(工艺技术)TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)

目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。

范围：板蓝根颗粒的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。

● 按干燥岗位标准操作规程。

湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。

干燥过程中每两小时翻动一次。

收粒时水份应控制在3-5%范围内。

● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。

切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。

● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。

●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。

●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。

●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。

说明书BQ037－1－2 张4762大箱WB037-1 套80 四、生产工艺流程板蓝根颗粒生产工艺流程如图1。

图1 板蓝根颗粒生产工艺流程图五、板蓝根颗粒的操作过程及工艺条件1.生产前的检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。

检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规程，检查设备的完好情况并空车试运行，空车运行正常方可投料生产2.领料①凭生产指令领取经检验合格、符合使用要求的板蓝根颗粒清膏、糊精、蔗糖粉，核对物料品名、规格、数量、QA复料，操作人员填写相关记录。

②原辅料贮存于原辅料暂存间内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附物料标示卡（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于拆包间，办理退库手续，并作为下一次优先使用。

3.称量称量配料，一种物料装入一个洁净塑料袋中，分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），并贴“物料标示卡”，注明物料名称、重量等。

4.粉碎称取好的蔗糖，在洁净区粉碎过筛间，按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间称重贴上“物料标示卡”，移至备料间，码放整齐备用。

5.湿法制粒将所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合机，先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合，干混10分钟后加入清膏，湿混20分钟，制成软材，用20目尼龙筛网制粒。

6.干燥将制好的湿颗粒均匀加入沸腾干燥机中，在80℃条件下干燥半小时按照设定的工艺步骤运行沸腾制粒机进行干燥，干燥阶段每10分钟记录一次进风温度、物料温度，从20分钟起每隔10分钟从取样口取约2g颗粒用快速水分测定仪测定水分，直至水分不超过3.0％。

颗粒检测水分合格后，停止干燥程序进入下一步冷却程序操作，出料。

1产品名称及剂型 .......2. 产品概述 .....3. 处方和依据 .....4. 生产工艺流程图 ......5. 生产操作过程及工艺条件 .......6. 工序质量监控 ......7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准.........8. 消耗定额及物料平衡 ......9. 主要设备一览表 ......10工艺卫生要求 .......11技术安全及劳动保护 .......12劳动组织、定岗定员、生产周期 (10).13环境保护 (11).14.附录 (11)1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点:用法用量：开水冲服，一次 5〜10g , —日3〜4次。

包装规格：20袋/包X 80包/箱。

贮藏：密封保存。

有效期：2年3. 处方和依据 3.1.提取处方基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方处方说明:基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒）3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

2.2.2. 功能主治：清热解毒。

用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

2.2.3. 2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。

2.2.5.4.2制剂工艺流程图5.生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率5.3.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 (70C)以上。

XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。

6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。

6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。

6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。

另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。

6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。

1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。

3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。

4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。

4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。

高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。

4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。

若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。

4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。

板蓝根颗粒工艺验证方案目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织人员5．验证使用文件6．验证条件7．验证生产步骤8．各环节技术参数及物料平衡数据9．验证过程QA监控10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法11．验证日期、进度安排12．验证过程及验证报告的书写1．概述：本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合6个批号的质量稳定性考察的数据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。

2．目的：确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。

3．范围：板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。

4．验证组织及人员。

4．1验证组织：药业有限公司验证小组。

4．2人员：组长：成员：5．验证使用文件：使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。

6．验证条件：6．1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。

6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45.—65%。

6．3设备条件：经过验证合格的完好设备。

6．4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。

7．生产过程设计：7．1验证生产批数，每批数量及主配主确定。

7．1．1验证生产批数：3批7．1．2每批数量10500袋（含糖型10g/袋）、28000袋（无糖型3g/袋）7．2制粒工序操作步骤：7．2．1称取糖粉60kg和糊精39kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10—20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度。

7．2．2具合理的雾化程度后分次将30kg板蓝根流浸膏过40目筛后喷入，进行含糖型颗粒的制粒。

7．2．3根据喷雾干燥制粒机岗位操作规程第1.2—2.2.3要求进行操作，物料干燥温度控制在80℃以下，颗粒干燥后水份控制在3%以内。

板蓝根颗粒的制备实验报告
一、实验目的
了解板蓝根颗粒的制备方法及其工艺流程，研究其制备工艺参数对板蓝根颗粒质量的影响。

二、实验原理
板蓝根颗粒是由板蓝根制备的中药制剂，其主要成分为板蓝根苷、岩菖蒲苷等，具有清热解毒、消炎止痛、抗病毒、抗菌等功效。

板蓝根颗粒的制备过程主要包括研磨、过筛、混合、压片、干燥等环节，其中制备工艺参数的调整对产品质量具有至关重要的影响。

三、实验材料与设备
材料：板蓝根、各种添加剂。

设备：研磨机、筛选机、混合器、压片机、干燥箱等。

四、实验步骤
1. 板蓝根的处理：将新鲜的板蓝根剥去表层皮，晒干后研磨成粉。

2. 添加剂的处理：依据需要，将药物配方中所需添加的辅料清洗干净。

3. 混合：将板蓝根粉末和各种添加剂按配方比例混合均匀。

4. 压片：将混合好的粉末放入压片机中，以适当的压力压成颗粒状。

5. 干燥：将压制好的颗粒放入干燥箱内进行干燥，直至水分含量达标。

6. 筛选：将干燥后的颗粒用筛选机进行筛选，粒径达标后装袋。

五、实验结果与分析
通过对板蓝根颗粒制备过程中制备工艺参数的调整，如研磨粒度、压片压力、干燥温度等的控制，可以有效地提高板蓝根颗粒的制备质量和稳定性，并且增强其药效。

同时，板蓝根颗粒的制备还需要按照相关的标准和规范进行，保证产品的质量和安全性。

六、结论
本实验通过对板蓝根颗粒的制备过程进行实验验证，研究了其制备工艺参数对产品质量的影响，并发现了制备过程中的一些问题和解决方法。

在制备过程中，应该严格按照工艺流程进行，掌握好制备工艺参数的调整，以保证产品质量的稳定性和可控性。

验证类操作标准复方板蓝根颗粒提取工艺验证2014复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案文件名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案编号：制定人：制定日期：审核会签：审核日期：批准人：批准日期：目录一、引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21、概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 22、验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 23、验证范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 2二、工艺流图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2三、验证职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3四、验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 1、人员培训⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 3 2、验证条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 3 3、相关文件与设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 3 4、验证方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 4 4、 1 生产处方⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 4 4、2 生产工艺变量的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. 4四、总体评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5五、结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5六、建议⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6七、再验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6一、引言1.概述：复方板蓝根颗粒生产工艺规程的提取过程是通过药材的拣选、清洗、提取、浓缩、醇沉、回收等工序获得浸膏。

在整个生产过程中，药材的拣选、清洗、切制、提取、浓缩、醇沉、回收乙醇在一般生产区进行。

时，95-100℃煎煮2小时。

煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中；第二次加8倍药材量的饮用水（1950L±50L），通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微沸，开始计时，95-100℃煎煮2小时。

煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中；第三次加8倍药材量的饮用水（1950L±50L），通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微沸，开始计时，95-100℃煎煮2小时。

煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中。

每锅三次提取液总量约4600L---5200L，每批1锅三次提取液总量约4600L---5200L。

2.浓缩：执行《NS-1500双效浓缩器标准操作规程程》、《储罐标准操作规程》。

将提取滤液抽至双效浓缩器中，通蒸汽加热，蒸汽压力控制0.2-0.4MPa，真空度控制-0.05—-0.08MPa，温度为75-85℃浓缩，减压浓缩至相对密度1.10（80℃）的清膏，将清膏抽至球形浓缩器中或浓缩液储罐中。

3.醇沉：按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇.量为60%，搅拌，静置24小时。

抽取上清液。

按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。

（二）收膏执行《HSQ-500L球形浓缩器标准操作规程程》、《储罐标准操作规程》。

将清膏抽至球形浓缩器中通蒸汽加热，蒸汽压力控制0.2-0.4MPa，真空度控制-0.05—-0.08MPa，温度为75-85℃浓缩，减压浓缩至相对密度1.28~1.32（80℃）的稠膏，打开出料阀用已称量、洁净带盖可密封的周转桶收集出料口流出的稠膏，同时通知检查人员取样。

收膏率限度为70%-100%。

（三）蔗糖粉碎1.粗碎核对待粗碎的蔗糖的名称、批号、数量等，复核无误后，执行《CSJ-250粗碎机标准操作规程程》，将CSJ-250粗碎机装上4目筛网；将收料布袋的一端绑紧于出料口，另一端放入带有洁净药用低密度聚乙烯袋的盛装桶中接料。

起草：日期：年月审核：日期：年月日日批准：日期：年月生效日期：年月日日变更记载：拷贝号：版本号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：00新制定01执行2005版中国药典,修订有关内容02执行2010版中国药典,修订有关内容03企业更名、10版GMP，修订有关内容质管部 [ ]生产技术部 [ ]物料部 [ ]分发部门销售部 [ ]总经办 [ ]财务部 [ ]复方板蓝根颗粒工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (4)6.质量监控 (7)7.质量标准 (8)8.物料平衡计算 (10)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11)10.工艺卫生 (12)11.主要设备一览表 (12)12.技术安全及劳动保护 (13)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13)14.环境保护 (14)15.附录 (14)1 产品名称及剂型1.1 通用名复方板蓝根颗粒1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli1.3 剂型颗粒剂2 产品概述2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。

2.2 功能主治清热解毒，凉血。

用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。

2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。

预防流感、乙脑，一日15g，连服5日。

2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g）2.5 有效期 24个月2.6 贮藏密封,防潮。

3 处方和依据3.1 处方板蓝根600g 大青叶900g3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。

3.3 处方依据3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。

3.3.2 批准文号国药准字Z510225874生产工艺流程图检验入库中间站流程加水煎煮二次，第一次煎煮1小时，6倍量水；第二次煎煮1小时，4倍置24小时注:5 工艺操作过程及工艺条件5.1 提取5.1.1 配料根据生产指令，按处方比例和规定批投料量（批量：48万袋）领取定额包装的净药材，复核配料。

TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗) 审(粒工艺验证方案．四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00复方板蓝根颗粒工艺验证方案页 34 共页 2 第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00验证小组会签确认/复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容：本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。

．适用范围：2 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。

．简介：3 3.1. 概述：在变更生产场地和设备根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合时需要对其生产工艺进行全面的验证，格的产品。

公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方能始终生产出板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。

我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。

把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。

本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。

具体验证时间以生产部实际生产时间为准。

验证产品基本信息：3.2. 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 Fufang Banlangen Keli汉语拼音名：汉语拼音：页 34 共页 3 第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-003.2.1.2.产品代码：C-0103.2.2.产品概述3.2.2.1.剂型：颗粒剂3.2.2.2.规格：每袋装15g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.产品特点3.2.2.4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。

编号：WS-SGYZ001O2板蓝根生产工艺再验证方案**********有限公司目录1、概述1.1 引言1.2 再验证目的1.3 再验证领导小组成员职责及验证工作计划1.4 再验证所依据的文件1.5 主要生产设备一览表及生产能力1.6 再验证要求2、各工序生产过程简述、工艺流程图2.1 各工序生产过程简述2.2 板蓝根生产工艺流程图3、生产工艺验证的实施3.1 对再验证辅助项目的确认3.2 板蓝根生产工艺中各工序风险评估3.3 再验证的关键工序3.4 再验证需确认的参数及结果分析要求3.5 板蓝根生产工艺过程各工序再验证3.5.1 原药材的净制3.5.2 软化与切制3.5.3 干燥3.5.4 包装4、成品综合质量分析5、生产工艺再验证结果分析及偏差处理、评价及建议6、再验证领导小组签字7、公司验证委员会签署意见8、附表板蓝根生产工艺再验证方案目的：制定板蓝根生产过程再验证的一系列文件，用以验证板蓝根生产工艺条件及参数能够保证生产出符合预定用途和质量标准的产品。

适用范围：板蓝根生产过程的关键工序。

责任人：验证小组成员、质量管理人员、检验人员、生产管理人员。

1、概述1.1 引言我公司现行版“板蓝根生产工艺规程”是根据《中国药典》2010年版一部板蓝根质量标准项下有关内容修订。

该产品自2008年8月GMP认证以来，产品质量基本稳定。

现采用同步验证方法，对该产品生产工艺进行连续三批生产的验证，批量均为21kg,并对其生产过程进行全面监控。

在此验证之前，应首先确认：相关生产设备是否保持持续的验证状态，清洁方法是否合理可行；检验仪器、计量器具是否定期经过校准并在校准有效期内，且校准的量程范围是否涵盖实际生产产品和检验的适用范围；各生产辅助系统、生产设备、检验仪器等目前运行状态；主要供应商是否得到评估，所用原辅料、包装材料的质量情况；相关文件是否受控。

1.2 再验证目的：本验证方案系对板蓝根生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序的工艺要求和控制参数进行再确认，对物料平衡进行再考核，对半成品、成品质量情况进行再评估，同时，也是对以上各生产辅助系统工作状态联合起来的再验证，以证明现有的物料（供应商）、各项工艺技术要求和控制参数、设施设备能够保证持续有效地生产出符合预定用途和质量标准的产品；在验证分析的基础上，进一步确定在全面实施药品GMP管理工作中修订的工艺规程及岗位标准操作规程的各项工艺技术要求和控制参数的合理性，建立明确的生产全过程的运行标准和监控标准，从而达到生产过程规范、质量管理可控、产品质量均一，实现中药饮片生产的标准化，确保中药饮片质量质量。

板蓝根颗粒生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3.生产批量4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程6. 主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡及关键工序物料平衡10. 技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名】Banlangen Keli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装10g【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦（无蔗糖）【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2. 处方和依据：2．1 法定处方：板蓝根：1400g制成100小袋2.2 制法：取板蓝根140kg，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加入乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖粉97kg和糊精1kg，加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥，制成10000袋，包装即得。

2．3依据：《中国药典》20XX年版一部第XX页3、生产批量3．1 提取板蓝根：140kg/万袋乙醇：3．2 制剂（万袋）蔗糖粉： 97kg 糊精：1kg 乙醇：1-2kg4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：按《中国药典》20XX年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《中药饮片炮制规范》（2007年版）5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试：按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取10kg药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量（10kg）×100%]，前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投料量=处方量/（1-本批药材前处理损耗率），每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车间QA并确认签字。

SOP-YZ-843-00 板蓝根颗粒工艺验证2 0 0 6年哈尔滨泰华药业股份有限公司板蓝根颗粒工艺验证验证目录1、验证立项申请表2、验证方案审批表3、验证方案4、验证记录5、验证报告6、验证证书验证立项申请表验证方案审批表板蓝根颗粒工艺验证方案哈尔滨泰华药业股份有限公司年月日验证方案目录1、概述1.1背景1.2目标1.3验证小组组成及职责1.3.1组成1.3.2职责1.4对象:生产工艺流程图2.验证方案内容2.1板蓝根颗粒各工序的工艺验证2.1.1工艺验证目标2.1.2设备2.1.3相关文件2.1.4生产系统要素和工艺变量的评价3.记录4.附表1.概述1.1背景板蓝根颗粒为治疗清热解毒类疾病的口服药。

是我厂的老产品。

我厂按GMP要求改造和扩建厂房、并更新设备，增加了现在国内先进的生产颗粒剂的关键设备，现以板蓝根颗粒拟生产进行工艺验证。

在验证之前，对纯化水系统、洁净空调系统（三十万级）、设备的安装，运行和性能验证，设备的清洗验证，检验仪器和仪表等均经过校正。

本次工艺验证以板蓝根颗粒工艺规程为依据。

在设备运行正常，以生产三批板蓝根颗粒的生产过程中实施(1万袋/批)，对板蓝根颗粒的生产工艺条件，工艺参数及相关操作SOP进行同步验证。

1.2目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价板蓝根颗粒生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，提供系统的技术参数，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性。

保证实现在正常的生产条件下，能始终如一地生产出符合预定规格质量标准的产品。

1.3验证小组组成及职责1.3.1组成组长:关欣组员:（生产技术部）闫文泉（质保部）张丽华、张弘（固体制剂车间）关欣、刘彦凯（物控部）何福春1.3.2职责1.3.2.1质保部、生产技术部负责验证小组的管理，验证报告的批准及合格证书的发放。

1.3.2.2验证小组部门的负责人对验证方案,验证报告进行审核会签。

1.3.2.3生产车间负责协助验证小组按验证方案组织验证的实施。

TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成：文件控制：变更记载:复方板蓝根颗粒工艺验证方案1．主题内容：本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。

2．适用范围：本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。

3．简介：3.1. 概述：根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。

公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。

我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。

把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。

本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。

具体验证时间以生产部实际生产时间为准。

3.2.验证产品基本信息：3.2.1.产品名称和产品代码：3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli3.2.1.2.产品代码：C-0103.2.2.产品概述3.2.2.1.剂型：颗粒剂3.2.2.2.规格：每袋装15g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.产品特点3.2.2.4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。

3.2.2.4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。

用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。

3.2.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。

预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。

3.2.2.4.4注意事项：糖尿病患者慎用。