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+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++质量管理体系质量手册依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准编制：管理者代表：审核：管理者代表：批准：企业负责人：版本：第2版(XXXX年版)文件编号：xx-QM-XXXX受控状态：受控发布日期：XXXX年01月13日实施日期：XXXX年01月14日XXXX有限公司公司简介................................................................XXXX-01发布实施令..............................................................XXXX-02第一章范围与应用.......................................................XXXX-03第二章规范性引用文件...................................................XXXX-04第三章术语和定义.......................................................XXXX-05第四章质量管理体系.....................................................XXXX-06第五章管理职责.........................................................XXXX-07第六章资源管理.........................................................XXXX-08第七章产品实现.........................................................XXXX-09第八章产品采购过程管理.................................................XXXX-10第九章生产过程管理.....................................................XXXX-11第十章内部审核.........................................................XXXX-12第十一章不良事件监测、分析与改进.......................................XXXX-13附录1企业组织机构图与各部门目标...................................XXXX-附录-01附录2ISO13485:2016标准条款与手册章节对应表........................XXXX-附录-02附录3质量管理体系过程/活动职责分配表..............................XXXX-附录-03附录4质量职责.....................................................XXXX-附录-04人事任命.........................................................XXXX001-005号公司简介XXXX有限公司是主要生产和销售定制式义齿系列产品，产品应用于口腔义齿修复等领域。
（质量管理手册）质量手册及程序文件质量手册及程序文件目录第一章质量手册及程序文件第二章岗位责任制第一节生产操作人员责任制第二节设备维护人员责任制第三节综合办岗位责任制第四节财务部岗位责任制第五节出纳员岗位责任制第六节试验检测中心岗位责任制第七节检测人员岗位责任制第八节质量负责人岗位责任制第九节技术负责人岗位职责第十节保管员岗位责任制第十一节罐车司机岗位责任制第十二节门卫岗位责任制第十三节搅拌站操机员岗位职责第十四节搅拌站装载机司机岗位职责第十五节车辆管理制度第十六节车队负责人岗位职责第十七节调度岗位职责第十八节调度执行规章制度第十九节材料负责人岗位职责第三章制度及操作规程第一节公司质量目标及部门分目标第二节设备管理制度第三节安全管理制度第四节搅拌站作业指导书第五节搅拌站安全操作规程第六节生产现场管理制度第七节预拌商品混凝土冬施生产措施第八节混凝土质量控制技术措施第九节商品混凝土试块制作管理规定第十节预拌混凝土试验工作流程第十一节预拌混凝土使用说明第十二节预拌混凝土质量回访制度第一章质量手册及程序文件目录01 批准颁布令02 任命书03 质量方针和目标04 公司概况05 公司组织机构图06 质量管理体系过程和顺序图1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语2 质量手册的管理3 质量管理体系机构和职能分配4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1总责4.2.2 文件控制-《文件控制程序》4.2.3 记录控制-《记录控制程序》5 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 质量目标和质量管理体系策划5.5 职责、权限与沟通5.6 质量管理体系评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源的提供和控制6.3 基础设施的提供和维护6.4 工作环境的改善和管理7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购--《采购过程控制程序》7.5生产和服务提供--《生产和服务提供过程控制程序》7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1测量、分析和改进过程的策划8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意评价8.2.2 内部审核--《内部质量管理体系审核控制程序》8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格产品控制--《不合格产品控制程序》8.4 数据收集8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施--《纠正措施控制程序》8.5.3 预防措施--《预防措施控制程序》9 附录--------程序文件编号和名称01 批准颁布令我公司依据GB/T19001:2000《质量管理体系要求》编制的《质量手册》，符合公司的生产经营实际需要。
质量管理体系发放编号: 文件编号：Q/LR2－2009程序文件GB/T19001-2000 idt ISO9001:2008编制：审核：批准：朗日新能源科技1目的本文件规定质量管理体系文件的编写及其管理，使所建立的质量管理体系文件格式化、标准化、规化。
2 适用围本文件适用于本公司编写质量管理体系文件时使用。
3 职责3.1 文件编写是在总经理的指示下，由办公室和各部门共同组织编写，质量手册、程序文件由总经理批准、发布，其它相关文件由管理者代表批准、发布。
3.2 质量手册是质量管理体系建立和运行中所使用的主要文件，是实施质量管理体系时应长期遵循的纲领性文件。
3.3 程序文件的编写应符合ISO9001：2008标准要求，贯彻本公司质量手册中对质量管理体系的各项要求。
3.4 质量管理体系文件的文字表达要准确、简明、通俗易懂。
3.5 程序文件的构成、容编排、层次划分及其编号方法要符合本文件有关章节的各项规定。
3.6 体系文件需要修改换版时，品技部必须按文件分发登记，并将作废文件及时收回。
4 程序4.1 质量管理体系文件的构成：A、质量手册B、程序文件C、作业指导文件4.2 质量管理体系文件的编写4.2.1 根据本公司质量管理体系组织，选用ISO9001：2008为本公司的质量管理体系要求。
4.2.2 组织编写班子在管理者代表直接领导下，办公室组织各职能部门配合，组成编写小组。
Q/LR2－01－4.2.1 A/O 第2页共4页4.2.3 质量手册容应包括封面、目录、颁布令、主题容与适用围、前言、质量手册的管理、修改控制页、质量方针，根据本公司的具体情况遵循ISO9001：2008标准要求。
4.2.4程序文件是为完成某项活动所规定方法的文件，它对质量管理体系的运行起着及其重要的作用，程序文件又是质量手册的支持性文件，它保证质量手册的目标得以实现，对手册中提出的要求，要编制相应的程序文件，为完成各项管理活动应规定：做什么、谁来做、什么时间做、怎样做、应用哪些资源、怎样控制和记录，以此来指导质量管理活动的具体实施。
