无源医疗器械及医用材料试题及答案.

医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。

（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。

（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。

（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。

（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。

（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。

2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案（含A.B卷）A卷：1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。

A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日参考答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。

A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕参考答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。

A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械参考答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案：C5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障参考答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存参考答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1B、3C、5D、7参考答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

医疗器械通用知识考试题与参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。

A、电位为零B、电场为零C、电压为零D、电流为零正确答案：A2、电磁干扰的传播途径包括（）。

A、扩散、耦合、辐射B、传导、耦合、扩散C、传导、耦合、辐射D、传导、扩散、辐射正确答案：C3、标准按照使用范围划分不包括（）。

A、通用标准B、国际标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A4、肾脏的结构和功能的基本单位（）。

A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管正确答案：B答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。

5、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。

A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正确答案：B答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。

每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。

6、心脏正常起搏点是（）。

A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。

可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。

7、风险概念的两个组成部分是（）。

A、损害发生的次数和损害的现象B、损害发生的方式和损害的程度C、损害发生的时间和损害的形式D、损害发生的概率和损害的后果正确答案：D8、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。

A、基本视图B、全剖视图C、局部剖视图D、半剖视图正确答案：B9、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、库房地址的变更B、质量管理人员的变更C、企业负责人的变更D、法定代表人的变更正确答案：A10、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。

医疗器械考试题库答案# 医疗器械考试题库答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 材料B. 功能C. 用途D. 风险等级答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效C. 产品美观D. 产品标识清晰答案：C3. 医疗器械的临床评价通常包括哪些方面？A. 产品性能测试B. 临床试验C. 风险评估D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械的维护和校准通常由谁负责？A. 制造商B. 医院C. 用户D. 第三方服务提供商答案：B5. 医疗器械的召回程序通常由谁启动？A. 医院B. 制造商C. 监管机构D. 销售商答案：B二、多选题6. 医疗器械的质量管理包括以下哪些方面？A. 设计控制B. 过程控制C. 质量检验D. 售后服务答案：ABCD7. 医疗器械的临床试验需要满足哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得监管机构批准C. 确保受试者安全D. 确保数据真实性答案：ABCD8. 医疗器械的追溯系统应该包含哪些信息？A. 产品序列号B. 生产日期C. 使用期限D. 销售记录答案：ABCD9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称B. 制造商信息C. 使用说明D. 风险警示答案：ABCD10. 医疗器械的生命周期管理包括哪些阶段？A. 研发B. 注册C. 生产D. 退市答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。

答案：正确12. 医疗器械的使用者不需要接受专业培训。

答案：错误13. 医疗器械的维护记录不需要保存。

答案：错误14. 医疗器械的临床评价可以完全依赖文献资料。

答案：错误15. 医疗器械的召回信息必须向公众公开。

答案：正确四、简答题16. 简述医疗器械的注册流程。

答案：医疗器械的注册流程通常包括：产品开发、临床前研究、临床试验、注册申请、技术审评、注册审批、获得注册证等步骤。

17. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？答案：医疗器械的临床试验需要遵循科学性、伦理性、合法性、有效性和安全性等原则。

医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。

A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。

A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。

A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。

A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。

A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。

A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。

A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。

A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。

（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。

（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。

答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。

医疗器械考试内容及答案第一篇：医疗器械考试内容及答案《医疗器械生产质量管理规范》试题姓名：分数：一、单项选择题（每题2分，共16分）1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下（A）A等同采用 , B 修改采用,C,A+B,D,以上均不对。

2、ISO13485（YY/T0287）以下对应（B）A 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》B 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》C《质量管理体系医疗器械 ISO13485：2003 应用指南》D《医疗器械临床调查》3, ISO13485标准的特点,以下正确是（D）A仅适用于药包材行业，专业性强；B突出行业要求；C强调标准化的要求；D重视“风险管理”4，ISO 9001 以下对应正确是（A）A《质量管理体系要求》B《质量管理体系基础和术语》C《质量管理体系业绩改进指南》D《质量和环境管理体系审核指南》5，“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是（A）A没有顾客→没有市场→组织不能生存B没有市场→没有顾客→组织不能生存C组织不能生存→没有顾客→没有市场D组织不能生存→没有市场→没有顾客6，医疗器械监督条例以下对应不正确是（A）A １０＃令临床B １２＃令生产许可证C １５＃令经营许可证D １６＃令产品注册7，“显示事物特征，便于识别的记号。

”以下对应概念为（B）A标签B 标志C 标准D 标记8，顾客财产在产品实现中（C）有涉及到，A与顾客有关的过程B设计/开发C 生产和服务提供D 监测和测量9，以下描述错误是：（A）A内审活动步骤: 准备→报告→实施→跟踪B审核方法: 问、听、看、查、追、记C六检制: 自检、互检、专检、首检、巡检、末检。

D内审:第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作.二，多项选择题（每题3分，错选或多选或不选0分，漏选1个有1分，共45分）1, 实施ISO 9000族标准的意义(ABCD)A保证产品质量B消除技术壁垒、促进国际贸易C总结推广质量管理科学理论和先进经验D提高组织素质，增强运作能力。

无源植入医疗器械注册指导原则培训试题部门：姓名：得分：一、填空(每空2分，共50分)1. 无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。

是植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。

2. 是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中产品技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。

3. 根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节，从能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。

4. 根据《医疗器械标准管理办法》的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。

5. 根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，申请注册产品时应提供产品说明书。

6、在国内进行临床试验的申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；二、问答题（每题10分，共50分）1、《无源植入医疗器械注册指导原则》的适用范围和不适用产品有哪些？（10分）答：无源植入医疗器械注册指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。

本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。

2、《无源植入医疗器械注册指导原则》涉及到注册申报资料中哪些内容？（10分）答：注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告。

医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、护理人体及其功能的设备、用品、材料和其他相关产品。

以下哪个不属于医疗器械的范畴？A. MRI扫描仪B. 手术器械C. 医用药品D. 输液设备答案：C2. 医疗器械的注册是指将医疗器械列入国家医疗器械注册目录，并签发注册证书的行为。

以下哪个环节不属于医疗器械注册的程序？A. 临床试验B. 技术评价C. 召回措施D. 签发注册证书答案：C3. 医用电气设备需要满足一定的安全要求，以下哪个标准适用于医用电气设备？A. GB/T 191-2008 电气装置的电气绝缘B. GB 9706.19-2010 电气医用设备第2部分: 麻醉机C. GB/T 191-2008 人体安全要求D. GB 9706.1-2007 电气医疗设备的安全第1部分：常规安全答案：D4. 我国医疗器械的质量标准分为国家标准、行业标准和企业标准。

以下哪个不属于国家标准？A. YY 0505-2012 质量管理体系—医疗器械生产企业与产品B. YY 0294-2014 医用电气设备通用安全要求C. YY/T 0287-2017 医用硅胶制品D. YZB 附 C 0052-2017 用于人体血液透析与血液滤过的人工肾脏答案：C5. 以下哪个行为违反了医疗器械广告的规定？A. 在广告中夸大产品的疗效B. 在广告中发布临床试验结果C. 在广告中标明产品的适用范围D. 在广告中提到产品的生产厂家名称答案：A二、判断题判断下列语句是否正确，正确的选A，错误的选B。

1. 医疗器械的注册证书是医疗器械注册的重要依据。

答案：A2. 医疗器械的质量标准主要由国家标准制定。

答案：A3. 医用电气设备需要符合GB 9706.1-2007标准。

答案：A4. 医疗器械广告可以夸大产品的疗效。

答案：B5. 医疗器械的申报材料一般包括产品技术要求、产品说明书等。

答案：A三、简答题请简要回答以下问题。

医疗器械通用知识习题库及参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。

A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正确答案：B答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。

2.无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准（）。

A、县级（食品）药品监督管理部门B、市级（食品）药品监督管理部门C、省级工商行政管理部门D、国务院（食品）药品监督管理部门正确答案：D3.光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。

A、干涉B、旋光C、衍射D、偏振正确答案：C4.医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。

A、消除被污染的医疗器械B、消除医疗器械存在的缺陷C、销毁医疗器械D、回收医疗器械正确答案：B5.中心静脉压是指（）。

A、胸腔大静脉或左心室内的压力B、胸腔大静脉或左心房内的压力C、胸腔大静脉或右心房内的压力D、胸腔大静脉或右心室内的压力6.机件的内外结构均需表达，而又不对称时应采用（）。

A、局部剖视图B、全剖视图C、基本视图D、半剖视图正确答案：A7.应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。

A、B型B、C型C、BF型D、CF型正确答案：D8.下列不属于医用设备相关的标准的是（）。

A、GB9706.1B、GB3087C、YY0505D、IEC62353正确答案：B答案解析：GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB 3087-2008《低中压锅炉用无缝钢管》YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》IEC 62353:2014《医疗电气设备测试标准》9.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项？A. 预期用途B. 风险程度C. 制造材料D. 产品结构2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品标识3. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则不包括：A. 伦理审查B. 科学性C. 经济性D. 可重复性4. 医疗器械的维护和保养不包括以下哪项？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 外观美化D. 功能测试5. 医疗器械的不良事件报告中，以下哪项信息是不必要的？A. 事件描述B. 产品信息C. 患者信息D. 事件处理结果6. 医疗器械的标签应包含以下哪项信息？A. 产品广告B. 产品使用说明C. 产品价格D. 产品产地7. 医疗器械的召回程序不包括以下哪项？A. 通知相关机构B. 评估风险C. 制定召回计划D. 销毁所有产品8. 医疗器械的监管机构通常不包括：A. 国家药品监督管理局B. 地方卫生局C. 国家市场监督管理总局D. 消费者协会9. 医疗器械的生命周期管理不涉及以下哪项？A. 产品开发B. 产品生产C. 产品销售D. 产品销毁10. 医疗器械的追溯系统不包括以下哪项功能？A. 产品识别B. 产品追踪C. 产品评价D. 产品维护二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的临床试验可以不经过伦理审查。

（错误）2. 医疗器械的标签上必须包含产品的生产日期和有效期。

（正确）3. 医疗器械的维护和保养只与医院有关，与使用者无关。

（错误）4. 医疗器械的不良事件报告只涉及严重不良事件。

（错误）5. 医疗器械的召回程序中，销毁所有产品是必要的步骤。

（错误）6. 医疗器械的监管机构只负责产品上市前的审批。

（错误）7. 医疗器械的生命周期管理包括产品销毁阶段。

（正确）8. 医疗器械的追溯系统不需要产品评价功能。

（错误）9. 医疗器械的标签上可以包含产品广告信息。

2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械的定义要素？A. 用于人体B. 用于诊断、治疗、康复C. 用于美容D. 有特定的预期用途答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个不属于医疗器械的分类？A. 一次性使用器械B. 可重复使用器械C. 消耗性器械D. 生物制品答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵循哪个标准？A. GB/T 19001-2016B. YY/T 0287-2017C. YY 0036-2017D. ISO 13485:2016答案：D5. 医疗器械注册检验应由哪个机构进行？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 第三方检验机构答案：D6. 医疗器械临床试验应遵循哪个原则？A. 随机对照试验B. 单盲试验C. 双盲试验D. 非盲试验答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 器械故障B. 器械质量问题C. 器械使用不当D. 器械临床试验中的不良反应答案：D8. 医疗器械召回分为几级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 以下哪个不是医疗器械的不良事件监测机构？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局10. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 售后服务答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于人体或者动物体的仪器、设备、器具、材料等物品的总称。

（）答案：√2. 医疗器械的生产、经营、使用等活动应遵守《医疗器械监督管理条例》。

（）答案：√3. 医疗器械临床试验应当在医疗机构进行，并由医疗机构承担责任。

（）答案：√4. 医疗器械的不良事件报告应当及时、准确、完整。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试卷及答案部门：姓名：考试分数：一、填空题：（每空1分，共40分）1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。

其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。

3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。

X1为注册审批部门所在地的简称。

若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。

其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。

7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于3 年。

8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。

待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。

9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。

保管员应坚持出库复核制度。

二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C ）。

A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。

A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。

A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。

A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。

A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。

A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。

A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。

A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。

A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。

A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。

A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。

A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。

A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。

A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。

A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。

医疗器械试题及答案一、选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病，以及补充和改变人体结构和生理过程的设备、器具、仪器或相关用品。

以下哪种不属于医疗器械？A. 人工心脏B. 血压计C. 箭靶D. 空气净化器答案：C2. 根据医疗器械监督管理条例的规定，新生产的医疗器械应当在销售前经过国家药品监督管理部门批准，并取得合格的医疗器械注册证书。

对于已在国外生产的医疗器械，进口后需满足以下哪个条件？A. 经过国内药品监督管理部门批准B. 符合国内质量标准C. 获得进口许可证D. 需重新获得注册证书答案：C3. 在使用医疗器械时，我们经常会听到“CE”标志。

下列说法中，正确的是：A. “CE”标志代表着这个产品具备了欧洲质量认证B. “CE”标志是中国医疗器械质量认证标志C. “CE”标志代表该产品可以在任何国家销售和使用D. “CE”标志只是装饰，没有实际意义答案：A二、填空题1. 医疗器械注册的有效期为________年。

答案：52. 医疗器械的售后服务应当包括维修、保养、技术咨询等环节，服务期限不得少于______年。

答案：23. 医用椅子、手术台等高风险医疗器械应当进行________认证。

答案：CFDA三、判断题1. 医疗器械的广告宣传中可以夸大产品的疗效和效果。

答案：错误2. 医疗器械的使用过程中，保持器械清洁卫生是非常重要的，但不需要经常进行器械消毒。

答案：错误3. 医疗器械的使用操作必须符合产品说明书或操作手册的要求。

答案：正确四、问答题1. 请简要介绍一下医疗器械注册的流程。

答：医疗器械注册的流程通常包括以下几个步骤：1）首先，准备注册材料，包括申请表、产品技术资料、质量控制文件等。

2）提交申请材料给国家药品监督管理部门。

3）经过初审合格后，进行现场审核，包括生产场所、设备、质量管理体系等。

4）审核通过后，进行产品性能测试和稳定性评价。

5）若测试和评价合格，国家药品监督管理部门会颁发医疗器械注册证书。

医疗器械通用知识考试题含参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.长期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。

A、30日（含）以上B、30日（含）以上，1年以内C、1年以上D、24小时（含）以上、30日以内正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

2.正常人中心静脉压约为（）。

A、170毫米水柱B、40～100毫米水柱C、50～80毫米水柱D、60毫米水柱正确答案：C3.X射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。

A、管电压B、旋转阳极转速C、靶物质原子序数D、管电流正确答案：A4.普通螺纹的牙型是（）。

A、55°三角形B、梯形C、60°三角形D、锯齿形正确答案：C5.感觉神经是（）。

A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：B答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。

传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。

传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。

自主神经又分为交感神经和副交感神经。

6.医疗设备中不向患者提供热量的应用部分，其表面温度不应超过41℃。

但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过（）。

A、70℃B、60℃C、40℃D、50℃正确答案：D7.关于平面镜，说法正确的是（）。

A、平面镜对实物所成的像是虚像B、平面镜对虚物所成的像是虚像C、平面镜对实物所成的像是实像D、平面镜不能成实像正确答案：A8.一般成人的解剖无效腔容积约为（）。

无源医疗器械及医用材料单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案.选出正确答案。

)1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）A.ISO134852、要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（）以上A。

1倍B.3倍C.5倍D。

7倍3、颅内动脉瘤支架一般都是（）D.自扩张镍钛支架4、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）C自.扩张式覆膜支架5、用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（）C.3~4cm6、目前市场上用的较多的氧合器是（）B。

膜式氧合器7、钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（）A.好8、最早开发的医用钴基合金为（)合金A。

Co-Cr-Mo9、如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性,因此通常采用（）的方法来使材料表面硬度得以改善D。

表面处理10、钛同生物介质的关系是属于惰性金属,其化学惰性超过所有的（）D.不锈钢11、生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有( )种类型A.812、（）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成的人工心脏瓣膜C。

生物瓣膜13、骨科材料产品标准按国际惯例可分为（）个等级B.314、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类A。

315、与机械瓣膜相比，生物瓣膜的生物相容性( ）A.更好16、无源医疗器械按接触时间分为（)类B.317、不属于人工瓣膜监管方面要点的是（）B.外科医师的技术培训18、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（)A.弹性19、人体内共有（）个心脏瓣膜C.420、心脏瓣膜是（）阀门A。

单向21、下述材料中可用于人工晶状体的是（）C.水凝胶22、医用不锈钢应用最多的是（）超低碳316L和317L不锈钢D。

奥氏体23、形状记忆合金具有记忆性和( ）两大基本的特性C。

超弹性24、形状记忆合金的形状记忆效应是在（）中发现的B。

马氏体25、金属的弹性变形是线性关系这一定律不适用于（）D.形状记忆合金26、表面接触器械是指（）B。

医疗器械使用知识考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不是医疗器械的分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 药品D. 医疗保健产品答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 医用手套B. 心脏起搏器C. 体温计D. 剃须刀答案：B4. 医疗器械的使用寿命取决于以下哪个因素？A. 产品质量B. 使用频率C. 用户保养D. 所有以上因素答案：D5. 以下哪个不是医疗器械的选购原则？A. 安全性B. 有效性和可靠性C. 价格低廉D. 合适的尺寸和功能答案：C6. 医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A. 产品名称、型号B. 生产厂家、地址C. 使用方法、注意事项D. 所有以上内容答案：D7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件？A. 产品故障B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品质量问题D. 产品价格过高答案：D8. 医疗器械的不良事件报告应当提交给以下哪个部门？A. 生产厂家B. 销售商C. 医疗机构D. 国家食品药品监督管理局答案：D9. 医疗器械的使用者应当具备以下哪个条件？A. 具有相关医学知识B. 具有相关医疗器械操作技能C. 具有合法执业资格D. 所有以上条件答案：D10. 以下哪个不是医疗器械的维护保养方法？A. 定期检查B. 清洁、消毒C. 更换零部件D. 随意丢弃答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械的使用寿命越长，其安全性越高。

（）答案：×12. 医疗器械的选购应充分考虑患者的需求和意愿。

（）答案：√13. 医疗器械的不良事件报告只需向生产厂家提交。

（）答案：×14. 医疗器械的使用者应具备一定的医学知识和操作技能。

（）答案：√15. 医疗器械的维护保养是使用者的责任。

（）答案：√16. 医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、完整。

（）答案：√17. 医疗器械的选购应遵循安全、有效、经济、合适的原则。

医疗器械试题及答案# 医疗器械试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为几类？A. 三类B. 四类C. 五类D. 六类答案：A2. 以下哪个不是医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：C3. 医疗器械的注册证编号由哪些部分组成？A. 国家代码+注册年份+类别代码+流水号B. 国家代码+流水号+注册年份+类别代码C. 注册年份+国家代码+类别代码+流水号D. 类别代码+流水号+国家代码+注册年份答案：A4. 医疗器械的临床试验需要在哪个机构备案？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械维修服务提供者答案：A6. 医疗器械的有效期通常由哪个因素决定？A. 产品材质B. 产品结构C. 使用环境D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的说明书中必须包含哪些信息？A. 产品名称、型号、规格B. 使用方法和注意事项C. 产品性能和预期用途D. 以上都是答案：D8. 医疗器械的标签应包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 生产日期和有效期C. 生产企业名称和地址D. 以上都是答案：D9. 医疗器械的召回分为哪几个级别？A. 一级召回和二级召回B. 一级召回、二级召回和三级召回C. 三级召回和四级召回D. 一级召回、二级召回和三级召回答案：B10. 医疗器械的不良事件报告应向哪个机构提交？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。

（对）2. 医疗器械的注册证编号是唯一的，不能重复使用。

（对）3. 医疗器械的临床试验不需要在国家药品监督管理局备案。