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目录0 引言………………………………………………………………………………1 审核员的基本要求………………………………………………………………1.1 审核员……………………………………………………………………………1.2 资格要求……………………………………………………………………………1.3 内审员的任务和作用……………………………………………………………1.4 内审员素质和能力……………………………………………………………1.5 内审员评聘………………………………………………………………………1.6 审核员职责………………………………………………………………………1.7 审核员应知………………………………………………………………………1.8 审核员应会………………………………………………………………………2 管理体系…………………………………………………………………………2.1 管理体系定义……………………………………………………………………2.2 管理体系内涵……………………………………………………………………2.3 管理体系评价……………………………………………………………………3 审核和管理体系审核概述………………………………………………………3.1 相关术语…………………………………………………………………………3.2相关术语关系………………………………………………………………3.3审核分类…………………………………………………………………………3.4 管理体系审核的内容和方式………………………………………………3.5 管理体系审核特点…………………………………………………………3.6 第一、二、三方审核的目的（作用）和依据……………………………………3.7 内审和外审的相同点和区别……………………………………………………4 新标准带来审核新原则、新思路…………………………………………………4.1 新标准的目标和主要变化………………………………………………………4.2 审核原则…………………………………………………………………………4.3 审核新思路………………………………………………………………………4.4 对审核员能力的新要求…………………………………………………………5 内部管理体系审核策划………………………………………………………5.1 内部管理体系审核概念…………………………………………………………5.2 内部质量管理体系审核机制的策划、建立和管理……………………………5.3 内审的类型和频度………………………………………………………………5.4 管理方案和管理方案的管理……………………………………………………6 内审的具体活动…………………………………………………………………..6.0 内审实施流程…………………………………………………………………..6.1 确定审核任务……………………………………………………………………6.2 审核准备…………………………………………………………………………6.3 审核实施…………………………………………………………………………6.4 审核报告…………………………………………………………………………6.5 纠正和预防措施与跟踪验证……………………………………………………7 管理评审…………………………………………………………………………7.1 内审和管理评审的区别…………………………………………………………7.2 管理评审程序……………………………………………………………………8 供方评价与第二方审核…………………………………………………………8.1 供方评价…………………………………………………………………………8.2 示例………………………………………………………………………………7.3 对供方质量管理体系进行正规的第二方审核………………………………9 附表………………………………………………………………………………1 1 1 1 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 6 7 7 9 9 9 9 10 10 12 12 121213 13 171718 18 21 28 28 31 31 3131320 引言∙课程总思路审什么？——管理体系（MS）进行审核员−→管理体系（MS）审核依据什么审？——ISO9001/ISO14001……？？如何审？——ISO19011∙本教材依据ISO19011标准编制，适合于所有类型的审核1 审核员的基本要求1.1 审核员——有能力实施审核的人员1.1.1 国家注册审核员（外审员）——具备资格并在中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）注册的审核员。
第一节质量审核与质量体系审核(ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
”质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等.从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续与有效执行,通常称为内部审核.第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时.内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似.例如:质量体系建立并运行一段时间之后,开始常规审核.开始时频次可以多一些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.追加审核一般在以下特殊情况下进行:1.发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3.即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；4.第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.一、内部质量体系审核的一般顺序1.确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.2.审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.3.现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.4.纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.5.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的.第二节内部质量体系审核概论一、内部质量体系审核的目的1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;3.作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完美、不断改进;4.在外部审核前作好准备.二、内部质量体系审核的范围审核的范围是指“在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容.内部审核体系审核的范围:(1)要素:以质量手册中所列的范围为准(2)场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区(3)活动:与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围三、内部质量体系审核的依据1.ISO9001:2000质量保证标准2.质量手册3.程序文件4.质量计划5.合同6.国家有关法律、法规7.相关方要求四、内部质量体系审核的时机和频度审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.第三节内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容:1.制定计划2.组成审核组3.收集并审阅有关文件4.编制检查表5.通知受审部门并约定具体的审核时间具体如下:一、内部质量体系审核计划的编制内部质量体系审核一般应编制年计划,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或问题较多的部门审核频次可适当增加.这年份计划又是流动的、即跨年度连续进行的,这样可以体现审核的连续性.如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核计划,其内容可包括:1.审核目的2.审核依据3.审核范围4.审核组成员5.审核日程安排二、组成审核组在进行内部质量体系审核前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组. 在选择审组长时,主要考虑因素是:1.资格即必须是组织领导任命,经过培训的内部质量体系审核员.2.业务范围审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部门的业务.3.工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验.4.组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力.在选择审核组员时,主要考虑下列因素:1.资格必须是组织任命的内审员.2.业务范围审核员不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审部门的业务.3.专业知识内审员对审核方面的专业知识应有一定了解.4.工作中的协调审核组内审核员应在工作中协调配合,团结合作.5.为受部门所接受在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意,当受审部门不肯接受拟委派的内审时,可考虑另选审核组员.三、收集并审阅有关文件内部质量体系审核时的文件工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件作业指导书等文件.并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,检查其是否符合这些依据.四、编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,主要起备忘录的作用.它不必要向受审方展示,但审核员编完检查表后就请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的协调.(一)检查表的作用1.明确与审核目标有关的样本确定抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决、明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用.2.使审核程序规范化使审核程序进一步正规化和格式化,减少审核工作的随意性和盲目性.3.按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员注意力.检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标.4.保持审核进度按检查表要调查的问题及样本的数量分配时间,使审核按计划进度进行.5.作为审核记录存档检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查,留出栏目记载调查情况,兼起记录的作用.6.减少重复的或不必要的工作量检查表应经审核组长审查协调,防止遗漏或重复.7.树立审核在受审方眼中的职业形象.(二)检查表的设计设计检查表时应注意以下几个要点:1.对照标准和手册的要求检查表应按质量保证标准和质量手册的要求来编写,这样才能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求.2.选择典型的质量问题每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题，所以在检查表中可重点注意这些问题.3.结合受审部门的特点检查站表的精华就在于突出受审对象的特点.有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表.4.抽样应有代表性在审核时不能光按标准提问题,还要查看文件、记录和现实情况,所以必须抽样.但样本的种类应有代表性,才能体现出检查的客观性和公正性.5.时间要留有余地在编制检查表时,应估计所需的审核时间,并且还应留有一定的富裕时间以便临时发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可以利用这些时间.6.检查表应有可操作性检查表不仅有要调查的问题,而且还应有具体的检查方法.7.按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.检查表有按部门和按要素两种部门审核时,检查表中应考虑涉及的要素,不仅应包括本部门中心职责的那些要素,还要包括整个组织都应遵循的综合性要素和以其他部门为主,本部门应配合实施的那些要素.按要素进行审核时,检查表中应考虑涉及的部门.不仅应包括主要负责实施此要素的部门,还应包括配合实施此要素的其它部门.五、通知受审核部门并约定审核时间虽然在年度内部质量体系审核计划中已规定了对某部门或其要素的审核时间,但审核组长仍在审核前3-5日与受审核部门的领导接触,约定具体的审核时间,确定受审部门的发言人和陪同人员.如果是集中式内审,更应在审核前向各部门发出通知,使他们能早日安排好工作,迎接审核.第四节内部质量体系审核的实施审核组在完成了全部准备工作以后,就可按预先约定的日期和时间到受审部门实施审核.实施审核的步骤及其工作内容主要有以下几项:1.召开一次简短的首次会议;2.进行现场审核;3.确定不合格项并编写不合格报告;4.汇总分析审核结果;5.召开末次会议,宣布审核结果;6.编写审核报告.以下对这些工作内容逐项加以说明.一、召开首次会议首次会议是由审核组长组织召开的一次会议,主要目的是向受审核方介绍此次审核的目的和做法,这些也是审核组长应在首次会议发言的主要内容.具体为:1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;2.重申审核的范围和目的;3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序;4.在审核组和受审方之间建立正式联系;5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备;6.确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间;7.澄清审核计划中不明确的内容.在内部质量体系审核时,对上述内容可作适当简化,但简化不等于取消,为了保持内审的正规化,首次会议的形式是必须的.受审部门领导应参加首次会议.如不能亲自参加,必须指定代表参加.如部门领导指定发言人介绍情况、回答问题,则发言人的谈话和领导者的讲话一样,可当做客观证据之一来对待.二、现场审核首次会议后立即转入现场审核.现场审核是审核员寻找客观证据的过程,是整个审核工作中最主要的环节.(一)现场审核需注意之处1.审核组长要控制审核的全过程所谓控制,主要指控制下列环节:(1)控制审核计划;计划时经审核组和受审方双方同意的,一般不宜更改.内部审核以年计划为根据,如需要修改年计划要由管理者代表批准.(2)控制审核进度;计划不变的情况下,进度也应尽量加以控制,应将审核任务在规定时间内完成.(3)控制气氛;善于缓和和控制气氛,使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行.(4)控制客观性;在判断不合格项时,对调查研究所获得证据的客观性反复研究,为求结论的客观和公正,不要以主观估计、猜测和推理来代替客观证据.(5)控制纪律;对于审核组员的任何违反纪律的行为或倾向,必须严加管束.(6)控制审核结果;在对审核结论以前,审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性和适应性反复讨论,避免作出错误的或不恰当的结论.2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量影响大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,这样抽样更有代表性.3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎.审核时不要轻意偏离检查表而另提问题或另选样本.必要时检查表也可以调整,但要十分谨慎,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间.4.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据审核中有的不合格项,问题比较单纯;有的不合格项问题比较复杂,要从多方面去取证.5.当发现不合格时,要调查研究到必要的深度审核中如发现该问题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据.6.与被审方的负责人共同确认事实当发现不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施.7.始终保持客观、公证和有礼貌在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情况.在审核中还保持公正性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度.(二)关于客观证据客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还可以这样来判别什么是客观证据,什么是主观证据.1.存在的客观事实可以成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据;2.被访问的、对审核的质量活动负有直接责任的人的谈话可以成为客观证据,而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据.(三)审核的路线在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点其实在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法:1.自上而下和自下而上的路线:所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中管理的部门去审核.2.正向和逆向的审核路线所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.3.按要素审核和按部门审核的路线按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访问许多部门才能完成一个要素审核.按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清楚.(四)审核的方法质量管理体系审核的方法有三种:1.提问与交谈提问与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提问与交谈可以了解组织员工对各自职责的了解程度,对体系实施情况的掌握程度.2.查阅文件与记录查阅文件与记录时现场审核中必须采用的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据.3.现场观察现场观察的方法可用于判断组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.三、不合格的确定和不合格报告的编写现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作.即审核中如发现不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告.(一)不合格的定义和类型不合格的定义：“未满足要求”(ISO 9000:2000)其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类:1.体系性不合格质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符.2.实施性不合格未按体系文件实施.3.效果性不合格因实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严重程序分为两类:1、严重;2、轻微.在内审中存在通过与否的问题,所以一般只按性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严重程度分为严重和轻微两类.对于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观察项”口头向受审方提出,引起注意.对观察项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观察的记录.(二)不合格报告的内容1.受审核部门及负责人姓名;2.审核员姓名;3.审核姓名;4.不合格事实的描述;5.不合格项类型;6.建议采取的纠正措施计划及完成日期;7.纠正措施完成情况及验证.对于内审员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：A．不合格事实的描述应力求具体.应包括地方、时间、何人、现象、关键的细节,同时文字描述应精简扼要.B．不合格问题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做得不对.C．违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判断得比较确切.四、审核结果的汇总分析有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观察结果作一次汇总分析.汇总分析可以从下列几个方面入手:1.发现的不合格项来汇总分析;如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严重,有了这些数据,大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么了.2.从发展的历史和趋势分析;如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量管理是进步了还是退步了.3.从对最终产品质量的影响来分析;如本单位发生的内外质量事故中,由于部门工作不当而造成的影响有多大.4.总结部门质量工作上的优点;如确有优点应具体化指出,予以肯定,有的优点还可推广到其他部门.在这些汇总分析的基础上,可作出某部门或某要素在整个质量体系的质量活动中是好的,基本上是好的或问题较多、有待切实改进等到结论性意见.如果审核是按集中式计划进行的,那么这种汇总分析应是针对整个体系的因而是一次全面的汇总分析. 五、召开末次会议现场审核的上述工作完成后可以召开末次会议以便结束现场审核.末次会议的主要目的:向组织的高层管理者说明审核观察结果,以使其清楚地了解审核的结果.末次会议应由审核组长主持,参加者应签到.末次会议应有记录并保存归档. 会议内容:1.审核组长应说明不合格报告的数量和分类,宣读不合格报告.2.要求部门负责人认可事实(在不合格报告上签名),并要求各责任部门按期提出纠正措施计划的建议及整改期限.3.澄清或回答受审部门提出的问题.4.全面总结受审部门质量工作的优缺点,在确保整个组织的质量体系的有效运行及实现质量目标的有效性方面提出审核组的结论.六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写.报告应包括下列内容:1.审核的目的和范围;2.审核组成员和受审部门名称及其负责人;3.审核的日期;4.审核所依据的文件;5.不合格项目观察结果(全部不合格报告作为附件于审核报告之后);6.质量体系运行有效性的结论性意见;7.审核报告的分发清单.审核报告经管理者代表或其指定的负责人(如质管办主任)批准后分发至有关的领导和部门.以上是内部质量体系审核的实施阶段的全部内容.第五节纠正措施一、纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性.内审目的重点在于发现质量体系的问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,以免重犯类似不合格,使质量体系得到不断改进.二、纠正措施要求的提出审核组在现场审核发现不合格项时,除要求受审部门负责人确认不合格事实外,还要求调查分析造成不合格的原因,提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限.审核组提出不合格报告时,受审部门的负责人首先要对事实加以确认,内审员应积极参加纠正措施建议的讨论但不能代表受审部门制订纠正措施,更不能承担纠正措施后果不良的责任.三、纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议首先要经审核组认可,认可的目的主要在于审查该建议地否针对不合格的原因采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性.认可的纠正措施还要经管理者代表批准.批准后方成为正式纠正措施计划.四、纠正措施计划的实施1.实施期限一般规定为15天,或30天,视各单位情况而定.2.纠正措施分短期和长期.短期往往针对直接原因,立即采取措施;长期纠正措施可能为针对潜在原因所采取预防措施,防止发生可能出现的不合格,这往往需要更多的时间.。
QMS内部审核员培训教材1. 内审概述1.1 质量审核ISO9000：2000中对审核的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。
对质量管理体系进行的审核通常称为质量审核或体系审核。
“质量审核”与“检验与测试”不同。
“检验与测试”仅为制程管制或产品验收单一目的而设。
但质量审核的范围却更为广泛，含括了整个质量体系的查核。
在ISO9001：2000标准的8.2.2内部审核条文中，即明文要求须建立组织的内部审核制度，其要求的内容包括：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。
跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
1.2 质量审核的目的执行质量审核的目的，可依内部审核或外部审核而定。
所谓内部审核为组织内自主的查核；而外部审核则为组织与外部机构的查核作业。
⑪内部审核的目的在于：①确认质量体系内的要求是否有助于达成组织本身的质量目标，并藉由审核作业协助各部门完成质量目标的达成。
②提供被审核者改进质量体系的机会，以追求持续改进。
⑫外部审核的目的在于：①判定质量体系是否符合政府与客户的相关要求，以避免违背合约或法令，导致组织损失。
②判定质量体系是否符合认证标准的要求，经审核通过的组织，得以登录于验证机构的名录内并颁发证书，以提升组织形象并增加商机。
一体化审核内审员培训教材(9个doc)7环节。
一、明确审核的陪同人员为方便审核，希望各部门指定陪同人员。
陪同人员有三重作用：一是当向导（带路）；二是做全程记录；三是共同验证。
陪同人员应熟悉审核领域情况，能及时协调审核组与被审核区域的活动安排。
二、确认审核所需要的资源和设备公司应提供给审核组临时办公的场所，以供审核组开内部会议时用。
三、明确限制范围和事项在审核过程中，如果有某些区域或特殊事项不宜审核组人员介入的，如危险区域或牵涉机密事项，陪同人员在陪同过程予以提醒，只要不影响审核目的的达到，审核组将予以回避或在审核过程中不作记录。
四、重申保密规定在这里我代表我们审核组申明：我们作为公司的一员，在审核期间所获得的有关信息保密，审核组不到处乱说。
请大家监督，如有反违上述规定的取消其审核员资格，并根据情节严重程度给予必要的处罚。
十一、再次征求意见，请领导讲话。
（需要时可巡视工厂，开始审核）第二节现场审核一、收集证据1、现场收集客观证据审核员从首次会议和现场巡视开始，就应着手收集客观证据。
从这时开始，您所听到的有关人员的谈话或看到的事实，经证实后均可作为客观证据。
⑴从文件和记录中收集证据：管理体系的各种文件、报告，设计输出的计算数据、图纸、工艺规范，以及各种质量记录，其中不符合规定要求和错误的地方均可作为客观证据。
⑵通过巡视现场（办公室、实验室、仓库、生产和服务场所）收集证据；⑶通过找有关人员交谈来收集证据；⑷通过验证资源的充分性来收集证据；⑸审核员还可以用抽取已检验过的产品重新检验搜集证据。
2、抽样要公正、有代表性。
收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是保证所抽样本具有代表性，能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。
一般可以按检查表的顺序随机抽样，有经验的审核员还可根据质量手册的审核结果、首次会议听到的对话、现场观察获取的信息以及审核员的审核经验和专业知识，进行定向抽样。
二、审核控制1、目标明确在收集证据期间，审核员心中就在时刻记住审核目标。
一体化审核内审员培训教材(9个doc)1第六章审核技术本章介绍审核的技术、方法和技巧。
审核员应熟练掌握这些技术、方法和技巧，并且在审核过程中综合和灵活应用。
审核的基本技术包括过程方法、客观证据、检查表、审核记录、抽样原则和一些特定条款的审核等。
第一节过程方法过程：通过使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。
过程方法：系统地识别和管理所应用的过程，特别是过程间的相互作用，称为“过程方法”。
审核员应建立过程的概念，对任何一个具体过程的审核，应考虑过程的输入、过程的活动及其必要条件（如职责、目标、控制参数、人、机、料、法、环境等），以及过程的输出。
对每一个被审核的过程，应考虑审核以下四个基本问题：1、过程是否已被识别并适当规定？2、职责是否已被分配？3、程序是否得到实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程（包括审核的过程）。
下面我们就应用“PDCA”的方法来审核以下过程：例：要求有助于完成审核工作。
只有看客观证据，才能收集到有用的信息，作出公正的结论。
在审核中，审核员可以按下列内容进行提问：1、有关质量方针和质量目标的问题。
2、有关工作职责。
3、工作流程中的过程要素（人、机、料、法，环境等）。
4、如果受审核方做法与文件规定不一致，要询问为什么？5、了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献。
6、提一些假设性问题，如询问受审核方人员，若他们未接到指示，或关键人员不在场的情况下，他们将如何处理这类问题，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应。
7、最后，一定不要忘记第七位朋友——“请让我看看”。
可以要求看看其工作的结果或演示其如何工作，亦可抽取其已检验过的产品重新检验，以验证提问中所得到信息的真实性。
二、利用审查文件、记录收集证据管理体系的文件、规范、质量活动的各种记录，设计输出的计算数据、图纸、技术报告，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客观证据。
如有的文件不是有效版本；有的文件与目录对照内容不完整；有的文件存在未经授权的更改；有的计算数据所用公式或计算结果有误；有的图纸、工作规范缺少审批手续；有的检测器具校准证书已超过有效期；有的检验记录内容不完整；有的流程图与实际作业顺序不符等。
一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：1、缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；2、没有很好地执行文件；3、未经授权的文件更改；4、使用过期或作废的文件。
虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核时，审核员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。
三、通过现场观察收集证据仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求的客观证据。
例如：在某超级市场，食品柜台上的饮料已超过标示的保质期。
再如：在生产车间，检验后的产品无法识别检验和试验状况；废次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会摆动；检测器具超过标牌上的检定有效期；食品厂的工人未按规定穿戴工作衣、帽；食品加工车间有苍蝇；禁烟区有人抽烟；酒店的行李生不主动帮助宾客拿行李；直接待客的工作人员态度恶劣；自动取款机无款可取，触摸屏不显示任何内容等等。
四、要求复验己检验过的产品或重复已完成的工作来收集证据抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，既可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。
例1：某服装加工厂，经抽取一批已检验合格正待交付的服装重新检验，发现漏验率达10%以上，大大超过规定的指标。
例2：某电镀厂，当审核员要求检验员当面测试一件合格产品的镀银层厚度时，该检验员竟然不会使用测试仪器。
同样，对于某些生产和服务过程，我们亦可使用此类方法来验证组织的资源配置情况，人员的能力，以及过程的有效性等。
五、验证资源的充分性和适宜性俗话说：“巧媳妇难为无米之炊”。
提供充分、适宜的资源是保证组织满足顾客要求和持续改进体系有效性的基础。
在整个审核过程中，审核员都应注意了解组织是否具备保证达到过程能力和产品质量目标／服务标准的资源条件，如：人力资源、基础设施、工作环境等。
第三节检查表检查表是审核员常用的工具，审核员用检查表，把要了解的问题事先列出来，便于记忆，减轻现场审核时的精神压力，审核员按预定的计划、路径进行审核，保持审核的系统性和条理性。
检查表还可以作为审核记录供今后参考。
审核员应结合被审核的活动来编写检查表。
除标准要求外，适用法律法规要求应包括在内。
对删减条款的内容应予以核实。
检查表可按标准的条款要求编写或按部门职责要求编写，按过程顺序展开（水平展开法）。
多标准（如ISO9001、ISO14001、OHSMS18001）的一体化审核时，按受审核部门的职责要求编写检查表比较易于操作，否则您可能需要分别编制三份检查表来适用不同的标准要求。
检查表的格式一般为“问题一结果”型，左边写出要审核的内容，右边留出空格填写审核的结果。
也可以在“问题一结果”的中间插入审核方法，变成“问题一方法—结果”型。
有经验的审核员，其检查表可以很简略，对于经验不足的审核员，或新的审核领域，检查表应尽可能具体、充分，以利实施审核。
检查表参考实例一检查表参考实例二按“问题——方法——结果型”格式编制检查表。
内部审核检查表实例三内部审核检查表实例四多标准一体化审核检查表参考实例（略）第四节审核记录在收集证据的过程中，审核员应特别重视做好审核记录。
以下介绍通常加以记录的一些内容：1、所会见的关键人员审核员在审核中会遇到受审核方的许多人员，不可能一一记录，但关键人员一定要记录。
如信息提供者、客观证据当事人和证明人、发现事实在场人员等。
2、文件编号和修改版号在审核中查阅的文件名称、编号、版号、发布日期、修改日期等。
文件包括书面文件、计算机程序、磁盘、磁带等。
审核员在文件发放处记录的信息内容，可以在接收处予以核实。
3、设备名称、编号及其校准状态对过程设备和检验、试验设备的名称、编号、校准状态（适用时）审核员在记录上述信息，以便必要时复查。
还应记录设备的维护保养情况。
尤其在发现不合格品时，应记录设备编号及当时的设备状况。
4、物品的标识要记录与客观事实有关的物品的标识，例如：零件号、部件号、炉号、批号、条形码、型号、包装、容器或存放物品的货架号等。
5、抽查文件／信息／设备的接受者当分发单上有许多接收者时（例如有5名），则记录其中的3名就足以验证已收到有关文件、信息或设备的信息了。
6、人员的识别人员的识别可以是姓名、工号、岗位名称或印章（如检验）等。
7、参照的质量手册／程序文件／作业指导书版本和段落号审核中若发现实际情况与文件要求不同之处，审核员应予记录。
若要求受审核方采取纠正措施时，应指出作为依据的文件版本号。
8、工作环境在现场审核时，审核员应记录工作环境，如：空调、通风、含尘量、振动、水、电、气、废气、废液、照明、通道、布局、噪声等等，有些情况会直接影响产品质量。
9、类似流程图的草稿在审核过程中，为了理解和解释有关问题，审核员或受审核方可能会绘制一些草图，以说明体系如何工作、文件如何发送、不合格品如何处理等。
这些草图往往会帮助审核员思考并得出正确的分析结果，不要随便将他们扔掉，以后可作为参考资料。
第五节抽样原则抽样的原则主要是公正、随机、有代表性。
1、随机抽样收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是保证所抽取的样本具有代表性，能够真实地反映受审核方管理体系的原貌。
究竟从哪个部门、哪些活动中抽取样本，在审核准备阶段（如编制审核计划、检查表）就应考虑好。
现场审核所要考虑的主要是具体抽什么样和抽多少样才具有代表性。
一般可以按产品的形成过程、服务的提供过程、工作的流程和检查表的顺序随机抽样。
有经验的审核员还可根据管理体系文件审核的结果、首次会议听到的对话、现场观察获取的信息，以及审核员的审核经验和专业知识，定向抽样。
审核员应自己抽样或在其监督下抽样。
审核员应清楚，无论在何部门抽样，都是对受审核方管理体系的审核，因此审核员之间需要作好协调、沟通，避免重复审核某些内容。
需要注意的是，抽样虽然是随机的，但抽样范围应覆盖管理体系标准的全部条款内容和认证范围的全部产品／服务。
2、抽样数量经验表明，一般抽取得3-10个样本就可以反映受审核方管理体系中某一具体过程的情况。
如果在所抽的样本中只发现个别样本有问题，应进一步扩大抽样，以查明是普遍性的问题，还是一个“孤立的”（偶然的）不符合事项。
3、保证抽样的代表性保证抽取的样本具有代表性非常重要，因此对涉及关键性问题的样本，对于比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。
如在所抽的样本中未发现问题，就应认为该区域/过程符合要求，继续进行下一步的审核。
那种不发现问题不罢休的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本的代表性。
还要注意的是：大部分审核员一般都具有某一方面的专业知识，审核中，审核员要避免对自己特别感兴趣的专业领域，抽太多的样本，细审慢问，花太多的时间，致使审核难以按计划完成，或不得不舍弃，减少对其他领域的审核，导致审核结果缺乏代表性。
第六节特定条款要求的审核一、方针、目标、指标的审核ISO9001质量管理体系标准要求质量方针和质量目标，ISO14001环境管理体系标准有环境方针、目标、指标，OHSMS18001职业健康安全管理体系标准有职业健康安全方针。
以ISO9001质量管理体系标准要求来讲，质量目标应与质量方针保持一致。
受审核方是否在相关职能（如设计、采购、计量、售后服务等）和层次（如最高管理层、部门管理层、操作层等）上建立质量目标（包括产品的质量目标）。
二、法律法规符合性的审核三个标准的管理体系可能涉及相同和不同的法律法规要求，如：合同法、劳动法、环境保护法、质量法等。
组织应了解自身的经营所涉及的有关法律法规的具体名称、条款和内容。
受审核方应明确适用的法律法规要求，审核员应了解受审核方是通过何种方式或手段获得并识别适用的法律法规要求，以及如何跟踪法律法规的修改和变化；是否对达到法律法规要求的能力进行评审，并保持评审结果及评审所引发的措施的记录。
具体审核时，应结合适用于本部门法律法规、技术法规（标准）及其条款的内容，进一步审核与法律法规要求的符合性。
如：GB 13223—1996《火电厂大气污染物排放标准》、GB3544—2001《造纸工业水污染物排放标准》、GB12348—1990《工业企业厂界噪声标准》等。
审核员还应了解受审核方是否发生过违反法律法规要求的事件，若有则应进一步了解其纠正、预防措施的结果及管理部门的意见等。
三、顾客（或相关方）满意的审核受审核方获取顾客满意信息可以是定性的，也可以是定量的。
