化学原料药工艺研发和工艺验证培训总结近期参加了全国医药技术市场协会举办的化学原料药的工艺研发和工艺验证培训会，现进行简单总结，也算是对培训内容的复习。
培训由三位专家主讲，分别是丁恩峰，官景蕖和谢永。
根据内容我重新分成了三个部分：工艺研究，工艺验证和质量研究。
工艺研究部分三位老师专家的演讲内容都提到了工艺研究，但是是对于内容侧重点有所区别。
丁恩峰老师在工艺研究部分讲了：一、原料药的合成工艺评价要点二、原料药工艺放大要点三、工艺验证基础知识四、工艺验证实践问题解析五、原料药工艺变更研究六、风险评估方法确定关键工艺属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）第一部分的内容较为基础了，对于初入行的同行来说是一个比较好的了解机会。
对于经验丰富的同行，第一部分内容可以选择性的进行浏览。
评价要点：1工艺路线的选择、2物料选择、3中间体质控要求、4工艺数据的积累和分析、5精制后关键工艺关键控制点、6资料的撰写要求。
1.1工艺路线的选择：主要是强调注重绿色节能环保之类。
需要引起注意的是对基因毒性杂质的控制。
有时候很容易忽略掉这个问题，尤其是经验不足的研究者。
如果等到工艺做的差不多了，发现这个问题遗漏了，在分析上有时候都比较棘手。
首先需要了解那些是基因杂质。
其中提到两个软件可以预测是否为基因杂质，但是可以查看一些资料，学习如何通过工艺选择避免基因毒性杂质的产生。
另外，众所周知的，工艺路线的长短，最后不少于三步合成操作。
FDA要求是三步，欧盟则是一步。
个人觉得只要能控制住原料质量，一步也未尝不可，比如用带文号的原料药作为初始原料，其实就算是化学品，也未尝不可，重点是你能控制住原料质量。
但是CFDA不相信能控制住，而且按照照搬FDA要求的做法，这样三步的做法也是保险的。
起始物料的也有要求，可以自己查。
其中有一个需要考虑溶媒夹带，书中举例是甲苯或丙酮中可能含有苯，按照ICH Q3C分类，苯是一类溶剂，大家尤其要注意这种夹带溶剂的控制。
