洁净测试相关名词解释

洁净度检测1、洁净度的测定.测定可分为空态、静态和动态。

空态是指洁净室已竣工,空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内无生产设备和工作人员状态下进行的测定。

静态是指空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内生产设备已安装,无工作人员状态下进行的测定。

动态是指洁净室已处于正常生产状态下进行的测定。

对于新建的洁净室竣工验收,应进行空态或静态测定。

而综合性能的全面评价是指在动态条件下测定,是由建设单位负责,设计、施工单位配合。

洁净工工作区空态或静态条件下的空气洁净度测定内容：(1) 测点布置在工作区内选择具有代表性的测点。

同时为了便于对空气洁净系统的洁净效果进行技术分析,还应在回风口、走廊及室外布置测点。

➢工作区测点的布置一般距离地面0.8~1m为宜。

测点个数的最低限度如下表注:1.在水平单向流时,面积A为气流方向呈垂直的流动空气截面的面积.2.最低限度的采样点数N L按公式N L=A0.5计算(四舍五入取整数).测点的布置: 布置在工作区的对角线位置,也可布置在两个高效过滤器之间或认为需要布置测点的其他部位.水平单向流洁净室的测点应布置在第一工作区内. ➢回风口的测点布置回风口的测点布置在有代表性的回风口处.➢走廊的测点布置走廊的测点应布置在走廊的中段距地面1m处.➢室外的测点布置室外的测点应布置在系统的新风口或大门口距地面1m以上具有代表性的部位.(2)采样和采样量洁净度测量中,采样和采样量直接影响测定结果的准确性。

1)采样所用的采样管必须处理干净,与粒子计数器和采样器连接处必须严密无渗漏。

采样管的长度控制在1.5m范围内。

采样管的流速,要与洁净室断面风速相接近,使之成为等动力流速采样。

对于大流量粒子计数器,为了降低采样管的进口空气速度能维持在0.5m/s左右,应配以采样头,否则将会出现灰尘微粒计数偏低现象。

如粒子计数器无配套的采样器时,可按下式计算自行制作一个异径管(大小头)D=(q/0.047v o)0.5式中D_____异径管头内径(mm);Q_____采样量(L/min);V o_____气流速度(m/c).测定人员采样时应在采样口下风侧,防止身上的灰尘微粒散发到采样口周围,影响测定数据的真实性,而且工作人员不宜超过3人。

ஈுୢਫ਼ࡼ෗ࠤஊျ!!洁净室：Ｃｌｅａｎｒｏｏｍ，将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间，一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度，很多时候还要同时控制室内温度和压力。

　ＥＳＤ：其全称是Ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ　Ｄｉｓｃｈａｒｇｅ，中文含义是“静电放电”，是指两个有不同静电电位的物体，由于直接接触电场感应引起的两物体间的静电电荷的转移。

　ＦＴＩＲ：其全称是　Ｆｏｕｒｉｅｒ　Ｔｒａｎｓｆｏｒｍ　Ｉｎｆｒａｒｅｄ　Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ，中文含义是“傅立叶变化红外线光谱”。

此项测试能测出洁净胶盒是否含有硅油（ｓｉｌｉｃｏｎｅ　ｏｉｌ）、氨基化合物（Ａｍｉｄｅ）和增塑剂（ＤＯＰ），及其含量的多少。

　ＩＣ：其全称是Ｉｏｎｉｃ　Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ，中文含义是“离子色谱分析法”。

此项测试能检测出洁净胶盒表面的可提取的离子含量水平，它是评估胶盒洁净度的主要指标之一。

　ＬＰＣ：其全称是　Ｌｉｑｕｉｄ　Ｐａｒｔｉｃｌｅ　Ｃｏｕｎｔ，中文含义是“液体悬浮微粒数量”。

此项测试能检测出洁净手套表面的微粒含量，它是评估胶盒洁净度的主要指标之一。

　ＮＶＲ：其全称是Ｎｏｎ－Ｖｏｌａｔｉｌｅ　Ｒｅｓｉｄｕｅ，中文含义是“非挥发性残留物”。

此项测试能检测出洁净胶盒表面非挥发性残留物含量的多少，它是评估胶盒洁净度的主要指标之一。

　Ｐａｒｔｉｃｌｅ：中文含义是“微粒”之意，主要是指其物理状态呈现出固态和（或）液态的一种粒子，其大小通常介于０．１μｍ和５μｍ之间。

　Ｏｕｔｇａｓｓｉｎｇｗｗ．ｄｇｗｓｉ．ｃｏｍ：材质中挥发性残留物测试，此项测试可检出胶盒中是否会产生多余气体挥发物质，主要针对材料质量，与清洗没有关系。

　东莞和生工业服装有限公司整编。

洁净度检测标准洁净度检测是指对物体表面或环境空气中的微生物、颗粒物、化学物质等有害物质的检测和评价。

洁净度检测标准是对洁净度检测过程中所需遵循的规范和要求的总称，它对于保障产品质量、生产环境以及人员健康具有重要意义。

本文将对洁净度检测标准进行详细介绍，以期为相关工作提供参考。

首先，洁净度检测标准应当包括检测对象的范围和要求。

对于不同的产品和生产环境，其洁净度检测的对象和要求可能存在差异。

例如，在医疗器械生产领域，对产品表面的微生物污染可能是关键的检测对象；而在半导体生产车间，对空气中颗粒物的浓度可能是更为关键的要求。

因此，洁净度检测标准应当明确指出检测对象的范围和具体要求，以便进行有针对性的检测工作。

其次，洁净度检测标准应当包括检测方法和工艺的规范。

不同的洁净度检测对象可能需要采用不同的检测方法和工艺。

例如，对于微生物的检测，可能需要采用培养基培养和凝胶附着法；而对于颗粒物的检测，则可能需要采用激光粒度分析法和电子显微镜法。

因此，洁净度检测标准应当明确规定针对不同检测对象所需采用的方法和工艺，以确保检测结果的准确性和可比性。

再次，洁净度检测标准应当包括检测设备和仪器的要求。

不同的洁净度检测方法可能需要采用不同的设备和仪器。

例如，对于微生物的检测，可能需要采用恒温培养箱和生物安全柜；而对于颗粒物的检测，则可能需要采用激光粒度分析仪和扫描电子显微镜。

因此，洁净度检测标准应当明确规定针对不同检测方法所需采用的设备和仪器的要求，以确保检测工作的顺利进行和结果的可靠性。

最后，洁净度检测标准应当包括检测结果的评价和判定标准。

对于不同的洁净度检测对象，其评价和判定标准可能存在差异。

例如，对于微生物的检测，可能需要根据《医疗器械生产洁净室微生物检测技术规范》（YY/T 0466-2003）进行评价和判定；而对于颗粒物的检测，则可能需要根据《洁净室和洁净区域的颗粒物测定方法》（GB/T 16292-1996）进行评价和判定。

空气洁净技术常用术语需氧菌（Aerobe）：能在有游离氧存在的情况下生存及生长的细菌。

气溶胶（Aerosol）：气体散布成胶体状，也即雾化的细小液剂（小液滴）状态。

琼脂（Agar）：一种藻类的干物质，在100℃时溶化，40℃时凝结成胶状。

大多数细菌一般无法吸收琼脂。

但它可作为微生物的固体培养基使用。

换气（Air changes)：说明洁净室或隔离装置中每小时更换空气次数的指标。

这是传统气流方式洁净室的一个常用指标。

气闸（Airlock）：正常通风的中间(过渡)室，能使悬浮污染物从一个区域转移到另一个区域降低至最小。

风速（Air velocity）：说明洁净室内或房间一个区内空气运动速度的指标。

也是说明单向流洁净室状况的常用指标。

藻类（Alga）：藻的所有种属。

水藻（Algae）：一种单细胞体的隐花植物，包括海草及很多单细胞淡水植物，其中大部分有叶绿素。

碱（Alkali）：一种形成可溶碳水化合物、并与油脂一起用来制造肥皂的化学物质。

由于其溶解蛋白质及其他有机物的良好特性，碱主要用作清洁剂。

酒精（Alcohol）：在碳水化合物中，由同等数量的氢氧基代替一个或一个以上氢原子所形成的一种有机物。

由于酒精溶解脂肪，又是很强的消毒剂，它主要用作洁净剂。

厌氧的（Anaerobic）：无需分子氧。

厌氧微生物（Anaerobic microorganisms）：能够在完全没有或几乎没有分子氧状态下生长的微生物。

安德森采样器（Anderson sampler）：以撞击方式采集微生物的装置。

该装置上下共有8层，每层有一个多孔板，每块板下面放置有琼脂生长基。

进入采样器的空气与各层发生碰撞。

由于各层的孔径由上至下逐渐缩小，因此，气流速度也就逐层增加，从而使得粒子按孔径大小穿过各层的多孔板。

这样较大的粒子由较上层的板捕捉到，而较小的粒子就被较下层的板捕捉到。

随机果样（Anisokinetic sampling）：空气进入采样器的风速和风向与室内空气的风速风向不同。

洁净室名词解释洁净室是指一种具有特殊空气洁净度要求的工作环境，通过控制空气中的颗粒物、微生物、有毒有害气体和电磁辐射等污染物的浓度，以保证特定工艺过程中的产品质量、卫生要求和工人健康。

洁净室常用于半导体、电子、生物医药、食品、医疗器械等领域的生产制造和科研实验。

其主要目的是通过严格的空气过滤和空气流动控制，减少空气中的颗粒物数量，从而降低对产品的污染和损坏，确保产品的质量和可靠性。

洁净室可以分为多个级别，如ISO 14644标准中的1级到9级，级别越高，要求的洁净度越高。

洁净室通常由以下几个主要组成部分构成：1.空调系统：负责保证洁净室内的温度、湿度、气流速度和洁净度等参数处于合适的范围，其中最重要的是通过高效空气过滤器去除空气中的颗粒物和微生物。

2.洁净区：通常是洁净室中最干净的区域，在此区域内进行对产品的操作和处理，例如装配、测试、封装等。

洁净区通常根据需要设置不同的级别，以适应不同工艺的要求。

3.空气过滤器：是洁净室最重要的设备之一，用于去除空气中的颗粒物和微生物。

常用的过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。

4.洁净室服装：包括洁净服、口罩、头套、鞋套等，用于保护工作人员的洁净室环境免受外界污染，并防止工作人员将污染物带入洁净室。

洁净室工作原理是通过空气洁净度控制，即控制空气中的颗粒物数量来达到洁净要求。

主要采取以下措施来实现：1.空气过滤：通过高效过滤器对空气进行过滤，去除空气中的颗粒物，保证达到洁净度要求。

2.正压控制：洁净室内一般保持正压状态，使洁净室的洁净空气向外流出，避免外界空气的进入。

3.气流控制：根据工艺需要，设置合理的进风口和排风口，并采取适当的风道设计来控制和调节空气流动速度和方向，减少污染物对产品的影响。

通过上述措施，洁净室能够提供一个干净、稳定、可控的工作环境，确保产品质量，减少生产中的污染和损坏，为各行各业的生产和科研提供良好保障。

洁净度检测标准洁净度是指环境、设备、物品表面或空气中不含有有害微生物、微粒、化学物质等污染物质的程度。

洁净度检测是对环境、设备、物品进行洁净度评价和监测的过程，其目的是为了确保生产、实验、医疗等场所的洁净度达到规定标准，保障生产和使用的安全性和有效性。

本文将介绍洁净度检测的标准及相关内容。

一、洁净度检测的标准。

1. 空气洁净度标准。

空气中微生物、微粒、化学物质等污染物质的含量是影响洁净度的重要因素。

根据不同场所的要求，空气洁净度标准分为不同等级，如GMP标准、ISO标准等。

通常以空气中微生物和微粒的数量来评价洁净度，微生物数量一般以cfu/m3为单位，微粒数量则以颗粒/立方米为单位。

2. 表面洁净度标准。

对于设备、物品表面的洁净度要求，通常以表面微生物总数、特定微生物种类、化学物质残留等指标来评价。

不同行业和领域对表面洁净度的要求也有所不同，如医疗行业对手术器械的洁净度要求较高，食品行业对生产设备的洁净度要求也较严格。

3. 水洁净度标准。

水是生产和生活中不可或缺的重要物质，其洁净度直接关系到产品质量和人体健康。

水的洁净度标准主要包括微生物总数、大肠杆菌、重金属离子、有机物质等指标。

不同行业和用途的水对洁净度的要求也有所不同，如制药行业对注射用水的洁净度要求较高，工业用水对水质的要求也有相应标准。

二、洁净度检测的方法。

1. 空气洁净度检测方法。

空气洁净度的检测方法主要包括采样、培养、计数和分析。

采样方法有空气采样器、培养皿法、膜过滤法等，培养方法一般采用营养琼脂培养基，计数方法可以采用显微镜计数或自动微生物计数仪等，分析方法则可以采用分光光度法、气相色谱法等。

2. 表面洁净度检测方法。

表面洁净度的检测方法主要包括采样、培养、酶标记法等。

采样方法可以采用拭子法、涂片法、接触法等，培养方法一般采用琼脂培养基，酶标记法则是通过特定酶对微生物进行标记，然后用光度计或荧光计测定。

3. 水洁净度检测方法。

水的洁净度检测方法主要包括微生物检测、化学物质检测和物理性能检测。

污染控制与洁净技术的相关术语1、污染(Contamination)：总的来说，通常定义为在错误的时间、出现在错误的地点的、物质的(固体、气体或液体)或物理的危险因素。

污染控制，简称为C2(Contamination Control)，它包含所有用来保护产品、保护工艺设备和保护人员免于污染物有害影响的各个组成部分。

当今洁净室(无尘室)的应用，属现代污染控制的重要组成部分。

2、污染源(Contamination Source)：通常，污染源分为四种，即人员（人类）、空气、表面和产品。

从污染物的来源、传播与沉积的整体状态来看，四种污染物之间全部都是互动的、相互关联的。

3、洁净室(Cleanroom, 又称无尘室):简而言之，就是洁净的室。

其定义为对室内悬浮粒子浓度加以控制、其建造和使用的方式使得进入、产生和滞留于室内的粒子达到最少，且温度、湿度和压力及其他相关参数按需要受控的房间。

上述定义说明洁净室有不同的类型，且对室内空气洁净度有不同的要求和不同的分级。

4、洁净环境控制:从现实的观点看，保证对一个特定的洁净环境有充分的污染控制，就必须控制室内换气次数，控制室内温、湿度，控制与相邻房间的压差，控制室内粒子浓度，控制房间使用的建筑材料和设备，控制微生物的数量，控制所用服装的污染水平及通风过滤器的数量。

需要通盘考虑的其他因素还包括：人员的卫生、设备选项、人流及物流的通道。

5、洁净室等级划分标准:在ISO14644《洁净室与相关受控环境》国际标准制订使用前，最常用的洁净室等级划分标准是美国联邦209标准，它通常是用每立方英尺空气中大于等于0.5微米的粒径粒子的数量表示的。

而ISO标准是用每立方米空气中大于等于0.1微米的粒径粒子的数量表示的。

相应的，美国联邦209标准的100级等同于ISO5级。

6、洁净室国际标准:ISO209标准是一个新的洁净室标准，是一个使用公制（SI）的世界标准。

ISO“209”是该标准的工作名称，它是由ISO14644标准和ISO14698标准组成的。

洁净度检测标准是指针对不同环境和物体的清洁程度进行评估的一套规范和方法。

它在各种行业中都具有重要意义，特别是在医疗、制药、食品加工、电子和航天等领域。

洁净度检测标准的建立，可以帮助确保产品质量，保障生产环境的洁净程度，减少交叉感染和污染，从而对人们的健康和安全起到积极的保护作用。

一、洁净度的定义与分类洁净度是指在一定条件下，空气或物体表面上不含有足以对产品性能、质量或使用者造成危害的微生物、颗粒、化学物质等有害物质的状态。

根据应用领域的不同，洁净度可以分为空气洁净度和物体表面洁净度两大类。

1. 空气洁净度空气洁净度通常通过颗粒物浓度来衡量，按照国际标准，主要分为ISO 14644标准和GMP标准两大类。

ISO 14644标准将空气中的颗粒物按尺寸分为不同级别，如ISO 1-9级，其中ISO 1级表示空气中每立方米不超过10个0.1μm的颗粒物。

而GMP标准则更专注于医药行业，对洁净区域的洁净度等级有更为细致的规定，如A/B/C/D四级。

2. 物体表面洁净度物体表面的洁净度通常通过微生物总数、细菌总数、霉菌和酵母菌数等指标来评估。

在医疗器械、食品加工等领域，通常采用菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标作为评价标准。

二、洁净度检测的方法及设备1. 空气洁净度检测方法（1）悬浮颗粒物检测：采用激光粒度仪或光散射法，测定空气中悬浮颗粒物的数量和尺寸。

（2）沉积颗粒物检测：利用沉积采样仪或薄膜沉积法，对空气中沉积在物体表面的颗粒物进行采样和分析。

2. 物体表面洁净度检测方法（1）微生物总数检测：采用微生物培养方法，通过培养基培养和计数来评估物体表面的微生物总数。

（2）细菌总数检测：利用琼脂平板培养法或膜过滤法，对物体表面的细菌总数进行检测。

三、洁净度检测的标准及应用1. ISO 14644标准ISO 14644标准是国际空气洁净度检测的权威标准，广泛应用于医药、电子、半导体等领域。

该标准包括空气洁净度分类、检测方法、设备要求等内容，对洁净度检测提供了详细的规范和指导。

洁净测试相关名词解释尘埃：存在于表面和气体中的固体物质。

粒子：粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。

美国联邦209E 标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。

ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。

粒子浓度：每单位体积空气中粒子的数量。

粒径：粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸，或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。

超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。

GMP:药品生产质量管理规范。

这是系列性的规程，用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。

（为确保药品质量的万无一失，而采取的一系列的基本措施。

）cGMP:当前药品生产质量管理规范。

洁净室：将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。

一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。

很多时候还可要同时控制室内的温湿度和压力。

洁净区：将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。

空态洁净室：洁净室内的所有相关设施均已安装好，可以投入运行，但室内没有生产设备及生产人员。

静态洁净室：洁净室内的所有相关设施都在工作，生产设备安装完毕并在运行，但室内没有工作人员。

动态洁净室：洁净室内的全部设施处于正常运行，洁净室内的设备正常运转，人员在履行其工作职责。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

非单向流:具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

洁净区验收检测洁净区验收检测是指对洁净区进行一系列的检测和评估，以确保洁净区的运行状态符合相关标准和要求。

洁净区作为一种特殊的工作环境，通常用于生产、实验室、医疗等领域，要求空气质量、表面洁净度、噪声、照明等各项指标都要满足特定标准，以保证产品质量和工作环境的安全性。

一、洁净区验收检测的重要性洁净区的验收检测是确保洁净区正常运行和达到预期效果的重要环节。

通过验收检测，可以评估洁净区的设计、施工和设备安装是否符合相关标准和规范要求，是否满足使用需求。

如果洁净区未通过验收检测，可能存在空气污染、表面污染、设备故障等问题，会对生产和实验的精确度和可靠性造成影响，甚至危及人员安全。

二、洁净区验收检测的内容1. 空气质量测试：包括室内空气中的颗粒物质量浓度、细菌和微生物浓度等测试。

常用的检测方法有悬浮颗粒物浓度测试、压力差测量、霉菌和细菌培养等方法。

2. 表面洁净度测试：主要测试洁净区表面的粉尘、细菌和病毒等是否符合要求。

常用的检测方法有空气采样法、表面拭子法和粒子计数器法等。

3. 噪声测试：用于评估洁净区内的噪声水平是否符合要求。

常用的检测方法有声级计和频谱分析仪等。

4. 照明测试：用于评估洁净区的照明是否满足工作需求。

常用的检测项目有照度、光照均匀性和色温等。

三、洁净区验收检测的步骤1. 确定验收标准：根据洁净区的用途和性质，确定相应的验收标准和要求。

例如，医院手术室的洁净区要求较高，需要符合国家相关标准和规范。

2. 检测准备工作：准备好所需的检测设备和试剂，对设备进行校准和质控，确保测试结果的准确性和可靠性。

3. 进行检测：按照预定的检测项目和方法，对洁净区的空气质量、表面洁净度、噪声和照明等进行检测。

记录并分析测试结果。

4. 分析结果并评估：根据测试结果和验收标准，对洁净区的各项指标进行评估，判断是否符合要求。

如果不符合，需要找出问题的原因并提出改进建议。

5. 编写检测报告：将检测结果和评估结论整理成报告，明确指出洁净区存在的问题和改进措施，以供相关部门参考和整改。