医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理

医疗机构麻醉药品、精神药品 使用管理
卫生部医政司医疗处 焦雅辉
2005年12月13日
《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年11月1日实施。根据条例规定，卫 生行政部门对医疗机构麻醉药品、精神 药品使用进行管理。
条例第三十六条规定：医疗机构需要使 用麻醉药品和第一类精神药品的，应当 经所在地设区的市级人民政府卫生主管 部门批准，取得麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴 卡向本省、自治区、直辖市行政区域内 的定点批发企业购买麻醉药品和第一类 精神药品。
对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构， 市级卫生行政部门在作出是否批准决定 前，还应当组织现场检查，并留存现场 检查记录。
《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》 有效期满前三个月医疗机构应当向市级 卫生行政部门重新提出申请。
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、 医疗机构法人代表（负责人）、医疗管 理部门负责人、药学部门负责人、采购 人员等项目发生变更时，医疗机构在变 更发生之日起3日内到市级卫生行政部门 办理变更手续。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门 制定的临床应用指导原则，使用麻醉药 品和精神药品。
第四十条规定：执业医师应当使用专用 处方开具麻醉药品和精神药品，单张处 方的最大用量应当符合国务院卫生主管 部门的规定。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由 国务院卫生主管部门规定。
配套文件
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》管理规定
麻醉药品、精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管
理规定 麻醉药品、精神药品培训和考核的通知 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则
印鉴卡管理规定
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精 神药品，应当取得《麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》 向本省、自治区、直辖市范围内的定点 批发企业购买麻醉药品和第一类精神药 品。
医疗机构向设区的市级卫生行政部门提 出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：
《印鉴卡》申请表 《医疗机构执业许可证》副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情
况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料
市级卫生行政部门在40日内作出是否批 准的决定。批准的发给《印鉴卡》，将 取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所 在地同级药品监督管理部门、公安机关， 报省、自治区、直辖市卫生行政部门备 案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》 的医疗机构名单向本行政区域内的定点 批发企业通报。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处 方至少保存2年。
麻醉药品和精神药品培训和考核
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医 疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的 医疗机构情况抄送所在地设区的市级药 品监督管理部门，并报省、自治区、直 辖市人民政府卫生主管部门备案。省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本 行政区来自百度文库内的定点批发企业通报。
第三十八条规定：医疗机构应当按照国
第二类精神药品处方一般不得超过7日用 量；对于某些特殊情况，处方用量可适 当延长，但医师应当注明理由。
为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具 的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处 方不得超过3日用量；其他剂型处方不得 超过7日用量。
对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐 酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅 限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶 处方为一次用量，药品仅限于医疗机构 内使用。
务院卫生主管部门的规定，对本单位执 业医师进行有关麻醉药品和精神药品使 用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资 格。执业医师取得麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格后，方可在本医疗机 构开局麻醉药品和第一类精神药品处方， 但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类 精神药品处方资格的执业医师名单及其 变更情况，定期报送所在地设区的市级 人民政府卫生主管部门，并抄送同级药 品监督管理部门。
麻醉药品、精神药品处方格式由三部分 组成： 前记、正文、后记。
麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷 用纸为淡红色，处方右上角分别标注 “麻”、“精一”；第二类精神药品处 方的印刷用纸为白色，处方右上角标注 “精二”。
麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按 照规定的样式统一印制。
麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方 为一次用量；其他剂型处方不得超过3日 用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。
市级卫生行政部门自收到医疗机构变更 申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手 续，并将变更情况抄送所在地同级药品 监督管理部门、公安机关，报省级卫生 行政部门。
《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省 级卫生行政部门统一印制。
麻醉药品、精神药品处方管理规定
开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻
醉药品、第一类精神药品处方时，应当 亲自诊查患者，为其建立相应的病历， 留存患者身份证明复印件，要求其签署 《知情同意书》。病历由医疗机构保管。
麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用， 或者由医疗机构派医务人员出诊至患者 家中使用。
医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射 剂型和第一类精神药品的患者每4个月复 诊或者随诊一次。
麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品 需要带出医疗机构外使用时，具有处方 权的医师在患者或者其代办人出示下列 材料后方可开具麻醉药品、第一类精神 药品处方：
二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； 代办人员身份证明；
医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办 人员身份证明复印件。
申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下 列条件：
有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目；
具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员；
有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师；
有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度。