医疗器械追溯申报系统V2.0培训资料

上海通用追溯系统培训课件 (一)上海通用追溯系统培训课件，作为一项为了加强企业食品安全质量管理的重要措施，为企业提供了一种新的质量管理方式，加强了企业质量管理体系的运作流程，有助于提升企业品牌形象及市场竞争力。

一、课程背景随着经济的发展和居民生活水平的不断提高，人们对食品安全的需求也越来越高，企业也需要从源头上控制产品的质量，确保食品安全。

因此企业需要建立起完善的供应链追溯管理体系，以便实时监控食品资源全过程，从而确保产品质量的安全稳定。

二、课程目标通过上海通用追溯系统培训课件，企业员工可以理解追溯系统的基本概念、流程和相关法规，掌握实施追溯系统的技术要点和方法，同时可以培训员工如何操作追溯系统，实现快速追溯与风险管理，提高员工对于食品安全和管理策略的认识，从而提升企业管理水平和产品质量。

三、课程内容1、追溯系统介绍通过本章节，学员能够了解什么是追溯系统、追溯系统的基本功能、追溯系统应该包含的信息、追溯系统的价值等。

2、追溯系统的流程通过本章节，学员能够了解追溯系统的工作流程，包括信息采集、信息处理、信息跟踪、信息发布等步骤。

3、追溯系统的技术要点通过本章节，学员可以学习追溯系统技术上的要点，如标签标识技术、RFID技术等技术，了解这些技术的优缺点和应用场景。

4、如何操作追溯系统通过本章节，学员可以学习具体的操作方法和步骤，包括追溯系统的安装、配置、数据采集、数据查询等步骤。

5、食品安全法规通过本章节，学员可以了解我国食品安全法规的相关政策和法规，深刻认识质量安全的重要性。

四、课程效果此课程使学员系统性地学习了追溯管理体系，并能够快速地进行管理操作，进而提高企业管理水平、加强对于食品安全的控制和培养对于安全质量有高度意识的员工。

此外，还能减少公司出错的风险，提高公司档案追溯的能力，为公司带来更多的经济利益。

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0培训手册-----------三类医疗器械追溯系统新手操作版本只要认真看一遍本文，99%的人都可以直接操作，本文通俗易懂，手把手的教步骤。

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0登陆网址：/login 需要登陆用户名和密码。

首次使用需要注册，老用户需要找回。

录入追溯系统之前需要做准备工作，因为录入的资料都要和，国家药品监督管理局网站的数据一直，所以可以直接从国家药品监督管理局网站查找我们需要的数据。

(国家药品监督管理局)网站：/WS04/CL2042/第一步：打开国家药品监督管理局网站然后在首页选择-医疗器械—医疗器械查询。

然后选择国产医疗器械，和进口医疗器械，进行查询，可以通过产品的名称，和产品的注册证2个关键词进行查询输入注册证：国械注准20143462100 查询出现数据。

点开查询到产品信息。

可以直接把国家药品监督管理局数据进行复制，然后输入到上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0这样做的好处，可以直接复制进行产品名称，地址的数据，而且你的数据准确。

这个2个系统的数据是相互比对，如果你在上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0里录入的数据和国家药品监督管理局不一样，会产生错误，需要你进行修改。

第二步：现在打开上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0用户名和密码登陆上去。

有3个模块需要我们操作，第一个是年报，也叫自查报告，填报是时间是每年的1月份。

需要填写年报信息。

是每次都要申报一次。

第三个是企业人员信息，点击进入，把企业的人员按注册证申请时候的人员信息，进行录入上去就可以了，这里需要主要的是需要把1个人设置为企业的常用联系人。

如果有电话通知会联系到这个人。

第二个模块就是中间的，就是追溯系统，是需要每个企业都要填写的。

这个是国家药品监督管理局要求的，在年度审核，飞行检查等都需要审核医疗器械企业，特别是三类医疗器械企业有没有填写这个追溯系统，如果不填写是需要罚款的。

医疗器械追溯管理系统解决方案一、项目背景植入物管理现状1、手工记录差错多,无法追溯高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收,手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差;通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯；手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表,书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰,所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果.2、错收漏收费用多，损失严重收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费;经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入,收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。

3、验证索证环节多，存在风险产品规格型号繁多,产品注册证四年一更换生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。

4、术后登记工作繁，多头录入植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重.病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息.二、解决方案整体流程说明：追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录产品特点：全程溯源管理,符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF)2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码,无需医院二次条码管理，即可实现全院流通全球最大医疗器械数据平台,进口产品98%以上，国内产品达到85％以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息,且数据在持续更新。

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0培训手册-----------三类医疗器械追溯系统新手操作版本只要认真看一遍本文，99%的人都可以直接操作，本文通俗易懂，手把手的教步骤。

二类医疗器械的公司，和三类医疗器械的公司是必须要申报追溯系统的。

本文就是详细的解释如何申报追溯系统。

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0登陆网址：/login 需要登陆用户名和密码。

首次使用需要注册，老用户需要找回。

录入追溯系统之前需要做准备工作，因为录入的资料都要和，国家药品监督管理局网站的数据一直，所以可以直接从国家药品监督管理局网站查找我们需要的数据。

(国家药品监督管理局)网站：/WS04/CL2042/第一步：打开国家药品监督管理局网站然后在首页选择-医疗器械—医疗器械查询。

然后选择国产医疗器械，和进口医疗器械，进行查询，可以通过产品的名称，和产品的注册证2个关键词进行查询输入注册证：国械注准20143462100 查询出现数据。

点开查询到产品信息。

可以直接把国家药品监督管理局数据进行复制，然后输入到上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0这样做的好处，可以直接复制进行产品名称，地址的数据，而且你的数据准确。

这个2个系统的数据是相互比对，如果你在上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0里录入的数据和国家药品监督管理局不一样，会产生错误，需要你进行修改。

第二步：现在打开上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0用户名和密码登陆上去。

有3个模块需要我们操作，第一个是年报，也叫自查报告，填报是时间是每年的1月份。

需要填写年报信息。

是每次都要申报一次。

第三个是企业人员信息，点击进入，把企业的人员按注册证申请时候的人员信息，进行录入上去就可以了，这里需要主要的是需要把1个人设置为企业的常用联系人。

如果有电话通知会联系到这个人。

第二个模块就是中间的，就是追溯系统，是需要每个企业都要填写的。

01医疗器械注册概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类医疗器械注册制度及法规医疗器械注册制度医疗器械相关法规注册流程与要求注册流程注册要求申请人需要提交符合要求的注册资料，包括产品技术要求、安全风险分析报告、临床评价资料等，以证明医疗器械的安全性和有效性。

常见问题及解决方案常见问题解决方案02医疗器械注册资料准备Chapter01020304技术原理及性能指标安全性及有效性评价生产工艺及流程图技术文档格式要求产品技术文档编写要点根据产品特点和适用范围，设计合理的临床试验方案，并按照方案实施临床试验。

临床试验方案设计与实施临床试验数据收集与整理临床试验报告撰写与审核提交要求与流程对临床试验数据进行收集、整理和分析，确保数据的真实、准确和完整。

撰写临床试验报告，对试验过程和结果进行描述和分析，并经过审核确认。

按照相关法规和标准要求，提交临床试验数据，确保提交过程的规范性和顺畅性。

临床试验数据整理与提交要求质量管理体系文件准备质量手册编写程序文件制定作业指导书编写质量记录准备企业资质证明产品说明书及标签知识产权证明其他相关证明文件其他相关材料准备03医疗器械注册申报流程Chapter01了解医疗器械注册法规及政策要求020304确定产品分类及注册路径准备申报资料，包括产品技术文档、质量管理体系文件等与检测机构沟通，安排产品检测事宜申报前准备工作安排010204在线申报系统操作指南熟悉医疗器械注册在线申报系统界面及功能掌握申报信息填写规范及要求上传申报资料，确保资料完整、清晰确认申报信息无误后提交申请03审核进度查询与结果反馈01020304补充资料提交及时限要求04医疗器械注册现场核查应对策略Chapter现场核查目的和内容介绍目的内容01020304明确迎检工作的负责人和成员，制定详细的迎检计划。

建立迎检小组按照核查要求，整理相关文件和记录，确保资料的真实性和完整性。

整理资料在核查前对企业内部进行全面自查，发现问题及时整改。

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统操作说明为了规范和管理上海市医疗器械经营企业产品信息的追溯工作，上海市对医疗器械经营企业开发了一套产品信息追溯申报系统。

本操作说明将详细介绍该系统的操作步骤和注意事项，以便用户正确使用该系统。

一、系统登录1.打开浏览器，输入系统网址并访问。

2.在登录页面输入用户名和密码，点击“登录”按钮进行登录。

二、产品信息追溯申报1.登录系统后，点击系统主界面上的“产品信息追溯申报”按钮。

2.在产品信息追溯申报页面，点击“新建申报”按钮开始填写申报信息。

3.在新建申报页面，根据要求填写申报信息，包括产品名称、产品类别、生产企业等。

4.填写完申报信息后，点击“保存”按钮保存申报信息。

三、上传产品信息1.在产品信息追溯申报页面，点击“上传产品信息”按钮。

2.在弹出的文件选择对话框中，选择要上传的产品信息文件，点击“确定”按钮开始上传。

3.等待上传完成后，系统将自动解析产品信息文件，并在页面显示上传结果。

四、查看申报进度1.在产品信息追溯申报页面，点击“查看申报进度”按钮。

2.在申报进度页面，可以查看申报进度的详细信息，包括申报状态、审核进度等。

五、申报管理1.在产品信息追溯申报页面，点击“申报管理”按钮。

2.在申报管理页面，可以对已经提交的申报进行管理，包括查看申报详情、修改申报信息、撤销申报等。

六、消息通知1.在系统主界面上方的导航栏中，点击“消息通知”按钮。

2.在消息通知页面，可以查看系统发送的通知消息。

七、操作注意事项1.系统支持的产品信息文件格式为XML格式，上传时请确保文件格式正确。

2.在填写申报信息时，必填项不能为空，否则无法保存或提交申报。

3.申报完成后，可以在申报进度页面查看申报状态和审核进度。

4.如果需要修改已提交的申报信息，可以在申报管理页面进行修改。

5.撤销申报操作不可逆，请谨慎操作。

6.及时查看系统发送的通知消息，以便了解申报结果和审核进度。

医疗器械行业产品追溯系统解决方案第一章绪论 (2)1.1 系统概述 (2)1.2 系统需求分析 (2)1.2.1 功能需求 (2)1.2.2 功能需求 (2)1.2.3 可行性需求 (3)第二章系统架构设计 (3)2.1 系统整体架构 (3)2.2 关键技术选型 (3)2.3 系统模块划分 (4)第三章数据采集与传输 (4)3.1 数据采集方式 (4)3.2 数据传输协议 (5)3.3 数据加密与安全 (5)第四章产品编码与标识 (6)4.1 产品编码规则 (6)4.2 产品标识技术 (7)4.3 编码与标识管理 (7)第五章数据存储与管理 (7)5.1 数据库设计 (7)5.2 数据存储策略 (8)5.3 数据备份与恢复 (8)第六章追溯查询与跟踪 (9)6.1 追溯查询功能 (9)6.2 追溯跟踪流程 (9)6.3 追溯数据可视化 (10)第七章系统集成与兼容性 (10)7.1 系统集成策略 (10)7.2 与其他系统的兼容性 (11)7.3 系统扩展性 (11)第八章安全性与可靠性 (11)8.1 系统安全性设计 (12)8.2 数据完整性保护 (12)8.3 系统故障处理 (12)第九章系统实施与运维 (12)9.1 系统实施步骤 (13)9.2 运维管理策略 (13)9.3 用户培训与支持 (13)第十章项目评估与改进 (14)10.1 项目实施效果评估 (14)10.2 系统优化与改进 (14)10.3 持续迭代与更新 (15)第一章绪论1.1 系统概述我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械产品种类繁多，市场需求日益扩大。

医疗器械作为直接关系到人民生命安全和身体健康的特殊产品，其质量控制和安全监管显得尤为重要。

医疗器械产品追溯系统作为一种现代化的管理手段，旨在实现从生产、流通到使用全过程的实时监控，保证产品质量和安全，提高行业监管效率。

医疗器械产品追溯系统主要包括以下几个环节：生产环节、检验环节、销售环节、使用环节和售后服务环节。

医药行业药品追溯系统操作手册第一章：概述 (3)1.1 系统简介 (3)1.2 功能特点 (4)1.2.1 完整的追溯链条 (4)1.2.2 强大的数据管理能力 (4)1.2.3 灵活的可定制性 (4)1.2.4 安全的数据保障 (4)1.2.5 完善的售后服务 (4)1.3 运行环境 (4)1.3.1 硬件环境 (4)1.3.2 软件环境 (4)第二章：系统登录与退出 (5)2.1 系统登录 (5)2.1.1 登录界面 (5)2.1.2 输入用户名与密码 (5)2.1.3 登录按钮 (5)2.2 密码找回与修改 (5)2.2.1 密码找回 (5)2.2.2 输入验证码 (5)2.2.3 设置新密码 (5)2.2.4 修改密码 (5)2.3 系统退出 (5)2.3.1 退出操作 (5)2.3.2 安全退出 (6)2.3.3 自动退出 (6)第三章：基础信息管理 (6)3.1 药品信息录入 (6)3.1.1 登录系统 (6)3.1.2 录入药品信息 (6)3.1.3 确认并提交 (6)3.2 药品信息查询与修改 (6)3.2.1 查询药品信息 (6)3.2.2 修改药品信息 (6)3.3 药品信息删除 (6)3.3.1 删除药品信息 (7)3.3.2 确认删除 (7)第四章：追溯码管理 (7)4.1 追溯码 (7)4.1.1 功能概述 (7)4.1.2 操作步骤 (7)4.2 追溯码查询 (7)4.2.2 操作步骤 (7)4.3 追溯码打印 (7)4.3.1 功能概述 (7)4.3.2 操作步骤 (8)第五章：生产批次管理 (8)5.1 生产批次录入 (8)5.1.1 操作步骤 (8)5.1.2 注意事项 (8)5.2 生产批次查询 (8)5.2.1 操作步骤 (8)5.2.2 注意事项 (9)5.3 生产批次修改与删除 (9)5.3.1 修改操作 (9)5.3.2 删除操作 (9)5.3.3 注意事项 (9)第六章：库存管理 (9)6.1 库存查询 (9)6.1.1 功能概述 (9)6.1.2 操作步骤 (10)6.1.3 注意事项 (10)6.2 库存预警 (10)6.2.1 功能概述 (10)6.2.2 操作步骤 (10)6.2.3 注意事项 (10)6.3 库存盘点 (10)6.3.1 功能概述 (10)6.3.2 操作步骤 (11)6.3.3 注意事项 (11)第七章：销售管理 (11)7.1 销售订单录入 (11)7.1.1 功能概述 (11)7.1.2 操作步骤 (11)7.1.3 注意事项 (11)7.2 销售订单查询 (11)7.2.1 功能概述 (11)7.2.2 操作步骤 (11)7.2.3 注意事项 (12)7.3 销售退货 (12)7.3.1 功能概述 (12)7.3.2 操作步骤 (12)7.3.3 注意事项 (12)第八章：运输管理 (12)8.1 运输任务创建 (12)8.1.2 创建运输任务 (12)8.2 运输任务跟踪 (13)8.2.1 查询运输任务 (13)8.2.2 运输任务跟踪 (13)8.3 运输任务完成 (14)8.3.1 确认运输任务完成 (14)8.3.2 运输任务记录 (14)第九章：追溯查询 (14)9.1 药品追溯查询 (14)9.1.1 查询入口 (14)9.1.2 查询条件 (14)9.1.3 查询结果 (15)9.2 生产批次追溯查询 (15)9.2.1 查询入口 (15)9.2.2 查询条件 (15)9.2.3 查询结果 (15)9.3 销售追溯查询 (16)9.3.1 查询入口 (16)9.3.2 查询条件 (16)9.3.3 查询结果 (16)第十章：系统维护与升级 (16)10.1 系统参数设置 (16)10.1.1 参数设置概述 (16)10.1.2 参数设置流程 (16)10.1.3 参数设置注意事项 (17)10.2 系统数据备份 (17)10.2.1 数据备份概述 (17)10.2.2 数据备份流程 (17)10.2.3 数据备份注意事项 (17)10.3 系统升级与更新 (17)10.3.1 系统升级概述 (18)10.3.2 系统升级流程 (18)10.3.3 系统升级注意事项 (18)第一章：概述1.1 系统简介医药行业药品追溯系统（以下简称“追溯系统”）是一款基于现代信息技术，针对药品全生命周期进行实时监控与管理的软件系统。

全国商品可追溯信息查验平台培训资料培训提纲一、追溯的定义和分类二、国内追溯的发展三、平台简介1、平台背景2、平台优势3、平台功能4、发展历程5、发展规划四、平台的发展现状1、地区的覆盖范围2、应用案例（政府、行业、企业）3、政府、行业、企业推广培训4、权威查询网站五、企业申请条件六、企业申请步骤七、企业应用方式八、系统操作培训九、常见问题及解答十、增值项目一、追溯的定义和分类商品可追溯：是指从商品的流通终端探寻商品的起点，流通过程可查询。

1、大小追溯大追溯：国际上的定义，全过程的信息链条。

小追溯：部分行业特殊要求的信息公示和内部关键点的管理。

2、内外追溯内部追溯：企业信息化建设和流程管理的要求。

外部追溯：通过第三方对产品的追溯信息的查询。

3、政府和企业追溯政府追溯：政府主导，主要是监管的需要。

企业追溯：主要是防伪，窜货，品牌提升，流程管理，移动互联应用方面的需求。

二、国内追溯的发展1.商务部2010年以来，商务部启动肉、菜、中药材可追溯体系建设，利用中央、省、市三级平台，覆盖批发、屠宰、零售、消费环节，IC 卡、二维码、条码等信息技术，消费者可以通过索证索票的方式进行查询，查询到上游产品的来源和出生地。

2.农业部在抓紧农业智能化建设的同时，加快国家农产品质量安全追溯信息平台建设，将生猪和无公害、绿色、有机、地理标志产品、兽药纳入质量追溯试点的范围。

3. 国家食品药品监督管理总局药品采取统一发码。

已经颁布酒类追溯的具体要求。

4.国家质量监督检验检疫总局2007年8月颁布《食品召回管理办法》。

2015年9月1日，国家质量监督检验检疫总局正式出台了新的《食品召回管理办法》。

5.《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》三、平台简介1、平台背景“全国商品可追溯信息查验平台”根据社会信用体系发展规划和中国信用体系研究成果，顺应时代发展建立商品可追溯的要求，由中国搜索和联合东方诚信（北京）数据管理中心联合建立的国家级可追溯平台，用先进的物联网技术和自有cxbz技术，增加产品移动电商功能，方便购买，消费者在国家级搜索平台-中国搜索查询产品的详细信息内容，放心消费。

医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0培训手册-----------三类医疗器械追溯系统新手操作版本只要认真看一遍本文，99%的人都可以直接操作，本文通俗易懂，手把手的教步骤。

二类医疗器械的公司，和三类医疗器械的公司是必须要申报追溯系统的。

本文就是详细的解释如何申报追溯系统。

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0登陆网址：/login 需要登陆用户名和密码。

首次使用需要注册，老用户需要找回。

录入追溯系统之前需要做准备工作，因为录入的资料都要和，国家药品监督管理局网站的数据一直，所以可以直接从国家药品监督管理局网站查找我们需要的数据。

(国家药品监督管理局)网站：/WS04/CL2042/第一步：打开国家药品监督管理局网站然后在首页选择-医疗器械—医疗器械查询。

然后选择国产医疗器械，和进口医疗器械，进行查询，可以通过产品的名称，和产品的注册证2个关键词进行查询输入注册证：国械注准20143462100 查询出现数据。

点开查询到产品信息。

可以直接把国家药品监督管理局数据进行复制，然后输入到上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0这样做的好处，可以直接复制进行产品名称，地址的数据，而且你的数据准确。

这个2个系统的数据是相互比对，如果你在上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0里录入的数据和国家药品监督管理局不一样，会产生错误，需要你进行修改。

第二步：现在打开上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0用户名和密码登陆上去。

有3个模块需要我们操作，第一个是年报，也叫自查报告，填报是时间是每年的1月份。

需要填写年报信息。

是每次都要申报一次。

第三个是企业人员信息，点击进入，把企业的人员按注册证申请时候的人员信息，进行录入上去就可以了，这里需要主要的是需要把1个人设置为企业的常用联系人。

如果有电话通知会联系到这个人。

第二个模块就是中间的，就是追溯系统，是需要每个企业都要填写的。