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医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号为了加强对医疗器械生产企业质量体系的管理与监督，提高医疗器械的质量安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本办法。
第一条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械生产经营活动的企业、机构、个人。
第二条考核内容医疗器械生产企业质量体系的考核内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理体系建立与实施情况1.1 编制和完善操作规程，确保质量管理体系的正常运行；1.2 设立质量管理部门，明确责任和职责；1.3 建立质量控制点和质量风险管理机制。
2. 生产设备与条件2.1 确保生产设备的正常运行，定期进行维护和检修；2.2 生产车间符合相关的卫生、安全和环境要求；2.3 引进先进的生产设备和工艺，提高生产效率和产品质量。
3. 原材料采购与管理3.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规和标准要求；3.2 建立原材料供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求；3.3 建立原材料入库管理制度，确保原材料的追溯能力和安全性。
4. 产品质量控制4.1 按照国家规定的标准进行产品质量检验和控制；4.2 建立严格的产品质量记录和档案管理制度；4.3 提高产品检验的效率和准确性，确保产品的合格率。
5. 售后服务与用户反馈5.1 建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题；5.2 定期进行用户满意度调查，改进产品和服务质量。
第三条考核方法考核方法主要包括下列几种形式，可根据具体情况选择使用：1. 检查抽查企业的相关文件和记录，检查各项质量管理制度和操作规程的执行情况。
2. 现场调查对企业的生产车间、实验室等场所进行实地考察，了解设施设备的使用和维护情况。
3. 抽样检验从企业的产品批次中随机抽取样品进行质量检验，评估产品的合格率和质量稳定性。
4. 用户满意度调查通过问卷调查等形式，了解用户对企业产品和服务的满意度，及时改进不足之处。
第四条考核结果与评定根据考核内容和方法，综合评定医疗器械生产企业质量体系的合格程度，可分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等级。
医疗器械质量管理培训及考核制度1、目的：为了规范本企业的质量教育培训工作，提高员工的素质和质量管理意识与能力，保障本企业质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、职责：企业负责人、质量管理人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司质量管理部每年应根据上级有关部门的要求制定年度员工培训计划，并下发实施。
培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。
从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。
5.2、质量管理人负责培训计划的实施、监督与考核，并按照培训计划合理安排全年的质量教育培训工作。
5.3、质量管理人每年按计划，定期对医疗器械相关人员进行国家医疗器械法律法规行政规章、医疗器械产品知识、产品技术标准、质量管理制度、职业道德和人员基本素质等方面的教育培训，并进行考核，同时有计划地安排员工参加相关的技能培训。
培训人员覆盖面应达到100%。
5.4、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估。
企业将不定期地对员工进行新产品的培训及考核，不合格者不能上岗。
5.5、质量管理人每年由企业安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
从事验收、养护等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5.6、新录用员工、转岗员工上岗前必须进行有关法规和专业知识的质量教育培训，经考核合格后方可上岗。
5.7、质量管理人负责建立员工教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》一、考核目的医疗器械作为关系人民群众健康安全的重要产品，其质量可靠性直接关系到人民群众的生命和健康。
为了加强对医疗器械生产企业质量体系的监督，确保医疗器械质量安全，提高医疗器械产品的质量水平，保障人民群众的利益，制定本办法。
二、考核范围本办法适用于我国境内的医疗器械生产企业。
三、考核内容1.质量管理体系建设情况：包括质量管理制度的建立与落实情况、质量管理组织的设置与运行情况以及质量管理人员的配备与素质情况。
2.生产工艺控制情况：包括生产装备的维护与管理情况、生产过程的工艺控制情况以及工艺参数的监控与调整情况。
3.原材料与零部件管理情况：包括原材料与零部件的采购与检验情况、供应商管理的控制情况，以及原材料与零部件的储存与保管情况。
4.产品质量控制情况：包括产品质量控制措施的制定与执行情况、产品质量问题的处理与反馈情况，以及质量抽查合格率和召回率等指标的达标情况。
5.产品质量监督情况：包括产品质量监督体系的建立与运行情况、产品质量监督人员的配备与素质情况，以及对产品质量监督工作所取得的成绩与效果情况。
四、考核办法1.本次考核采用定期考核与不定期抽查相结合的方式进行。
2.定期考核：每年对所有医疗器械生产企业进行一次全面的考核，采用问卷调查、实地检查等方式进行，对企业的整体质量体系进行评估与考核。
3.不定期抽查：每年对部分医疗器械生产企业进行抽查，抽查对象按照一定比例从各地区、各种类的企业中随机抽取，抽查方式包括文件审核、查阅企业档案、检查企业设施设备等。
4.考核结果：根据考核内容，对企业的考核结果进行评价，将考核结果划分为优秀、良好、达标、基本达标和不达标等级，对不达标的企业采取相应的整改措施。
五、考核结果应用1.考核结果作为医疗器械企业的质量信誉评价指标，用于医疗器械企业的信用评级、许可证发证和产地备案等。
2.考核结果作为监管部门对医疗器械企业的监督依据，用于对不达标企业的整改督促和惩罚。
质量管理培训及考核管理制度（2020年医疗
1.目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。
4.责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。
5.内容：
5.1质量教育、培训与考核的管理职能
5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。
5.1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。
5.2.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5.3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
5.4.公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。
每年。
苏食药监械管便函[2014]67号（常用版）(可以直接使用，可编辑完整版资料，欢迎下载）苏食药监械管便函[2021]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
质量体系考核结果由委托方负责。
第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。
自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：┌────┬──────────┬───────────────┐│产品类别│重点考核项目│考核结论│├────┼──────────┼───────────────┤││四.1、2 │1.重点考核项目全部合格，其它││├──────────┤考核项目不符合项不超过五项, ││三│五.1、3 │判定为通过考核。
││├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它│││六.1、2、3 │考核项目不符合项超过五项，││├──────────┤判定为整改后复核。
│││七.1、2、3、9、10 │││├──────────┤││类│八.1、2、6、7、8 │││├──────────┤│││九.2、3、4、5 ││├────┼──────────┼───────────────┤││四.1 │1.重点考核项目全部合格，其它││├──────────┤考核项目不符合项不超过五项，││二│五、1、3 │判定为通过考核。
││├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它│││六.1 │考核项目不符合项超过五项，││├──────────┤判定为整改后复核。
│││七.1、2 │││├──────────┤││类│八.1、6、8 │││├──────────┤│││九.2、3、4 ││└────┴──────────┴───────────────┘考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。
不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条本办法自2000年7月1日起施行。
（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”（附）“质量体系考核企业自查表”（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”[ 附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
（企业名称，法人代表签字）______.______.______.____年__月__日（企业盖章）附《质量体系考核企业自查表》一份。
质量体系考核企业自查表一、企业基本情况二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□否□2.企业打算在____年申请质量体系认证。
或尚无计划。
3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。
取得内审员证书的有______ 人。
4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题□；无人指导□；管理水平低□；认识不够□；迫切性不大□三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：___________________________。
本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。
四、企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□2.企业的管理者代表是________ 。
或未指定□3.能否提供企业质量体系组织结构图。
能□否□4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。
是□否□5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
是□否□五、设计控制1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□2.在设计过程中是否进行了风险分析是□否□3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□否□4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
是□否□六、采购控制1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。
是□否□2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□否□3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
是□否□七、过程控制1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
是□否□2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
是□否□4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。
是□否□9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。
（材料、元件、过程和去向）。
是□否□10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□否□八、产品检验和试验1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。
对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。
是□否□3. 是否进行进货检验和验证。
是□否□列出进货检验和验证规程、名称_________________________________________________________________________________。
4. 是否进行过程检验。
是□否□列出过程检验的检验规程、名称___________________________________________________________________________________。
5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□7. 企业有无相应的测试设备。
是□否□8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。
是□否□九、其它方面1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□否□2. 是否保留了前款评价活动的记录。
是□否□3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。
是□否□4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
是□否□5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。
是□否□十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：年月日（主管部门盖章）[ 附件2 ]医疗器械生产企业质量体系考核报告一、考核组成员二、被考核方主要现场人员三、考核日期：__________________四、考核结论和建议1）对企业质量体系的基本评价2）对主要不合格内容的陈述。
3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。
4）考核组长签字日期五、企业法人代表意见企业法人代表签字________日期_______。
