码（例如第二页需要附加三页，则在附加页的右下角标明2-1、2-2、2-3）。
材料供应商资质报审表尊敬的评审委员会：我们是一家专业的材料供应商，一直以来致力于为客户提供优质的材料产品和服务。
为了更好地满足市场需求，我们决定向贵公司提交资质报审表，希望能够成为贵公司的合作伙伴，共同发展，共创美好未来。
一、公司基本情况。
公司名称，XXX材料供应商有限公司。
注册资金，XXX万元。
成立时间，XXXX年XX月XX日。
公司地址，XXXXXX。
联系电话，XXXX-XXXXXXXX。
二、经营范围。
我们主要经营的产品包括但不限于，建筑材料、装饰材料、电子材料等。
我们拥有稳定的供应渠道和完善的供应链体系，能够保证产品的质量和供货的及时性。
同时，我们还提供定制化的服务，能够根据客户的需求进行产品定制，满足不同客户的个性化需求。
三、质量管理体系。
为了确保产品质量，我们严格执行ISO9001质量管理体系，建立了完善的质量管理体系和质量控制流程。
我们与多家知名的生产厂家建立了长期稳定的合作关系，能够保证产品的质量稳定性和可靠性。
我们还拥有专业的质检团队，对每一批产品进行严格的质量检测，确保产品符合国家相关标准和客户的要求。
四、资质证书。
我们已经取得了相关的资质证书，包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。
我们还拥有相关产品的生产许可证和质量检测报告，能够确保产品的合法合规性和质量可靠性。
五、合作案例。
我们与多家知名企业建立了长期稳定的合作关系，包括XXXX公司、XXXX 公司等。
我们的产品得到了客户的一致好评，赢得了客户的信赖和支持。
六、未来发展规划。
我们将继续秉承“质量第一，客户至上”的经营理念，不断提升产品质量和服务水平，努力成为行业的领军企业。
我们愿意与贵公司携手合作，共同发展，共创美好未来。
在此，我们诚挚地邀请贵公司对我们的资质报审表进行审查，并希期能够成为贵公司的合作伙伴。
我们相信，通过我们的共同努力，一定能够取得更加辉煌的成就。
谢谢您的审阅！XXX材料供应商有限公司。
XXXX年XX月XX日。
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
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医疗设备采购制度范本一、总则为了规范医疗机构医疗设备的采购行为，保证医疗设备质量，提高医疗服务水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
二、采购原则1. 合法合规原则：采购医疗设备应遵守国家法律法规，严格执行国家和地方的医疗器械采购政策。
2. 质量优先原则：采购医疗设备应注重质量，确保设备安全、有效、可靠，满足临床需求。
3. 公平竞争原则：采购过程应保持公开、公平、公正，给予符合条件的供应商平等的机会。
4. 经济合理原则：在保证质量的前提下，采购价格应合理，力求提高性价比，节约公共资源。
三、采购程序1. 需求评估：根据医疗机构的业务需求，进行医疗设备的需求评估，确定采购品种、数量、性能要求等。
2. 市场调研：对拟采购的医疗设备进行市场调研，了解设备的市场价格、供应商情况、用户评价等。
3. 制定采购计划：根据需求评估和市场调研结果，制定医疗设备采购计划，包括采购品种、数量、预算等。
4. 选择供应商：根据采购计划，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式，选择具备资质的供应商。
5. 签订合同：与选定的供应商签订医疗设备采购合同，明确设备质量、价格、交货时间、售后服务等事项。
6. 验收与付款：医疗设备到货后，进行验收，验收合格后按照合同约定进行付款。
7. 售后服务：采购方应建立健全医疗设备售后服务体系，确保设备在使用过程中得到及时的维修、保养和技术支持。
四、质量控制1. 供应商资质审核：对供应商的资质进行审核，确保其具备医疗器械生产或经营资格。
2. 设备注册证和生产许可证：查验供应商提供的医疗器械注册证、生产许可证等证件，确保其合法有效。
3. 产品质量检验：对采购的医疗设备进行产品质量检验，不符合国家强制性标准的设备不得使用。
4. 定期检查与维护：建立健全医疗设备定期检查与维护制度，确保设备处于良好的工作状态。
五、监督与责任1. 医疗机构应建立健全医疗设备采购管理制度，明确各部门的职责，确保采购过程的合法合规。
附表格式及注意事项供应商在递交时请注意以下事项：1、供应商应在资格证明材料的每页加盖供应商公章。
2、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。
3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及采购序号。
申报产品按生产企业分别装订，产品注册证及制造认可表单独装订。
4、进口产品一级代理商及国内总代理申报，视同生产企业参加申报。
5、新增产品资料必须加盖供应商公章，同时加盖维护企业（即拥有数据申报帐号企业）公章，并递交至海虹医疗器械业务管理中心。
详见******新增产品咨询电话：********、010—********。
6、如对属药品管理的产品进行配送，该企业必须获得药品的经营许可证和GSP认证证书；7、如果产品未获得生产批件或注册证，不允许申报。
8、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及代理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。
附表1 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购（采购文号：ZJHCCG-2012）供应商资格证明文件封面（供应商主体册）采购序号:（加盖供应商公章）申报产品类别：申报产品数:年月日附表2 采购序号：______供应商基本情况供应商(盖章): 采购序号:供应商所在地: 供应商联系电话: 供应商传真: 供应商通信地址: 供应商邮政编码: 供应商网址: 供应商电子信箱: 供应商开户名称: 供应商开户银行: 供应商开户账号: 供应商被授权人(签字):被授权人联系手机:附表3 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购质量及货源保证书（生产企业为供应商）（采购文号：ZJHCCG-2012）致：XX公司作为生产（目录大类名称）的企业(企业名称): ，我单位同意上述产品参与2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购项目。
