纯化水系统标准操作规程

一、目 的：建立纯化水系统的操作规程，保证正确操作，确保正常生产。

二、适用范围：适用于纯化水系统的使用操作。

三、责 任 者：操作人员及有关设备维护人员对本规程实施负责。

四、正 文：

1、工艺流程及生产能力

饮用水→原水箱→石英砂过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→二级反渗透→纯化水贮罐→紫外灭菌器→纯水泵→用水点→回纯化水贮罐。产纯水量1～10T/h。

2、石英砂过滤器的操作

2.1 打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动原水加压泵。原水箱水位自动控制电磁阀开启和关闭。

2.2 打开多路阀至反洗位置，反洗一分钟；将多路阀板开至正洗位置，正洗一分钟；再将多路阀板开至反洗位置，反洗一分钟； 将多路阀板开至正洗位置，正洗一分钟；整个正反冲洗时间为4～5分钟。

2.3 冲洗过程中观查排水口的排水中是否有杂质。用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，至出水清晰透明，目视无可见异物，方可进入活性炭过滤器。

2.4 每日班前冲洗一次，冲洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。

2.5注意反洗时无跑砂现象。 题 目 纯化水系统标准操作规程 编码：SOP-03-030-00

起 草 人 审 核 人 批 准 人

起草日期 审核日期 批准日期

颁发部门 GMP办 颁发数量 3份 生效日期

分发部门 生产部、车间、档案室 共 4 页 3、活性炭过滤器操作

3.1 先开启活性炭过滤器多路阀至反洗位置，再将石英砂过滤器多路阀从正洗位置板至正常运行位置，反洗一分钟；将多路阀板开至正洗位置，正洗一分钟；再将多路阀板开至反洗位置，反洗一分钟； 将多路阀板开至正洗位置，正洗一分钟；整个正反冲洗时间为4～5分钟；

3.2 冲洗过程中观查排水口的排水中是否有杂质。用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，至出水清晰透明，目视无可见异物，方可向精密过滤器进水。

3.3 每日班前冲洗一次，冲洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。

4、精密过滤器进水

4.1 将精密过滤器排气阀打开，开启活性炭过滤器出口阀门，把活性炭过滤器多路阀板至正常运行位置，向精密过滤器进水。当排气阀有水排出时，关闭排气阀。

4.2 观查原水压力表的压力，保证表有压力不能为零，以防活性炭过滤器形成负压而损坏。

5、一级反渗透开机

5.1 先把一级反渗透调节阀开最大，开启一级高压泵，阻垢泵自动开启，向给水加入一定剂量的阻垢剂。

5.2 当调节阀有水排出时，调整调节阀开度使一级浓水压力表在0.7～0.8MPa，一级纯水流量10～12LPM，再检查原水压力保证有压力即可。一级反渗透运行正常后，向中间水箱供水，中间水箱水位达到一定位置后，即可开启二级高压泵。

5.3 一级反渗透运行中要保证原水压力表有水压。

6、二级反渗透开机

6.1 一级反渗透运行正常，中间水箱水位达到一定位置后，把二级调节阀开到最大，二级反渗透纯水排放阀开启，开启二级高压泵，碱液泵自动开启，向给水加入一定剂量的碱溶液。当调节阀有水排出时，缓慢调整调节阀开度使二级浓水压力表在0.6—0.7MPa，二级纯水流量10LPM。

6.2 再检查原水压力表保证有压力即可。二级反渗透运行正常后，二级纯水电导率≤2µs/cm。关闭二级反渗透纯水排放阀，向纯水箱供水，纯水箱水位达到一定位置后，即可开启纯水泵向外供水。二级浓水回一级泵进口。

7、运行检查注意事项

7.1 制水运行过程中，保证原水压力表有水压力，一级、二级反渗透压力表不超压。电导率符合要求。

7.2 反渗透膜（RO）进水条件如不符合以下标准，将导致膜组元件的永久性不可恢复的污染和损坏。

7.2.1 最小进水压力：0.27MPa。

7.2.2 最小供水流量：1吨/小时。

7.2.3 水温4～45℃（设备生产能力是在原水温度25℃情况下设定的，进水温度高于或低于这个温度，其生产能力会有一定程度的变化，最佳温度为24～28℃）。

7.2.4 pH范围：4～9

7.3 反渗透装置一旦投运，每天至少运行1小时。

7.4 运行中注意产水、用水、回水补充水之间的平衡，以尽量减少纯水箱的液位波动。

8、正常停机：

8.1 当制水结束，需停机时，先停二级高压泵（碱液泵自动停运），全开二级调节阀，再停一级高压泵（阻垢剂泵自动停运），全开一级调节阀。，停原水泵。

9、纯化水制水后处理操作

9.1 操作前确认系统已清洁、检查清洁合格证，如果是连续生产中则该项不用执行。 9.2 该系统第一次运行前，应检查贮罐所属空气呼吸器是否有合格证，每三个月清洗或更换一次。

9.3 将罐底排放阀，清洗球进水阀等关闭，将泵前阀、总回流阀、呼吸器阀等打开。

9.4 将合格的纯化水注入贮罐内，待贮罐内液位达到正常水位时，启动纯水泵进水阀，微开纯水泵出水阀，开启纯化水泵且转向正常，全开纯水出水阀，正常供水，并启动紫外灭菌灯，作紫外灭菌灯的开停记录。

9.5 本系统一旦启用如无特殊情况或停产，循环泵应24小时不间断运行，保持纯化水使终处于循环状态。

9.6 阻垢剂：加入量以每吨水5～10克阻垢剂。

9.7 反渗透设备或更换新组件，必须低压冲洗，使膜保护液从浓水和产水中排掉，防止进入纯水箱。

9.8运行中注意产水、用水、回水之间的平衡，以尽量减少纯水箱的液位波动。

10、控制系统：

10.1 原水箱：实现自控，当液位高时，电磁阀自行关闭，液位低时，电磁阀打开。

10.2 加药计量泵：一级阻垢泵与一级多级泵联动。

二级碱液泵与二级多级泵联动

11、制水过程的监控

11.1 纯化水日常生产时，每2小时由制水工在取样口取样，抽样检查电导率、氯化物、酸碱度。

11.2 用电导仪检查纯化水的电导率≤2µs/cm。

11.3 纯化水酸碱度的检查方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 11.4 氯化物的检查方法：取本品50ml置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊（0.00002%）；总送、回水口每天取样检测一次电导率、氯化物酸碱度。

11.5 每天岗位操作人员填写请验单递交质量管理部，对纯化水进行检测，其结果符合《中国药典》2015年版（二部）纯化水标准。

11.6 每六个月填写请验单递交质量管理部，对纯化水源（饮用水）进行检测，应符合本公司内控标准。

12、生产结束

12.1 按一般生产区卫生清洁规程规程对岗位区域进行清洁，标明状态标志。

12.2 按设备清洁规程对各设备进行清洁

12.3 准确、及时、真实地填写操作记录（包括各种工艺参数、自检和抽检测试结果、异常情况采取的措施和结果等等），一切文件与记录必须妥善保管。