ISO9001体系文件格式

ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。

这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。

二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。

质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。

2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。

质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。

质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。

更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。

程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。

3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。

程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。

更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。

在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。

ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。

基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。

2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。

3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。

然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。

中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。

我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。

输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。

如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。

ISO9001质量管理体系质量手册的格式和编号ISO9001质量管理体系质量手册的格式和编号（1）手册的格式质量手册内页格式应既方便查阅又有利于实施文件的更改；质量手册应写明文件编号、版次、文件章节号、标题、页次和更改次数，有利于手册更改的控制。

手册附录应附有“质量管理体系程序文件目录"和“质量记录目录"，具有序号、文件编号、文件名称、版次、主要责任部门、备注等内容，这主要是把质量与整个管理性体系文件联系起来。

（2）手册的编号质量管理体系文件的编号十分重要，直接影响到文件的有效管理和控制。

文件编号应反映出组织的名称、文件的类别、文件的主管责任部门、文件分类号及序号,使文件的种类、主要负责部门、对应过程要点及数量都能一目了然；凡体系文件均应有编号并做到唯一性，以利于实施分类管理以及更改、再版工作的有序进行.文件编号方法:①组织代号，一般用缩写的拼音字母表示.②文件类别号，按标准要求分五类：质量方针与质量目标—-QO；质量手册--QM；程序文件--QP；作业指导书-—WI（指管理性文件，技术性文件另定)；质量记录-—FM。

③主管责任部门代号,可按责任部门缩写的拼音字母或英文字母表示，其作用是为了方便文件中职责的归口管理，如: 办公室——O,质管部门——Q，技术部门——T，生产部门—-P,销售部门——S，设备部门--E，人力资源部门——H,财务部门—-F。

中小型企业因人员较少,部门较为简单，这一代号可以视情形予以省略。

④过程要点及数量序号，可按标准的第4至第8章的23个过程要点表述，序号为23个过程要点的文件数，这样可以把文件和过程要点相联系，明确适用范围,方便管理.例如：假设组织名称代号为××,则质量手册编号为××-QM-01，内部审核程序文件为××—QP—01,基中内部审核计划记录表格为××—QR—01.。

ISO9001质量管理体系管理文件ISO 9001 质量管理体系管理文件1.范围1.1 文件适用性1.2 定义2.引用文件2.1 相关文件2.2 标准和规范2.3 缩略词和术语3.质量管理体系3.1 质量管理体系的建立和维护3.2 组织结构和职责3.3 质量政策3.4 目标和目标设定3.5 内部沟通和沟通流程3.6 过程管理和流程控制3.7 文件控制3.8 计划和变更控制3.9 资源管理3.10 风险管理3.11 持续改进3.12 审核和评估3.13 现场检查和测试3.14 非合格品控制3.15 数据分析4.客户关系管理4.1 市场调研和竞争情报4.2 合同评审和签订4.3 订单处理4.4 设计和开发4.5 产品交付和售后服务4.6 客户满意度评价5.供应商和外部合作伙伴管理5.1 选择和评估供应商5.2 委托和供应商质量控制5.3 外部合作伙伴的管理6.人员培养和管理6.1 培训需求分析6.2 培训计划和实施6.3 能力评估和技能提升6.4 绩效评估和激励6.5 人员健康和安全管理7.文档和记录管理7.1 文件控制7.2 记录控制8.监测和测量8.1 测量设备的选择和管理8.2 检验和测试8.3 监测和测量数据分析9.违规和纠正措施9.1 违规和异常处理9.2 纠正措施9.3 预防措施10.审核和评估10.1 内部审核10.2 外部审核10.3 管理评审附件：2.质量管理体系流程图3.合同范本法律名词及注释：1.质量管理体系：按照ISO 9001标准要求建立的组织管理体系，用于实现产品和服务质量的持续改进。

2.目标和目标设定：具体的、可衡量的、可追踪的目标和计划，旨在实现质量管理体系中的各项要求和客户期望。

3.风险管理：识别和评估潜在风险，并采取相应措施以降低和控制这些风险。

4.客户满意度评价：通过调查、反馈和评估客户的意见和期望，以确保产品和服务能够满足客户的需求和期望。

5.内部审核：由内部人员对组织的质量管理体系进行评估和审核，以确保其符合ISO 9001标准的要求。

ＩＳＯ９００１质量管理体系中的“文件”作者：来源：《信息技术教育》2006年第10期（一）文件的概念。

文件是信息及其承载媒体。

文件概念表明它是由两个要素构成的：一是信息，二是承载媒体。

媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等），照片或标准样品，或它们的组合。

信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。

（二）质量管理体系通常应用的几种类型的文件。

文件的类型是依据文件中的信息来分类的。

1.质量手册。

规定组织质量管理体系的文件。

它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。

2.质量计划。

对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。

这里的程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件。

质量计划通常是质量策划的结果之一。

3.规范。

阐明要求的文件。

规范可能与活动有关。

这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。

规范也可能与产品有关。

这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。

4.指南。

阐明推荐的方法或建议的文件。

例如，GB/T 19004-2000-ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南。

5.形成文件的程序。

提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，例如文件控制程序。

6.作业指导书。

为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件，例如设备操作说明。

7.表格。

规定收集或报告必要的信息的文件。

8.记录。

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，例如管理评审记录。

记录可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。

记录通常不需要采用控制版本的活动。

（文件还可能有描述质量方针与质量目标的文件等）（三）文件的价值。

文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。

文件的价值可归纳如下三方面。

ISO 9001质量管理体系文件汇编模板1. 引言本文档为ISO 9001质量管理体系文件汇编模板，旨在帮助组织建立和维护符合ISO 9001标准的质量管理体系。

本模板提供了一个用户友好、易于理解的框架，以便组织能够根据自身需求进行定制。

2. 质量管理体系文件概述本章节介绍了质量管理体系文件的目的、范围和适用性。

具体内容如下：2.1 目的本章节说明了质量管理体系文件编制的目的，即为确保组织能够满足ISO 9001标准要求，并持续改进其质量管理实践。

2.2 范围本章节描述了质量管理体系文件的适用范围，包括适用于整个组织还是特定部门/过程。

2.3 定义和缩略语本章节列出了在质量管理体系文件中使用到的定义和缩略语，并提供了相应解释。

3. 质量手册本章节包含了组织的质量手册，该手册是对整个质量管理体系的高层次描述。

具体内容如下：3.1 质量方针本章节列出了组织的质量方针，并说明了该方针的制定和实施过程。

3.2 组织结构本章节介绍了组织的结构，包括各部门和岗位之间的关系以及质量管理职责的分配。

3.3 质量目标本章节列出了组织的质量目标，并说明了如何设定和跟踪这些目标。

4. 质量程序本章节包含了组织所需的质量程序。

具体内容如下：4.1 文件控制程序本章节描述了文件控制程序，包括文件版本控制、文档审批流程等。

4.2 计划和控制程序本章节介绍了计划和控制程序，包括项目计划、资源分配、进度跟踪等。

4.3 审核程序本章节描述了审核程序，包括内部审核和外部审核的实施步骤。

5. 工作指导书与记录表本章节包含了组织所需的工作指导书和记录表。

具体内容如下：5.1 工作指导书本章节列出了各个工作环节的工作指导书，并说明了如何使用这些指导书。

5.2 记录表本章节包含了各类记录表，包括检查记录、测试记录、培训记录等。

6. 相关文件本章节列出了与ISO 9001质量管理体系相关的外部文件和内部文件，如法规要求、合同文件等。

7. 参考文献本章节列出了ISO 9001标准以及其他相关标准和指南的参考文献。

ISO9001文件结构及编写要求：QM/QP/WI/FR（一、二、三、四）a. 文件封面：质量手册、质量程序、岗位标准、操作规范、检验标准等要求采用统一的封面。

封面为独立页，不包括在总页数内。

b. 文档版式：使用A4纸方式，程序文件必须采用统一的内页格式；其它文件格式根据文件类型而定，但应有：文件名称、文件编号、版本/修订、生效日期及页码。

c. 文件条款号：第一层为：1、2、3……；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2……；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2……；第四层为：a.、b.、c.、d.……。

d,流程图中通用符号表示方法：向下三角形表示流程的开始或过程的输入长方形表示运作步骤或活动过程椭圆在长方形内表示流程的操作+检查菱形表示决策步骤或检验活动向上的三角形表示流程的结束旗条状表示参考或参考资料（数据）的输入箭头表示流程走向程序书编写程序书编写的基本要求；程序书编写的文字要求；程序书内容的框架；如何绘制程序文件流程图一、程序书编写的要求－基础要求G系统性；应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序．符合性；1、应符合ISO9000标准条款的要求；2、应符合本公司流程的实际情况。

应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。

3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；协调性；1、文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。

2、应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

二、程序书编写要求－文字部分职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。

文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。

2.0范围适用于公司各部门。

3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。

4.0内容4.1文件的格式。

本文件的格式就是按照标准模板编制的。

程序文件和管理办法的格式按本文件执行。

4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。

4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。

4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。

4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。

b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。

质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。

c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。

d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。

e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。

f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。

4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。

4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。

**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。

本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。

本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。

本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。

本手册于二○一六年五月一日起正式实施。

凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。

总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。

总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。

释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。