2010版式GMP条款
▪ 第二百五十一条质量管理部门应当负责偏 差的分类,保存偏差调查、处理的文件和 记录。
▪ 偏差管理 对生产或检验过程中出现的或可能存在的 影响产品质量的偏差的处理程序。包含 OOS
▪ 偏差处理的原则
1.任何人员必须按照已经批准的文件进行 管理和操作。
2. 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的 程序进行。
QA GMP
Байду номын сангаасQC
2010版GMP质量保证体系新增要素
▪ 趋势分析及产品质量回顾 ▪ 变更控制 ▪ 偏差处理 ▪ 纠正与预防措施
趋势分析
趋势分析
▪ 2010版GMP第221条第3款提出:
宜采用便于趋势分析的方法保存某些数
据(如检验数据、环境监测数据、制药用 水的微生物监测数据);
抛砖引玉:范围不局限于以上示例;(质量
▪ 第二百四十七条各部门负责人应当确保所 有人员正确执行生产工艺、质量标准、检 验方法和操作规程,防止偏差的产生。
▪ 第二百四十八条企业应当建立偏差处理的 操作规程,规定偏差的报告、记录、调查 、处理以及所采取的纠正措施,并有相应 的记录。
2010版式GMP条款
▪ 第二百四十九条任何偏差都应当评估其对 产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差 的性质、范围、对产品质量潜在影响的程 度将偏差分类(如重大、次要偏差),对 重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产 品进行额外的检验以及对产品有效期的影 响,必要时,应当对涉及重大偏差的产品 进行稳定性考察。
部、工程部、生产部)
趋势分析的定义
趋势分析
▪ 我们要做的事: 1、列出需要进行趋势分析的项目 2、分类建立宜于分析的数据库 3、日常采集整理所需的数据 4、监控并定期进行趋势分析 5、根据分析结果来确定系统是否正常,是否