《药物制剂技术》电子教案

湖南中医药高等专科学校教案湖南中医药高等专科学校教案湖南中医药高等专科学校教案第一次课教学内容：第一章绪论第一节药物制剂技术及制剂一、药物制剂技术及制剂药物制剂技术是指在药剂中药制剂技术包括中药制剂和中药调剂，它的宗旨是制备安全、高效、稳定、使用方便、经济的中药药剂，以及科学合理使用中药制剂的有关技术和理论。

任何一种药物都不能直接应用于患者，必须制成适合于患者应用的形式（即药物剂型）后才能使用。

药剂学重点探讨根据药典或其他有关处方将原料药物加工制成适宜剂型的工艺技和理论，以及探讨按医师处方合理调配药物，并指导患者正确用药的有关技术和理论。

因此，药剂学不仅具有工艺学的性质，即研究药物剂型的生产工艺，设备与质量控制等，而且还密切联系医疗实践，即研究制备有效、安全、稳定的药物剂型，以适应临床需要，经过临床实践所得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断地改造和提高制剂质量。

制剂主要在药厂生产，医院制剂室也生产部分品种。

近年来，中药制剂技术在继承传统剂型理论和经验的基础上，吸取借鉴了现代制剂的新理论、新技术，如工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等现代药剂学分支学科的基本内容，形成了一门既具有中医药特色，又反映当代中药制剂水平的综合性应用技术科学。

二、中药制剂技术的任务中药制剂技术的基本任务是如何将中药制成适宜的剂型，保证以有效、安全、稳定的药物制剂满足医疗卫生的需要。

其具体任务是：1、按生产工艺规程和标准操作规程，将中药原料制成适宜的剂型，保证以安全、有效、稳定、经济、可控的制剂满足医疗卫生工作的需要，并产生较好的社会效益和经济效益。

2、吸收和应用现代制剂的新理论、新技术、新工艺和新设备等，加速实现中药制剂技术的现代化。

3、加强中药制剂基本理论的研究，使中药制剂从传统经验开发向现代科学技术开发过渡。

中药制剂基本理论包括制剂成型理论和技术、质量控制、合理应用以及中药或方剂中有效成分的提取、精制、浓缩、干燥等内容。

职业技术学院课程教学设计（2008-2009学年第1学期）课程名称药物制剂技术授课对象生物制药技术专业学生课程学分 5 总学时 92 课程特性 G 所属系部食品与生物工程系设计人教务处编制一、课程定位根据生物制药技术专业教学计划的要求，学生的专业核心能力是：生物制药生产操作和生物制药检验操作。

药物制剂技术、生物制药工艺两门课程，体现了生物制药生产操作核心能力的培养，是生物制药技三门术工学结合核心课程之一。

药物制剂技术课程内容，以制药过程为中心，以项目为导向，以药品制造任务为驱动，充分体现了生物制药高等职业教育人才的培养规格和要求，是生物制药技术类专业的一门重要的专业课，。

二、课程教学设计理念和思路整个课程教学采用模块化设计，包含固体制剂、液体制剂、注射剂、气雾剂、新型制剂5个教学模块，涵盖了常见的药品类型。

每个教学模块选取来自中国药典的药品，以任务驱动设置若干教学单元。

每个教学单元中有若干个能力训练项目，每个能力训练项目有一个较完整的药品制备过程。

以实训作为载体，在完成每一个实训环节中帮助学生获取经验性知识，并渗透理论知识的讲授，在完成数个任务的基础上，再拓展相关技术理论知识，最后以技术理论知识指导各子模块综合项目的完成。

三、整体课程教学目标通过对本课程的学习，培养学生对常见剂型的常规操作能力。

使学生具备从事制药所必备的素质和知识，具备较强实战能力，逐步培养学生科学严谨作风，创新思维和创新能力，以及团队合作精神，为后续的专业职业能力培养打下扎实基础。

（一）知识目标：1、掌握与固体制剂制备有关的粉体知识、等量递加、成型知识、水分的测定、粒度的测定、压片理论、辅料性能、粉末流动性、颗粒流动性、胶囊容量知识。

2、掌握与液体制剂制备有关的表面活性剂、助悬剂知识。

3、掌握与注射剂、滴眼剂制备有关的渗透压、PH值与刺激性知识。

4、掌握与气雾剂制备有关的抛射剂、潜溶剂、容器、阀门、泵、粒径与吸收知识。

5、掌握与新型制剂制备有关的缓释辅料的性质、PLA、PVA、壳聚糖的性质知识。

《药物制剂技术》电子教案授课班级09121、09122 授课日期2010．10．9~11 授课节次 2 教学课题第五章、液体制剂第一节：概述教学目标知识目标：掌握液体制剂的含义、特点、常用分散介质的种类及要求；熟悉按照分散系统分类方法；熟悉液体制剂常用附加剂的种类及作用。

能力目标：能看懂液体制剂的浓度标示，能进行浓溶液的稀释，会分析液体制剂的处方。

态度目标：按照GMP、SOP规范操作，树立认真严谨的职业态度。

重点难点1、按照分散系统对液体制剂进行分类。

2、浓溶液的稀释计算。

教学资源准备教材、教案教学活动流程设计旁注导入：5min新课讲授：75min第五章、液体制剂第一节、概述一、液体制剂的定义、特点与质量要求：1、液体制剂的定义：广义：所有液态形式使用的药物制剂狭义：除浸出制剂、无菌制剂外液体制剂的处方组成：药物（分散相）、分散介质（溶剂）、附加剂2、液体制剂的特点（与固体制剂相比）：优点：药物分散度大，吸收快奏效迅速等等；缺点：稳定性比较差，贮运携带不便等。

3、液体制剂的质量要求二、液体制剂的分类（一）按分散系统分类1、低分子溶液（真溶液）：质点<1nm 澄明均相2、胶体溶液：质点1~100nm 副板书板书标题和重点内容（1）高分子溶液（亲水胶体溶液）：澄明粘稠均相（2）溶胶剂（疏水胶体溶液）：澄明非均相3、混悬液：质点>100mn 混浊非均相4、乳浊液：质点>100mn 乳状、半透明状非均相（二）按给药途径分类1、内服液体制剂2、外用液体制剂三、溶液浓度表示方法与浓溶液的稀释计算（一）溶液浓度的表示方法：1、浓度表示法：%（g/ml g/g）2、1→10 1ml:10mg(二）浓溶液的稀释计算计算公式：CV=C1V1 例题讲解四、液体制剂的溶剂水、乙醇、甘油、丙二醇、二甲基亚砜、聚乙二醇、液体石蜡、脂肪油等五、液体制剂的防腐、矫味、着色（一）液体制剂的防腐1、防腐目的2、防腐措施（1）防止污染（2）添加防腐剂：防腐剂概念和选用要求：常用防腐剂：品名及应用特点苯甲酸与苯甲酸钠尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类）山梨酸季铵盐类：新洁尔灭（苯扎溴铵）其它（二）液体制剂的矫味与着色1、矫味剂：甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂2、着色剂：天然色素、合成色素课堂小结：5min教学后记《药物制剂技术》电子教案授课班级09121、09122 授课日期2010．10．13 授课节次 2 教学课题第五章、液体制剂第二节：增加药物溶解度的方法教学目标知识目标：掌握药物溶解度的常用方法及各方法的应用特点，了解溶解度与分子结构的关系。

药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述教学目标：1. 了解药物制剂技术的定义和发展历程。

2. 掌握药物制剂的基本概念和分类。

3. 熟悉药物制剂技术的重要性和应用领域。

教学内容：1. 药物制剂技术的定义和发展历程。

2. 药物制剂的基本概念和分类，包括固体剂、液体剂、气体剂、半固体剂等。

3. 药物制剂技术的重要性及其在医药领域的应用。

教学方法：1. 讲授法：讲解药物制剂技术的定义和发展历程，引导学生理解药物制剂的基本概念和分类。

2. 案例分析法：通过实际案例，让学生了解药物制剂技术在医药领域的应用。

教学评估：1. 课堂讨论：学生可以提问和回答有关药物制剂技术的问题，促进互动交流。

2. 课后作业：布置相关习题，巩固学生对药物制剂技术的基本概念和分类的理解。

第二章：药物制剂的制备工艺教学目标：1. 掌握药物制剂的制备工艺和原理。

2. 熟悉常见药物制剂的制备方法和操作步骤。

3. 了解药物制剂制备中的关键技术和注意事项。

教学内容：1. 药物制剂制备工艺的原理和分类，包括溶解、分散、乳化、压缩等。

2. 常见药物制剂的制备方法，如片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等。

3. 药物制剂制备中的关键技术和注意事项，如原料选择、设备要求、质量控制等。

教学方法：1. 讲授法：讲解药物制剂制备工艺的原理和分类，引导学生掌握常见药物制剂的制备方法。

2. 实验操作法：安排实验课程，让学生亲自操作并掌握药物制剂制备的技巧。

教学评估：1. 课堂问答：学生可以提问和回答有关药物制剂制备工艺的问题，促进互动交流。

2. 实验报告：评估学生在实验课程中的操作技巧和理解程度。

第三章：药物制剂的质量评价教学目标：1. 理解药物制剂质量评价的重要性和意义。

2. 掌握药物制剂质量评价的基本方法和指标。

3. 熟悉药物制剂质量评价的常用仪器和检测技术。

教学内容：1. 药物制剂质量评价的重要性和意义，包括安全性、有效性和稳定性。

2. 药物制剂质量评价的基本方法和指标，如含量测定、纯度分析、效价评价等。

药物制剂技术教案一、教学目标1. 了解药物制剂的基本概念、分类和制备方法。

2. 掌握常见药物制剂的制备工艺和质量评价。

3. 能够分析药物制剂的处方设计，并能够进行简单的制剂操作。

二、教学内容1. 药物制剂的基本概念：药物制剂的定义、特点和作用。

2. 药物制剂的分类：固体剂、液体剂、半固体剂和气体剂。

3. 药物制剂的制备方法：溶液法、悬浮法、乳化法、干燥法和渗透法等。

三、教学重点与难点1. 教学重点：药物制剂的基本概念、分类和制备方法。

2. 教学难点：药物制剂的制备方法和质量评价。

四、教学准备1. 教材或教学资源：《药物制剂技术》等相关教材或教学资源。

2. 实验器材：实验室用具、药物制剂制备设备等。

3. 教学辅助工具：PPT、视频等。

五、教学过程1. 导入：通过引入药物制剂在医药领域的应用，引起学生对药物制剂技术的好奇心和兴趣。

2. 基础知识讲解：讲解药物制剂的基本概念、分类和制备方法。

3. 实例分析：通过分析具体的药物制剂实例，帮助学生理解药物制剂的制备方法和质量评价。

4. 小组讨论：学生分组讨论药物制剂的处方设计和制备工艺，分享自己的见解和经验。

5. 实验操作：安排学生进行药物制剂制备的实验操作，培养学生的实际操作能力和实验技能。

6. 总结与评价：对学生的实验结果进行评价和总结，巩固学生对药物制剂技术的理解和掌握。

六、教学评价1. 课堂参与度：观察学生在课堂上的参与程度，包括提问、回答问题、讨论等，以评估学生对药物制剂技术知识的理解和兴趣。

2. 实验报告：评估学生在实验操作中的表现，包括实验步骤的正确性、数据的准确性和实验结果的合理性。

3. 课后作业：通过布置相关的课后作业，评估学生对课堂所学知识的巩固和应用能力。

七、教学拓展1. 药物制剂新技术：介绍药物纳米技术、控释技术等先进的药物制剂技术，激发学生的学习兴趣和创新能力。

2. 药物制剂应用案例：分析药物制剂在临床治疗中的具体应用案例，帮助学生理解药物制剂的重要性和实际意义。

药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述1.1 药物制剂的定义与分类固体剂：片剂、颗粒剂、胶囊剂等液体剂：溶液剂、注射剂、滴眼剂等半固体剂：软膏剂、凝胶剂等1.2 药物制剂技术的基本过程药物原料的处理：粉碎、过筛、混合等制备药物制剂：制剂配方、制备工艺、质量控制等药物制剂的包装与储存：包装材料、储存条件等1.3 药物制剂技术的要求与规范药物制剂的质量要求：有效性、安全性、稳定性等药物制剂的生产规范：GMP（良好生产规范）等第二章：固体剂的制备技术2.1 片剂的制备技术片剂的分类：普通片剂、缓释片剂、控释片剂等片剂的制备工艺：制粒、压片、包衣等片剂的质量控制：含量测定、脆碎度检查、崩解时间等2.2 颗粒剂的制备技术颗粒剂的分类：可溶颗粒剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂等颗粒剂的制备工艺：制粒、干燥、整粒等颗粒剂的质量控制：粒度、含量测定、溶解度等胶囊剂的分类：硬胶囊剂、软胶囊剂等胶囊剂的制备工艺：填充、封口、干燥等胶囊剂的质量控制：外观检查、内容物含量测定等第三章：液体剂的制备技术3.1 溶液剂的制备技术溶液剂的分类：口服溶液剂、注射用溶液剂等溶液剂的制备工艺：溶解、过滤、灭菌等溶液剂的质量控制：浓度、澄明度、无菌检查等3.2 注射剂的制备技术注射剂的分类：普通注射剂、静脉注射剂、局部注射剂等注射剂的制备工艺：配制、滤过、灌装、封口等注射剂的质量控制：澄明度、无菌检查、渗透压等3.3 滴眼剂的制备技术滴眼剂的分类：普通滴眼剂、缓释滴眼剂等滴眼剂的制备工艺：配制、滤过、灌装等滴眼剂的质量控制：澄明度、pH值、刺激性等第四章：半固体剂的制备技术4.1 软膏剂的制备技术软膏剂的分类：普通软膏剂、缓释软膏剂等软膏剂的制备工艺：乳化、搅拌、灌装等软膏剂的质量控制：质地、均匀度、含量测定等凝胶剂的分类：水性凝胶剂、油性凝胶剂等凝胶剂的制备工艺：乳化、交联、灌装等凝胶剂的质量控制：凝胶强度、均匀度、含量测定等4.3 栓剂的制备技术栓剂的分类：局部栓剂、系统栓剂等栓剂的制备工艺：融化、灌装、冷却等栓剂的质量控制：形状、硬度、含量测定等第五章：药物制剂技术的应用与实践5.1 药物制剂技术在药物研发中的应用新药研发：药物设计、制剂工艺研究等药物改剂型：提高药物疗效、降低副作用等5.2 药物制剂技术在药厂生产中的应用生产流程：制剂生产线的设计、操作等质量控制：生产过程中的质量监控、成品质量检验等5.3 药物制剂技术在临床应用中的实践药物制剂的选择：根据患者病情、药物特性等选择合适的制剂药物制剂的使用：正确用药、注意事项等第六章：半固体剂的制备技术6.1 软膏剂的制备技术软膏剂的分类：水性软膏剂、油性软膏剂、乳膏剂等软膏剂的制备工艺：乳化、搅拌、冷却等软膏剂的质量控制：质地均匀性、含量测定、刺激性检查等6.2 凝胶剂的制备技术凝胶剂的分类：水性凝胶剂、油性凝胶剂等凝胶剂的制备工艺：溶解、凝胶化、灌装等凝胶剂的质量控制：凝胶强度、稳定性、含量测定等第七章：药物制剂的质量控制7.1 药物制剂质量控制的基本原则质量标准的制定：有效性、安全性、稳定性等质量控制方法的选用：光谱分析、色谱分析、生物活性测定等质量控制过程中的质量保证：GMP要求、生产工艺控制、检验记录等7.2 药物制剂质量控制的具体要求原料药的质量控制：纯度、稳定性、生物活性等辅料的质量控制：规格、质量、相容性等制剂产品的质量控制：含量、外观、稳定性等第八章：药物制剂的临床应用与评价8.1 药物制剂的临床应用药物制剂的选择：疾病类型、患者情况、药物特性等药物制剂的给药途径：口服、注射、外用等药物制剂的临床使用注意事项：药物相互作用、不良反应等8.2 药物制剂的评价临床疗效评价：治疗效果、疗程、副作用等安全性评价：不良反应、药物毒性、药物滥用等药物经济学评价：成本效益分析、药物可及性等第九章：药物制剂技术的新进展9.1 新型药物制剂技术的发展纳米技术：纳米粒、纳米乳液等脂质体技术：脂质体药物、纳米脂质体等缓控释技术：缓释片剂、控释胶囊等9.2 药物制剂技术的创新与应用药物递送系统：口腔溶解片、鼻腔给药等个性化药物制剂：根据患者需求定制药物制剂药物制剂的智能化生产：自动化生产线、智能控制系统等第十章：药物制剂技术的未来发展趋势10.1 药物制剂技术的挑战与机遇药物研发的挑战：药物分子复杂性、生物利用度等药物制剂技术的机遇：新技术的应用、市场需求增长等10.2 药物制剂技术的未来发展趋势智能化制剂技术：、大数据分析等可持续制剂技术：环保生产、资源节约等个性化药物制剂：精准医疗、患者需求定制等重点和难点解析重点环节1：药物制剂的分类与特点需要重点掌握不同类型的药物制剂及其特点，包括固体剂、液体剂、半固体剂等。

教案专业教研组李海云片剂项目实训教学安排片剂理论课教学过程课堂引入：同学们，人吃五谷杂粮，难免会生病，所以中国大多数家庭都有备固体药和液体药的习惯，而固体药一般首选片剂，因为片剂的使用特点和效果注定了它的制备量第一的位置。

现在每组同学都在课前做了大量的预习工作，每位同组各自坐到各自的队伍里面去，然后把做好的资料拿在手里，我们拭目以待你们的劳动成果和表演才能。

概念：片剂（T ablets）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（图示）。

可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。

片剂的优点：①便于机械化生产，产量高、成本低；②质量稳定，分剂量准确、含量均匀；③体积小，携带、使用方便；④可适用于多种治疗用药的需要等。

片剂亦有不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。

一、片剂的分类1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

3．口腔贴片系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。

9．缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

10．控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。

11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。

《药物制剂技术》课程整体教学设计（2014－2015第二学期）一、管理信息：二、课程设计：1．课程目标设计能力目标：(1) 熟练掌握称重、量取、溶解，粉碎、筛析和混合，制粒，干燥，空气净化技术与过滤技术，灭菌与无菌技术，制药用水等药物制剂基本技术。

(2) 能使用生产设备生产出合格的固体制剂。

(3) 能评定固体制剂的质量。

(4) 能制备并生产出合格的液体制剂。

(5) 能评定液体制剂的质量。

(6) 能按生产指令进行注射剂的一般生产操作。

(7) 会对不合格品进行判断。

(8) 会对一般故障进行排除。

(9) 能使用生产设备生产出合格的半固体制剂。

(10) 能评定半固体制剂的质量。

(11) 能够进行简单浸出制剂和丸剂的制备。

(12) 会对常见浸出制剂和丸剂进行质量判断。

(13) 能初步设计固体分散体，包合物，微囊，缓释、控释制剂，脂质体制剂的工艺流程。

(14) 能制备包合物，微囊，缓释、控释制剂，脂质体制剂产品。

知识目标：(1) 掌握药物制剂技术中的常用术语及含义。

(2) 了解药典与药品标准、处方与非处方和药品生产管理规范（GMP）的含义和内容。

(3) 熟悉散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等固体制剂的概念、特点。

(4) 掌握散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等固体制剂的制备方法、常用原料和辅料、成品质量评价。

(5) 熟悉低分子溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂等液体制剂的概念、特点。

(6) 熟悉糖浆剂等液体制剂的制备方法、常用的溶剂和附加剂、防腐与矫味及质量评价。

(7) 掌握注射剂的概念、分类、特点和质量要求。

(8) 熟悉注射剂生产中容易出现的问题及解决办法。

(9) 了解注射剂的制备设备。

(10) 熟悉软膏剂、乳膏剂、膜剂、涂膜剂等半固体制剂的概念、特点。

(11) 掌握软膏剂、乳膏剂、膜剂、涂膜剂等半固体制剂的制备方法、常用基质、质量评价。

(12) 熟悉浸出制剂和丸剂的定义和特点。

(13) 了解常用浸出制剂和丸剂的特点和用途。

药物制剂技术实训项目教学设计方案作者：孟超单位：江西省医药学校2013年10 月16 日等种类，现分别介绍其主要特点: 旋转式压片机(图4-2):旋转式压片机是目前生产中应用较广泛的多冲压片机。

旋转式压片机通常按转盘上的模孔数分为5冲、7冲、8冲、19冲、21冲、27冲、33冲等;按转盘旋转一周填充、压缩、出片等操作的次数，可分为单压、双压等。

单压指转盘旋转一周只填充、压缩、出片一次;双压指转盘旋转一周时填充、压缩、出片各进行两次，所以生产效率是单压的两倍，故目前药品生产中多应用双压压片机。

双压片机有两套压轮，为使机器减少振动及噪音，两套压轮交替加压可使动力的消耗大大减少，因此压片机的充数皆为奇数。

第三节压片工艺操作异形冲压片机:其主要特点是采用冲床结构，冲头的上下行程大，加料、厚度、压片均可单独调节，耗电少、产量高，并且操作简单，维修方便，容易更换各种规格。

真空压片机:为了克服压片过程中经常出现的顶裂、裂片等问题，二十世纪90年代出现小型真空压片机。

其主要特点是真空操作前可排出压片前粉末中的空气，有效地防止压片时的顶裂，这时真空度为重要参数，压力必须降至17.3kPa 以下。

真空压片可以提高片剂的硬度，因此可降低压缩压力。

上冲进入冲模中进行压缩时粉尘飞扬少，可以进行长时间的安全操作;常压下压缩成形较困难的物料，在真空下结合力增加，并且在真空条件下物料的流动性增加，因此真空压片机更适合于填充性较差的物料的压片。

第三节压片工艺操作高速压片机(图4-3):是一种先进的旋转式压片设备，通常每台压片机有两个旋转盘和两个给料器，为适应高速压片的需要，采用自动给料装置，而且药片重量、压轮的压力和转盘的转速均可预先调节。

压力过载时能自动卸压。

片重误差控制在2%以内，不合格药片自动剔出，生产中药片的产量由计数器显示，可以预先设计，达到预定产量即自动停机。

该机采用微电脑装置检测冲头损坏的位置，还有过载报警和故障报警装置等。